口蓋裂修復のための溝二重対向 Z 形成術と 2 フラップ口蓋形成術における口蓋瘻の発生率の評価
2017年2月14日 更新者：Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
口蓋裂修復のためのFurlow二重対向z形成術と2フラップ口蓋形成術における口蓋瘻の発生率の評価。
調査の概要
詳細な説明
到着予定時刻の 6 時間前までは、粉ミルクで育てられた赤ちゃんに粉ミルクを与えることができます。
予定された到着時刻の 4 時間前まで、母乳で育てられた赤ちゃんは授乳できます。
到着予定時刻の 2 時間前までは、透明な液体のみを与えてください。
透明な液体には、水、Pedialyte®、Kool-Aid®、およびリンゴや白ぶどうジュースなどの透けて見えるジュースが含まれます。
到着予定時刻の 2 時間前には、飲食物を一切与えないでください。
全身麻酔導入後、局所麻酔を行います。
その後、外科的処置は、従来の 2 フラップ口蓋形成術または Furlow 二重対向 z 形成術のいずれかに従って行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 修理期間は 9 ～ 12 か月です。
- 孤立した口蓋裂
- 手術時間はすべての患者でほぼ同じでなければなりません
- 同じ外科医による手術技術
- 男女
除外基準:
- 口蓋組織の形成不全の患者。
- 関連する異常のある患者。
- 関連する症候群を有する患者。
- 他のタイプの口蓋裂。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：孤立性口蓋裂患者
孤立した口蓋裂の修復を必要とする患者
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* Furlow, (1986) は、粘膜の延長の原則と、口蓋の無傷の筋肉スリングの作成を組み合わせた口蓋形成術の技術を、二重対向 Z 形成術で説明しています。
軟口蓋には、鏡像の Z プラスティが描かれ、1 つは鼻ムソカ用で、もう 1 つは口腔フラップ用です。まず鼻フラップを展開して閉じます。次に、口腔フラップを近づけます。
作成された欠陥は、通常、すぐに閉じます。
2 つのソフト プレート層の閉鎖線が重ならないため、拘縮の可能性が最小限に抑えられます。
また、この修復により、側方切開なしで硬口蓋を閉じることができます
硬口蓋に 2 層閉鎖、軟口蓋に 3 層閉鎖を備えた 2 フラップ口蓋形成術を設計し、
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アクティブコンパレータ：孤立性口蓋裂の患者
孤立した口蓋裂の修復を必要とする患者
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* Furlow, (1986) は、粘膜の延長の原則と、口蓋の無傷の筋肉スリングの作成を組み合わせた口蓋形成術の技術を、二重対向 Z 形成術で説明しています。
軟口蓋には、鏡像の Z プラスティが描かれ、1 つは鼻ムソカ用で、もう 1 つは口腔フラップ用です。まず鼻フラップを展開して閉じます。次に、口腔フラップを近づけます。
作成された欠陥は、通常、すぐに閉じます。
2 つのソフト プレート層の閉鎖線が重ならないため、拘縮の可能性が最小限に抑えられます。
また、この修復により、側方切開なしで硬口蓋を閉じることができます
硬口蓋に 2 層閉鎖、軟口蓋に 3 層閉鎖を備えた 2 フラップ口蓋形成術を設計し、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
瘻の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年2月19日
一次修了 (予想される)
2017年5月19日
研究の完了 (予想される)
2017年5月19日
試験登録日
最初に提出
2017年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。