Rehabilitación psicosocial después de daño moral y pérdida con divulgación adaptativa

El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo de control aleatorizado en múltiples sitios que compare la Revelación Adaptativa-Daño Moral y Pérdida (AD-MIL), una nueva psicoterapia específica de combate para el TEPT relacionado con la guerra derivado del Daño Moral (MI) y traumatismo. loss (TL), a la Terapia Centrada en el Presente (PCT; Frost et al., 2014), en cuanto a su impacto en el funcionamiento psicosocial. Los investigadores tienen cinco hipótesis, agrupadas en (A) cambio funcional y (B) cambio de salud mental.

A: Hipótesis de cambio funcional y de comportamiento:

A.1. Inmediatamente después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento, los veteranos de Irak y Afganistán con PTSD asignados al azar a AD-MIL tendrán mayores reducciones en la discapacidad social, educativa y ocupacional A.2. Inmediatamente después del tratamiento, 3 y 6 meses después del tratamiento, los veteranos de Irak y Afganistán con PTSD asignados al azar a AD-MIL tendrán mayores mejoras en la calidad de vida.

A.3 Objetivo COVID-19. En el período de tiempo extendido para el ensayo, en los intervalos posteriores al tratamiento y de 3 meses posteriores al tratamiento, los Veteranos con PTSD asignados al azar a AD-E tendrán mayores reducciones en la discapacidad social, educativa y ocupacional.

B: Hipótesis de cambio de salud mental:

B.4. Los veteranos asignados al azar a AD-MIL tendrán mayores reducciones en la gravedad de los síntomas de TEPT y un porcentaje menor de casos de TEPT B.5. Los veteranos asignados al azar a AD-MIL tendrán mayores reducciones en los síntomas depresivos B.6. Los veteranos asignados al azar a AD-MIL tendrán mayores reducciones en la vergüenza y la culpa B.7. Los veteranos asignados al azar a AD-E tendrán mayores reducciones en la angustia psicológica

Los investigadores también explorarán el impacto del tratamiento sobre la ira y los comportamientos agresivos, la ideación suicida y el abuso del alcohol.

ANTECEDENTES El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es una afección altamente prevalente e incapacitante entre los veteranos de guerra, lo que representa una carga importante para la salud pública. Según el grado y el tipo de exposición a los factores estresantes de la zona de guerra, aproximadamente el 20 % de los 2,5 millones de miembros del servicio que sirvieron en Irak y Afganistán tienen o desarrollarán TEPT clínicamente significativo. El PTSD causa sufrimiento privado y tiene un efecto dominó excepcionalmente dañino en los miembros de la familia, amigos, compañeros de trabajo, productividad y costos de atención médica. Los veteranos con PTSD sufren de una variedad de condiciones de salud mental y física comórbidas y son grandes usuarios de servicios. También tienen amplias deficiencias funcionales, como problemas laborales, dificultades familiares y de relación, conductas agresivas y de riesgo, y calidad de vida reducida. Desafortunadamente, aunque se han logrado avances considerables en la difusión por parte del VA de tratamientos para el PTSD que son altamente efectivos con el trauma civil, se ha demostrado que estas terapias funcionan considerablemente menos bien para el trauma de guerra. Los investigadores han argumentado que esto se debe en parte a la falta de atención a la cultura militar y el espíritu y los daños únicos del trauma de guerra, a saber, daño moral (MI) y pérdida traumática (TL). Además, los tratamientos VA no han podido demostrar un impacto en el funcionamiento y la calidad de vida, problemas que no se ven menos afectados por el trauma de la zona de guerra que se trata en el tratamiento. En cambio, el cambio de los síntomas suele ser la única medida del éxito y los déficits funcionales rara vez se tienen en cuenta. Los investigadores argumentan que los síntomas del PTSD deben conceptualizarse y enfocarse como parte del tejido de todo el Veterano y su contexto. En consecuencia, el objetivo general de este estudio propuesto es llenar un vacío sustancial de atención en el VA mediante la creación de un tratamiento basado en la evidencia para el TEPT relacionado con la guerra derivado de MI y TL que se enfoca en mejorar el funcionamiento psicosocial. Los investigadores han modificado y ampliado la Divulgación adaptativa para tratar MI y TL (AD-MIL) mediante la incorporación de entrenamiento de habilidades y contratación conductual para mejorar el funcionamiento, y apuntando a obstáculos psicológicos y conductuales relacionados con MI y TL para compromisos positivos y potencialmente habilitantes en ocupaciones. , relaciones y roles familiares. Si se determina que es eficaz, AD-MIL llenará un vacío de atención en el VA, reducirá el sufrimiento de los pacientes con PTSD y ayudará a los veteranos a recuperar o establecer relaciones positivas, roles laborales y rutinas de cuidado personal.

MÉTODO Descripción general CTVHCS es parte de un ensayo controlado aleatorio multisitio de AD-E, comparándolo con PCT (Frost et al., 2014). Los sitios de VA son Boston, Minneapolis, San Francisco y San Diego, y el centro de Texas. El sitio coordinador/líder es VA Boston Healthcare System dirigido por el investigador principal del estudio, Brett Litz, PhD. El ensayo seguirá las recomendaciones de consenso para los ensayos clínicos en VA (VAORD, 2008): (1) síntomas objetivo claramente definidos: los resultados clínicos y funcionales se pondrán en práctica; (2) medidas confiables y válidas: las herramientas de evaluación se seleccionan por su relevancia de contenido y propiedades psicométricas; (3) uso de evaluadores ciegos de resultado: el evaluador será independiente y ciego a la condición de tratamiento. Este evaluador recordará a los participantes que ayuden a mantener su ceguera; (4) capacitación del evaluador: el evaluador independiente (IE) será cuidadosamente capacitado según los criterios y monitoreado de manera continua; (5) programas de tratamiento específicos, replicables y manualizados; (6) asignación imparcial a los brazos de tratamiento y (7) cumplimiento del tratamiento: se registrarán las sesiones y se utilizará un porcentaje aleatorio para evaluar la integridad del tratamiento. La adherencia a los manuales de terapia será monitoreada por supervisores senior. Los investigadores seguirán las pautas de CONSORT para la aleatorización y el seguimiento de los participantes.

Participantes Para el ensayo, los participantes comprenderán una muestra de 148 veteranos (incluidas mujeres y miembros de diversos grupos étnicos y raciales) con PTSD como resultado de un trauma militar.

Los investigadores planean reclutar 50 veteranos de CTVHCS en total. 25 veteranos de CTVHCS se inscribirán en el sitio de CTVHCS; por lo tanto, la muestra local con intención de tratar es de 25 veteranos de CTVHCS. Un objetivo secundario de esta propuesta es apoyar el reclutamiento en el ensayo y, con este fin, aproximadamente 25 veteranos de CTVHCS se inscribirán en el sitio de San Francisco y serán atendidos por un terapeuta del estudio VA de San Francisco. Los investigadores revisarán 400 expedientes y esperan reclutar e inscribir aproximadamente al 16 % de los Veteranos revisados, según las experiencias en otros sitios de estudio.

Reclutamiento Los veteranos serán reclutados y tratados en sitios de VA en Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) y San Francisco, CA. Los co-investigadores (Co-Is) en estos sitios de estudio han resuelto con éxito los obstáculos y desafíos operativos para implementar ensayos clínicos en sus respectivos entornos. Las remisiones para estudios clínicos se han fomentado a través del papel de cada Co-I como médico y experto en PTSD. Co-Is (a) proporcionará materiales que describan la naturaleza del estudio y las poblaciones objetivo buscadas, distribuyendo dichos materiales a través de canales formales (p. ej., reuniones de personal) e informales (p. ej., tableros de anuncios); (b) asistir a las reuniones del personal clínico; (c) dar charlas para describir varios tratamientos en las grandes rondas del personal y otros contextos (por ejemplo, a los aprendices); y (d) brindar retroalimentación al personal sobre los pacientes referidos.

