Psychosoziale Rehabilitation nach moralischer Verletzung und Verlust mit adaptiver Offenlegung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten Kontrollstudie an mehreren Standorten zum Vergleich von Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL), einer neuen kampfspezifischen Psychotherapie für kriegsbedingte PTBS, die auf moralische Verletzungen (MI) und Traumata zurückzuführen ist Loss (TL) bis Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014) in Bezug auf ihre Auswirkungen auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit. Die Ermittler haben fünf Hypothesen, gruppiert in (A) funktionelle Veränderung und (B) Veränderung der psychischen Gesundheit.

A: Funktions- und Verhaltensänderungshypothesen:

A.1. Unmittelbar nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung werden Irak- und Afghanistan-Veteranen mit PTBS, die zu AD-MIL randomisiert wurden, eine größere Verringerung der sozialen, schulischen und beruflichen Behinderung aufweisen A.2. Unmittelbar nach der Behandlung, 3 und 6 Monate nach der Behandlung werden Irak- und Afghanistan-Veteranen mit PTBS, die zu AD-MIL randomisiert wurden, eine größere Verbesserung der Lebensqualität aufweisen.

A.3 COVID-19-Ziel. Im verlängerten Zeitraum der Studie, in den Nachbehandlungs- und 3-Monats-Nachbehandlungsintervallen werden Veteranen mit PTBS, die zu AD-E randomisiert wurden, größere Verringerungen der sozialen, schulischen und beruflichen Behinderung aufweisen

B: Hypothesen zur Veränderung der psychischen Gesundheit:

B.4. Veteranen, die zu AD-MIL randomisiert wurden, werden eine stärkere Verringerung der PTSD-Symptomschwere und einen geringeren Prozentsatz von PTSD-Fällen aufweisen B.5. Veteranen, die zu AD-MIL randomisiert wurden, werden eine stärkere Verringerung der depressiven Symptome aufweisen B.6. Veteranen, die randomisiert AD-MIL zugeteilt wurden, haben eine stärkere Reduzierung von Scham und Schuld B.7. Veteranen, die randomisiert AD-E zugewiesen wurden, werden eine stärkere Verringerung der psychischen Belastung aufweisen

Die Ermittler werden auch die Auswirkungen der Behandlung auf Wut und aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken und Alkoholmissbrauch untersuchen.

HINTERGRUND Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine weit verbreitete und behindernde Erkrankung unter Kriegsveteranen, die eine erhebliche Belastung für die öffentliche Gesundheit darstellt. Je nach Grad und Art der Exposition gegenüber Stressoren aus Kriegsgebieten haben etwa 20 % der 2,5 Millionen Soldaten, die im Irak und in Afghanistan gedient haben, eine klinisch signifikante PTBS oder werden diese entwickeln. PTSD verursacht privates Leiden und hat eine einzigartige negative Auswirkung auf Familienmitglieder, Freunde, Kollegen, Produktivität und Gesundheitskosten. Veteranen mit PTSD leiden unter einer Vielzahl von komorbiden psychischen und physischen Gesundheitszuständen und sind starke Nutzer von Diensten. Sie haben auch umfangreiche funktionelle Beeinträchtigungen wie berufliche Probleme, familiäre und Beziehungsschwierigkeiten, aggressives und riskantes Verhalten und eine reduzierte Lebensqualität. Obwohl bei der Verbreitung von PTBS-Behandlungen, die bei zivilen Traumata hochwirksam sind, durch die VA beträchtliche Fortschritte erzielt wurden, hat sich bedauerlicherweise gezeigt, dass diese Therapien bei Kriegstrauma erheblich weniger gut wirken. Die Ermittler haben argumentiert, dass dies teilweise auf einen Mangel an Aufmerksamkeit für die militärische Kultur und das Ethos und die einzigartigen Schäden des Kriegstraumas zurückzuführen ist, nämlich moralische Verletzungen (MI) und traumatische Verluste (TL). Darüber hinaus konnten VA-Behandlungen keine Auswirkungen auf die Funktionsfähigkeit und Lebensqualität nachweisen, Probleme, die nicht weniger durch das Trauma des Kriegsgebiets beeinflusst werden, auf das die Behandlung abzielt. Stattdessen ist die Symptomänderung typischerweise der einzige Erfolgsmaßstab, und funktionelle Defizite werden selten berücksichtigt. Die Ermittler argumentieren, dass PTBS-Symptome als Teil der Struktur des gesamten Veteranen und seines oder ihres Kontextes konzeptualisiert und gezielt werden sollten. Folglich besteht das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie darin, eine erhebliche Versorgungslücke in der VA zu schließen, indem eine evidenzbasierte Behandlung für kriegsbedingte PTBS aufgrund von MI und TL entwickelt wird, die sich auf die Verbesserung der psychosozialen Funktion konzentriert. Die Ermittler haben Adaptive Disclosure zur Behandlung von MI und TL (AD-MIL) modifiziert und erweitert, indem sie Skills-Training und Verhaltenskontrakte eingebaut haben, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern, und auf MI- und TL-bezogene psychologische und verhaltensbezogene Hindernisse für positive und potenziell habilitative Engagements am Arbeitsplatz abzielen , Beziehungs- und Familienrollen. Wenn sich AD-MIL als wirksam erweist, wird es eine Pflegelücke in der VA schließen, das Leiden von PTSD-Patienten verringern und Veteranen helfen, positive Beziehungen, Arbeitsrollen und Selbstpflegeroutinen zurückzugewinnen oder aufzubauen.

