Embolisatie van de prostaatslagader voor de behandeling van symptomatische goedaardige prostaathyperplasie

Inclusiecriteria:

1. Prostaatvolume tussen 40 en 300 cm3

2. Diagnose van BPH met matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS), gedefinieerd als ten minste een van de volgende:

   • A. IPSS hoger dan 18
   • B. IPSS Quality of Life (QoL) beoordeling groter dan 3
   • C. Qmax minder dan 12 ml/sec
3. Ongevoelig voor of intolerant voor medische behandeling
4. Ongeschiktheid voor of weigering van chirurgische behandeling

5. Een van de volgende criteria:

   • A. Baseline prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≤2,5 ng/ml
   • B. Baseline PSA >2,5 ng/ml en ≤10 ng/ml EN vrij PSA ≥25% van totale PSA
   • C. Baseline PSA >2,5 ng/ml en ≤10 ng/ml EN vrij PSA <25% van totale PSA EN negatieve 12 kern prostaatbiopsie in de afgelopen 12 maanden
   • D. Baseline PSA >10 ng/ml EN negatieve 12 kernbiopsie in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van prostaat-, blaas- of rectale maligniteit. Biopsie bewezen urethrale kanker.
2. Geschiedenis van rectale ziekte
3. Neurogene blaasaandoening als gevolg van multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel, diabetes, enz., zoals aangetoond bij urodynamische testen.
4. Detrusorspierfalen, urethrale stenose of urinewegobstructie door andere oorzaken dan BPH, zoals aangetoond bij urodynamische testen
5. Blaasdivertikels groter dan 5 cm of blaasstenen groter dan 2 cm
6. Cystolithiasis in de afgelopen drie maanden
7. Baseline serumcreatinine groter dan 1,8
8. Bewijs van kronkelige of atherosclerotische bloedvaten
9. Aanwezigheid van doorgangen in onderpandvaten die tijdens embolisatie normale territoria in gevaar kunnen brengen en die niet kunnen worden omzeild met de microkatheter
10. Actieve urineweginfectie, interstitiële cystitis of prostatitis in de afgelopen 5 jaar
11. Stollingsstoornissen niet genormaliseerd door medische behandeling
12. Allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen die niet reageren op premedicatie met steroïden
13. Eerdere radicale bekken- of rectumchirurgie, of bekkenbestraling
14. Voorafgaande chirurgische prostaatinterventie
15. Behandeling met bètablokkers, antihistaminica, anticonvulsiva of krampstillende medicatie binnen 1 week na de behandeling, TENZIJ er gedurende 6 maanden een stabiel mictiepatroon is geweest tijdens de medicatie met het/de geneesmiddel(en).
16. Gebruik van prostaatactieve medicijnen, waaronder alfablokkers, anticholinergica, androgenen, antiandrogenen, gonadotropines-afgevende hormonale analogen, PDE5-remmers, 5-alfa-reductaseremmers binnen 2 maanden na interventie, tenzij de medicatie nodig is om verergering van de symptomen te voorkomen en handicap, in dit geval mag er niet met medicatie worden begonnen of de dosis moet worden aangepast binnen 1 maand na inschrijving in het onderzoek en mag de dosis niet worden aangepast tijdens de onderzoeksperiode
17. Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
18. Geestelijke aandoening of stoornis die het vermogen van deelnemers om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven belemmert
19. Huidige ernstige of ongecontroleerde ziekte (metabolische, hematologische, nier-, lever-, long-, neurologische, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale ziekte) die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname in het onderzoek vanwege een verhoogd risico op complicaties
20. Bekende immunosuppressie
21. Levensverwachting minder dan 6 maanden