Prosztata artéria embolizáció a tünetekkel járó jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
2020. március 18. frissítette: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
A kutatók által kezdeményezett vizsgálat a prosztata artéria embolizáció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az alsó húgyúti tünetek kezelésére jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I/II. fázisú, egyközpontú, prospektív, egykarú vizsgálati vizsgálat a prosztata artéria embolizáció (PAE) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) kapcsolatos súlyos alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére. azoknál a betegeknél, akik sikertelennek bizonyultak, vagy nem tolerálják az orvosi kezelést.
Amint a jogosultság megerősítést nyer, a betegeket Embosphere Microspheres-szel végzett PAE-n kell átesni.
Az embolizáció egy minimálisan invazív angiogramból és a prosztata artériák Embosphere részecskékkel történő kezeléséből áll a prosztata véráramlásának csökkentése érdekében.
A kezelést követően a betegek a PAE-t követő 1., 6., 12. és 24. hónapban utóellenőrzésre térnek vissza.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92007
- University of California San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata térfogata 40 és 300 cm3 között van
A BPH diagnosztizálása közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetekkel (LUTS), amely a következők legalább egyikeként definiálható:
- a. IPSS nagyobb, mint 18
- b. Az IPSS életminőség (QoL) értékelése 3-nál nagyobb
- c. Qmax kevesebb, mint 12 ml/s
- Tűzálló vagy intoleráns az orvosi kezelésre
- A sebészeti kezelésre való alkalmatlanság vagy annak elutasítása
Az alábbi kritériumok egyike:
- a. Kiindulási prosztata specifikus antigén (PSA) ≤2,5 ng/ml
- b. A kiindulási PSA >2,5 ng/ml és ≤10 ng/ml ÉS a szabad PSA ≥25%-a a teljes PSA-nak
- c. Kiindulási PSA >2,5 ng/ml és ≤10 ng/mL ÉS szabad PSA a teljes PSA 25%-a alatt, ÉS negatív 12 magos prosztata biopszia az elmúlt 12 hónapban
- d. Kiindulási PSA >10 ng/mL ÉS negatív 12 mag biopszia az elmúlt 12 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Prosztata, hólyag vagy végbél rosszindulatú daganata a kórtörténetben. Biopsziával igazolt húgycsőrák.
- A végbélbetegség története
- A sclerosis multiplex, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés, cukorbetegség stb. miatti neurogén hólyag rendellenesség, amint azt az urodinamikai vizsgálatok kimutatták.
- Detrusor izomelégtelenség, húgycső szűkület vagy húgyúti elzáródás a BPH-tól eltérő okok miatt, amint azt az urodinamikai vizsgálatok kimutatták
- 5 cm-nél nagyobb hólyagdivertikulák vagy 2 cm-nél nagyobb hólyagkövek
- Cystolithiasis az elmúlt három hónapban
- A kiindulási szérum kreatinin 1,8-nál nagyobb
- Tekervényes vagy ateroszklerózisos erek bizonyítéka
- Az embolizáció során a normál területeket potenciálisan veszélyeztető mellékér utak jelenléte, amelyeket nem lehet megkerülni a mikrokatéterrel
- Aktív húgyúti fertőzés, intersticiális cystitis vagy prosztatagyulladás az elmúlt 5 évben
- Az orvosi kezeléssel nem normalizált véralvadási zavarok
- Allergia jódtartalmú kontrasztanyagokra, amelyek nem reagálnak a szteroid premedikációs rendszerre
- Korábbi radikális kismedencei vagy végbélműtét, vagy kismedencei besugárzás
- Előzetes műtéti prosztata beavatkozás
- Béta-blokkoló, antihisztamin, görcsoldó vagy görcsoldó gyógyszeres kezelés a kezelést követő 1 héten belül, KIvéve, ha 6 hónapig stabil ürítési mintázat van a gyógyszer(ek) mellett
- Prosztata aktív gyógyszerek, köztük alfa-blokkolók, antikolinerg szerek, androgének, antiandrogének, gonadotropin-felszabadító hormonanalógok, PDE5-gátlók, 5-alfa-reduktáz gátlók alkalmazása a beavatkozást követő 2 hónapon belül, kivéve, ha a gyógyszeres kezelés a tünetek súlyosbodásának elkerülése érdekében szükséges és fogyatékosság, ebben az esetben a gyógyszeres kezelést nem szabad elkezdeni vagy a dózist módosítani a vizsgálatba való felvételtől számított 1 hónapon belül, és a dózist nem szabad módosítani a vizsgálati időszak alatt
- Érdeklődés a jövőbeni termékenység iránt
- Mentális állapot vagy rendellenesség, amely akadályozza a résztvevőket abban, hogy írásos beleegyezést adjanak
- Jelenlegi súlyos vagy kontrollálatlan betegség (metabolikus, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, szív-, fertőző vagy gasztrointesztinális), amely a vizsgáló megítélése szerint a beteget a szövődmények fokozott kockázata miatt alkalmatlanná teszi a vizsgálatba való bevonásra.
- Ismert immunszuppresszió
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztata artéria embolizáció
Egykaros vizsgálat a prosztata artéria embolizálásán átesett betegeken Embosphere részecskékkel.
|
A jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteinek enyhítésére kismedencei angiogramokat készítenek, és mikrogömböket juttatnak a prosztatát ellátó artériákba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati protokollt a befejezés előtt leállították, mivel az eszközt az FDA jóváhagyta, és biztonságosnak találták a kezelt betegpopuláció számára.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nemzetközi prosztata tünet pontszámában (IPSS)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
A nemzetközi prosztata tünet pontszámának változása a kiindulási értékhez képest 1 és 6 hónapban mérve.
Az IPSS skála az alsó húgyúti tüneteket egy 0-tól (tünet nélkül) 35-ig (súlyos) terjedő skálán osztályozza.
A betegek 7 kérdésre válaszolnak az elmúlt hónapban fellépő tünetekkel kapcsolatban, és minden kérdésnél minden tünet súlyosságát osztályozzák egy 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán.
A változás az eredménymérési időpont mínusz alapvonalként jelenik meg.
A pozitív érték a tünetek javulását jelzi, a negatív érték pedig a rosszabbodott tüneteket.
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az üresedés utáni maradékban (PVR) ultrahangon
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
A PVR (ml) változása a kiindulási értékhez képest 1. és 6. hónapban mérve.
A változás az eredménymérési időpont mínusz alapvonalként jelenik meg.
A negatív érték azt jelenti, hogy kevesebb az üresedés utáni maradék, a pozitív érték pedig nagyobb PVR-t jelez minden egyes kimeneti időpontban.
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a maximális vizeletáramlási sebességben (Qmax)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
A Qmax változása 1 és 6 hónapban mérve.
A változás az eredménymérési időpont mínusz alapvonalként jelenik meg.
A pozitív érték a Qmax javulását, a negatív érték pedig a Qmax csökkenését jelzi minden egyes kimeneti időpontban.
|
Alapállapot, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Változás az erekciós zavarok nemzetközi indexében (IIEF)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
Az IIEF pontszám változása a kiindulási értékhez képest 1 és 6 hónapban mérve.
Az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF) egy skála, amely 5 kérdésen alapuló merevedési funkciót értékel.
A kérdésekre 1-től (alacsony funkció) 5-ig (magas funkció) válaszolnak.
Az összpontszám 5 és 25 között van.
Az 5-7-es összpontszám súlyos merevedési zavart, 8-11-ig közepes merevedési zavart, 12-16-ot enyhe-közepes merevedési zavart, 17-21 enyhe merevedési zavart, 22-25 pedig nem merevedési zavart jelent.
A változás az eredménymérési időpont mínusz alapvonalként jelenik meg.
A pozitív érték az erekciós funkció javulását, a negatív pedig az erekciós funkció romlását jelzi.
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
|
Változás a prosztata térfogatában (PV)
Időkeret: alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
A prosztata térfogatának változása 1 és 6 hónapos korban.
A változás az eredménymérési időpont mínusz alapvonalként jelenik meg.
A negatív érték csökkent prosztata térfogatot, a pozitív érték pedig megnövekedett prosztata térfogatot.
|
alapvonal, 1 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 161719
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .