Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av prostataarterie for behandling av symptomatisk benign prostatahyperplasi

18. mars 2020 oppdatert av: Andrew Picel, MD, University of California, San Diego
Etterforsker-initiert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av prostataarterieembolisering for behandling av symptomer på nedre urinveier hos pasienter med benign prostatahyperplasi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, enkeltsenter, prospektiv, enkeltarms, undersøkelsesstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av prostataarterieembolisering (PAE) for behandling av alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) relatert til benign prostatahyperplasi (BPH) hos pasienter som enten har sviktet eller er intolerante overfor medisinsk behandling. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil pasientene gjennomgå PAE med Embosphere Microspheres. Embolisering vil bestå av et minimalt invasivt angiogram og behandling av prostataarteriene med Embosphere-partiklene for å redusere blodtilførselen til prostata. Etter behandling vil pasienter komme tilbake for oppfølgingsbesøk 1, 6, 12 og 24 måneder etter PAE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92007
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Prostatavolum mellom 40 og 300 cm3

  2. Diagnose av BPH med moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) definert som minst ett av følgende:

    • en. IPSS større enn 18
    • b. IPSS Quality of Life (QoL) vurdering større enn 3
    • c. Qmax mindre enn 12 ml/sek
  3. Refraktær eller intolerant overfor medisinsk behandling
  4. Utelukkelse for eller avslag på kirurgisk behandling

  5. Ett av følgende kriterier:

    • en. Baseline prostataspesifikt antigen (PSA) ≤2,5 ng/ml
    • b. Baseline PSA >2,5 ng/mL og ≤10 ng/mL OG fri PSA ≥25 % av total PSA
    • c. Baseline PSA >2,5 ng/mL og ≤10 ng/mL OG fri PSA <25 % av total PSA OG negativ 12-kjerne prostatabiopsi de siste 12 månedene
    • d. Baseline PSA >10 ng/ml OG negativ 12-kjernebiopsi i løpet av de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malignitet i prostata, blære eller rektal. Biopsi påvist kreft i urinrøret.
  2. Historie med rektal sykdom
  3. Nevrogen blærelidelse på grunn av multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, diabetes, etc., som vist ved urodynamisk testing.
  4. Detrusor muskelsvikt, urethral stenose eller urinobstruksjon på grunn av andre årsaker enn BPH, som vist ved urodynamisk testing
  5. Blæredivertikler større enn 5 cm eller blæresteiner større enn 2 cm
  6. Cystolithiasis i løpet av de siste tre månedene
  7. Baseline serumkreatinin større enn 1,8
  8. Bevis på kronglete eller aterosklerotiske blodårer
  9. Tilstedeværelse av kollaterale karbaner som potensielt setter normale territorier i fare under embolisering som ikke kan omgås med mikrokateteret
  10. Aktiv urinveisinfeksjon, interstitiell cystitt eller prostatitt i løpet av de siste 5 årene
  11. Koagulasjonsforstyrrelser som ikke normaliseres av medisinsk behandling
  12. Allergi mot jodholdige kontrastmidler som ikke reagerer på premedisinering av steroider
  13. Tidligere radikal bekken- eller rektalkirurgi, eller bekkenbestråling
  14. Tidligere kirurgisk prostataintervensjon
  15. Behandling med betablokker, antihistamin, krampestillende eller krampeløsende medisin innen 1 uke etter behandling MED MINDRE det har vært et stabilt tømmemønster under medisinering med legemidlet(e) i 6 måneder
  16. Bruk av prostataaktive medisiner, inkludert alfablokkere, anti-kolinergika, androgener, antiandrogener, gonadotropinfrigjørende hormonanaloger, PDE5-hemmere, 5-alfa-reduktasehemmere innen 2 måneder etter intervensjon, med mindre medisinen er nødvendig for å unngå symptomforverring og funksjonshemming, i dette tilfellet bør ikke medisinering startes eller dosejusteres innen 1 måned etter studieregistrering, og dosen bør ikke justeres i løpet av studieperioden
  17. Interesse for fremtidig fruktbarhet
  18. Psykisk tilstand eller lidelse som forstyrrer deltakernes mulighet til å gi skriftlig informert samtykke
  19. Nåværende alvorlig eller ukontrollert sykdom (metabolsk, hematologisk, nyre-, lever-, lunge-, nevrologisk, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinal) som etter etterforskerens vurdering gjør pasienten uegnet for inkludering av forsøk på grunn av økt risiko for komplikasjoner
  20. Kjent immunsuppresjon
  21. Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostata arterie embolisering
Enarmsstudie av pasienter som gjennomgår prostataarterieemboliseringsprosedyren med Embosphere-partikler.
Enhet: Embosfære mikropartikler for prostata arterie embolisering
Bekkenangiogrammer vil bli utført og mikrosfærer levert til arteriene som forsyner prostata for å lindre symptomer på benign prostatahyperplasi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Studieprotokollen ble avsluttet før fullføring da enheten var FDA-godkjent og fastslått å være trygg for den behandlede pasientpopulasjonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
International Prostate Symptom Score endring fra baseline målt ved 1 og 6 måneder. IPSS-skalaen graderer symptomer på nedre urinveier på en skala fra 0 (ingen symptomer) til 35 (alvorlig). Pasienter svarer på 7 spørsmål om symptomer de har hatt den siste måneden og graderer hvert symptom alvorlighetsgrad for hvert spørsmål på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (nesten alltid). Endring rapporteres som utfallsmåltidspunkt minus baseline. En positiv verdi indikerer forbedrede symptomer og negativ verdi forverrede symptomer.
baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i Post-void Residual (PVR) på ultralyd
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
PVR (mL) endring fra baseline målt etter 1 og 6 måneder. Endring rapporteres som utfallsmåltidspunkt minus baseline. En negativ verdi indikerer mindre rester etter tomrom og en positiv verdi indikerer større PVR ved hvert utfallstidspunkt.
baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i topp urinstrømningshastighet (Qmax)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i Qmax målt ved 1 og 6 måneder. Endring rapporteres som utfallsmåltidspunkt minus baseline. En positiv verdi indikerer forbedret Qmax og negativ verdi indikerer redusert Qmax ved hvert utfallstidspunkt.
Baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i International Index of Erectile Dysfunction (IIEF)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
IIEF-poengsendring fra baseline målt etter 1 og 6 måneder. International Index of Erectile Function (IIEF) er en skala som graderer erektil funksjon basert på 5 spørsmål. Spørsmål besvares fra 1 (lav funksjon) til 5 (høy funksjon). Totalpoengsummen varierer fra 5 til 25. En total poengsum på 5-7 er alvorlig erektil dysfunksjon, 8 til 11 er moderat erektil dysfunksjon, 12 til 16 er mild til moderat erektil dysfunksjon, 17 til 21 er mild erektil dysfunksjon, og 22-25 er ingen erektil dysfunksjon. Endring rapporteres som utfallsmåltidspunkt minus baseline. En positiv verdi indikerer forbedret erektil funksjon og en negativ indikerer forverret erektil funksjon.
baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i prostatavolum (PV)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
Endring i prostatavolum målt ved 1 og 6 måneder. Endring rapporteres som utfallsmåltidspunkt minus baseline. En negativ verdi indikerer redusert prostatavolum og en positiv verdi indikerer økt prostatavolum.
baseline, 1 måned, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Picel, MD, Ucsd Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 161719

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatahyperplasi, benign

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere