Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de incidentie van palatale fistel in Furlow dubbel-tegengestelde Z-plastiek vs. twee-flap palatoplastiek voor gespleten gehemelteherstel

14 februari 2017 bijgewerkt door: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Evaluatie van de incidentie van palatale fistels in Furlow dubbel-opponerende z-plastiek versus twee-flap palatoplastiek voor gespleten gehemelteherstel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot 6 uur voor de geplande aankomsttijd mogen baby's die flesvoeding krijgen flesvoeding krijgen. Tot 4 uur voor de geplande aankomsttijd mogen baby's die borstvoeding krijgen borstvoeding krijgen. Geef tot 2 uur voor de geplande aankomsttijd alleen heldere vloeistoffen. Heldere vloeistoffen zijn onder meer water, Pedialyte®, Kool-Aid® en sappen waar je doorheen kunt kijken, zoals appel- of witte druivensap. Geef in de 2 uur voor de geplande aankomsttijd niets te eten of te drinken. Inductie van algehele anesthesie zal worden toegediend, gevolgd door lokale anesthesie. Vervolgens wordt een chirurgische ingreep uitgevoerd volgens de conventionele palatoplastietechniek met twee flappen of de Furlow double-opposing z-plasty-techniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van reparatie van 9 tot 12 maanden.
  2. Geïsoleerde gespleten gehemelte
  3. De operatietijd zou voor alle patiënten bijna hetzelfde moeten zijn
  4. Chirurgische vaardigheden gedaan door dezelfde chirurg
  5. Beide geslachten

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hypoplasie van palatinaal weefsel.
  2. Patiënten met bijbehorende afwijkingen.
  3. Patiënten met bijbehorende syndromen.
  4. Andere soorten gespleten gehemelte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten met geïsoleerde gespleten gehemelte
Patiënten die een geïsoleerde reparatie van het gespleten gehemelte nodig hebben
Procedure: Furlow dubbele tegengestelde z-plastiek
* Furlow, (1986) heeft een techniek voor palatoplastie beschreven die de principes van mucosale verlenging combineert met het creëren van een intacte spierband in het gehemelte met dubbele tegenoverliggende Z-plastie. Op het zachte gehemelte worden in spiegelbeeld Z-plasties getekend, één voor de neusmusoca en de andere mondflappen, eerst worden de neusflappen ontwikkeld en gesloten. Daarna worden de mondflappen benaderd. Het gecreëerde defect sluit meestal gemakkelijk. De sluitlijnen van de twee zachte plaatlagen overlappen elkaar niet, waardoor de kans op contractuur wordt geminimaliseerd. Ook maakt deze reparatie sluiting van het harde gehemelte mogelijk zonder laterale incisies
Procedure: Palatoplastiek met twee kleppen
ontwerp de 2-flap palatoplastie, met een 2-laags sluiting in het harde gehemelte en 3-laags sluiting in het zachte gehemelte,
Actieve vergelijker: Patiënten met geïsoleerde gespleten gehemelte
Patiënten die een geïsoleerde reparatie van het gespleten gehemelte nodig hebben
Procedure: Furlow dubbele tegengestelde z-plastiek
* Furlow, (1986) heeft een techniek voor palatoplastie beschreven die de principes van mucosale verlenging combineert met het creëren van een intacte spierband in het gehemelte met dubbele tegenoverliggende Z-plastie. Op het zachte gehemelte worden in spiegelbeeld Z-plasties getekend, één voor de neusmusoca en de andere mondflappen, eerst worden de neusflappen ontwikkeld en gesloten. Daarna worden de mondflappen benaderd. Het gecreëerde defect sluit meestal gemakkelijk. De sluitlijnen van de twee zachte plaatlagen overlappen elkaar niet, waardoor de kans op contractuur wordt geminimaliseerd. Ook maakt deze reparatie sluiting van het harde gehemelte mogelijk zonder laterale incisies
Procedure: Palatoplastiek met twee kleppen
ontwerp de 2-flap palatoplastie, met een 2-laags sluiting in het harde gehemelte en 3-laags sluiting in het zachte gehemelte,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van fistels
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

19 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

19 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28902051202049

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren