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アダプティブ・ディスクロージャーによる精神的損傷と喪失後の心理社会的リハビリテーション

2024年6月27日 更新者：VA Office of Research and Development
この研究の目的は、モラル インジャリー (MI) およびイラクとのトラウマティック ロス (TL) に起因する戦争関連の PTSD に対する戦闘に特化した心理療法であるモラル インジャリー アンド ロス (AD-MIL) の適応的開示の有効性を判断することです。 PTSDのアフガニスタン退役軍人。 AD-MIL は現在の中心療法 (PCT) と比較されます。 AD-MIL はアダプティブ ディスクロージャー (AD) の修正版であり、職業、人間関係、家族機能、および生活の質に対する心理的および行動上の障害を対象とすることにより、MI および TL のみを治療するように修正および拡張されています。 PCT は、いくつかの大規模な PTSD 試験で使用されている、手動化されたエビデンスに基づく PTSD 治療です。 主要なエンドポイントは、心理社会的機能 (社会的、教育的、職業的機能の改善と生活の質の改善) です。 二次エンドポイントには、PTSD、うつ病、恥と罪悪感が含まれます。 調査官は、AD-MIL が怒りや攻撃的な行動、自殺念慮、アルコール乱用に与える影響についても調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の最も重要な目標は、アダプティブ ディスクロージャー - モラル インジャリー アンド ロス (AD-MIL)、モラル インジャリー (MI) および外傷性に起因する戦争関連の PTSD に対する新しい戦闘に特化した心理療法を比較するマルチサイト無作為対照試験を実施することです。心理社会的機能への影響という点で、損失 (TL)、現在の中央療法 (PCT; Frost et al., 2014) に。 調査員は、(A) 機能の変化と (B) メンタルヘルスの変化にグループ化された 5 つの仮説を立てています。

A: 機能的および行動的変化の仮説:

A.1。 治療直後、治療後 3 か月および 6 か月のイラクおよびアフガニスタンの退役軍人で、PTSD を AD-MIL に無作為に割り付けた場合、社会的、教育的、および職業上の障害が大幅に減少します。治療直後、治療後 3 か月、および 6 か月のイラクおよびアフガニスタンの退役軍人で、PTSD を無作為に AD-MIL に割り付けた場合、生活の質が大幅に改善されます。

A.3 COVID-19 の目的。 試験の延長期間中、治療後および治療後 3 か月の間隔で、AD-E に無作為に割り付けられた PTSD の退役軍人は、社会的、教育的、および職業上の障害が大幅に減少します。

B: メンタルヘルスの変化に関する仮説:

B.4. AD-MIL に無作為に割り付けられた退役軍人は、PTSD 症状の重症度が大幅に低下し、PTSD 症例の割合が低くなります B.5. AD-MIL に無作為に割り付けられた退役軍人は、抑うつ症状が大幅に減少します B.6. AD-MIL にランダム化されたベテランは、恥と罪悪感が大幅に軽減されます B.7. AD-Eに無作為に割り当てられた退役軍人は、精神的苦痛が大幅に軽減されます

調査員は、怒りや攻撃的な行動、自殺念慮、アルコール乱用に対する治療の影響も調査します。

背景 心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、退役軍人の間で非常に蔓延し、障害を引き起こす状態であり、重大な公衆衛生上の負担となっています。 戦争地帯のストレッサーへの曝露の程度とタイプに応じて、イラクとアフガニスタンで勤務した 250 万人の軍人のうち約 20% が、臨床的に重大な PTSD を発症しているか、発症する可能性があります。 PTSD は個人的な苦痛を引き起こし、家族、友人、同僚、生産性、医療費に独特の悪影響を及ぼします。 PTSDの退役軍人は、さまざまな併存する精神的および身体的健康状態に苦しんでおり、サービスを頻繁に利用しています。 彼らはまた、職業上の問題、家族や人間関係の問題、攻撃的で危険な行動、生活の質の低下など、広範な機能障害を持っています. 残念なことに、退役軍人省による、民間人のトラウマに非常に効果的な PTSD 治療の普及でかなりの成果が得られましたが、これらの治療法は、戦争によるトラウマにはあまり効果がないことが示されています。 調査官は、これは軍事文化と精神、および戦争のトラウマの独特の害、すなわち道徳的損傷 (MI) とトラウマ的損失 (TL) への注意の欠如が部分的に原因であると主張しています。 さらに、VA 治療は、機能と生活の質への影響を示すことに失敗しており、治療の対象となっている戦争地帯の外傷によっても影響を受ける問題があります。 代わりに、通常、症状の変化が成功の唯一の指標であり、機能障害が考慮されることはめったにありません。 調査員は、PTSD の症状は、退役軍人全体とその状況の一部として概念化され、対象を絞られるべきであると主張しています。 したがって、この提案された研究の包括的な目標は、心理社会的機能の改善に焦点を当てて、MI および TL に起因する戦争関連の PTSD の証拠に基づいた治療法を作成することにより、VA の実質的なケアギャップを埋めることです。 研究者は、機能を改善するためのスキルトレーニングと行動契約を組み込み、MIおよびTLに関連する心理的および行動的障害を職業上の積極的かつ潜在的にハビリティブな関与に標的とすることにより、MIおよびTL（AD-MIL）を治療するために適応的開示を修正および拡張しました。 、関係、および家族の役割。 有効であることが判明した場合、AD-MIL は VA のケア ギャップを埋め、PTSD 患者の苦しみを軽減し、退役軍人が前向きな関係、仕事の役割、セルフケア ルーチンを取り戻したり確立したりするのに役立ちます。

方法の概要 CTVHCS は、PCT と比較した AD-E のマルチサイト無作為対照試験の一部です (Frost et al., 2014)。 VA サイトは、ボストン、ミネアポリス、サンフランシスコ、サンディエゴ、および中央テキサスです。 調整/主導サイトは、研究主任研究者の Brett Litz 博士が率いる VA Boston Healthcare System です。 この試験は、VA での臨床試験に関するコンセンサス勧告 (VAORD, 2008) に従います。 (2) 信頼できる有効な手段: 評価ツールは、コンテンツの関連性と心理測定特性に基づいて選択されます。 (3) 結果の盲検評価者の使用: 評価者は独立しており、治療条件を知らされていません。 この評価者は、参加者に盲目を維持するように注意を喚起します。 (4) 評価者のトレーニング: 独立した評価者 (IE) は、基準に合わせて慎重にトレーニングされ、継続的に監視されます。 (5) マニュアル化された複製可能な特定の治療プログラム。 (6) 治療群への偏りのない割り当て、および (7) 治療遵守: セッションが記録され、治療の完全性を評価するためにランダムなパーセンテージが使用されます。 治療マニュアルの順守は、上級監督者によって監視されます。 治験責任医師は、無作為化と参加者の追跡に関する CONSORT ガイドラインに従います。

参加者 試験の参加者は、軍事的外傷の結果として PTSD を患っている 148 人の退役軍人 (女性および多様な民族および人種グループのメンバーを含む) のサンプルで構成されます。

捜査官は、合計 50 人の CTVHCS 退役軍人を募集する予定です。 25 人の CTVHCS 退役軍人が CTVHCS サイトに登録されます。したがって、サンプルを処理するローカルの意図は、25 人の CTVHCS 退役軍人です。 この提案の第 2 の目的は、試験への採用を支援することです。この目的のために、約 25 人の CTVHCS 退役軍人がサンフランシスコのサイトに登録され、サンフランシスコの VA スタディ セラピストの診察を受けます。 調査員は 400 のチャートをレビューし、他の調査サイトでの経験に基づいて、レビューされた退役軍人の約 16% を募集し、登録することを期待します。

募集退役軍人は、ミネソタ州ミネアポリス、カリフォルニア州サンディエゴ (オーシャンサイド CBOC)、およびカリフォルニア州サンフランシスコの VA サイトで募集され、治療を受けます。 これらの研究施設の共同研究者 (Co-Is) は、それぞれの設定で臨床試験を実施する際の運用上の障害と課題を首尾よく解決しました。 臨床研究への紹介は、臨床医および PTSD 専門家としての各 Co-I の役割を通じて育まれてきました。 Co-Is は、(a) 研究の性質と求められる対象集団を説明する資料を提供し、公式 (例: スタッフ会議) および非公式 (例: 掲示板) チャネルを通じて配布します。 (b) 臨床スタッフ会議に出席する。 (c) スタッフのグランドラウンドやその他の状況で (例えば、研修生に対して) さまざまな扱いについて説明する講演を行う。 (d) 紹介された患者に関するフィードバックをスタッフに提供する。

評価者のトレーニングと遵守

共同研究者である Matt Gray 博士 (ワイオミング大学) は、登録を開始する前に評価者をトレーニングします。 トレーニングには、トレーニング資料の閲覧と閲覧、CAPS 投与の観察、および少なくとも 3 つの CAPS の監督管理が含まれます。 グレイ博士は CAPS 評価の実施に関する専門知識を持ち、過去に臨床試験で CAPS 評価を使用するためのトレーニングと忠実度モニタリングを行った経験があります。 各評価者は、3 回の面接でグレイ博士と「一致」した場合に、CAPS のトレーニングを受けたと見なされます。 マッチングを確立するために、グレー博士は査定者が実施したインタビューを共同評価します。 評価者とグレイ博士が診断に同意し、すべての症状クラスター (PTSD 基準 B、C、D、および E) で重症度が 2 ポイント以内である場合、一致が発生します。 評価者が 5 回試行しても 3 回の面接で一致しない場合、グレイ博士は追加のトレーニングが必要かどうか、または評価者を交換する必要があるかどうかを判断します。

すべての評価は、標準化されたアプローチが患者全体で使用されていることを確認するために録音されます (参加者が同意する場合)。 グレイ博士は、無作為に選択された評価の 10% の音声録音を確認します。 グレー博士は、彼の裁量で、困難な患者または追加のモニタリングを必要とする評価者のためにレビューされる割合を増やすことができます. 評価者には、パフォーマンスに関するフィードバックが提供されます。 すべての記録は、アクセスが制限されたディレクトリに保存されます (つまり、明示的にアクセスを許可された個人ユーザー名を持つラボ担当者のみが、記録のフォルダーを含むディレクトリにアクセスでき、そのためには個人のユーザー名とパスワードでログインする必要があります)。ジャマイカ プレイン キャンパスのボストン VA ヘルスケア システムにある施錠されたオフィス。 選択されたセッション (録音と面接官が採点した評価シート) は、フェデラル エクスプレスまたは追跡可能な別の運送業者を経由してグレイ博士に送られます。

ランダム割り当て退役軍人は PCT または AD-MIL にランダムに割り当てられます。 ボストンのサイトは、ランダムに並べ替えられたブロック スキームを生成し、患者を性別およびマイノリティ ステータスごとにランダムにブロックに割り当てます。 性別およびマイノリティ ステータスのブロック サイズは、各サイトでのこれらの変数の分布に基づきます。 性別とマイノリティ ステータスでブロックすることで、基本料金の特性が低い参加者に適切な発生率が保証されます。 ボストンのサイトは、治療グループ間で性別とマイノリティの分布に予想外の不均衡が生じた場合、制約付き無作為化 (つまり、偏ったコイン デザイン) を使用します。

治療忠実度モニタリング

臨床心理学またはカウンセリング心理学の博士号を持ち、PTSD の退役軍人を治療する VA インターンシップの経験を持つ 2 人のハーフタイム セラピストが、AD-MIL または PCT (両方ではない) を提供するように訓練されます。 トレーニングには、それぞれのマニュアルとサポート資料のレビュー、2 つの試験ケースの集中的な監督、毎週のグループ電話による監督 (Dr. AD-MIL のリッツ。ボルトン博士 (PCT の場合)、アミドン博士 (AD-MIL の場合) またはボルトン博士 (PCT の場合) による週 1 回の 1 対 1 の監督。 アミドン博士は、海兵隊の試験で AD を管理するためにリッツ博士から訓練を受けており、最近、AD-MIL を実施する訓練を受けました。 ボルトン博士は、PCT を外傷に焦点を当てた介入と比較した、退役軍人を対象とした 2 つの大規模無作為化試験を含む、他の多くの治療結果研究のトレーニング、監督、忠実度モニタリングを提供してきました。 博士。 アミドンとボルトンは、最初の 2 つの裁判例の記録を見直して、忠実度を高めます。 すべてのセッションは録音されます。 ランダムな 20% のケースからの 2 つのランダムなセッション記録が評価され、各治療アプローチへの忠実性が保証されます。 選択されたセッションは、フェデラル エクスプレスまたは追跡可能な別の運送業者を経由して、アミドン博士とボルトン博士に送られます。

分析 推論分析。 設計の縦断的でクラスター化された性質により、マルチレベルまたはネストされたデータ構造が生成されます。 この研究では、ベテランとセラピストがパフォーマンス サイト内にネスト (クラスター化) されています。 下位レベル (レベル 1) のデータは、各評価での各個人の反復測定で構成されます。 レベル 1 のデータは、上位レベル (レベル 2) の個人レベルの変数 (治療群や研究施設など) 内にネストされています。 SAS Proc Mixed では、サイト内の分散の複合対称性と反復測定の自己相関 AR1 構造を使用して、2 つのレベルがランダムな切片と勾配 (別名「成長曲線」モデル) を持つ 1 つのモデルにマージされます。 研究者は、このマルチレベル回帰フレームワークからランダムな勾配/ランダムな切片を使用して混合モデル分析を実施し、初期状態を推定し、結果の 3 か月間の経時変化を正式に比較します (つまり、線形対比、レベル 1 または内-分析の被験者コンポーネント)。 また、探索的分析として、研究者は、係数がレベル 2 コンポーネントの関数としてどのように変化するかをテストします。これには、6 か月間の長期追跡データが含まれます。 分析には、連続およびカテゴリの時変および不変の予測子と共変量が含まれ、すべてのデータを使用して、より正確なパラメーター推定値を生成します。

目的 I: AD-MIL のランダム化比較試験、PCT との比較:

仮説 1 および 2: AD-MIL アームの退役軍人は、SDS (主要評価項目) および QOLI スコアの下降勾配と上昇勾配がそれぞれ急勾配になります。 概略的には、次のモデルがテストされます。

レベル 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij、レベル 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T、2j = 20 + 21T、3j = 30 + 31T ここで、Yij は評価点 i における被験者 j の SDS スコアです。 このモデルでは、時間はダミーコード化された変数で表されます。 最初に、治療後 (dumpost) および 3 か月 (dum3mosfu) および 6 か月 (dum6mosfu) のフォローアップ間隔を表すダミー コード変数が、モデルのレベル 1 コンポーネントに入力されます。 このコーディング方式では、治療前の時点が基準時点です。したがって、0j = 個人の治療前の SDS スコアであり、1j、2j、および 3j はそれぞれ、治療前から治療後、3 か月のフォローアップ、および 6 か月のフォローアップへの変化を示します。 rij は、レベル 1 (被験者内) の残差項を表します。 レベル 2 では、レベル 1 の係数ごとに回帰式があり、T は治療状態 (AD-MIL または PCT) の指標であり、uj はレベル 2 の残差項を表します。 時間 (T) をダミー コード変数として入力すると、各レベル 2 式で、0 は、0 としてコード化された治療条件 (つまり、参照グループ) の特定のレベル 1 回帰係数の値を表し、1 . は、2 つの処理条件の違いを表します。 一次仮説は、レベル 2 係数 11 によって評価されます。これは、治療前から治療後までの 2 つの治療グループ間の差を表します。 研究者らは、AD-MIL グループがより大きな治療効果を示すと仮定しています: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. レベル 2 係数 21 および 31 を評価して、治療の違いがフォローアップ評価で残っているかどうかを判断できます。 . 分析の時間コンポーネントには、さまざまなコーディング方式を使用できます。 たとえば、直交多項式コントラスト コードを使用して、治療前から 6 か月後のフォローアップ評価ポイントまでの SDS スコアの線形および二次変化を評価できます。 B-IPF および DRRI-2 配備後の社会的支援の尺度を使用して、同じ計算が実行されます。

仮説 3 ～ 5: AD-MIL の退役軍人は次のようになります。 （4）抑うつ症状の急勾配（PHQ-9）。 （5）恥と罪悪感の急勾配（PANASとTRGI）。 結果ごとに個別のモデルがテストされます。 これらのモデルは、仮説 1 および 2 をテストするために使用されるモデルと同じように構成され、上記の連続測定スコアが個別の分析で結果変数 (Yij) として指定されます。 ここでも、治療前から治療後までの 2 つの治療グループ間の差異を表すレベル 2 係数 11 が主な関心事であり、レベル 2 係数 21 および 31 を評価して、治療の差異が追跡評価で残っているかどうかを判断します。 .

探索的分析: AD-MIL は、PCT と比較して、怒りや攻撃的な行動 (STAXI-II、CTS2)、自殺念慮 (DSI-SS)、およびアルコール乱用 (QDS) の急な下り坂と関連していますか? これらの質問を評価するために使用されるモデルは、上記のモデルと同じように構成されます。 研究者は、これらの変数の統計的に有意な結果について特に慎重になります。

臨床的意義: 臨床的意義は、Jacobson-Truax (1991) 法によって計算されます。 この方法は、2 段階の基準を示唆しています。 まず、機能不全集団と機能集団の間の合理的なカットオフが確立されます。 SDS と QOLI に関する退役軍人の標準データがまだ存在しないため、Jacobson と Truax の (1991) は、治療前の平均の範囲を超えるポイント 2 SD として定義されるカットオフ A を提案しました (カットオフ A = Mclinical - 2 SDclinical for SDS)。 + 2 SDclinical for the QOLI) が使用されます。 次に、各参加者の信頼できる変化指数 (RC) が計算され、変化が測定誤差によるアーティファクトによるものではないことを確認します。 RC は次の式に従って計算されます: RC = (x2 - x1)/Sdiff ここで、x1 は参加者の治療前の SDS または QOLI 合計スコアを表し、x2 は参加者の治療後またはフォローアップの合計スコアを表し、Sdiff は2 つのテスト スコアの差の標準誤差。 Sdiff は、各時点での測定値の内部整合性から計算されます。 1.96 より大きい RC は、実際の変化を反映しています。 2 段階の基準に基づいて、個人は回復 (カットオフ A と RC 基準の両方に合格)、改善 (RC 基準に合格するがカットオフ A には合格しない)、変化なし (どちらの基準にも合格しない)、または悪化 (RC 基準に合格したが症状はある) に分類されます。スコアが増加した）各フォローアップ間隔。 カイ二乗分析を使用して、各フォローアップでアームごとの比率を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Waco、Texas、アメリカ、76711
        • Central Texas Veterans Health Care System Waco VA Medical Center, Waco, TX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アフガニスタンおよび/またはイラク戦争に配備された
  • PTSDのDSM-5診断基準を満たす

除外基準:

  • 双極性障害または精神障害
  • 現在の薬物またはアルコール依存症 (カフェインまたはタバコ依存症以外)
  • -研究手順を理解して対応する能力に影響を与えるほど深刻な外傷性脳損傷の証拠
  • 直ちに注意を払う必要があるほど深刻な自殺念慮または殺人念慮

  • 認知行動療法または展開に関連した厄介な記憶の体系的な開示を含むその他の治療への同時登録

    • 参加者は、少なくとも6週間の投薬、夫婦カウンセリング、または支持療法で安定している場合、現在の薬理学的治療を続けることができます.
    • 使用可能な電話へのアクセスの欠如または一貫性がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：道徳的傷害と損失に対する適応的開示
AD-MILはマニュアル化された12セッションの個別心理療法で、退役軍人がトラウマ的喪失や道徳的傷を癒し、修復するために生活の中で是正することを促進することで、機能を改善し、PTSD症状を軽減することを目的としています。 (1) トラウマ的な喪失や道徳的傷害の感情を処理し、治療的な手紙を書くことによって治癒と行動計画を動機付ける（例えば、失われた部隊メンバー、個人的な罪の犠牲者、罪を犯した人々に）。 (2) 機能を改善し、職業、人間関係、家族の役割における積極的で潜在的にハビリテーション的な取り組みに対する道徳的傷害および外傷性喪失に関連する心理的および行動的障害を対象とした、スキルトレーニングと行動収縮。 (3) 自己と他者への思いやりとマインドフルネスを教えること。 目標は、道徳的感情 (怒り、恥) の機能的影響を是正することです。
行動：道徳的傷害と損失に対する適応的開示
AD-MILはマニュアル化された12セッションの個別心理療法で、退役軍人がトラウマ的喪失や道徳的傷を癒し、修復するために生活の中で是正することを促進することで、機能を改善し、PTSD症状を軽減することを目的としています。 (1) トラウマ的な喪失や道徳的傷害の感情を処理し、治療的な手紙を書くことによって治癒と行動計画を動機付ける（例えば、失われた部隊メンバー、個人的な罪の犠牲者、罪を犯した人々に）。 (2) 機能を改善し、職業、人間関係、家族の役割における積極的で潜在的にハビリテーション的な取り組みに対する道徳的傷害および外傷性喪失に関連する心理的および行動的障害を対象とした、スキルトレーニングと行動収縮。 (3) 自己と他者への思いやりとマインドフルネスを教えること。 目標は、道徳的感情 (怒り、恥) の機能的影響を是正することです。
他の名前：
  • AD-MIL
アクティブコンパレータ：現在中心療法
PCT は、日常生活機能の改善に焦点を当てた、いくつかの大規模な PTSD 試験で使用されている、証拠に基づいたマニュアル化された PTSD 治療法です。 これには、支持的な共感的な傾聴や無条件の肯定的な配慮など、さまざまなタイプの心理療法に共通する重要な治療要素が組み込まれています。 セラピストは積極的な役割を果たしますが、体系的なトレーニングは行いません。 焦点は、PTSD の症状が日常の困難とどのように関連しているかを理解し、問題に焦点を当てた問題解決アプローチによって、患者がこれらのストレス要因に対して新しく、より適応的な機能的反応を開発できるように支援することです。 以前の試験では、PCT は最後の追跡調査で実薬療法と同等の変化を示しました。 退役軍人庁は、PTSD に対する証拠に基づいた治療法として PCT を提供しています。
行動：現在中心療法
PCTアームに無作為に割り当てられた参加者は、トラウマや過去の経験の再訪には焦点を当てず、日常の機能的問題に焦点を当てた12セッションの治療を受けることになる。
他の名前：
  • PCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シーハン障害尺度 (SDS) を通じて評価された機能障害の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
シーハン障害尺度 (SDS; Sheehan, 1983; Sheehan et al., 1996) は、症状が仕事/学校、社会生活、家庭生活/責任にどの程度支障をきたしたかを 11 段階で自己評価する 3 つの項目を組み合わせたものです。ポイント スケールは「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまります」までの範囲で、「該当なし」のオプションもあります。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
シーハン障害スケール (SDS) を通じて評価された機能障害の治療前後の臨床的に重要な変化 (CSC)
時間枠：ベースラインと治療後。
研究者らは、Jacobson と Truax の方法論を使用して、Sheehan Disability Scale (SDS) を通じて評価された、個々の参加者の機能障害における臨床的に重大な変化を指標化しました。 個人は、基準カットオフおよび RCI 基準に合格した場合、回復の可能性が高いと分類されました。 RCI基準には合格したが、治療後またはフォローアップスコアが基準カットオフを通過しなかった場合は改善した。 RCI に合格しなかった場合は変更されません。または、RCI 基準を満たしていても症状スコアが増加した場合は悪化しました。
ベースラインと治療後。
心理社会的機能の簡単な目録を通じて評価される心理社会的機能の変化 (B-IPF)
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
心理社会的機能の簡単な目録 (B-IPF; Marx、2013) を使用して、機能の向上を評価しました。 これは、恋愛関係、子供との関係、家族関係、友情と社交、仕事、訓練と教育、日常生活活動の 7 つの生活領域における全体的な機能レベルを 7 項目の尺度で指標化したものです。 調査員らは、次元評価に比例配分された合計パーセンテージを使用しました。そのため、恋愛関係にない、子供がいない、または雇用または就学していない退役軍人は、それらのドメインがパーセンテージに含まれていませんでした。 B-IPF の可能なスコアは 0% から 100% の範囲であり、スコアが高いほど心理社会的機能に問題が多いことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
新型コロナウイルス感染症コホートのシーハン障害尺度（SDS）を通じて評価された機能障害の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
シーハン障害尺度 (SDS; Sheehan, 1983; Sheehan et al., 1996) は、症状が仕事/学校、社会生活、家庭生活/責任にどの程度支障をきたしたかを 11 段階で自己評価する 3 つの項目を組み合わせたものです。ポイント スケールは「まったく当てはまらない」から「非常に当てはまります」までの範囲で、「該当なし」のオプションもあります。 研究者らは、当時雇用されていないか学校に通っていなかった退役軍人については社会的および家族的評価のみが含まれるように、次元評価に比例配分された合計平均スコアを使用しました。 スコアの可能な範囲は 0 ～ 30 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
新型コロナウイルス感染症コホートの DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストを通じて評価された PTSD 症状負荷の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5; Weathers et al., 2013) は、DSM-5 の 20 の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状に基づいた 20 項目の自己報告チェックリストです。 PCL-5 は、治療中の症状変化をモニタリングする手段として検証されています。 スコアリングされる 20 項目は、過去 1 か月間で 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのスケールでスコア付けされ、0 から 80 の間の合計症状重症度スコアが生成されます。スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 。
評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
新型コロナウイルス感染症コホートにおける臨床医管理の DSM-5 (CAPS-5) PTSD スケールを通じて評価された PTSD 症状の重症度および診断の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5; Weathers et al., 2013) は、PTSD を評価するための構造化された診断面接およびゴールドスタンダードである CAPS-IV を厳密にモデル化しています。 これは優れた心理測定特性と診断効率を備えています (Weathers et al., 2001)。 CAPS-5 は、単一の 4 段階序数評価スケールを使用して症状の重症度を測定します。 これらの評価は、面接官によって得られた症状の頻度と強度に関する情報を組み合わせたものです。 CAPS-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
新型コロナウイルス感染症コホートの患者健康質問票（PHQ-9）を通じて評価されたうつ病の症状の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
患者健康質問票 (PHQ-9) は広く使用されており、うつ病の症状の十分に検証された尺度です (Kroenke et al., 2001)。 うつ病に関する 9 つの DSM 基準のそれぞれを 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) のスケールでスコア付けします。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより頻繁に発生することを示します。
評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールを通じて評価された PTSD 症状の重症度および診断の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5; Weathers et al., 2013) は、PTSD を評価するための構造化された診断面接およびゴールドスタンダードである CAPS-IV を厳密にモデル化しています。 これは優れた心理測定特性と診断効率を備えています (Weathers et al., 2001)。 CAPS-5 は、単一の 4 段階序数評価スケールを使用して症状の重症度を測定します。 これらの評価は、面接官によって得られた症状の頻度と強度に関する情報を組み合わせたものです。 CAPS-5 スコアの範囲は 0 ～ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
治療前から治療後の PTSD 症状の重症度および診断における臨床的に重要な変化 (CSC)
時間枠：ベースラインと治療後。
研究者らは、Jacobson と Truax の方法論を使用して、個々の参加者の PTSD 症状の重症度および診断における臨床的に重要な変化を指標化し、それを臨床医管理 PTSD スケール DSM-5 (CAPS-5) を通じて評価しました。 個人は、基準カットオフおよび RCI 基準に合格した場合、回復の可能性が高いと分類されました。 RCI基準には合格したが、治療後またはフォローアップスコアが基準カットオフを通過しなかった場合は改善した。 RCI に合格しなかった場合は変更されません。または、RCI 基準を満たしていても症状スコアが増加した場合は悪化しました。
ベースラインと治療後。
DSM-5 (CAPS-5) 用の臨床医管理 PTSD スケールを使用した PTSD 診断を通じて評価された PTSD ケースネスの変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5; Weathers et al., 2013) は、PTSD を評価するための構造化された診断面接およびゴールドスタンダードである CAPS-IV を厳密にモデル化しています。 これは優れた心理測定特性と診断効率を備えています (Weathers et al., 2001)。 CAPS-5 は、単一の 4 段階序数評価スケールを使用して症状の重症度を測定します。 これらの評価は、面接官によって得られた症状の頻度と強度に関する情報を組み合わせたものです。 患者は、B クラスターの少なくとも 1 つの症状、C クラスターの少なくとも 1 つの症状、および E クラスターの少なくとも 2 つの症状を支持し、さらに以下の症状を経験した場合、PTSD の DSM-5 基準を満たしていると判断されます。症状が少なくとも1か月間続いており、臨床的に重大な苦痛または機能障害を報告している。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストを通じて評価された PTSD 症状負荷の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5; Weathers et al., 2013) は、DSM-5 の 20 の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) 症状に基づいた 20 項目の自己報告チェックリストです。 PCL-5 は、治療中の症状変化をモニタリングする手段として検証されています。 スコアリングされる 20 項目は、過去 1 か月間で 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までのスケールでスコア付けされ、0 から 80 の間の合計症状重症度スコアが生成されます。スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。 。
評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリストを通じて評価された PTSD 症状負荷の治療前から治療後の臨床的に重要な変化 (CSC)
時間枠：ベースラインと治療後。
研究者らは、Jacobson と Truax の方法論を使用して、個々の参加者の PTSD 症状負荷の臨床的に重要な変化を指標化し、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) を通じて評価しました。 個人は、基準カットオフおよび RCI 基準に合格した場合、回復の可能性が高いと分類されました。 RCI基準には合格したが、治療後またはフォローアップスコアが基準カットオフを通過しなかった場合は改善した。 RCI に合格しなかった場合は変更されません。または、RCI 基準を満たしていても症状スコアが増加した場合は悪化しました。
ベースラインと治療後。
患者健康アンケート（PHQ-9）を通じて評価されたうつ病の症状の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
患者健康質問票 (PHQ-9) は広く使用されており、うつ病の症状の十分に検証された尺度です (Kroenke et al., 2001)。 うつ病に関する 9 つの DSM 基準のそれぞれを 0 (「まったくない」) ～ 3 (「ほぼ毎日」) のスケールでスコア付けします。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の症状がより頻繁に発生することを示します。
評価はベースライン時、治療セッションごと、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
トラウマ関連罪悪感の簡単な目録（TRGI-Brief）の正当化（の欠如）サブスケールを通じて評価された、特定の戦争地域の出来事に関する罪悪感の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
簡単なトラウマ関連罪悪感目録（TRGI-Brief; Kubany et al., 1996）の正当化（の欠如）サブスケールは、特定のトラウマ的出来事に関連した自分の行動の正当化についての罪悪感を評価する 4 項目の尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど罪悪感が高くなります。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
トラウマ関連罪悪感の簡単な目録（TRGI-Brief）の後知恵バイアス下位尺度を通じて評価された、特定の戦争地域の出来事に関する罪悪感の認識の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
簡易トラウマ関連罪悪感目録（TRGI-Brief; Kubany et al., 1996）の後知恵バイアス下位尺度は、トラウマ的な出来事の予防可能性と責任についての罪悪感を評価する 7 項目の尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど罪悪感が高くなります。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
トラウマ関連の簡易罪悪感目録（TRGI-Brief）の不正行為の下位尺度を通じて評価された、特定の戦争地域の出来事に関する罪悪感の認識の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
簡易トラウマ関連罪悪感目録（TRGI-Brief; Kubany et al., 1996）の不正行為下位尺度は、特定のトラウマ的出来事に関連した不正行為についての罪悪感を評価する 5 項目の尺度です。 考えられるスコアの範囲は 0 から 4 で、スコアが高いほど罪悪感が高くなります。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
トラウマ関連の恥の目録（TRSI）の内部恥の下位尺度を通じて評価される、特定の戦争地域の出来事に関連した恥の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
トラウマ関連恥目録の内部恥辱サブスケール (TRSI; Øktedalen et al., 2014) は、トラウマ体験に関連した個人の否定的な自己評価を評価するように設計された 12 項目の自己報告手段です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど、より否定的な自己評価を示します。 この尺度は、優れた構成概念の妥当性を実証しました (Øktedalen et al., 2014)。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
シュワルツ結果スケール 10 (SOS-10) を通じて評価される精神的健康と苦痛の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
Schwartz Outcome Scale-10 (SOS-10; Blais et al., 1999) は、心理的健康と苦痛を把握することを目的とした 10 項目の一般的なメンタルヘルスのアウトカム尺度です。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど心理的健康が良好で苦痛が少ないことを示します。 SOS-10 は良好な心理測定特性を示しています (Blais et al., 1999)。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルフ・コンパッション・スケール（SCS）を通じて評価される全体的なセルフ・コンパッションの変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
セルフ・コンパッション・スケール（SCS; Neff、2003）は、6 つの下位尺度（セルフ・優しさ、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過剰な同一化を含む）を含む 26 項目の尺度であり、全体的なセルフ・コンパッションを測定します。 スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど自分への思いやりが高いことを示します。 SCS は、内部一貫性の信頼性とテスト再テストの信頼性が良好であることを示しています (Neff、2003)。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
怒りの状態変化を怒り反応の次元（DAR）で評価する
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
The Dimensions of Anger Reactions (DAR; Forbes et al., 2004) は、国家の怒りを測る尺度として広く使用されています。 この尺度は、怒りの性質を把握することを目的とした 7 項目の目録で構成されています。 可能なスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど状態の怒りが大きいことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
改訂版紛争戦術スケール（CTS2）の心理的攻撃性サブスケールを通じて評価される心理的攻撃性行動の使用の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
改訂紛争戦術スケール (CTS2; Straus et al., 1996) の心理的攻撃サブスケールは、心理的攻撃性行動を測定するために使用されました。 下位尺度は 8 項目で構成され、0 (「まったくない」) から 6 (「20 回以上」) までのスケールで評価され、スコアが高いほど、過去 1 か月間で攻撃的な行動がより多く行われたことを示します。 年間頻度スコアを計算するために、3 ～ 6 の値が次のように変換されました: 3 = 4、4 = 8、5 = 15、6 = 25。 これらの値は合計され、スコアが高いほど頻度が高いことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
改訂版紛争戦術スケール（CTS2）の物理的攻撃サブスケールを通じて評価された物理的攻撃的行動の使用の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
改訂紛争戦術スケールの物理的攻撃サブスケール (CTS2; Straus & Douglas, 2004; Straus et al., 1996) は、物理的攻撃的行動の発生を測定するために使用されました。 この下位尺度は 0 (「まったくない」) から 6 (「20 回以上」) までのスケールで評価される 12 項目で構成され、スコアが高いほど、過去 1 か月間で攻撃的な行動がより多く行われたことを示します。 年間頻度スコアを計算するために、3 ～ 6 の値が次のように変換されました: 3 = 4、4 = 8、5 = 15、6 = 25。 これらの値は合計され、スコアが高いほど頻度が高いことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
うつ病の症状指数を通じて評価された全体の自殺傾向の変化 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS)
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
うつ病の症状指数 - 自殺傾向サブスケール (DSI-SS; Metalsky & Joiner、1997) は、観念、計画、観念に対する知覚制御、および自殺の衝動に焦点を当てた 4 項目の尺度です。 自殺念慮と自殺行動の尺度をレビューしたところ、DSI-SS は優れた内部一貫性と同時妥当性を備えていることがわかりました (Batterham et al., 2014)。 考えられるスコアは 0 から 12 の範囲であり、スコアが高いほど自殺念慮がより深刻であることを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
急速飲酒スクリーニング (QDS) を通じて評価されたアルコール消費量の変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
アルコール乱用は、先月のアルコール摂取の頻度と量を調べる 4 項目のプローブである Quick Drinking Screen (QDS; Sobell et al., 2003) で評価されました。 QDS は非常に優れた心理測定特性を持っています (Sobell et al., 2003)。 この研究で使用されたこの測定の結果は、画面の項目 1 と 2 を使用して計算された 1 週間あたりの平均飲酒量でした。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
社会的つながりの変化を社会的つながり尺度 (SCS) を通じて評価
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
Social Connectedness Scale (SCS; Lee と Robbins、1995) は、対人関係の親密さを評価するために使用されました。 SCS は、社会的世界 (同僚、友人、社会など) における個人の経験と、親近感を維持することの難しさの程度に焦点を当てた 8 項目の尺度です。 考えられるスコアの範囲は 8 ～ 42 で、スコアが高いほど社会的なつながりが強いことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
サンタクララ簡易思いやり尺度（SCBSC）を通じて評価される人類への思いやりの変化
時間枠：評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。
サンタクララ簡易同情スケール (SCBSC; Hwang 他、2008) は、人類のための同情愛スケール (CLS) の 5 項目の短縮形です。 考えられるスコアの範囲は 1 から 7 で、スコアが高いほど人類に対する思いやりが大きいことを示します。
評価はベースライン時、治療後、治療後約 3 か月および 6 か月後に行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

協力者

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
San Diego Veterans Healthcare System
Central Texas Veterans Health Care System

捜査官

  • 主任研究者：Brett T. Litz, PhD、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月3日

一次修了 (実際)

2021年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月27日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D2135-I
  • RX-15-005 (その他の助成金/資金番号：Office of Research and Development)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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