Hodnocení výskytu palatinální píštěle u Furlow Dvojité protilehlé Z-plastiky vs. Dvoulaločnicové palatoplastiky pro opravu rozštěpu patra
14. února 2017 aktualizováno: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Hodnocení incidence patrové píštěle u Furlowovy dvojité z-plastiky versus dvoulaloční palatoplastika pro opravu rozštěpu patra.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 6 hodin před plánovaným časem příjezdu mohou děti krmené umělou výživou dostat umělé mléko.
Až 4 hodiny před plánovaným časem příjezdu mohou kojené děti kojit.
Do 2 hodin před plánovaným časem příjezdu podávejte pouze čisté tekutiny.
Mezi čiré kapaliny patří voda, Pedialyte®, Kool-Aid® a džusy, kterými je vidět, jako je jablečný nebo bílý hroznový džus.
2 hodiny před plánovaným časem příjezdu nedávejte nic k jídlu ani pití.
Bude podán úvod do celkové anestezie a následně lokální anestezie.
Poté bude provedena chirurgická prokura buď podle konvenční techniky dvoulalokové palatoplastiky nebo podle techniky Furlow dvojité protilehlé z-plastiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stáří opravy od 9 do 12 měsíců.
- Izolovaný rozštěp patra
- Operační doba by měla být pro všechny pacienty téměř stejná
- Chirurgické dovednosti provedené stejným chirurgem
- Obě pohlaví
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s hypoplazií patrové tkáně.
- Pacienti s přidruženými anomáliemi.
- Pacienti s přidruženými syndromy.
- Jiné typy rozštěpů patra.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacientů s izolovaným rozštěpem patra
Pacienti vyžadující izolovanou opravu rozštěpu patra
|
* Furlow, (1986) popsal techniku palatoplastiky kombinující principy prodlužování sliznice s vytvořením neporušeného svalového závěsu na patře s dvojitou protilehlou Z-plastikou.
Na měkkém patře jsou nakresleny zrcadlové Z-plastiky, jedna pro nosní musoca a druhá ústní chlopně, nosní chlopně jsou vyvinuty a uzavřeny jako první. Ústní chlopně jsou pak aproximovány.
Vzniklá vada se obvykle snadno uzavře.
Uzavírací linie dvou vrstev měkké dlahy se nepřekrývají, čímž se minimalizuje možnost kontraktury.
Tato oprava také umožňuje uzavření tvrdého patra bez laterálních řezů
navrhnout 2-lalokovou palatoplastiku s 2vrstvým uzávěrem v tvrdém patře a 3vrstvým uzávěrem v měkkém patře,
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s izolovaným rozštěpem patra
Pacienti vyžadující izolovanou opravu rozštěpu patra
|
* Furlow, (1986) popsal techniku palatoplastiky kombinující principy prodlužování sliznice s vytvořením neporušeného svalového závěsu na patře s dvojitou protilehlou Z-plastikou.
Na měkkém patře jsou nakresleny zrcadlové Z-plastiky, jedna pro nosní musoca a druhá ústní chlopně, nosní chlopně jsou vyvinuty a uzavřeny jako první. Ústní chlopně jsou pak aproximovány.
Vzniklá vada se obvykle snadno uzavře.
Uzavírací linie dvou vrstev měkké dlahy se nepřekrývají, čímž se minimalizuje možnost kontraktury.
Tato oprava také umožňuje uzavření tvrdého patra bez laterálních řezů
navrhnout 2-lalokovou palatoplastiku s 2vrstvým uzávěrem v tvrdém patře a 3vrstvým uzávěrem v měkkém patře,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt píštěle
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
19. února 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
19. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
19. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Patologické stavy, anatomické
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Fistula
- Rozštěp patra
Další identifikační čísla studie
- 28902051202049
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .