Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förekomsten av Palatal Fistel i Furlow Dubbel-motstående Z-plastik vs. Två-fliks Palatoplasty för reparation av gomspalt

14 februari 2017 uppdaterad av: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Utvärdering av förekomsten av palatal fistel i Furlow dubbel-motstående z-plastik kontra två-flik palatoplastik för reparation av gomspalt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 6 timmar före den schemalagda ankomsttiden kan modersmjölksersättning ges till bebisar som utfodras med mjölkersättning. Upp till 4 timmar före den planerade ankomsttiden får ammade barn amma. Ge endast klara vätskor upp till 2 timmar före planerad ankomsttid. Klara vätskor inkluderar vatten, Pedialyte®, Kool-Aid® och juicer du kan se igenom, till exempel äppel- eller vit druvjuice. Ge inget att äta eller dricka inom 2 timmar före den planerade ankomsttiden. Induktion av generell anestesi kommer att administreras följt av lokalbedövning. Därefter kommer kirurgisk prodecure att göras antingen enligt den konventionella tvåflikspalatoplastiktekniken eller Furlows dubbelmotstående z-plastikteknik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder för reparation från 9 till 12 månader.
  2. Isolerad gomspalt
  3. Operationstiden bör vara nästan densamma för alla patienter
  4. Kirurgiska färdigheter utförda av samma kirurg
  5. Båda könen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hypoplasi av palatal vävnad.
  2. Patienter med tillhörande anomalier.
  3. Patienter med associerade syndrom.
  4. Andra typer av gomspalt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter med isolerad gomspalt
Patienter som behöver reparera isolerad gomspalt
Procedur: Furlow dubbel motsatt z-plast
* Furlow, (1986) har beskrivit en teknik för palatoplastik som kombinerar principerna för slemhinneförlängning med skapandet av en intakt muskulär sling i gommen med dubbel motstående Z-plastik. På den mjuka gommen ritas spegelvända Z-plaster, en för nasal musoca och den andra munflikar, näsflikarna framkallas och stängs först. Munflikarna approximeras sedan. Defekten som skapas stängs vanligtvis lätt. Stängningslinjerna för de två mjuka plattskikten överlappar inte, vilket minimerar risken för kontraktur. Dessutom tillåter denna reparation stängning av den hårda gommen utan laterala snitt
Procedur: Palatoplastik med två flikar
designa palatoplastiken med 2 flikar, med en 2-lagers stängning i den hårda gommen och 3-lagers stängning i den mjuka gommen,
Aktiv komparator: Patienter med isolerad gomspalt
Patienter som behöver reparera isolerad gomspalt
Procedur: Furlow dubbel motsatt z-plast
* Furlow, (1986) har beskrivit en teknik för palatoplastik som kombinerar principerna för slemhinneförlängning med skapandet av en intakt muskulär sling i gommen med dubbel motstående Z-plastik. På den mjuka gommen ritas spegelvända Z-plaster, en för nasal musoca och den andra munflikar, näsflikarna framkallas och stängs först. Munflikarna approximeras sedan. Defekten som skapas stängs vanligtvis lätt. Stängningslinjerna för de två mjuka plattskikten överlappar inte, vilket minimerar risken för kontraktur. Dessutom tillåter denna reparation stängning av den hårda gommen utan laterala snitt
Procedur: Palatoplastik med två flikar
designa palatoplastiken med 2 flikar, med en 2-lagers stängning i den hårda gommen och 3-lagers stängning i den mjuka gommen,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av fistel
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

19 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

19 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

19 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (Faktisk)

16 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28902051202049

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera