Evaluering av forekomsten av Palatal Fistel i Furlow Dobbelt-motstående Z-plastikk vs. To-klaff Palatoplasty for Ganespalte Reparasjon
14. februar 2017 oppdatert av: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Evaluering av forekomsten av palatal fistel i Furlow dobbeltmotstående z-plastikk versus to-klaff palatoplastikk for reparasjon av ganespalte.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntil 6 timer før planlagt ankomsttid kan babyer som får morsmelkerstatning gis morsmelkerstatning.
Inntil 4 timer før planlagt ankomsttid kan ammede babyer amme.
Inntil 2 timer før planlagt ankomsttid, gi kun klare væsker.
Klare væsker inkluderer vann, Pedialyte®, Kool-Aid® og juice du kan se gjennom, for eksempel eple- eller hvit druejuice.
Gi ingenting å spise eller drikke innen 2 timer før planlagt ankomsttid.
Induksjon av generell anestesi vil bli administrert etterfulgt av lokalbedøvelse.
Deretter vil kirurgisk inngrep utføres enten ved å følge den konvensjonelle tofliks palatoplastikkteknikken eller Furlows dobbeltmotstående z-plastikkteknikk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Reparasjonsalder fra 9 til 12 måneder.
- Isolert ganespalte
- Operasjonstiden skal være nesten lik for alle pasienter
- Kirurgiske ferdigheter utført av samme kirurg
- Begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hypoplasi av palatalvev.
- Pasienter med tilhørende anomalier.
- Pasienter med assosierte syndromer.
- Andre typer ganespalte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: pasienter med isolert ganespalte
Pasienter som trenger reparasjon av isolert ganespalte
|
* Furlow, (1986) har beskrevet en teknikk for palatoplastikk som kombinerer prinsippene for slimhinneforlengelse med dannelse av en intakt muskelslynge i ganen med dobbel motstående Z-plastikk.
På den myke ganen er det tegnet speilvendt Z-plastikk, en for nesemusoca og den andre munnklaffene, neseklaffene fremkalles og lukkes først. Munnklaffene blir deretter tilnærmet.
Defekten som skapes lukkes vanligvis lett.
Lukkelinjene til de to myke platelagene overlapper ikke, noe som minimerer potensialet for kontraktur.
Denne reparasjonen tillater også lukking av den harde ganen uten sidesnitt
design 2-klaff palatoplastikken, med en 2-lags lukking i den harde ganen og 3-lags lukking i den myke ganen,
|
|
Aktiv komparator: Pasienter med isolert ganespalte
Pasienter som trenger reparasjon av isolert ganespalte
|
* Furlow, (1986) har beskrevet en teknikk for palatoplastikk som kombinerer prinsippene for slimhinneforlengelse med dannelse av en intakt muskelslynge i ganen med dobbel motstående Z-plastikk.
På den myke ganen er det tegnet speilvendt Z-plastikk, en for nesemusoca og den andre munnklaffene, neseklaffene fremkalles og lukkes først. Munnklaffene blir deretter tilnærmet.
Defekten som skapes lukkes vanligvis lett.
Lukkelinjene til de to myke platelagene overlapper ikke, noe som minimerer potensialet for kontraktur.
Denne reparasjonen tillater også lukking av den harde ganen uten sidesnitt
design 2-klaff palatoplastikken, med en 2-lags lukking i den harde ganen og 3-lags lukking i den myke ganen,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av fistel
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. februar 2017
Primær fullføring (Forventet)
19. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
19. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28902051202049
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .