Arvio palatalfistulien esiintyvyydestä vauhdissa Kaksinkertainen Z-plastiikka vs. kaksiläppäinen palatoplastia kitalahalkion korjaamiseen
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Arvio kitalafistulan esiintyvyydestä Furlown kaksinkertaisessa vastakkaisessa z-plastiassa verrattuna kaksiläppäiseen suulakileikkaukseen suulakihalkion korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Korvikkeella ruokitetuille vauvoille voidaan antaa korviketta jopa 6 tuntia ennen aikataulun mukaista saapumisaikaa.
Imetettävät vauvat voivat imettää jopa 4 tuntia ennen aikataulun mukaista saapumisaikaa.
Anna vain kirkkaita nesteitä enintään 2 tuntia ennen aikataulun mukaista saapumisaikaa.
Kirkkaita nesteitä ovat vesi, Pedialyte®, Kool-Aid® ja mehut, joista näet läpi, kuten omena- tai valkoinen viinirypälemehu.
Älä anna mitään syötävää tai juotavaa 2 tuntia ennen suunniteltua saapumisaikaa.
Yleisanestesian induktio suoritetaan ja sen jälkeen paikallispuudutus.
Sitten kirurginen toimenpide suoritetaan joko tavanomaisen kahden läppäpalatoplastiatekniikan tai Furlow-kaksois-vastakkaisen z-plastiatekniikan mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korjausikä 9-12 kuukautta.
- Eristetty suulakihalkio
- Leikkausajan tulisi olla lähes sama kaikille potilaille
- Saman kirurgin suorittamat kirurgiset taidot
- Molemmat sukupuolet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on palataalisen kudoksen hypoplasia.
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä poikkeavuuksia.
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä oireyhtymiä.
- Muut tyypit suulakihalkeama.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaat, joilla on eristetty suulakihalkio
Potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisen suulakihalkion korjausta
|
* Furlow, (1986) on kuvannut palatoplastiatekniikan, jossa yhdistetään limakalvon pidentämisen periaatteet koskemattoman lihaksiston luomiseen kitalaessa kaksinkertaisella vastakkaisella Z-plastiikalla.
Pehmeään kitalakeen piirretään peilikuva Z-plastia, yksi nenän musocalle ja toinen suuläpälle, nenäläpät kehitetään ja suljetaan ensin. Suun läpät sitten likimääräiset.
Syntynyt vika sulkeutuu yleensä helposti.
Kahden pehmeän levykerroksen sulkulinjat eivät mene päällekkäin, mikä minimoi kontraktuurimahdollisuuden.
Tämä korjaus mahdollistaa myös kovan kitalaen sulkemisen ilman sivusuuntaisia viiltoja
suunnittele 2-läppäpalatoplastia, jossa on 2-kerroksinen suljin kovassa kitalaessa ja 3-kerroksinen suljinpehmeässä kitalaessa,
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on eristetty suulakihalkio
Potilaat, jotka tarvitsevat yksittäisen suulakihalkion korjausta
|
* Furlow, (1986) on kuvannut palatoplastiatekniikan, jossa yhdistetään limakalvon pidentämisen periaatteet koskemattoman lihaksiston luomiseen kitalaessa kaksinkertaisella vastakkaisella Z-plastiikalla.
Pehmeään kitalakeen piirretään peilikuva Z-plastia, yksi nenän musocalle ja toinen suuläpälle, nenäläpät kehitetään ja suljetaan ensin. Suun läpät sitten likimääräiset.
Syntynyt vika sulkeutuu yleensä helposti.
Kahden pehmeän levykerroksen sulkulinjat eivät mene päällekkäin, mikä minimoi kontraktuurimahdollisuuden.
Tämä korjaus mahdollistaa myös kovan kitalaen sulkemisen ilman sivusuuntaisia viiltoja
suunnittele 2-läppäpalatoplastia, jossa on 2-kerroksinen suljin kovassa kitalaessa ja 3-kerroksinen suljinpehmeässä kitalaessa,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Fistulin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 19. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Fisteli
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28902051202049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .