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Bewertung der Inzidenz palatinaler Fisteln bei der Furlow-Double-Opposing-Z-Plastik vs. Zwei-Lappen-Palatoplastik zur Reparatur der Gaumenspalte

14. Februar 2017 aktualisiert von: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Bewertung der Inzidenz von Gaumenfisteln bei der Furlow-Doppel-Oppositions-Z-Plastik im Vergleich zur Zwei-Lappen-Palatoplastik zur Reparatur von Gaumenspalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 6 Stunden vor der planmäßigen Ankunftszeit können Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, Säuglingsnahrung erhalten. Bis zu 4 Stunden vor der planmäßigen Ankunftszeit dürfen gestillte Babys gestillt werden. Bis 2 Stunden vor der geplanten Ankunftszeit nur klare Flüssigkeiten geben. Zu den klaren Flüssigkeiten gehören Wasser, Pedialyte®, Kool-Aid® und durchsichtige Säfte wie Apfel- oder weißer Traubensaft. Geben Sie in den 2 Stunden vor der planmäßigen Ankunftszeit nichts zu essen oder zu trinken. Es wird eine Allgemeinanästhesie eingeleitet, gefolgt von einer Lokalanästhesie. Dann wird der chirurgische Eingriff entweder nach der konventionellen Palatoplastik-Technik mit zwei Lappen oder nach der doppelt gegenüberliegenden Z-Plastik-Technik nach Furlow durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter der Reparatur von 9 bis 12 Monaten.
  2. Isolierte Gaumenspalte
  3. Die Operationszeit sollte für alle Patienten nahezu gleich sein
  4. Chirurgische Fähigkeiten, die vom selben Chirurgen durchgeführt werden
  5. Beide Geschlechter

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypoplasie des Gaumengewebes.
  2. Patienten mit assoziierten Anomalien.
  3. Patienten mit assoziierten Syndromen.
  4. Andere Arten von Gaumenspalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit isolierter Gaumenspalte
Patienten, die eine isolierte Gaumenspalte benötigen
Verfahren: Furlow doppelt gegenüberliegende Z-Plastik
* Furlow (1986) hat eine Technik für die Gaumenplastik beschrieben, die die Prinzipien der Schleimhautverlängerung mit der Schaffung einer intakten Muskelschlinge im Gaumen mit einer doppelten gegenüberliegenden Z-Plastik kombiniert. Am weichen Gaumen werden spiegelbildliche Z-Plastiken gezeichnet, eine für die Nasenschleimhaut und die anderen Mundlappen, die Nasenlappen werden entwickelt und zuerst geschlossen. Dann werden die Mundlappen approximiert. Der erzeugte Defekt schließt sich normalerweise leicht. Die Verschlusslinien der beiden weichen Plattenschichten überlappen sich nicht, wodurch das Kontrakturpotenzial minimiert wird. Außerdem ermöglicht diese Reparatur das Verschließen des harten Gaumens ohne seitliche Einschnitte
Verfahren: Palatoplastik mit zwei Lappen
Gestaltung der 2-Lappen-Palatoplastik mit einem 2-Lagen-Verschluss im harten Gaumen und einem 3-Lagen-Verschluss im weichen Gaumen,
Aktiver Komparator: Patienten mit isolierter Gaumenspalte
Patienten, die eine isolierte Gaumenspalte benötigen
Verfahren: Furlow doppelt gegenüberliegende Z-Plastik
* Furlow (1986) hat eine Technik für die Gaumenplastik beschrieben, die die Prinzipien der Schleimhautverlängerung mit der Schaffung einer intakten Muskelschlinge im Gaumen mit einer doppelten gegenüberliegenden Z-Plastik kombiniert. Am weichen Gaumen werden spiegelbildliche Z-Plastiken gezeichnet, eine für die Nasenschleimhaut und die anderen Mundlappen, die Nasenlappen werden entwickelt und zuerst geschlossen. Dann werden die Mundlappen approximiert. Der erzeugte Defekt schließt sich normalerweise leicht. Die Verschlusslinien der beiden weichen Plattenschichten überlappen sich nicht, wodurch das Kontrakturpotenzial minimiert wird. Außerdem ermöglicht diese Reparatur das Verschließen des harten Gaumens ohne seitliche Einschnitte
Verfahren: Palatoplastik mit zwei Lappen
Gestaltung der 2-Lappen-Palatoplastik mit einem 2-Lagen-Verschluss im harten Gaumen und einem 3-Lagen-Verschluss im weichen Gaumen,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Fisteln
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28902051202049

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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