Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forekomsten af ​​Palatal Fistel i Furlow Dobbelt-modsat Z-plastik vs. To-flap Palatoplasty til Ganespalte Reparation

14. februar 2017 opdateret af: Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti
Evaluering af forekomsten af ​​palatal fistel i Furlow dobbelt-modsat z-plastik versus to-flap palatoplastik til reparation af ganespalte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 6 timer før det planlagte ankomsttidspunkt kan modermælkserstatninger, der er fodrede babyer, få modermælkserstatning. Op til 4 timer før det planlagte ankomsttidspunkt må ammede babyer amme. Giv kun klare væsker op til 2 timer før det planlagte ankomsttidspunkt. Klare væsker omfatter vand, Pedialyte®, Kool-Aid® og juice, du kan se igennem, såsom æble- eller hvid druejuice. Inden 2 timer før det planlagte ankomsttidspunkt må du ikke give noget at spise eller drikke. Induktion af generel anæstesi vil blive administreret efterfulgt af lokalbedøvelse. Derefter vil Kirurgisk procedure blive udført enten efter den konventionelle to-klap palatoplasty-teknik eller Furlow-dobbelt-opposing z-plasty-teknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder for reparation fra 9 til 12 måneder.
  2. Isoleret ganespalte
  3. Operationstiden bør være næsten den samme for alle patienter
  4. Kirurgiske færdigheder udført af samme kirurg
  5. Begge køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypoplasi af palatalvæv.
  2. Patienter med tilhørende anomalier.
  3. Patienter med associerede syndromer.
  4. Andre typer ganespalte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter med isoleret ganespalte
Patienter, der kræver isoleret ganespaltereparation
Procedure: Furlow dobbelt modsat z-plastik
* Furlow, (1986) har beskrevet en teknik til palatoplastik, der kombinerer principperne om slimhindeforlængelse med skabelse af en intakt muskulær slynge i ganen med dobbelt modsat Z-plastik. På den bløde gane tegnes spejlvendte Z-plastier, den ene til næsemusocaen og den anden mundklapper, næseklapperne fremkaldes og lukkes først. Mundklapperne tilnærmes derefter. Den defekt, der opstår, lukker normalt let. Lukkelinjerne for de to bløde pladelag overlapper ikke, hvilket minimerer risikoen for kontraktur. Denne reparation tillader også lukning af den hårde gane uden laterale snit
Procedure: Palatoplastik med to klapper
designe 2-flap-palatoplastikken, med en 2-lags lukning i den hårde gane og 3-lags lukning i den bløde gane,
Aktiv komparator: Patienter med isoleret ganespalte
Patienter, der kræver isoleret ganespaltereparation
Procedure: Furlow dobbelt modsat z-plastik
* Furlow, (1986) har beskrevet en teknik til palatoplastik, der kombinerer principperne om slimhindeforlængelse med skabelse af en intakt muskulær slynge i ganen med dobbelt modsat Z-plastik. På den bløde gane tegnes spejlvendte Z-plastier, den ene til næsemusocaen og den anden mundklapper, næseklapperne fremkaldes og lukkes først. Mundklapperne tilnærmes derefter. Den defekt, der opstår, lukker normalt let. Lukkelinjerne for de to bløde pladelag overlapper ikke, hvilket minimerer risikoen for kontraktur. Denne reparation tillader også lukning af den hårde gane uden laterale snit
Procedure: Palatoplastik med to klapper
designe 2-flap-palatoplastikken, med en 2-lags lukning i den hårde gane og 3-lags lukning i den bløde gane,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af fistel
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarah Moustafa Mahmoud Fahmy El-Youtti

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

19. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28902051202049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Furlow dobbelt modsat z-plastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner