Évaluation de l'incidence de la fistule palatine dans la plastie en Z à double opposition de Furlow par rapport à la palatoplastie à deux lambeaux pour la réparation de la fente palatine
14 février 2017 mis à jour par: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Évaluation de l'incidence de la fistule palatine dans la plastie en z à double opposition de Furlow par rapport à la palatoplastie à deux lambeaux pour la réparation de la fente palatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 6 heures avant l'heure d'arrivée prévue, les bébés nourris au lait maternisé peuvent recevoir du lait maternisé.
Jusqu'à 4 heures avant l'heure d'arrivée prévue, les bébés allaités peuvent téter.
Jusqu'à 2 heures avant l'heure d'arrivée prévue, ne donner que des liquides clairs.
Les liquides clairs comprennent l'eau, le Pedialyte®, le Kool-Aid® et les jus transparents, comme le jus de pomme ou de raisin blanc.
Dans les 2 heures précédant l'heure d'arrivée prévue, ne rien donner à manger ni à boire.
L'induction de l'anesthésie générale sera administrée suivie d'une anesthésie locale.
Ensuite, la procédure chirurgicale sera effectuée soit selon la technique conventionnelle de palatoplastie à deux lambeaux, soit selon la technique de plastie en z à double opposition de Furlow.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de réparation de 9 à 12 mois.
- Fente palatine isolée
- Le temps d'opération devrait être presque le même pour tous les patients
- Compétences chirurgicales réalisées par le même chirurgien
- Les deux sexes
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypoplasie du tissu palatin.
- Patients présentant des anomalies associées.
- Patients avec syndromes associés.
- Autres types de fente palatine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: patients avec une fente palatine isolée
Patients nécessitant une réparation isolée d'une fente palatine
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* Furlow, (1986) a décrit une technique de palatoplastie combinant les principes d'allongement de la muqueuse avec la création d'une fronde musculaire intacte dans le palais avec une double plastie en Z opposée.
Sur le palais mou, des plasties en Z en miroir sont dessinées, l'une pour la muqueuse nasale et l'autre pour les volets oraux, les volets nasaux sont développés et fermés en premier. Les volets oraux sont ensuite rapprochés.
Le défaut créé se referme généralement facilement.
Les lignes de fermeture des deux couches de plaques souples ne se chevauchent pas, ce qui minimise le risque de contracture.
De plus, cette réparation permet la fermeture du palais dur sans incisions latérales
concevoir la palatoplastie à 2 lambeaux, avec une fermeture à 2 couches dans le palais dur et une fermeture à 3 couches dans le palais mou,
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Comparateur actif: Patients avec fente palatine isolée
Patients nécessitant une réparation isolée d'une fente palatine
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* Furlow, (1986) a décrit une technique de palatoplastie combinant les principes d'allongement de la muqueuse avec la création d'une fronde musculaire intacte dans le palais avec une double plastie en Z opposée.
Sur le palais mou, des plasties en Z en miroir sont dessinées, l'une pour la muqueuse nasale et l'autre pour les volets oraux, les volets nasaux sont développés et fermés en premier. Les volets oraux sont ensuite rapprochés.
Le défaut créé se referme généralement facilement.
Les lignes de fermeture des deux couches de plaques souples ne se chevauchent pas, ce qui minimise le risque de contracture.
De plus, cette réparation permet la fermeture du palais dur sans incisions latérales
concevoir la palatoplastie à 2 lambeaux, avec une fermeture à 2 couches dans le palais dur et une fermeture à 3 couches dans le palais mou,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de la fistule
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 février 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
19 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Première publication (Réel)
16 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fistule
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 28902051202049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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