Психосоциальная реабилитация после моральных травм и утраты с помощью адаптивного раскрытия

Главной целью этого исследования является проведение многоцентрового рандомизированного контрольного исследования, сравнивающего Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL), новую боевую психотерапию посттравматического стрессового расстройства, связанного с войной, вызванного моральной травмой (MI) и травматической болезнью. потери (TL), к Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014) с точки зрения ее влияния на психосоциальное функционирование. У исследователей есть пять гипотез, сгруппированных в (A) функциональные изменения и (B) изменения психического здоровья.

A: Гипотезы функциональных и поведенческих изменений:

А.1. Сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения, Ирак и Афганистан Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, рандомизированные в AD-MIL, будут иметь большее снижение социальной, образовательной и профессиональной инвалидности A.2. Сразу после лечения, через 3 и 6 месяцев после лечения у ветеранов Ирака и Афганистана с посттравматическим стрессовым расстройством, рандомизированных в группу AD-MIL, будет наблюдаться большее улучшение качества жизни.

A.3 Цель COVID-19. В течение длительного периода времени для испытания, с интервалами после лечения и через 3 месяца после лечения, ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством, рандомизированные в AD-E, будут иметь большее снижение социальной, образовательной и профессиональной инвалидности.

B: Гипотезы изменения психического здоровья:

Б.4. Ветераны, рандомизированные в AD-MIL, будут иметь большее снижение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства и меньший процент случаев посттравматического стрессового расстройства B.5. Ветераны, рандомизированные в AD-MIL, будут иметь более выраженное снижение депрессивных симптомов B.6. Ветеран, рандомизированный в группу AD-MIL, будет иметь большее снижение чувства стыда и вины B.7. Ветераны, рандомизированные в AD-E, будут иметь большее снижение психологического стресса.

Исследователи также изучат влияние лечения на гнев и агрессивное поведение, суицидальные мысли и злоупотребление алкоголем.

ПРЕДПОСЫЛКИ Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является широко распространенным и инвалидизирующим состоянием среди ветеранов войны, представляющим собой значительную нагрузку на общественное здравоохранение. В зависимости от степени и типа воздействия стрессоров в зоне боевых действий примерно у 20% из 2,5 миллионов военнослужащих, служивших в Ираке и Афганистане, имеется или разовьется клинически значимое посттравматическое стрессовое расстройство. Посттравматическое стрессовое расстройство вызывает личные страдания и оказывает уникально разрушительное влияние на членов семьи, друзей, коллег, производительность и расходы на здравоохранение. Ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством страдают от различных сопутствующих заболеваний психического и физического здоровья и часто используют службу. Они также имеют обширные функциональные нарушения, такие как профессиональные проблемы, трудности в семье и отношениях, агрессивное и рискованное поведение и снижение качества жизни. К сожалению, несмотря на значительные успехи в распространении VA методов лечения посттравматического стресса, которые очень эффективны при травмах гражданского населения, было показано, что эти методы лечения гораздо менее эффективны при военных травмах. Следователи утверждали, что это частично связано с отсутствием внимания к военной культуре и этосу, а также с уникальным вредом военной травмы, а именно морального вреда (MI) и травматических потерь (TL). Кроме того, лечение VA не продемонстрировало влияния на функционирование и качество жизни, проблемы, на которые не меньше влияет травма в зоне боевых действий, на которую направлено лечение. Вместо этого изменение симптомов обычно является единственным показателем успеха, а функциональные нарушения редко принимаются во внимание. Исследователи утверждают, что симптомы посттравматического стрессового расстройства следует рассматривать как часть структуры всего ветерана и его или ее контекста. Следовательно, всеобъемлющая цель этого предлагаемого исследования состоит в том, чтобы заполнить существенный пробел в уходе за VA путем создания основанного на доказательствах лечения посттравматического стрессового расстройства, связанного с войной, связанного с MI и TL, с упором на улучшение психосоциального функционирования. Исследователи модифицировали и расширили Adaptive Disclosure для лечения MI и TL (AD-MIL), встраивая обучение навыкам и поведенческие контракты для улучшения функционирования, а также нацеливая психологические и поведенческие препятствия, связанные с MI и TL, на позитивные и потенциально абилитативные занятия в профессиональной деятельности. , отношения и семейные роли. Если будет доказано, что AD-MIL эффективен, он заполнит пробелы в уходе в VA, уменьшит страдания пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и поможет ветеранам восстановить или установить позитивные отношения, рабочие роли и процедуры самообслуживания.

МЕТОД Обзор CTVHCS является частью многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования AD-E, сравнивающего его с ПКТ (Frost et al., 2014). Сайты VA находятся в Бостоне, Миннеаполисе, Сан-Франциско и Сан-Диего, а также в Центральном Техасе. Координирующим/ведущим сайтом является Бостонская система здравоохранения штата Вирджиния, возглавляемая исследователем Бреттом Литцем, доктором философии. Испытание будет следовать согласованным рекомендациям для клинических испытаний в VA (VAORD, 2008): (1) четко определенные целевые симптомы: функциональные и клинические результаты будут реализованы; (2) надежные и достоверные измерения: инструменты оценки выбираются с учетом их релевантности содержания и психометрических свойств; (3) использование слепых оценщиков исхода: оценщик будет независимым и слепым к состоянию лечения. Этот оценщик напомнит участникам, чтобы они помогали поддерживать свою слепоту; (4) обучение оценщиков: независимый оценщик (НО) будет тщательно обучен критериям и будет контролироваться на постоянной основе; (5) ручные, воспроизводимые, специальные программы лечения; (6) беспристрастное распределение по группам лечения и (7) приверженность лечению: сеансы будут записываться, и для оценки целостности лечения будет использоваться случайный процент. Соблюдение инструкций по терапии будет контролироваться старшими руководителями. Исследователи будут следовать рекомендациям CONSORT по рандомизации и отслеживанию участников.

Участники Для испытания участники будут включать выборку из 148 ветеранов (включая женщин и представителей различных этнических и расовых групп) с посттравматическим стрессовым расстройством в результате военной травмы.

Всего следователи планируют набрать 50 ветеранов CTVHCS. 25 ветеранов CTVHCS будут зачислены на сайт CTVHCS; таким образом, местное намерение лечить выборку составляет 25 ветеранов CTVHCS. Второстепенной целью этого предложения является поддержка набора для участия в испытании, и с этой целью около 25 ветеранов CTVHCS будут зачислены на сайт в Сан-Франциско и будут осмотрены терапевтом-исследователем штата Вирджиния в Сан-Франциско. Исследователи рассмотрят 400 карт и рассчитывают набрать и зачислить примерно 16% проверенных ветеранов, основываясь на опыте других исследовательских центров.

Вербовка Ветераны будут набираться и лечиться на объектах VA в Миннеаполисе, Миннесота, Сан-Диего, Калифорния (Oceanside CBOC) и Сан-Франциско, Калифорния. Соисследователи (Co-Is) в этих исследовательских центрах успешно устранили операционные препятствия и проблемы для проведения клинических испытаний в своих соответствующих условиях. Направления на клинические исследования были выработаны благодаря роли каждого Co-I в качестве клинициста и эксперта по посттравматическому стрессу. Co-Is будет (а) предоставлять материалы, описывающие характер исследования и искомые целевые группы населения, распространяя указанные материалы по формальным (например, собраниям персонала) и неформальным (например, доскам объявлений) каналам; (b) посещать собрания клинического персонала; (c) выступать с докладами, чтобы описать различные методы лечения на общих встречах с персоналом и в других контекстах (например, для стажеров); и (d) предоставлять персоналу обратную связь о направленных пациентах.

Обучение оценщиков и приверженность

Соисследователь, доктор Мэтт Грей (Университет Вайоминга), будет обучать оценщиков до начала зачисления. Обучение будет включать в себя чтение и просмотр учебных материалов, наблюдение за введением CAPS и контролируемое введение не менее трех CAPS. Д-р Грей имеет опыт проведения оценки CAPS и имеет прошлый опыт проведения обучения и контроля точности для использования оценки CAPS в клинических испытаниях. Каждый оценщик будет считаться обученным CAPS, если он или она «соответствует» доктору Грею на трех собеседованиях. Чтобы установить совпадение, доктор Грей совместно оценивает интервью, проведенное оценщиком. Совпадение происходит, когда оценщик и доктор Грей соглашаются в диагнозе и находятся в пределах 2 баллов по степени тяжести по всем группам симптомов (критерии посттравматического стрессового расстройства B, C, D и E). Если оценщик не соответствует результатам трех интервью после пяти попыток, д-р Грей определит, необходимо ли дополнительное обучение или необходимо заменить оценщика.

Все оценки будут записаны на аудиозапись, чтобы обеспечить использование стандартизированного подхода для пациентов (при условии согласия участника). Доктор Грей просматривает аудиозаписи 10% тестов, выбранных случайным образом. Д-р Грей может по своему усмотрению увеличить долю обследованных пациентов или специалистов, нуждающихся в дополнительном наблюдении. Оценщики получат обратную связь о своей работе. Все записи будут храниться в каталоге с ограниченным доступом (т. е. только сотрудники лаборатории с личными именами пользователей, которым явно предоставлен доступ, могут получить доступ к каталогу, содержащему папку с записями, и для этого они должны войти в систему со своим личным именем пользователя и паролем) в запертый офис в Бостонской системе здравоохранения штата Вирджиния, кампус Ямайка-Плейн. Выбранные сеансы (записи и оценочные листы с оценками интервьюера) будут доставлены доктору Грею через Federal Express или другим перевозчиком, который позволяет отслеживать.

Случайное распределение Ветераны будут случайным образом распределены в PCT или AD-MIL. Сайт в Бостоне создаст схему рандомизированных переставленных блоков, чтобы случайным образом распределять пациентов по блокам по полу и статусу меньшинства. Размер блока для пола и статуса меньшинства будет основан на распределении этих переменных на каждом участке. Блокировка по полу и статусу меньшинства обеспечит соответствующие коэффициенты начисления для участников с более низкими характеристиками базовой ставки. Бостонский сайт будет использовать ограниченную рандомизацию (т. е. предвзятый дизайн монеты), если возникнет неожиданный дисбаланс в распределении по полу и меньшинствам в группах лечения.

Мониторинг верности лечения

Два терапевта, работающие неполный рабочий день, с докторской степенью в области клинической или консультационной психологии и опытом стажировки ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством будут обучены проведению AD-MIL или PCT (не обоим). Обучение будет включать в себя повторение соответствующих руководств и вспомогательных материалов, интенсивное наблюдение за двумя судебными делами, еженедельную групповую супервизию по телефону (д-р. Литц для AD-MIL; д-р Болтон для ПКТ) и еженедельные индивидуальные консультации с доктором Амидоном (для AD-MIL) или доктором Болтоном (для ПКТ). Д-р Амидон обучался у доктора Литца проведению AD для испытаний в Корпусе морской пехоты, а недавно был обучен проведению AD-MIL. Доктор Болтон проводил обучение, супервизию и мониторинг достоверности многочисленных других исследований результатов лечения, в том числе двух крупных рандомизированных испытаний среди ветеранов, в которых ПКТ сравнивали с вмешательством, ориентированным на травму. доктора Амидон и Болтон изучат записи первых двух судебных дел, чтобы сформировать достоверность. Все занятия будут записаны на аудио. Две случайные записи сеансов из случайных 20% случаев будут оценены для обеспечения точности каждого подхода к лечению. Выбранные сеансы будут доставлены доктору Амидону и Болтону через Federal Express или другого перевозчика, который позволяет отслеживать.

АНАЛИЗЫ Инференциальный анализ. Продольный и кластерный характер дизайна создает многоуровневую или вложенную структуру данных. В этом исследовании ветераны и терапевты вложены друг в друга (сгруппированы) на площадках для выступлений. Данные нижнего уровня (уровень-1) состоят из повторных измерений для каждого человека при каждой оценке. Данные уровня 1 вложены в переменные верхнего уровня (уровень 2) на уровне человека (например, группа лечения и исследовательский центр). В SAS Proc Mixed два уровня объединяются в одну модель со случайным пересечением и наклоном (также известная как модель «кривой роста»), использующую составную симметрию для дисперсии внутри сайта и автокоррелированную структуру AR1 для повторных измерений. Исследователи проведут смешанный модельный анализ со случайными наклонами/случайными пересечениями из этой многоуровневой регрессионной структуры, чтобы оценить начальный статус и формально сравнить 3-месячные изменения результатов с течением времени (т. предметный компонент анализа). Кроме того, в качестве исследовательского анализа исследователи проверят, как коэффициенты изменяются в зависимости от компонентов уровня 2, включая более долгосрочные 6-месячные данные наблюдения. Анализы включают непрерывные и категориальные изменяющиеся во времени и инвариантные предикторы и ковариаты, используют все данные и производят более точные оценки параметров.

Цель I: Рандомизированное контролируемое исследование AD-MIL, сравнивающее его с ПКТ:

Гипотезы 1 и 2: у ветеранов в группе AD-MIL будет более крутой наклон вниз и вверх по показателям SDS (первичная конечная точка) и QOLI соответственно. Схематически будет тестироваться следующая модель:

Уровень 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Уровень 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T, где Yij — балл SDS для субъекта j в точке оценки i. В этой модели время представлено фиктивными переменными. Первоначально в компонент уровня 1 модели будут введены переменные с фиктивным кодом, представляющие период после лечения (свалка), а также трехмесячный (dum3mosfu) и шестимесячный (dum6mosfu) интервалы наблюдения. В этой схеме кодирования момент времени до обработки является эталонным моментом времени; следовательно, 0j = балл SDS до лечения, а 1j, 2j и 3j показывают изменение от до лечения к послелечению, трехмесячному наблюдению и шестимесячному наблюдению соответственно. rij представляет собой остаточный член уровня 1 (внутри субъектов). На уровне 2 имеется уравнение регрессии для каждого из коэффициентов уровня 1, а T является показателем состояния лечения (AD-MIL или PCT), а uj представляет собой остаточный член уровня 2. Когда время (T) введено как переменная с фиктивным кодом, в каждом уравнении уровня 2 0. представляет значение конкретного коэффициента регрессии уровня 1 для условия лечения, закодированного как 0 (т. е. контрольная группа), а 1 y представляет разницу между двумя условиями лечения. Первичная гипотеза будет оцениваться коэффициентом 11 уровня 2, который представляет собой разницу между двумя группами лечения до и после лечения. Исследователи предполагают, что группа AD-MIL продемонстрирует больший эффект лечения: H0: 11 = 0 по сравнению с H1: 11 0. Коэффициенты уровня 2 21 и 31 можно оценить, чтобы определить, сохраняются ли различия в лечении при последующих оценках. . Для временной составляющей анализа могут использоваться различные схемы кодирования. Например, ортогональные полиномиальные контрастные коды можно использовать для оценки линейных и квадратичных изменений показателей SDS от предварительной оценки до контрольной точки через шесть месяцев. Идентичные расчеты будут выполнены с мерой социальной поддержки после развертывания B-IPF и DRRI-2.

Гипотезы 3-5: Ветераны в AD-MIL будут иметь: (3) более крутые нисходящие наклоны тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (CAPS-5 и PCL-5) и более низкую частоту случаев посттравматического стрессового расстройства (протестировано с помощью хи-квадрата); (4) более крутые наклоны депрессивных симптомов (PHQ-9); и (5) более крутые наклоны стыда и вины (PANAS и TRGI). Для каждого исхода будут тестироваться отдельные модели. Эти модели будут структурированы так же, как модель, используемая для проверки гипотез 1 и 2, с указанными выше непрерывными показателями, обозначенными как переменные результата (Yij) в отдельных анализах. Опять же, коэффициент 11 уровня 2, представляющий различия между двумя группами лечения до и после лечения, будет представлять основной интерес, а коэффициенты 21 и 31 уровня 2 оцениваются для определения того, сохраняются ли различия в лечении при последующих оценках. .

Исследовательский анализ: будет ли AD-MIL ассоциироваться с более крутым спадом гнева и агрессивного поведения (STAXI-II, CTS2), суицидальных мыслей (DSI-SS) и злоупотреблением алкоголем (QDS) по сравнению с PCT? Модели, используемые для оценки этих вопросов, будут структурированы так же, как модели выше. Исследователи будут особенно осмотрительны в отношении статистически значимых результатов для этих переменных.

Клиническая значимость: Клиническая значимость будет рассчитана по методу Якобсона-Труакса (1991). Этот метод предлагает двухэтапный критерий. Во-первых, устанавливается разумная граница между дисфункциональной и функциональной популяциями. Поскольку нормативные данные по SDS и QOLI для ветеранов еще не существуют, Jacobson и Truax's (1991) предложили отсечку A, определяемую как точка 2 SD вне диапазона среднего значения до терапии (отсечка A = Mclinical - 2 SDclinical для SDS). и + 2 SDclinical для QOLI). Затем будет рассчитан индекс надежных изменений (RC) для каждого участника, чтобы гарантировать, что изменения не вызваны артефактом ошибки измерения. RC рассчитывается в соответствии со следующим: RC = (x2 - x1)/Sdiff, где x1 представляет собой общий балл SDS или QOLI участника до лечения, x2 представляет собой общий балл участника после лечения или последующего наблюдения, а Sdiff представляет собой стандартная ошибка разницы между результатами двух тестов. Sdiff будет рассчитываться исходя из внутренней согласованности показателя в каждый момент времени. RC больше 1,96 отражает реальные изменения. На основе двухэтапного критерия люди будут классифицироваться как выздоровевшие (соответствующие критериям А и RC), улучшенные (соответствующие критерию RC, но не пограничные критерии A), неизмененные (соответствующие ни одному из критериев) или ухудшенные (соответствующие критерию RC, но имеющие симптомы). баллы увеличились) для каждого последующего интервала. Анализ хи-квадрат будет использоваться для сравнения пропорций на руку при каждом последующем наблюдении.