METHODENübersicht CTVHCS ist Teil einer randomisierten kontrollierten Studie mit mehreren Standorten zu AD-E, die es mit PCT vergleicht (Frost et al., 2014). Die VA-Standorte sind Boston, Minneapolis, San Francisco und San Diego sowie Zentraltexas. Der koordinierende/leitende Standort ist VA Boston Healthcare System unter der Leitung des Studien-PI, Brett Litz, PhD. Die Studie folgt den Konsensempfehlungen für klinische Studien in der VA (VAORD, 2008): (1) klar definierte Zielsymptome: Funktionelle und klinische Ergebnisse werden operationalisiert; (2) zuverlässige und gültige Maße: Bewertungsinstrumente werden nach ihrer inhaltlichen Relevanz und psychometrischen Eigenschaften ausgewählt; (3) Einsatz von blinden Ergebnisbewertern: Der Bewerter ist unabhängig und blind gegenüber dem Behandlungszustand. Dieser Gutachter wird die Teilnehmer daran erinnern, bei der Aufrechterhaltung ihrer Blindheit zu helfen; (4) Bewerterschulung: Der unabhängige Bewerter (IE) wird sorgfältig nach Kriterien geschult und laufend überwacht; (5) manuelle, reproduzierbare, spezifische Behandlungsprogramme; (6) unvoreingenommene Zuordnung zu den Behandlungsarmen und (7) Therapietreue: Die Sitzungen werden aufgezeichnet und ein zufälliger Prozentsatz wird zur Bewertung der Behandlungsintegrität verwendet. Die Einhaltung der Therapiehandbücher wird von den Vorgesetzten überwacht. Die Ermittler befolgen die CONSORT-Richtlinien für die Randomisierung und die Nachverfolgung der Teilnehmer.

Teilnehmer Für die Studie werden die Teilnehmer eine Stichprobe von 148 Veteranen (darunter Frauen und Angehörige verschiedener ethnischer und rassischer Gruppen) mit PTBS als Folge eines Militärtraumas umfassen.

Die Ermittler planen, insgesamt 50 CTVHCS-Veteranen zu rekrutieren. 25 CTVHCS-Veteranen werden am CTVHCS-Standort eingeschrieben; somit beträgt die örtliche Behandlungsabsicht 25 CTVHCS-Veteranen. Ein sekundäres Ziel dieses Vorschlags ist die Unterstützung der Rekrutierung für die Studie, und zu diesem Zweck werden etwa 25 CTVHCS-Veteranen am Standort in San Francisco aufgenommen und von einem Studientherapeuten aus San Francisco, VA, untersucht. Die Ermittler werden 400 Diagramme überprüfen und erwarten, basierend auf Erfahrungen an anderen Studienstandorten, etwa 16 % der überprüften Veteranen zu rekrutieren und einzuschreiben.

Rekrutierungsveteranen werden an VA-Standorten in Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) und San Francisco, CA, rekrutiert und behandelt. Co-Investigatoren (Co-Is) an diesen Studienzentren haben erfolgreich operative Hindernisse und Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Studien in ihren jeweiligen Umgebungen gelöst. Überweisungen für klinische Studien wurden durch die Rolle jedes Co-I als Kliniker und PTSD-Experte gefördert. Co-Is werden (a) Materialien bereitstellen, die die Art der Studie und die gesuchten Zielgruppen beschreiben, und diese Materialien über formelle (z. B. Mitarbeiterversammlungen) und informelle (z. B. Bulletin Boards) Kanäle verteilen; (b) an Sitzungen des klinischen Personals teilnehmen; (c) Vorträge zu halten, um verschiedene Behandlungen in Personalrunden und anderen Zusammenhängen (z. B. für Auszubildende) zu beschreiben; und (d) dem Personal Feedback zu überwiesenen Patienten geben.

Assessorenschulung und Adhärenz

Ein Co-Ermittler, Dr. Matt Gray (University of Wyoming), wird die Gutachter vor Beginn der Einschreibung schulen. Die Schulung umfasst das Lesen und Betrachten von Schulungsmaterialien, die Beobachtung der CAPS-Verabreichung und die überwachte Verabreichung von mindestens drei CAPS. Dr. Gray verfügt über Fachkenntnisse in der Durchführung von CAPS-Bewertungen und hat in der Vergangenheit Erfahrung in der Durchführung von Schulungen und Treueüberwachungen für die Verwendung von CAPS-Bewertungen in klinischen Studien gesammelt. Jeder Assessor gilt als in CAPS geschult, wenn er oder sie Dr. Gray bei drei Interviews „entspricht“. Um die Zuordnung zu ermitteln, wird Dr. Gray ein vom Assessor durchgeführtes Interview mitbewerten. Eine Übereinstimmung liegt vor, wenn der Gutachter und Dr. Gray sich auf die Diagnose einigen und bei allen Symptomclustern (PTBS-Kriterien B, C, D und E) innerhalb von 2 Schweregraden liegen. Wenn der Assessor bei drei Interviews nach fünf Versuchen nicht übereinstimmt, wird Dr. Gray entscheiden, ob eine zusätzliche Schulung erforderlich ist oder ob der Assessor ersetzt werden muss.

Alle Bewertungen werden auf Tonband aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass ein standardisierter Ansatz für alle Patienten verwendet wird (vorausgesetzt, der Teilnehmer stimmt zu). Dr. Gray wird Audioaufzeichnungen von 10 % der Bewertungen überprüfen, die zufällig ausgewählt werden. Dr. Gray kann nach eigenem Ermessen den überprüften Anteil für schwierige Patienten oder Gutachter erhöhen, die eine zusätzliche Überwachung benötigen. Die Assessoren erhalten Feedback zu ihrer Leistung. Alle Aufzeichnungen werden in einem zugangsbeschränkten Verzeichnis gespeichert (d. h. nur Laborpersonal mit persönlichem Benutzernamen, dem ausdrücklich Zugang gewährt wird, hat Zugriff auf das Verzeichnis, das den Ordner der Aufzeichnungen enthält, und sie müssen sich dazu mit ihrem persönlichen Benutzernamen und Passwort anmelden) in a verschlossenes Büro im Boston VA Healthcare System, Campus Jamaica Plain. Ausgewählte Sitzungen (Aufzeichnungen und vom Interviewer bewertete Bewertungsbögen) werden über Federal Express oder einen anderen Spediteur, der eine Nachverfolgung ermöglicht, zu Dr. Grey transportiert.

Zufällige Zuweisung Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip PCT oder AD-MIL zugewiesen. Der Standort Boston wird ein randomisiertes permutiertes Blockschema erstellen, um Patienten nach Geschlecht und Minderheitenstatus zufällig Blocks zuzuweisen. Die Blockgröße für Geschlecht und Minderheitenstatus basiert auf der Verteilung dieser Variablen an jedem Standort. Durch die Sperrung nach Geschlecht und Minderheitenstatus werden angemessene Anrechnungssätze für Teilnehmer mit niedrigeren Basissatzmerkmalen sichergestellt. Der Standort Boston wird eine eingeschränkte Randomisierung (d. h. ein voreingenommenes Münzdesign) verwenden, wenn ein unerwartetes Ungleichgewicht in der Geschlechts- und Minderheitenverteilung zwischen den Behandlungsgruppen auftritt.

Überwachung der Behandlungstreue

Zwei Halbzeittherapeuten mit Doktortitel in klinischer oder beratender Psychologie und VA-Praktikumserfahrungen in der Behandlung von Veteranen mit PTBS werden darin geschult, AD-MIL oder PCT (nicht beides) zu liefern. Die Schulung umfasst eine Durchsicht der jeweiligen Handbücher und unterstützenden Materialien, eine intensive Betreuung von zwei Prozessfällen, eine wöchentliche telefonische Gruppensupervision (Dr. Litz für AD-MIL; Dr. Bolton für PCT) und wöchentliche Einzelsupervision mit Dr. Amidon (für AD-MIL) oder Dr. Bolton (für PCT). Dr. Amidon wurde von Dr. Litz darin geschult, AD für die Studie des Marine Corps zu verabreichen, und wurde kürzlich zur Durchführung von AD-MIL geschult. Dr. Bolton hat in zahlreichen anderen Behandlungsergebnisstudien Schulungen, Supervision und Zuverlässigkeitsüberwachung bereitgestellt, darunter zwei große randomisierte Studien für Veteranen, in denen PCT mit einer traumafokussierten Intervention verglichen wurde. Dr. Amidon und Bolton werden die Aufzeichnungen der ersten beiden Gerichtsverfahren überprüfen, um die Treue zu formen. Alle Sitzungen werden auf Tonband aufgezeichnet. Zwei zufällige Sitzungsaufzeichnungen von zufällig ausgewählten 20 % der Fälle werden bewertet, um die Treue zu jedem Behandlungsansatz zu gewährleisten. Ausgewählte Sitzungen werden über Federal Express oder einen anderen Spediteur, der eine Nachverfolgung ermöglicht, zu Dr. Amidon und Bolton transportiert.

ANALYSEN Inferenzanalysen. Die longitudinale und gruppierte Natur des Designs erzeugt eine mehrstufige oder verschachtelte Datenstruktur. In dieser Studie sind Veteranen und Therapeuten innerhalb von Aufführungsorten verschachtelt (geclustert). Die Daten der unteren Ebene (Ebene 1) bestehen aus den wiederholten Messungen für jede Person bei jeder Bewertung. Daten der Ebene 1 sind in Variablen der oberen Ebene (Ebene 2) auf Personenebene verschachtelt (z. B. Behandlungsarm und Studienort). In SAS Proc Mixed verschmelzen die beiden Ebenen zu einem Modell mit zufälligen Schnittpunkten und Steigungen (auch als „Wachstumskurven“-Modell bekannt), wobei die zusammengesetzte Symmetrie für die Varianz innerhalb des Standorts und die autokorrelierte AR1-Struktur für die wiederholten Messungen verwendet werden. Die Ermittler führen eine gemischte Modellanalyse mit zufälligen Steigungen/zufälligen Abschnitten aus diesem mehrstufigen Regressionsrahmen durch, um den Anfangsstatus abzuschätzen und formal die 3-Monats-Veränderungen im Laufe der Zeit im Ergebnis zu vergleichen (d. h. einen linearen Kontrast mit dem Level-1 oder dem innerhalb- Themen Bestandteil der Analysen). Als explorative Analyse werden die Ermittler auch testen, wie sich die Koeffizienten als Funktion von Level-2-Komponenten ändern, einschließlich der längerfristigen 6-Monats-Follow-up-Daten. Die Analysen umfassen kontinuierliche und kategoriale zeitvariable und invariante Prädiktoren und Kovariaten, verwenden alle Daten und erzeugen genauere Parameterschätzungen.

Ziel I: Randomisierte kontrollierte Studie von AD-MIL im Vergleich zu PCT:

Hypothesen 1 und 2: Veteranen im AD-MIL-Arm weisen jeweils eine steilere Abwärts- und Aufwärtssteigung in den SDS- (primärer Endpunkt) und QOLI-Werten auf. Schematisch soll folgendes Modell getestet werden:

Stufe 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Stufe 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T wobei Yij der SDS-Wert für Subjekt j am Bewertungspunkt i ist. In diesem Modell wird die Zeit durch Dummy-codierte Variablen dargestellt. Anfänglich werden Dummy-codierte Variablen, die die Nachbehandlungs- (dumpost) und Drei- (dum3mosfu) und Sechs- (dum6mosfu)-Monats-Follow-up-Intervalle darstellen, in die Level-1-Komponente des Modells eingegeben. Bei diesem Kodierschema ist der Vorbehandlungszeitpunkt der Referenzzeitpunkt; daher ist 0j = der SDS-Score einer Person vor der Behandlung, während 1j, 2j und 3j die Veränderung von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung, der Drei-Monats-Follow-up bzw. der Sechs-Monats-Follow-up indizieren. rij repräsentiert den Restterm der Ebene 1 (innerhalb der Subjekte). Auf Stufe 2 gibt es eine Regressionsgleichung für jeden der Koeffizienten der Stufe 1, und T ist der Indikator für den Behandlungszustand (AD-MIL oder PCT), während uj den Restterm der Stufe 2 darstellt. Wenn die Zeit (T) als Dummy-codierte Variable eingegeben wird, stellt 0 in jeder Ebene-2-Gleichung den Wert des jeweiligen Ebene-1-Regressionskoeffizienten für die als 0 codierte Behandlungsbedingung dar (d. h. die Referenzgruppe), während 1 stellt den Unterschied zwischen den beiden Behandlungsbedingungen dar. Die primäre Hypothese wird durch den Level-2-Koeffizienten 11 bewertet, der die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen von der Vor- zur Nachbehandlung darstellt. Die Forscher nehmen an, dass die AD-MIL-Gruppe größere Behandlungsgewinne zeigen wird: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Die Level-2-Koeffizienten 21 und 31 können ausgewertet werden, um festzustellen, ob die Behandlungsunterschiede bei Nachuntersuchungen bestehen bleiben . Für die Zeitkomponente der Analysen können unterschiedliche Codierungsschemata verwendet werden. Beispielsweise können orthogonale Polynom-Kontrastcodes verwendet werden, um die lineare und quadratische Änderung der SDS-Scores von der Vorbehandlung bis zum sechsmonatigen Follow-up-Bewertungszeitpunkt zu bewerten. Identische Berechnungen werden mit der Maßnahme B-IPF und DRRI-2 Post-Deployment Social Support durchgeführt.

Hypothesen 3-5: Veteranen in AD-MIL haben: (3) steilere nach unten gerichtete Steigungen der PTBS-Symptomschwere (CAPS-5 und PCL-5) und eine geringere Inzidenz von PTBS-Fällen (getestet mit Chi-Quadrat); (4) steilere Steigungen bei depressiven Symptomen (PHQ-9); und (5) steilere Hänge in Scham und Schuld (PANAS und TRGI). Für jedes Ergebnis werden separate Modelle getestet. Diese Modelle sind genauso strukturiert wie das Modell, das zum Testen der Hypothesen 1 und 2 verwendet wurde, wobei die obigen kontinuierlichen Messergebnisse als Ergebnisvariablen (Yij) in separaten Analysen bezeichnet werden. Wiederum ist der Level-2-Koeffizient 11, der die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen von der Vor- zur Nachbehandlung darstellt, von primärem Interesse, wobei die Level-2-Koeffizienten 21 und 31 ausgewertet werden, um zu bestimmen, ob Behandlungsunterschiede bei Nachuntersuchungen bestehen bleiben .

Explorative Analysen: Wird AD-MIL im Vergleich zu PCT mit steileren Abstiegen bei Wut und aggressivem Verhalten (STAXI-II, CTS2), Selbstmordgedanken (DSI-SS) und Alkoholmissbrauch (QDS) assoziiert sein? Die Modelle, die zur Bewertung dieser Fragen verwendet werden, sind genauso strukturiert wie die obigen Modelle. Die Untersucher werden bei statistisch signifikanten Befunden für diese Variablen besonders vorsichtig sein.

Klinische Bedeutung: Die klinische Bedeutung wird nach der Methode von Jacobson-Truax (1991) berechnet. Diese Methode schlägt ein zweistufiges Kriterium vor. Zunächst wird eine vernünftige Grenze zwischen den dysfunktionalen und den funktionellen Populationen festgelegt. Da es noch keine normativen Daten für Veteranen zu SDS und QOLI gibt, schlugen Jacobson und Truax (1991) Cutoff A vor, definiert als Punkt 2 SDs außerhalb des Bereichs des Mittelwerts vor der Therapie (Cutoff A = Mclinical - 2 SDclinical für SDS und + 2 SDclinical für den QOLI) verwendet werden. Als nächstes wird ein zuverlässiger Änderungsindex (Reliable Change Index, RC) für jeden Teilnehmer berechnet, um sicherzustellen, dass Änderungen nicht auf Messfehler zurückzuführen sind. Der RC wird wie folgt berechnet: RC = (x2 – x1)/Sdiff wobei x1 den SDS- oder QOLI-Gesamtwert des Teilnehmers vor der Behandlung darstellt, x2 den Gesamtwert des Teilnehmers nach der Behandlung oder Nachsorge darstellt und Sdiff der ist Standardfehler der Differenz zwischen den beiden Testergebnissen. Sdiff wird aus der internen Konsistenz der Messung zu jedem Zeitpunkt berechnet. Ein RC größer als 1,96 spiegelt echte Veränderungen wider. Basierend auf dem Zwei-Stufen-Kriterium werden Personen als genesen (sowohl Cutoff-A- als auch RC-Kriterien bestanden), verbessert (RC-Kriterium bestanden, aber Cutoff-A nicht bestanden), unverändert (keine Kriterien bestanden) oder verschlechtert (RC-Kriterium bestanden, aber Symptom bestanden). Scores erhöht) für jedes Follow-up-Intervall. Chi-Quadrat-Analysen werden verwendet, um die Proportionen pro Arm bei jeder Nachuntersuchung zu vergleichen.