Capacitación y adherencia del evaluador

Un co-investigador, el Dr. Matt Gray (Universidad de Wyoming) capacitará a los asesores antes de comenzar la inscripción. La capacitación incluirá lectura y visualización de materiales de capacitación, observación de la administración de CAPS y administración supervisada de al menos tres CAPS. El Dr. Gray tiene experiencia en la realización de la evaluación CAPS y experiencia previa en la realización de capacitación y monitoreo de fidelidad para el uso de la evaluación CAPS en ensayos clínicos. Cada evaluador se considerará capacitado en CAPS cuando él o ella "coincida" con el Dr. Gray en tres entrevistas. Para establecer la coincidencia, el Dr. Gray coevaluará una entrevista realizada por el evaluador. Se produce una coincidencia cuando el evaluador y el Dr. Gray están de acuerdo con el diagnóstico y están dentro de los 2 puntos de gravedad en todos los grupos de síntomas (criterios B, C, D y E del TEPT). Si el evaluador no coincide en tres entrevistas después de cinco intentos, el Dr. Gray determinará si se necesita capacitación adicional o si es necesario reemplazar al evaluador.

Todas las evaluaciones se grabarán en audio para garantizar que se utilice un enfoque estandarizado en todos los pacientes (siempre que el participante dé su consentimiento). El Dr. Gray revisará las grabaciones de audio del 10 % de las evaluaciones, seleccionadas al azar. El Dr. Gray puede, a su discreción, aumentar la proporción revisada para pacientes difíciles o asesores que necesiten un control adicional. Los evaluadores recibirán comentarios sobre su desempeño. Todas las grabaciones se almacenarán en un directorio de acceso restringido (es decir, solo el personal del laboratorio con nombres de usuario personales a los que se haya otorgado acceso expresamente puede acceder al directorio que contiene la carpeta de grabaciones, y deben iniciar sesión con su nombre de usuario y contraseña personales para hacerlo) en un Se mantiene una oficina cerrada con llave en el Boston VA Healthcare System, campus de Jamaica Plain. Las sesiones seleccionadas (grabaciones y hojas de evaluación calificadas por el entrevistador) se transportarán al Dr. Gray a través de Federal Express u otra empresa de transporte que permita el seguimiento.

Asignación aleatoria Los veteranos serán asignados aleatoriamente a PCT o AD-MIL. El sitio de Boston generará un esquema de bloques aleatorios permutados para asignar aleatoriamente a los pacientes a los bloques por género y condición de minoría. El tamaño del bloque para el género y el estatus de minoría se basará en la distribución de estas variables en cada sitio. El bloqueo por género y condición de minoría garantizará tasas de acumulación adecuadas para los participantes con características de tasa base más bajas. El sitio de Boston utilizará la aleatorización restringida (es decir, un diseño de moneda sesgado) si surge un desequilibrio inesperado en la distribución de género y minorías entre los grupos de tratamiento.

Seguimiento de la fidelidad al tratamiento

Se capacitará a dos terapeutas de medio tiempo con doctorados en psicología clínica o de consejería y experiencia en pasantías de VA que tratan a veteranos con PTSD para brindar AD-MIL o PCT (no ambos). La capacitación incluirá una revisión de los respectivos manuales y materiales de apoyo, supervisión intensiva de dos casos de juicio, supervisión telefónica grupal semanal (Dr. Litz para AD-MIL; Dr. Bolton para PCT) y supervisión individual semanal con el Dr. Amidon (para AD-MIL) o el Dr. Bolton (para PCT). El Dr. Amidon fue capacitado por el Dr. Litz para administrar AD para la prueba del Cuerpo de Marines y recientemente fue capacitado para realizar AD-MIL. El Dr. Bolton ha brindado capacitación, supervisión y monitoreo de fidelidad en muchos otros estudios de resultados de tratamientos, incluidos dos grandes ensayos aleatorios para veteranos en los que se comparó la PCT con una intervención centrada en el trauma. Dres. Amidon y Bolton revisarán las grabaciones de los primeros 2 casos de juicio para dar forma a la fidelidad. Todas las sesiones serán grabadas en audio. Se calificarán dos grabaciones de sesiones aleatorias de un 20 % de los casos al azar para garantizar la fidelidad a cada enfoque de tratamiento. Las sesiones seleccionadas se transportarán a Dr. Amidon y Bolton a través de Federal Express u otro transportista que permita el seguimiento.

ANÁLISIS Análisis inferenciales. La naturaleza longitudinal y agrupada del diseño produce una estructura de datos multinivel o anidada. En este estudio, los veteranos y los terapeutas están anidados (agrupados) dentro de los sitios de actuación. Los datos del nivel inferior (nivel 1) consisten en las medidas repetidas para cada individuo en cada evaluación. Los datos de nivel 1 están anidados dentro de las variables de nivel de persona de nivel superior (nivel 2) (p. ej., brazo de tratamiento y sitio de estudio). En SAS Proc Mixed, los dos niveles se fusionan en un modelo con intersección aleatoria y pendientes (también conocido como modelo de "curva de crecimiento") utilizando simetría compuesta para la variación dentro del sitio y estructura AR1 autocorrelacionada para las medidas repetidas. Los investigadores llevarán a cabo un análisis de modelo mixto con pendientes aleatorias/intersecciones aleatorias de este marco de regresión multinivel para estimar el estado inicial y comparar formalmente los cambios de 3 meses a lo largo del tiempo en el resultado (es decir, un contraste lineal, con el nivel 1 o dentro de 3 meses). componentes de los sujetos de los análisis). Además, como análisis exploratorio, los investigadores probarán cómo varían los coeficientes en función de los componentes de nivel 2, incluidos los datos de seguimiento a más largo plazo de 6 meses. Los análisis incluyen predictores y covariables continuos y categóricos variables en el tiempo e invariantes, usan todos los datos y producen estimaciones de parámetros más precisas.

Objetivo I: Ensayo controlado aleatorizado de AD-MIL, comparándolo con PCT:

Hipótesis 1 y 2: Los veteranos en el brazo AD-MIL tendrán una pendiente descendente y ascendente más pronunciada en las puntuaciones SDS (criterio de valoración principal) y QOLI, respectivamente. Esquemáticamente, se probará el siguiente modelo:

Nivel 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Nivel 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T donde Yij es la puntuación SDS para el sujeto j en el punto de evaluación i. En este modelo, el tiempo está representado por variables codificadas ficticias. Inicialmente, las variables codificadas ficticias que representan los intervalos de seguimiento posteriores al tratamiento (dumpost) y de tres (dum3mosfu) y seis meses (dum6mosfu) se ingresarán en el componente de nivel 1 del modelo. Con este esquema de codificación, el punto de tiempo de pretratamiento es el punto de tiempo de referencia; por lo tanto, 0j = la puntuación SDS previa al tratamiento de un individuo, mientras que 1j, 2j y 3j indican el cambio de pretratamiento a postratamiento, seguimiento a los tres meses y seguimiento a los seis meses, respectivamente. rij representa el término residual de nivel 1 (dentro de los sujetos). En el nivel 2, hay una ecuación de regresión para cada uno de los coeficientes del nivel 1, y T es el indicador de la condición de tratamiento (AD-MIL o PCT), mientras que uj representa el término residual del nivel 2. Con el Tiempo (T) ingresado como una variable codificada ficticia, en cada ecuación de nivel 2, 0. representa el valor del coeficiente de regresión de nivel 1 particular para la condición de tratamiento codificada como 0 (es decir, el grupo de referencia), mientras que 1 representa la diferencia entre las dos condiciones de tratamiento. La hipótesis principal se evaluará mediante el coeficiente 11 de nivel 2, que representa las diferencias entre los dos grupos de tratamiento desde el pretratamiento hasta el postratamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo AD-MIL mostrará mayores ganancias de tratamiento: H0: 11 = 0 frente a H1: 11 0. Los coeficientes de nivel 2 21 y 31 pueden evaluarse para determinar si las diferencias de tratamiento permanecen en las evaluaciones de seguimiento. . Se pueden emplear diferentes esquemas de codificación para el componente de tiempo de los análisis. Por ejemplo, los códigos de contraste de polinomios ortogonales se pueden usar para evaluar el cambio lineal y cuadrático en las puntuaciones de SDS desde el pretratamiento hasta el punto de evaluación de seguimiento de seis meses. Se realizarán cálculos idénticos con la medida de apoyo social posterior al despliegue B-IPF y DRRI-2.

Hipótesis 3-5: Los veteranos en AD-MIL tendrán: (3) pendientes descendentes más pronunciadas de gravedad de los síntomas de TEPT (CAPS-5 y PCL-5) y menor incidencia de casos de TEPT (probado con Chi-cuadrado); (4) pendientes más pronunciadas en los síntomas depresivos (PHQ-9); y (5) pendientes más pronunciadas en la vergüenza y la culpa (PANAS y TRGI). Se probarán modelos separados para cada resultado. Estos modelos se estructurarán de la misma manera que el modelo utilizado para probar las hipótesis 1 y 2, con las puntuaciones de medidas continuas anteriores designadas como variables de resultado (Yij) en análisis separados. Una vez más, el coeficiente 11 de nivel 2 que representa las diferencias entre los dos grupos de tratamiento desde antes hasta después del tratamiento será de interés principal, con los coeficientes 21 y 31 de nivel 2 evaluados para determinar si las diferencias de tratamiento permanecen en las evaluaciones de seguimiento. .

Análisis exploratorios: ¿AD-MIL se asociará con pendientes descendentes más pronunciadas en ira y comportamientos agresivos (STAXI-II, CTS2), ideación suicida (DSI-SS) y abuso de alcohol (QDS) en comparación con PCT? Los modelos utilizados para evaluar estas preguntas se estructurarán de la misma manera que los modelos anteriores. Los investigadores serán especialmente circunspectos acerca de los hallazgos estadísticamente significativos para estas variables.

Significado clínico: El significado clínico se calculará mediante el método de Jacobson-Truax (1991). Este método sugiere un criterio de dos pasos. En primer lugar, se establece un límite razonable entre las poblaciones funcional y disfuncional. Debido a que aún no existen datos normativos para veteranos sobre SDS y QOLI, Jacobson y Truax (1991) sugirieron el punto de corte A, definido como el punto 2 DE más allá del rango de la media previa a la terapia (punto de corte A = Mclinical - 2 SDclinical para SDS y + 2 SDclínica para el QOLI). A continuación, se calculará un índice de cambio (RC) confiable para cada participante para garantizar que los cambios no se deban a un error de medición. El RC se calcula de acuerdo con lo siguiente: RC = (x2 - x1)/Sdiff donde x1 representa la puntuación total de SDS o QOLI previa al tratamiento del participante, x2 representa la puntuación total posterior al tratamiento o de seguimiento del participante, y Sdiff es la error estándar de la diferencia entre las puntuaciones de las dos pruebas. Sdiff se calculará a partir de la consistencia interna de la medida en cada momento. Un RC superior a 1,96 refleja un cambio real. Con base en el criterio de dos pasos, los individuos se clasificarán como recuperados (pasaron los criterios de corte A y RC), mejorados (pasaron el criterio de RC pero no el de corte A), sin cambios (pasaron ninguno de los criterios) o deteriorados (pasaron el criterio de RC pero sin síntomas). puntuaciones aumentadas) para cada intervalo de seguimiento. Se utilizarán análisis de chi-cuadrado para comparar proporciones por brazo en cada seguimiento.