Embolizzazione dell'arteria prostatica per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna sintomatica

Criterio di inclusione:

1. Volume della prostata tra 40 e 300 cm3

2. Diagnosi di BPH con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi definiti come almeno uno dei seguenti:

   • UN. IPSS maggiore di 18
   • B. Valutazione IPSS della qualità della vita (QoL) superiore a 3
   • C. Qmax inferiore a 12 ml/sec
3. Refrattaria o intollerante alla gestione medica
4. Ineleggibilità o rifiuto della gestione chirurgica

5. Uno dei seguenti criteri:

   • UN. Antigene prostatico specifico (PSA) al basale ≤2,5 ng/mL
   • B. PSA al basale >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA libero ≥25% del PSA totale
   • C. PSA al basale >2,5 ng/mL e ≤10 ng/mL E PSA libero <25% del PSA totale E biopsia prostatica a 12 core negativa negli ultimi 12 mesi
   • D. PSA al basale >10 ng/mL E biopsia a 12 core negativa negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malignità della prostata, della vescica o del retto. Cancro uretrale provato dalla biopsia.
2. Storia della malattia rettale
3. Disturbo neurogeno della vescica dovuto a sclerosi multipla, morbo di Parkinson, lesioni del midollo spinale, diabete, ecc., come dimostrato dai test urodinamici.
4. Insufficienza del muscolo detrusore, stenosi uretrale o ostruzione urinaria dovuta a cause diverse dall'IPB, come dimostrato dai test urodinamici
5. Diverticoli vescicali superiori a 5 cm o calcoli vescicali superiori a 2 cm
6. Cistolitiasi negli ultimi tre mesi
7. Creatinina sierica basale superiore a 1,8
8. Evidenza di vasi sanguigni tortuosi o aterosclerotici
9. Presenza di percorsi dei vasi collaterali potenzialmente pericolosi per i territori normali durante l'embolizzazione che non possono essere bypassati con il microcatetere
10. Infezione attiva del tratto urinario, cistite interstiziale o prostatite negli ultimi 5 anni
11. Disturbi della coagulazione non normalizzati dal trattamento medico
12. Allergia agli agenti di contrasto iodati che non rispondono al regime di premedicazione con steroidi
13. Precedenti interventi chirurgici pelvici o rettali radicali o irradiazione pelvica
14. Pregresso intervento chirurgico alla prostata
15. Trattamento con farmaci beta-bloccanti, antistaminici, anticonvulsivanti o antispasmodici entro 1 settimana dal trattamento A MENO CHE non ci sia stato uno schema di svuotamento stabile durante la medicazione con il/i farmaco/i per 6 mesi
16. Uso di farmaci attivi sulla prostata, inclusi alfa-bloccanti, anticolinergici, androgeni, antiandrogeni, analoghi ormonali che rilasciano gonadotropine, inibitori della PDE5, inibitori della 5-alfa reduttasi entro 2 mesi dall'intervento, a meno che il farmaco non sia necessario per evitare l'esacerbazione dei sintomi e disabilità, in questo caso il trattamento non deve essere iniziato o la dose aggiustata entro 1 mese dall'arruolamento nello studio e la dose non deve essere aggiustata durante il periodo dello studio
17. Interesse per la fertilità futura
18. Condizione mentale o disturbo che interferisce con la capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato scritto
19. Malattia grave o non controllata in atto (metabolica, ematologica, renale, epatica, polmonare, neurologica, cardiaca, infettiva o gastrointestinale) che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo all'inclusione nello studio a causa dell'aumentato rischio di complicanze
20. Immunosoppressione nota
21. Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi