Reabilitação psicossocial após lesão e perda moral com revelação adaptativa

O objetivo geral deste estudo é conduzir um estudo de controle randomizado em vários locais comparando a Divulgação Adaptativa-Lesão e Perda Moral (AD-MIL), uma nova psicoterapia específica de combate para PTSD relacionado à guerra decorrente de Lesão Moral (MI) e lesões traumáticas (TL), à Terapia Centrada no Presente (PCT; Frost et al., 2014), em termos do seu impacto no funcionamento psicossocial. Os investigadores têm cinco hipóteses, agrupadas em (A) alteração funcional e (B) alteração da saúde mental.

A: Hipóteses de mudança funcional e comportamental:

A.1. Imediatamente após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento, os veteranos do Iraque e do Afeganistão com PTSD randomizados para AD-MIL terão maiores reduções na incapacidade social, educacional e ocupacional A.2. Imediatamente após o tratamento, 3 e 6 meses após o tratamento, os veteranos do Iraque e do Afeganistão com PTSD randomizados para AD-MIL terão maiores melhorias na qualidade de vida.

A.3 Objetivo do COVID-19. No período de tempo estendido para o teste, nos intervalos pós-tratamento e 3 meses após o tratamento, os veteranos com PTSD randomizados para AD-E terão maiores reduções na incapacidade social, educacional e ocupacional

B: Hipóteses de mudança de saúde mental:

B.4. Os veteranos randomizados para AD-MIL terão maiores reduções na gravidade dos sintomas de TEPT e uma porcentagem menor de casos de TEPT B.5. Veteranos randomizados para AD-MIL terão maiores reduções nos sintomas depressivos B.6. O veterano randomizado para AD-MIL terá maiores reduções de vergonha e culpa B.7. Veteranos randomizados para AD-E terão maiores reduções no sofrimento psicológico

Os investigadores também irão explorar o impacto do tratamento na raiva e comportamentos agressivos, ideação suicida e abuso de álcool.

ANTECEDENTES A perturbação de stress pós-traumático (PTSD) é uma condição altamente prevalente e incapacitante entre os veteranos de guerra, representando um fardo significativo para a saúde pública. Dependendo do grau e tipo de exposição aos estressores da zona de guerra, aproximadamente 20% dos 2,5 milhões de militares que serviram no Iraque e no Afeganistão desenvolveram ou desenvolverão TEPT clinicamente significativo. O TEPT causa sofrimento privado e tem um efeito cascata prejudicial exclusivo sobre familiares, amigos, colegas de trabalho, produtividade e custos de saúde. Os veteranos com PTSD sofrem de uma variedade de condições de saúde mental e física comórbidas e são grandes usuários de serviços. Eles também têm extensas deficiências funcionais, como problemas ocupacionais, dificuldades familiares e de relacionamento, comportamentos agressivos e de risco e qualidade de vida reduzida. Infelizmente, embora ganhos consideráveis ​​tenham sido obtidos na disseminação do VA de tratamentos de PTSD que são altamente eficazes para traumas civis, essas terapias mostraram funcionar consideravelmente menos para traumas de guerra. Os investigadores argumentaram que isso se deve em parte à falta de atenção à cultura militar e ao ethos e aos danos únicos do trauma de guerra, ou seja, lesão moral (MI) e perda traumática (TL). Além disso, os tratamentos AV falharam em demonstrar um impacto no funcionamento e na qualidade de vida, problemas que não são menos afetados pelo trauma da zona de guerra sendo alvo do tratamento. Em vez disso, a mudança de sintomas é tipicamente a única métrica de sucesso, e os déficits funcionais raramente são levados em consideração. Os investigadores argumentam que os sintomas de PTSD devem ser conceituados e direcionados como parte da estrutura de todo o veterano e seu contexto. Consequentemente, o objetivo geral deste estudo proposto é preencher uma lacuna de cuidado substancial no VA, criando um tratamento baseado em evidências para PTSD relacionado à guerra decorrente de MI e LT com foco na melhoria do funcionamento psicossocial. Os investigadores modificaram e ampliaram a Divulgação Adaptativa para tratar MI e LT (AD-MIL), construindo treinamento de habilidades e contratação comportamental para melhorar o funcionamento e direcionando obstáculos psicológicos e comportamentais relacionados a MI e LT para engajamentos positivos e potencialmente habilitativos em atividades ocupacionais , relacionamento e papéis familiares. Se considerado eficaz, o AD-MIL preencherá uma lacuna de atendimento no VA, reduzirá o sofrimento dos pacientes com TEPT e ajudará os veteranos a recuperar ou estabelecer relacionamentos positivos, papéis de trabalho e rotinas de autocuidado.

MÉTODO Visão geral O CTVHCS faz parte de um estudo randomizado controlado multi-local de AD-E, comparando-o com PCT (Frost et al., 2014). Os sites VA são Boston, Minneapolis, San Francisco e San Diego e Central Texas. O local coordenador/principal é o VA Boston Healthcare System, liderado pelo PI do estudo, Brett Litz, PhD. O ensaio seguirá as recomendações de consenso para ensaios clínicos na AV (VAORD, 2008): (1) sintomas-alvo claramente definidos: resultados funcionais e clínicos serão operacionalizados; (2) medidas confiáveis ​​e válidas: as ferramentas de avaliação são selecionadas por sua relevância de conteúdo e propriedades psicométricas; (3) uso de avaliadores cegos de resultado: O avaliador será independente e cego para a condição de tratamento. Este avaliador lembrará os participantes de ajudarem a manter seus cegos; (4) treinamento do avaliador: O avaliador independente (IE) será cuidadosamente treinado para os critérios e monitorado continuamente; (5) programas de tratamento específicos, replicáveis ​​e manuais; (6) atribuição imparcial aos grupos de tratamento e (7) adesão ao tratamento: as sessões serão gravadas e uma porcentagem aleatória será usada para avaliar a integridade do tratamento. A adesão aos manuais de terapia será monitorada por supervisores seniores. Os investigadores seguirão as diretrizes do CONSORT para randomização e rastreamento de participantes.

Participantes Para o julgamento, os participantes compreenderão uma amostra de 148 veteranos (incluindo mulheres e membros de diversos grupos étnicos e raciais) com PTSD como resultado de trauma militar.

Os investigadores planejam recrutar 50 veteranos do CTVHCS no total. 25 Veteranos do CTVHCS serão cadastrados no site do CTVHCS; assim, a intenção local de tratar a amostra é de 25 Veteranos do CTVHCS. Um objetivo secundário desta proposta é apoiar o recrutamento no estudo e, para esse fim, aproximadamente 25 veteranos do CTVHCS serão inscritos no local de São Francisco e serão vistos por um terapeuta do estudo VA de São Francisco. Os investigadores revisarão 400 prontuários e esperam recrutar e inscrever aproximadamente 16% dos Veteranos revisados, com base em experiências em outros locais de estudo.

Recrutamento Os veteranos serão recrutados e tratados em locais de VA em Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) e San Francisco, CA. Os co-investigadores (Co-Is) nesses locais de estudo resolveram com sucesso os obstáculos operacionais e os desafios para a implementação de ensaios clínicos em seus respectivos ambientes. As referências para estudos clínicos foram alimentadas por meio do papel de cada Co-I como clínico e especialista em PTSD. Os Co-Is (a) fornecerão materiais descrevendo a natureza do estudo e as populações-alvo procuradas, distribuindo esses materiais por meio de canais formais (por exemplo, reuniões de equipe) e informais (por exemplo, quadros de avisos); (b) comparecer às reuniões do corpo clínico; (c) dar palestras para descrever vários tratamentos em grandes rodadas de pessoal e outros contextos (por exemplo, para estagiários); e (d) fornecer feedback à equipe sobre os pacientes encaminhados.

Treinamento e adesão do avaliador

Um co-investigador, Dr. Matt Gray (Universidade de Wyoming) treinará os avaliadores antes de iniciar a inscrição. O treinamento incluirá leitura e visualização de materiais de treinamento, observação da administração do CAPS e administração supervisionada de pelo menos três CAPS. Dr. Gray tem experiência na condução da avaliação CAPS e tem experiência anterior realizando treinamento e monitoramento de fidelidade para uso da avaliação CAPS em ensaios clínicos. Cada avaliador será considerado treinado no CAPS quando "combinar" com o Dr. Gray em três entrevistas. Para estabelecer a correspondência, o Dr. Gray coavaliará uma entrevista conduzida pelo avaliador. Uma correspondência ocorre quando o avaliador e o Dr. Gray concordam com o diagnóstico e estão dentro de 2 pontos de gravidade em todos os grupos de sintomas (critérios de TEPT B, C, D e E). Se o avaliador não corresponder em três entrevistas após cinco tentativas, o Dr. Gray determinará se é necessário treinamento adicional ou se o avaliador precisa ser substituído.

Todas as avaliações serão gravadas em áudio para garantir que uma abordagem padronizada esteja sendo usada entre os pacientes (desde que o participante consinta). O Dr. Gray revisará as gravações de áudio de 10% das avaliações, selecionadas aleatoriamente. O Dr. Gray pode, a seu critério, aumentar a proporção revisada para pacientes difíceis ou avaliadores que precisam de monitoramento adicional. Os avaliadores receberão feedback sobre seu desempenho. Todas as gravações serão armazenadas em um diretório de acesso restrito (ou seja, apenas o pessoal do laboratório com nomes de usuário pessoais com acesso expressamente concedido pode acessar o diretório que contém a pasta de gravações e deve fazer login com seu nome de usuário e senha pessoais para fazer isso) em um escritório trancado mantido no Boston VA Healthcare System, campus Jamaica Plain. As sessões selecionadas (gravações e folhas de avaliação pontuadas pelo entrevistador) serão transportadas para o Dr. Gray via Federal Express ou outra transportadora que permita o rastreamento.

Atribuição aleatória Os veteranos serão designados aleatoriamente para PCT ou AD-MIL. O site de Boston irá gerar um esquema randomizado de bloqueios permutados para designar aleatoriamente os pacientes aos blocos por sexo e status minoritário. O tamanho do bloco para gênero e status minoritário será baseado na distribuição dessas variáveis ​​em cada site. O bloqueio por gênero e status minoritário garantirá taxas de acúmulo apropriadas para participantes com características de taxa básica mais baixas. O site de Boston usará randomização restrita (ou seja, design de moeda tendenciosa) se surgir um desequilíbrio inesperado na distribuição de gênero e minoria nos grupos de tratamento.

Monitoramento da Fidelidade do Tratamento

Dois terapeutas em meio período com Ph.D. em psicologia clínica ou de aconselhamento e experiências de estágio VA tratando veteranos com PTSD serão treinados para fornecer AD-MIL ou PCT (não ambos). A formação envolverá a revisão dos respetivos manuais e materiais de apoio, supervisão intensiva de dois casos de julgamento, supervisão telefónica semanal em grupo (Dr. Litz para AD-MIL; Dr. Bolton para PCT) e supervisão individual semanal com Dr. Amidon (para AD-MIL) ou Dr. Bolton (para PCT). O Dr. Amidon foi treinado pelo Dr. Litz para administrar AD para o julgamento do Corpo de Fuzileiros Navais e recentemente foi treinado para conduzir AD-MIL. O Dr. Bolton forneceu treinamento, supervisão e monitoramento de fidelidade em vários outros estudos de resultado de tratamento, incluindo dois grandes estudos randomizados para veteranos nos quais a PCT foi comparada a uma intervenção focada no trauma. Drs. Amidon e Bolton revisarão as gravações dos primeiros 2 casos de julgamento para moldar a fidelidade. Todas as sessões serão gravadas em áudio. Duas gravações de sessões aleatórias de 20% aleatórios dos casos serão avaliadas para garantir a fidelidade a cada abordagem de tratamento. As sessões selecionadas serão transportadas para Dr. Amidon e Bolton via Federal Express ou outra operadora que permita o rastreamento.

ANÁLISES Análises inferenciais. A natureza longitudinal e agrupada do design produz uma estrutura de dados multinível ou aninhada. Neste estudo, veteranos e terapeutas estão aninhados (agrupados) em locais de atuação. Os dados do nível inferior (nível 1) consistem nas medidas repetidas para cada indivíduo em cada avaliação. Os dados de nível 1 estão aninhados em variáveis ​​de nível de pessoa de nível superior (nível 2) (por exemplo, braço de tratamento e local de estudo). No SAS Proc Mixed, os dois níveis se fundem em um modelo com interceptação aleatória e inclinações (também conhecido como modelo de "curva de crescimento") usando simetria composta para variância dentro do local e estrutura AR1 autocorrelacionada para as medidas repetidas. Os investigadores conduzirão uma análise de modelo misto com inclinações aleatórias/intercepções aleatórias desta estrutura de regressão multinível para estimar o status inicial e comparar formalmente as mudanças de 3 meses ao longo do tempo no resultado (ou seja, um contraste linear, com o nível 1 ou o dentro componentes de assuntos das análises). Além disso, como uma análise exploratória, os investigadores testarão como os coeficientes variam em função dos componentes de nível 2, incluindo os dados de acompanhamento de 6 meses de longo prazo. As análises incluem variáveis ​​de tempo contínuas e categóricas e preditores invariantes e covariáveis, usam todos os dados e produzem estimativas de parâmetros mais precisas.

Objetivo I: Ensaio controlado randomizado de AD-MIL, comparando-o com PCT:

Hipóteses 1 e 2: Os veteranos no braço AD-MIL terão uma inclinação descendente e ascendente mais acentuada nos escores SDS (endpoint primário) e QOLI, respectivamente. Esquematicamente, o seguinte modelo será testado:

Nível 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Nível 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T onde Yij é a pontuação SDS para o sujeito j no ponto de avaliação i. Nesse modelo, o tempo é representado por variáveis ​​codificadas fictícias. Inicialmente, as variáveis ​​codificadas fictícias que representam os intervalos de acompanhamento pós-tratamento (dumpost) e três (dum3mosfu) e seis (dum6mosfu) meses serão inseridas no componente de nível 1 do modelo. Com este esquema de codificação, o ponto de tempo de pré-tratamento é o ponto de tempo de referência; portanto, 0j = pontuação SDS pré-tratamento de um indivíduo, enquanto 1j, 2j e 3j indexam a mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento, acompanhamento de três meses e acompanhamento de seis meses, respectivamente. rij representa o termo residual de nível 1 (dentro das disciplinas). No nível 2, há uma equação de regressão para cada um dos coeficientes do nível 1, e T é o indicador da condição de tratamento (AD-MIL ou PCT), enquanto uj representa o termo residual do nível 2. Com o Tempo (T) inserido como uma variável codificada fictícia, em cada equação de nível 2, 0 representa o valor do coeficiente de regressão de nível 1 específico para a condição de tratamento codificada como 0 (ou seja, o grupo de referência), enquanto 1 . representa a diferença entre as duas condições de tratamento. A hipótese primária será avaliada pelo coeficiente de nível 2 11, que representa as diferenças entre os dois grupos de tratamento do pré ao pós-tratamento. Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo AD-MIL apresentará maiores ganhos de tratamento: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Os coeficientes de nível 2 21 e 31 podem ser avaliados para determinar se as diferenças de tratamento permanecem nas avaliações de acompanhamento . Diferentes esquemas de codificação podem ser empregados para o componente de tempo das análises. Por exemplo, os códigos de contraste polinomial ortogonal podem ser usados ​​para avaliar a mudança linear e quadrática nas pontuações SDS desde o pré-tratamento até o ponto de avaliação de acompanhamento de seis meses. Cálculos idênticos serão realizados com a medida de Apoio Social Pós-Implantação B-IPF e DRRI-2.

Hipóteses 3-5: Os veteranos em AD-MIL terão: (3) inclinações descendentes mais acentuadas da gravidade dos sintomas de TEPT (CAPS-5 e PCL-5) e menor incidência de casos de TEPT (testado com qui-quadrado); (4) inclinações mais acentuadas nos sintomas depressivos (PHQ-9); e (5) declives mais acentuados em vergonha e culpa (PANAS e TRGI). Modelos separados serão testados para cada resultado. Esses modelos serão estruturados da mesma forma que o modelo usado para testar as Hipóteses 1 e 2, com as pontuações de medida contínua acima designadas como as variáveis ​​de resultado (Yij) em análises separadas. Mais uma vez, o coeficiente de nível 2 11 representando as diferenças entre os dois grupos de tratamento do pré ao pós-tratamento será de interesse primário, com os coeficientes de nível 2 21 e 31 avaliados para determinar se as diferenças de tratamento permanecem nas avaliações de acompanhamento .

Análises exploratórias: O AD-MIL estará associado a declives mais acentuados em raiva e comportamentos agressivos (STAXI-II, CTS2), ideação suicida (DSI-SS) e abuso de álcool (QDS) em comparação com PCT? Os modelos usados ​​para avaliar essas questões serão estruturados da mesma forma que os modelos acima. Os investigadores serão especialmente cautelosos sobre descobertas estatisticamente significativas para essas variáveis.

Significância clínica: A significância clínica será calculada pelo método de Jacobson-Truax (1991). Este método sugere um critério de duas etapas. Primeiro, um corte razoável entre as populações disfuncional e funcional é estabelecido. Como ainda não existem dados normativos para veteranos sobre SDS e QOLI, Jacobson e Truax's (1991) sugeriram o ponto de corte A, definido como o ponto 2 DPs além da faixa da média pré-terapia (cutoff A = Mclinical - 2 SDclinical for SDS e + 2 DP clínico para o QOLI). Em seguida, um índice de mudança confiável (RC) para cada participante será calculado para garantir que as mudanças não sejam devidas a um artefato de erro de medição. O RC é calculado de acordo com o seguinte: RC = (x2 - x1)/Sdiff onde x1 representa a pontuação total de SDS ou QOLI pré-tratamento do participante, x2 representa a pontuação total pós-tratamento ou acompanhamento do participante e Sdiff é a erro padrão da diferença entre os dois resultados do teste. Sdiff será calculado a partir da consistência interna da medida em cada ponto de tempo. Um RC maior que 1,96 reflete uma mudança real. Com base no critério de duas etapas, os indivíduos serão classificados como recuperados (aprovados nos critérios de corte A e RC), melhorados (aprovados no critério RC, mas não no corte A), inalterados (aprovados em nenhum dos critérios) ou deteriorados (aprovados no critério RC, mas com sintomas pontuações aumentadas) para cada intervalo de acompanhamento. As análises de qui-quadrado serão usadas para comparar as proporções por braço em cada acompanhamento.