Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Embolisering af prostataarterie til behandling af symptomatisk benign prostatahyperplasi

18. marts 2020 opdateret af: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Investigator-initieret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​prostata arterie-embolisering til behandling af symptomer på nedre urinveje hos patienter med benign prostatahyperplasi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I/II, enkelt-center, prospektiv, enkelt-arm, undersøgelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​prostata arterie-embolisering (PAE) til behandling af alvorlige nedre urinvejssymptomer (LUTS) relateret til benign prostatahyperplasi (BPH) hos patienter, der enten har svigtet eller er intolerante over for medicinsk behandling. Når berettigelsen er bekræftet, vil patienterne gennemgå PAE med Embosphere Microspheres. Embolisering vil bestå af et minimalt invasivt angiogram og behandling af prostata arterierne med Embosphere-partiklerne for at reducere blodgennemstrømningen til prostata. Efter behandling vil patienterne vende tilbage til opfølgningsbesøg 1, 6, 12 og 24 måneder efter PAE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92007
        • University Of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Prostatavolumen mellem 40 og 300 cm3

  2. Diagnose af BPH med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) defineret som mindst én af følgende:

    • en. IPSS større end 18
    • b. IPSS Quality of Life (QoL) vurdering større end 3
    • c. Qmax mindre end 12 ml/sek
  3. Refraktær eller intolerant over for medicinsk behandling
  4. Udelukkelse til eller afvisning af kirurgisk behandling

  5. Et af følgende kriterier:

    • en. Baseline prostataspecifikt antigen (PSA) ≤2,5 ng/ml
    • b. Baseline PSA >2,5 ng/mL og ≤10 ng/mL OG fri PSA ≥25 % af total PSA
    • c. Baseline PSA >2,5 ng/ml og ≤10 ng/mL OG fri PSA <25 % af total PSA OG negativ 12 core prostata biopsi inden for de seneste 12 måneder
    • d. Baseline PSA >10 ng/ml OG negativ 12-kernebiopsi inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet i prostata, blære eller rektal. Biopsi påvist urinrørskræft.
  2. Anamnese med rektal sygdom
  3. Neurogen blærelidelse på grund af multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, diabetes osv., som vist ved urodynamisk test.
  4. Detrusor muskelsvigt, urethral stenose eller urinobstruktion på grund af andre årsager end BPH, som vist ved urodynamisk test
  5. Blæredivertikler større end 5 cm eller blæresten større end 2 cm
  6. Cystolithiasis inden for de seneste tre måneder
  7. Baseline serum kreatinin større end 1,8
  8. Tegn på snoede eller aterosklerotiske blodkar
  9. Tilstedeværelse af kollaterale karbaner, der potentielt bringer normale territorier i fare under embolisering, som ikke kan omgås med mikrokateteret
  10. Aktiv urinvejsinfektion, interstitiel blærebetændelse eller prostatitis inden for de sidste 5 år
  11. Koagulationsforstyrrelser ikke normaliseret af medicinsk behandling
  12. Allergi over for jodholdige kontrastmidler, der ikke reagerer på præmedicinering af steroider
  13. Tidligere radikal bækken- eller rektaloperation, eller bækkenbestråling
  14. Forudgående kirurgisk prostataintervention
  15. Behandling med betablokker, antihistamin, krampestillende eller krampeløsende medicin inden for 1 uge efter behandlingen, MEDMINDRE der har været et stabilt tømningsmønster under medicinering med lægemidlet/stofferne i 6 måneder
  16. Brug af prostataaktiv medicin, herunder alfablokkere, anti-cholinergika, androgener, antiandrogener, gonadotropin-frigivende hormonanaloger, PDE5-hæmmere, 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 2 måneder efter intervention, medmindre medicinen er nødvendig for at undgå symptomforværring og handicap, i dette tilfælde bør medicin ikke påbegyndes eller dosis justeres inden for 1 måned efter studieindskrivning, og dosis bør ikke justeres i undersøgelsesperioden
  17. Interesse for fremtidig fertilitet
  18. Psykisk tilstand eller lidelse, der forstyrrer deltagernes mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
  19. Aktuel alvorlig eller ukontrolleret sygdom (metabolisk, hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge-, neurologisk, hjerte-, infektiøs eller gastrointestinal), der efter Investigators vurdering gør patienten uegnet til inklusion i forsøg på grund af øget risiko for komplikationer
  20. Kendt immunsuppression
  21. Forventet levetid mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostata arterie embolisering
Enkeltarmsundersøgelse af patienter, der gennemgår prostataarterieemboliseringsproceduren med Embosphere-partikler.
Enhed: Embosfære-mikropartikler til embolisering af prostataarterie
Bækkenangiogrammer vil blive udført og mikrosfærer leveret til arterierne, der forsyner prostata for at lindre symptomer på benign prostatahyperplasi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Undersøgelsesprotokollen blev afsluttet før afslutning, da enheden var FDA-godkendt og fastlagt at være sikker for den behandlede patientpopulation.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
International Prostata Symptom Score ændring fra baseline målt efter 1 og 6 måneder. IPSS-skalaen graderer symptomer på nedre urinveje på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlige). Patienterne besvarer 7 spørgsmål om symptomer, de har haft i den seneste måned og graderer hvert symptoms sværhedsgrad for hvert spørgsmål på en skala fra 0 (slet ikke) til 5 (næsten altid). Ændring rapporteres som resultatmåltidspunkt minus baseline. En positiv værdi indikerer forbedrede symptomer og negativ værdi forværrede symptomer.
baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i Post-void Residual (PVR) på ultralyd
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
PVR (mL) ændring fra baseline målt efter 1 og 6 måneder. Ændring rapporteres som resultatmåltidspunkt minus baseline. En negativ værdi indikerer mindre post-void-rest og en positiv værdi indikerer større PVR ved hvert udfaldstidspunkt.
baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i Qmax målt efter 1 og 6 måneder. Ændring rapporteres som resultatmåltidspunkt minus baseline. En positiv værdi indikerer forbedret Qmax, og negativ værdi indikerer reduceret Qmax ved hvert udfaldstidspunkt.
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i International Index of Erektil Dysfunktion (IIEF)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
IIEF-scoreændring fra baseline målt efter 1 og 6 måneder. International Index of Erectile Function (IIEF) er en skala der klassificerer erektil funktion baseret på 5 spørgsmål. Spørgsmål besvares fra 1 (lav funktion) til 5 (høj funktion). Samlet score spænder fra 5 til 25. En samlet score på 5-7 er alvorlig erektil dysfunktion, 8 til 11 er moderat erektil dysfunktion, 12 til 16 er mild til moderat erektil dysfunktion, 17 til 21 er mild erektil dysfunktion, og 22-25 er ingen erektil dysfunktion. Ændring rapporteres som resultatmåltidspunkt minus baseline. En positiv værdi indikerer forbedret erektil funktion og en negativ indikerer forværret erektil funktion.
baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i prostatavolumen (PV)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Ændring i prostatavolumen målt efter 1 og 6 måneder. Ændring rapporteres som resultatmåltidspunkt minus baseline. En negativ værdi indikerer nedsat prostatavolumen og en positiv værdi indikerer øget prostata volumen.
baseline, 1 måned, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 161719

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi, benign

Kliniske forsøg med Embosfære-mikropartikler til embolisering af prostataarterie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner