Eturauhasen valtimoiden embolisaatio oireisen hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitoon
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Tutkijan aloittama tutkimus eturauhasen valtimoembolisaation turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi alempien virtsateiden oireiden hoidossa potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I/II, yhden keskuksen, prospektiivinen, yksihaarainen tutkimustutkimus, jolla arvioidaan eturauhasen valtimoembolisaation (PAE) turvallisuutta ja tehoa hyvänlaatuiseen eturauhasen liikakasvuun (BPH) liittyvien vakavien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoidossa. potilailla, joiden lääkehoito on joko epäonnistunut tai jotka eivät siedä sitä.
Kun kelpoisuus on varmistettu, potilaille tehdään PAE Embosphere Microspheresillä.
Embolisaatio koostuu minimaalisesti invasiivisesta angiogrammista ja eturauhasen valtimoiden hoidosta Embosphere-hiukkasilla verenvirtauksen vähentämiseksi eturauhaseen.
Hoidon jälkeen potilaat palaavat seurantakäynneille 1, 6, 12 ja 24 kuukautta PAE:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92007
- University of California San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen tilavuus 40-300 cm3
BPH-diagnoosi, jossa on kohtalaisia tai vaikeita alempien virtsateiden oireita (LUTS), jotka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:
- a. IPSS suurempi kuin 18
- b. IPSS Life Quality of Life (QoL) -arviointi yli 3
- c. Qmax alle 12 ml/s
- Tulenkestävä tai suvaitsematon lääketieteelliselle hoidolle
- Kelpoisuus leikkaushoitoon tai siitä kieltäytyminen
Yksi seuraavista kriteereistä:
- a. Lähtötilanteen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≤2,5 ng/ml
- b. Lähtötason PSA >2,5 ng/ml ja ≤10 ng/ml JA vapaa PSA ≥25 % kokonais-PSA:sta
- c. Lähtötason PSA > 2,5 ng/ml ja ≤ 10 ng/ml JA vapaa PSA < 25 % kokonais-PSA:sta JA negatiivinen 12 ytimen eturauhasen biopsia viimeisen 12 kuukauden aikana
- d. Lähtötason PSA >10 ng/ml JA negatiivinen 12 core biopsia viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen, virtsarakon tai peräsuolen pahanlaatuisuus. Biopsialla todistettu virtsaputken syöpä.
- Peräsuolen sairauden historia
- Neurogeeninen virtsarakon häiriö, joka johtuu multippeliskleroosista, Parkinsonin taudista, selkäydinvauriosta, diabeteksesta jne., kuten urodynaamisissa testeissä on osoitettu.
- Detrusorlihaksen vajaatoiminta, virtsaputken ahtauma tai muista syistä kuin BPH:sta johtuva virtsan tukkeuma, kuten urodynaamisissa testeissä on osoitettu
- Virtsarakon divertikulaatiot, jotka ovat yli 5 cm tai rakkokivet yli 2 cm
- Kystolitiaasi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Seerumin kreatiniinin perusarvo yli 1,8
- Todisteet mutkaisista tai ateroskleroottisista verisuonista
- Sivusuonireittejä, jotka mahdollisesti vaarantavat normaalit alueet embolisaation aikana, joita ei voida ohittaa mikrokatetrilla
- Aktiivinen virtsatieinfektio, interstitiaalinen kystiitti tai eturauhastulehdus viimeisen 5 vuoden aikana
- Hyytymishäiriöt, joita ei ole normalisoitu lääkehoidolla
- Allergia jodatuille varjoaineille, jotka eivät reagoi steroidien esilääkitysohjelmaan
- Aiempi radikaali lantion tai peräsuolen leikkaus tai lantion säteilytys
- Aiempi eturauhasen leikkaus
- Hoito beetasalpaajalla, antihistamiinilla, kouristuksia estävällä lääkkeellä tai kouristuksia estävällä lääkkeellä 1 viikon sisällä hoidosta, Ellei virtsantulo ole ollut vakaata lääkkeen (lääkkeiden) käytön aikana 6 kuukauden ajan
- Eturauhasen aktiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien alfasalpaajat, antikolinergit, androgeenit, antiandrogeenit, gonadotropiineja vapauttavat hormonaaliset analogit, PDE5-estäjät, 5-alfa-reduktaasin estäjät 2 kuukauden sisällä toimenpiteestä, ellei lääkitys ole tarpeen oireiden pahenemisen välttämiseksi ja vammaisuus, tässä tapauksessa lääkitystä ei pidä aloittaa tai annosta muuttaa kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta eikä annosta saa muuttaa tutkimusjakson aikana
- Kiinnostus tulevaisuuden hedelmällisyyteen
- Psyykkinen tila tai häiriö, joka häiritsee osallistujien kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus (aineenvaihdunta-, hematologinen, munuais-, maksa-, keuhko-, neurologinen, sydän-, infektio- tai maha-suolikanavan sairaus), joka tutkijan arvion mukaan tekee potilaan sopimattomaksi tutkimukseen, koska komplikaatioiden riski on lisääntynyt
- Tunnettu immunosuppressio
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eturauhasen valtimoiden embolisaatio
Yhden käden tutkimus potilaista, joille tehdään eturauhasvaltimon embolisaatiomenettely Embosphere-partikkeleilla.
|
Lantion angiogrammit tehdään ja mikropallot toimitetaan eturauhasta syöttäviin valtimoihin lievittämään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimusprotokolla lopetettiin ennen sen valmistumista, koska laite oli FDA:n hyväksymä ja sen todettiin olevan turvallinen hoidetulle potilasjoukolle.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisessä eturauhasoirepisteessä (IPSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Kansainvälisten eturauhasoireiden pistemäärän muutos lähtötasosta mitattuna 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
IPSS-asteikko arvioi alempien virtsateiden oireet asteikolla 0 (ei oireita) 35:een (vaikea).
Potilaat vastaavat 7 kysymykseen oireista, joita heillä on ollut viimeisen kuukauden aikana, ja arvioivat kunkin kysymyksen osalta kunkin oireen vakavuuden asteikolla 0 (ei ollenkaan) 5:een (melkein aina).
Muutos raportoidaan tulosmittauksen aikapisteenä miinus perusviiva.
Positiivinen arvo ilmaisee oireiden paranemista ja negatiivinen arvo pahentuneita oireita.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos post-poid Residuaalissa (PVR) ultraäänessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
PVR (ml) muutos lähtötasosta mitattuna 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutos raportoidaan tulosmittauksen aikapisteenä miinus perusviiva.
Negatiivinen arvo osoittaa vähemmän jälkeistä jäännöstä ja positiivinen arvo osoittaa suurempaa PVR:ää kullakin tuloshetkellä.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos huippuvirtsan virtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Qmax-arvon muutos mitattuna 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutos raportoidaan tulosmittauksen aikapisteenä miinus perusviiva.
Positiivinen arvo osoittaa parantuneen Qmax:n ja negatiivinen arvo ilmaisee Qmax:n pienenemisen jokaisella tuloshetkellä.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos kansainvälisessä erektiohäiriöindeksissä (IIEF)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
IIEF-pisteiden muutos lähtötasosta mitattuna 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) on erektiofunktion asteikkoluokitus, joka perustuu viiteen kysymykseen.
Kysymyksiin vastataan 1:stä (matala toiminto) 5:een (suuri toiminto).
Kokonaispisteet vaihtelevat 5-25.
Kokonaispistemäärä 5–7 on vakava erektiohäiriö, 8–11 on kohtalainen erektiohäiriö, 12–16 on lievä tai kohtalainen erektiohäiriö, 17–21 on lievä erektiohäiriö ja 22–25 ei ole erektiohäiriö.
Muutos raportoidaan tulosmittauksen aikapisteenä miinus perusviiva.
Positiivinen arvo ilmaisee parantunutta erektiotoimintaa ja negatiivinen tarkoittaa huonontunutta erektiotoimintaa.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa (PV)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muutos eturauhasen tilavuudessa mitattuna 1 ja 6 kuukauden kohdalla.
Muutos raportoidaan tulosmittauksen aikapisteenä miinus perusviiva.
Negatiivinen arvo tarkoittaa pienentynyttä eturauhasen tilavuutta ja positiivinen arvo lisää eturauhasen tilavuutta.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 161719
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .