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Valutazione dell'incidenza della fistola palatale nella plastica Z di Furlow con doppia opposizione rispetto alla palatoplastica a due lembi per la riparazione della palatoschisi

14 febbraio 2017 aggiornato da: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Valutazione dell'incidenza della fistola palatale nella plastica Z a doppia opposizione di Furlow rispetto alla palatoplastica a due lembi per la riparazione della palatoschisi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fino a 6 ore prima dell'orario di arrivo previsto, i bambini allattati artificialmente possono ricevere latte artificiale. Fino a 4 ore prima dell'orario di arrivo previsto, i bambini allattati al seno possono allattare. Fino a 2 ore prima dell'orario di arrivo previsto, somministrare solo liquidi chiari. I liquidi trasparenti includono acqua, Pedialyte®, Kool-Aid® e succhi che puoi vedere attraverso, come il succo di mela o di uva bianca. Nelle 2 ore precedenti l'orario di arrivo previsto non dare nulla da mangiare o da bere. Verrà somministrata l'induzione dell'anestesia generale seguita dall'anestesia locale. Quindi, la procedura chirurgica verrà eseguita seguendo la tecnica convenzionale di palatoplastica a due lembi o la tecnica di plastica Z a doppia opposizione di Furlow.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di riparazione da 9 a 12 mesi.
  2. Palatoschisi isolata
  3. Il tempo di intervento dovrebbe essere quasi lo stesso per tutti i pazienti
  4. Abilità chirurgiche eseguite dallo stesso chirurgo
  5. Entrambi i sessi

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipoplasia del tessuto palatale.
  2. Pazienti con anomalie associate.
  3. Pazienti con sindromi associate.
  4. Altri tipi di palatoschisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: pazienti con palatoschisi isolata
Pazienti che necessitano di riparazione isolata della palatoschisi
Procedura: Furlow doppia z-plastica contrapposta
* Furlow, (1986) ha descritto una tecnica per la palatoplastica che combina i principi dell'allungamento della mucosa con la creazione di una fascia muscolare intatta nel palato con doppia plastica Z contrapposta. Sul palato molle vengono disegnate plastiche a Z speculari, una per la musoca nasale e l'altra per i lembi orali, i lembi nasali vengono sviluppati e chiusi per primi. I lembi orali vengono poi approssimati. Il difetto creato di solito si chiude facilmente. Le linee di chiusura dei due strati della placca morbida non si sovrappongono, riducendo al minimo il potenziale di contrattura. Inoltre, questa riparazione permette la chiusura del palato duro senza incisioni laterali
Procedura: Palatoplastica a due lembi
progettare la palatoplastica a 2 lembi, con chiusura a 2 strati nel palato duro e chiusura a 3 strati nel palato molle,
Comparatore attivo: Pazienti con palatoschisi isolata
Pazienti che necessitano di riparazione isolata della palatoschisi
Procedura: Furlow doppia z-plastica contrapposta
* Furlow, (1986) ha descritto una tecnica per la palatoplastica che combina i principi dell'allungamento della mucosa con la creazione di una fascia muscolare intatta nel palato con doppia plastica Z contrapposta. Sul palato molle vengono disegnate plastiche a Z speculari, una per la musoca nasale e l'altra per i lembi orali, i lembi nasali vengono sviluppati e chiusi per primi. I lembi orali vengono poi approssimati. Il difetto creato di solito si chiude facilmente. Le linee di chiusura dei due strati della placca morbida non si sovrappongono, riducendo al minimo il potenziale di contrattura. Inoltre, questa riparazione permette la chiusura del palato duro senza incisioni laterali
Procedura: Palatoplastica a due lembi
progettare la palatoplastica a 2 lembi, con chiusura a 2 strati nel palato duro e chiusura a 3 strati nel palato molle,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza della fistola
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

19 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

19 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28902051202049

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Furlow doppia z-plastica contrapposta

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