Embolisering av prostataartären för behandling av symtomatisk benign prostatahyperplasi

Inklusionskriterier:

1. Prostatavolym mellan 40 och 300 cm3

2. Diagnos av BPH med måttliga till svåra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) definierade som minst ett av följande:

   • a. IPSS större än 18
   • b. IPSS Quality of Life (QoL) bedömning större än 3
   • c. Qmax mindre än 12 ml/sek
3. Refraktär eller intolerant mot medicinsk behandling
4. Invaliditet för eller avslag på kirurgisk behandling

5. Ett av följande kriterier:

   • a. Baslinje för prostataspecifikt antigen (PSA) ≤2,5 ng/ml
   • b. Baslinje PSA >2,5 ng/ml och ≤10 ng/ml OCH fritt PSA ≥25 % av total PSA
   • c. Baslinje-PSA >2,5 ng/ml och ≤10 ng/ml OCH fritt PSA <25 % av total PSA OCH negativ 12-kärnprostatabiopsi under de senaste 12 månaderna
   • d. Baseline PSA >10 ng/ml OCH negativ 12-kärnbiopsi under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

1. Historik av malignitet i prostata, urinblåsa eller rektal. Biopsi bevisad urinrörscancer.
2. Historik av rektal sjukdom
3. Neurogen blåsrubbning på grund av multipel skleros, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada, diabetes, etc., vilket visades vid urodynamiska tester.
4. Detrusormuskelsvikt, urethral stenos eller urinvägsobstruktion på grund av andra orsaker än BPH, vilket visades vid urodynamisk testning
5. Blåsdivertiklar större än 5 cm eller blåsstenar större än 2 cm
6. Cystolithiasis under de senaste tre månaderna
7. Baslinje serumkreatinin högre än 1,8
8. Bevis på slingrande eller aterosklerotiska blodkärl
9. Förekomst av kollaterala kärlbanor som potentiellt äventyrar normala territorier under embolisering som inte kan kringgås med mikrokatetern
10. Aktiv urinvägsinfektion, interstitiell cystit eller prostatit under de senaste 5 åren
11. Koagulationsstörningar som inte normaliseras av medicinsk behandling
12. Allergi mot jodhaltiga kontrastmedel som inte svarar på premedicinering av steroider
13. Tidigare radikal bäcken- eller rektalkirurgi, eller bäckenbestrålning
14. Tidigare kirurgisk prostataintervention
15. Behandling med betablockerare, antihistamin, antikonvulsiva eller kramplösande läkemedel inom 1 vecka efter behandlingen OM det inte har funnits ett stabilt tömningsmönster under medicinering med läkemedlet/läkemedlen i 6 månader
16. Användning av prostataaktiva läkemedel, inklusive alfa-blockerare, antikolinergika, androgener, anti-androgener, gonadotropinfrisättande hormonanaloger, PDE5-hämmare, 5-alfa-reduktashämmare inom 2 månader efter interventionen, såvida inte medicineringen är nödvändig för att undvika exacerbation av symtomen och funktionshinder, i detta fall bör medicinering inte påbörjas eller dosjusteras inom 1 månad efter inskrivningen av studien och dosen bör inte justeras under studieperioden
17. Intresse för framtida fertilitet
18. Psykiskt tillstånd eller störning som stör deltagarnas förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
19. Aktuell allvarlig eller okontrollerad sjukdom (metabolisk, hematologisk, njur-, lever-, pulmonell, neurologisk, hjärt-, infektions- eller gastrointestinal) som enligt utredarens bedömning gör patienten olämplig för försöksinkludering på grund av ökad risk för komplikationer
20. Känd immunsuppression
21. Förväntad livslängd mindre än 6 månader