Evaluación de la incidencia de la fístula palatina en la plastia en Z de doble oposición de Furlow frente a la palatoplastia con dos colgajos para la reparación del paladar hendido
14 de febrero de 2017 actualizado por: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Evaluación de la incidencia de fístula palatina en la plastia en z de doble oposición de Furlow frente a la palatoplastia con dos colgajos para la reparación del paladar hendido.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 6 horas antes de la hora de llegada programada, los bebés alimentados con fórmula pueden recibir fórmula.
Hasta 4 horas antes de la hora de llegada programada, los bebés amamantados pueden mamar.
Hasta 2 horas antes de la hora de llegada programada, dé solo líquidos claros.
Los líquidos claros incluyen agua, Pedialyte®, Kool-Aid® y jugos transparentes, como jugo de manzana o de uva blanca.
En las 2 horas anteriores a la hora prevista de llegada, no dar nada de comer ni de beber.
Se administrará inducción de anestesia general seguida de anestesia local.
Luego, el procedimiento quirúrgico se realizará siguiendo la técnica convencional de palatoplastia de dos colgajos o la técnica de plastia en Z de doble oposición de Furlow.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de Reparación de 9 a 12 meses.
- Paladar hendido aislado
- El tiempo de operación debe ser casi el mismo para todos los pacientes.
- Habilidades quirúrgicas realizadas por el mismo cirujano.
- Ambos sexos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipoplasia del tejido palatino.
- Pacientes con anomalías asociadas.
- Pacientes con síndromes asociados.
- Otros tipos de paladar hendido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: pacientes con paladar hendido aislado
Pacientes que requieren reparación de paladar hendido aislado
|
* Furlow, (1986) ha descrito una técnica para la palatoplastia que combina los principios del alargamiento de la mucosa con la creación de un cabestrillo muscular intacto en el paladar con doble plastia en Z opuesta.
En el paladar blando, se dibujan Z-plastias en espejo, una para la musoca nasal y la otra para los colgajos orales, primero se desarrollan y cierran los colgajos nasales. Luego se aproximan los colgajos orales.
El defecto creado suele cerrarse fácilmente.
Las líneas de cierre de las dos capas de placas blandas no se superponen, lo que minimiza la posibilidad de contractura.
Además, esta reparación permite el cierre del paladar duro sin incisiones laterales.
diseñar la palatoplastia de 2 colgajos, con un cierre de 2 capas en el paladar duro y un cierre de 3 capas en el paladar blando,
|
|
Comparador activo: Pacientes con paladar hendido aislado
Pacientes que requieren reparación de paladar hendido aislado
|
* Furlow, (1986) ha descrito una técnica para la palatoplastia que combina los principios del alargamiento de la mucosa con la creación de un cabestrillo muscular intacto en el paladar con doble plastia en Z opuesta.
En el paladar blando, se dibujan Z-plastias en espejo, una para la musoca nasal y la otra para los colgajos orales, primero se desarrollan y cierran los colgajos nasales. Luego se aproximan los colgajos orales.
El defecto creado suele cerrarse fácilmente.
Las líneas de cierre de las dos capas de placas blandas no se superponen, lo que minimiza la posibilidad de contractura.
Además, esta reparación permite el cierre del paladar duro sin incisiones laterales.
diseñar la palatoplastia de 2 colgajos, con un cierre de 2 capas en el paladar duro y un cierre de 3 capas en el paladar blando,
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Fístula
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 28902051202049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .