증상이 있는 양성 전립선 비대증 치료를 위한 전립선 동맥 색전술
2020년 3월 18일 업데이트: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
양성 전립선 비대증 환자의 하부 요로 증상 치료를 위한 전립선 동맥 색전술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구자 주도 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 심각한 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위한 전립선 동맥 색전술(PAE)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1상/2상, 단일 센터, 전향적, 단일 팔, 조사 연구입니다. 의료 관리에 실패했거나 내약성이 없는 환자에서.
적격성이 확인되면 환자는 Embosphere Microspheres로 PAE를 받게 됩니다.
색전술은 전립선으로 가는 혈류를 줄이기 위해 최소 침습 혈관 조영술과 Embosphere 입자로 전립선 동맥을 치료하는 것으로 구성됩니다.
치료 후 환자는 PAE 후 1, 6, 12 및 24개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92007
- University of California San Diego
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 40 ~ 300 cm3 사이의 전립선 용적
다음 중 적어도 하나로 정의되는 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 BPH 진단:
- ㅏ. 18보다 큰 IPSS
- 비. 3보다 큰 IPSS 삶의 질(QoL) 평가
- 씨. Qmax 12mL/초 미만
- 의료 관리에 불응하거나 불내성
- 수술적 관리의 부적격 또는 거부
다음 기준 중 하나:
- ㅏ. 기준선 전립선 특이 항원(PSA) ≤2.5ng/mL
- 비. 기준선 PSA >2.5ng/mL 및 ≤10ng/mL 및 유리 PSA ≥총 PSA의 25%
- 씨. 기준선 PSA >2.5ng/mL 및 ≤10ng/mL 및 자유 PSA < 총 PSA의 <25% 및 지난 12개월 동안 음성 12 코어 전립선 생검
- 디. 기준선 PSA >10 ng/mL 및 지난 12개월 이내에 음성 12 코어 생검.
제외 기준:
- 전립선, 방광 또는 직장 악성 종양의 병력. 생검으로 입증된 요도암.
- 직장 질환의 병력
- 요역동학검사에서 다발성경화증, 파킨슨병, 척수손상, 당뇨병 등으로 인한 신경인성 방광장애
- 배뇨근 부전, 요도 협착 또는 요역동학 검사에서 입증된 BPH 이외의 원인으로 인한 요폐색
- 5cm 이상의 방광 게실 또는 2cm 이상의 방광 결석
- 지난 3개월 이내의 방광결석증
- 기준 혈청 크레아티닌 1.8 초과
- 구불구불하거나 죽상동맥경화성 혈관의 증거
- 마이크로카테터로 우회할 수 없는 색전술 동안 정상 영역을 잠재적으로 위험에 빠뜨리는 측부 혈관 경로의 존재
- 지난 5년 이내 활동성 요로 감염, 간질성 방광염 또는 전립선염
- 의학적 치료로 정상화되지 않은 응고 장애
- 스테로이드 전처치 요법에 반응하지 않는 요오드화 조영제에 대한 알레르기
- 이전의 근치적 골반 또는 직장 수술 또는 골반 방사선 조사
- 이전 외과적 전립선 개입
- 베타 차단제, 항히스타민제, 항경련제 또는 항경련제를 6개월 동안 약물로 투여하는 동안 안정적인 배뇨 패턴이 있는 경우를 제외하고 치료 1주 이내에 치료
- 증상 악화를 피하기 위해 약물 치료가 필요한 경우를 제외하고 개입 2개월 이내에 알파 차단제, 항콜린제, 안드로겐, 항안드로겐, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 유사체, PDE5 억제제, 5-알파 환원 효소 억제제를 포함한 전립선 활성 약물 사용 및 장애, 이 경우 연구 등록 1개월 이내에 약물 치료를 시작하거나 용량을 조정해서는 안 되며 연구 기간 동안 용량을 조정해서는 안 됩니다.
- 미래의 출산율에 대한 관심
- 서면 동의를 제공하는 참가자의 능력을 방해하는 정신 상태 또는 장애
- 조사자의 판단에 따라 합병증의 위험 증가로 인해 시험에 포함하기에 환자를 부적합하게 만드는 현재 중증 또는 조절되지 않는 질병(대사, 혈액, 신장, 간, 폐, 신경, 심장, 감염 또는 위장관)
- 알려진 면역 억제
- 기대 수명 6개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선 동맥 색전술
Embosphere 입자로 전립선 동맥 색전술을 받는 환자의 단일 팔 연구.
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양성 전립선 비대증의 증상을 완화하기 위해 골반 조영술을 시행하고 전립선에 혈액을 공급하는 동맥에 마이크로스피어를 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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장치가 FDA 승인을 받았고 치료받은 환자 모집단에 대해 안전한 것으로 결정되었기 때문에 연구 프로토콜은 완료 전에 종료되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월에 측정된 기준선으로부터의 국제 전립선 증상 점수 변화.
IPSS 척도는 낮은 요로 증상을 0(증상 없음)에서 35(심각함) 범위의 척도로 등급을 매깁니다.
환자는 지난 달에 겪었던 증상에 대한 7개의 질문에 답하고 각 질문에 대한 각 증상의 심각도를 0(전혀 아님)에서 5(거의 항상)까지의 등급으로 평가합니다.
변화는 결과 측정 시점에서 기준선을 뺀 값으로 보고됩니다.
양수 값은 개선된 증상을 나타내고 음수 값은 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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초음파에서 Post-void Residual(PVR)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월에 측정된 기준선으로부터의 PVR(mL) 변화.
변화는 결과 측정 시점에서 기준선을 뺀 값으로 보고됩니다.
음수 값은 공극 후 잔차가 적음을 나타내고 양수 값은 각 결과 시점에서 더 큰 PVR을 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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최고 소변 유량(Qmax)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월에 측정된 Qmax의 변화.
변화는 결과 측정 시점에서 기준선을 뺀 값으로 보고됩니다.
양수 값은 개선된 Qmax를 나타내고 음수 값은 각 결과 시점에서 Qmax 감소를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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국제발기부전지수(IIEF) 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월에 측정된 기준선으로부터 IIEF 점수 변화.
IIEF(International Index of Erectile Function)는 5개의 질문을 기반으로 발기 기능을 평가하는 척도입니다.
질문은 1(낮은 기능)에서 5(높은 기능)까지 답변됩니다.
총 점수 범위는 5에서 25까지입니다.
총점 5~7점은 중증 발기부전, 8~11점은 중등도 발기부전, 12~16점은 경증~중등도 발기부전, 17~21점은 경증 발기부전, 22~25점은 발기부전 없음이다.
변화는 결과 측정 시점에서 기준선을 뺀 값으로 보고됩니다.
양수 값은 발기 기능 개선을 나타내고 음수 값은 발기 기능 악화를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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전립선 용적(PV)의 변화
기간: 기준선, 1개월, 6개월
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1개월 및 6개월에 측정된 전립선 부피의 변화.
변화는 결과 측정 시점에서 기준선을 뺀 값으로 보고됩니다.
음수 값은 전립선 부피 감소를 나타내고 양수 값은 전립선 부피 증가를 나타냅니다.
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기준선, 1개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Picel, MD, UCSD Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 161719
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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