Psykososial rehabilitering etter moralsk skade og tap med adaptiv avsløring

Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollstudie på flere steder som sammenligner Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL), en ny kampspesifikk psykoterapi for krigsrelatert PTSD som stammer fra Moral Injury (MI) og traumatisk. tap (TL), til Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014), når det gjelder dens innvirkning på psykososial funksjon. Etterforskerne har fem hypoteser, gruppert i (A) funksjonell endring og (B) endring i mental helse.

A: Hypoteser om funksjonelle og atferdsendring:

A.1. Umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling, vil Irak og Afghanistan Veteraner med PTSD randomisert til AD-MIL ha større reduksjoner i sosial, pedagogisk og yrkesmessig funksjonshemming A.2. Umiddelbart etter behandling, 3 og 6 måneder etter behandling, vil Irak- og Afghanistan-veteraner med PTSD randomisert til AD-MIL ha større forbedringer i livskvalitet.

A.3 Covid-19-mål. I den forlengede tidsperioden for forsøket, ved intervallene etter behandling og 3 måneder etter behandling, vil veteraner med PTSD randomisert til AD-E ha større reduksjoner i sosial, pedagogisk og yrkesmessig funksjonshemming.

B: Hypoteser for endring av mental helse:

B.4. Veteraner randomisert til AD-MIL vil ha større reduksjoner i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer og en mindre prosentandel av PTSD-tilfellene B.5. Veteraner randomisert til AD-MIL vil ha større reduksjoner i depressive symptomer B.6. Veteran randomisert til AD-MIL vil ha større reduksjoner i skam og skyld B.7. Veteraner randomisert til AD-E vil ha større reduksjoner i psykiske plager

Etterforskerne vil også utforske effekten av behandling på sinne og aggressiv atferd, selvmordstanker og alkoholmisbruk.

BAKGRUNN Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er en svært utbredt og invalidiserende tilstand blant krigsveteraner, og utgjør en betydelig folkehelsebelastning. Avhengig av graden og typen av eksponering for stressfaktorer i krigssonen, har eller vil omtrent 20 % av de 2,5 millioner tjenestemedlemmene som tjenestegjorde i Irak og Afghanistan utvikle klinisk signifikant PTSD. PTSD forårsaker privat lidelse og har en unik, skadelig ringvirkning på familiemedlemmer, venner, kolleger, produktivitet og helsekostnader. Veteraner med PTSD lider av en rekke komorbide psykiske og fysiske helsetilstander og er tunge tjenestebrukere. De har også omfattende funksjonsnedsettelser, som yrkesproblemer, familie- og relasjonsvansker, aggressiv og risikofylt atferd og redusert livskvalitet. Dessverre, selv om det har blitt oppnådd betydelige gevinster i VAs formidling av PTSD-behandlinger som er svært effektive med sivile traumer, har disse terapiene vist seg å fungere betydelig mindre godt for krigstraumer. Etterforskerne har hevdet at dette delvis skyldes manglende oppmerksomhet til den militære kulturen og etosen og de unike skadene ved krigstraumer, nemlig moralsk skade (MI) og traumatisk tap (TL). I tillegg har VA-behandlinger ikke klart å demonstrere en innvirkning på funksjon og livskvalitet, problemer som ikke er mindre påvirket av krigssonetrauma som er målrettet i behandlingen. I stedet er symptomendring typisk den eneste beregningen for suksess, og funksjonelle mangler blir sjelden tatt i betraktning. Etterforskerne argumenterer for at PTSD-symptomer bør konseptualiseres og målrettes som en del av hele veteranen og hans eller hennes kontekst. Følgelig er det overordnede målet med denne foreslåtte studien å fylle et betydelig omsorgsgap i VA ved å skape en evidensbasert behandling for krigsrelatert PTSD som stammer fra MI og TL med fokus på å forbedre psykososial funksjon. Etterforskerne har modifisert og utvidet Adaptive Disclosure for å behandle MI og TL (AD-MIL) ved å bygge inn ferdighetstrening og atferdskontrakter for å forbedre funksjonen, og målrette MI- og TL-relaterte psykologiske og atferdsmessige hindringer for positive og potensielt habiliterende engasjementer i yrkesmessige , forhold og familieroller. Hvis det blir funnet å være effektivt, vil AD-MIL fylle et omsorgshull i VA, redusere PTSD-pasienters lidelse og hjelpe veteraner å gjenvinne eller etablere positive relasjoner, arbeidsroller og egenomsorgsrutiner.

METODE Oversikt CTVHCS er en del av en randomisert kontrollert studie på flere steder med AD-E, som sammenligner den med PCT (Frost et al., 2014). VA-stedene er Boston, Minneapolis, San Francisco og San Diego, og sentrale Texas. Det koordinerende/ledende stedet er VA Boston Healthcare System ledet av studien PI, Brett Litz, PhD. Forsøket vil følge konsensusanbefalingene for kliniske studier i VA (VAORD, 2008): (1) klart definerte målsymptomer: Funksjonelle og kliniske utfall vil bli operasjonalisert; (2) pålitelige og gyldige mål: Vurderingsverktøy er valgt for deres innholdsrelevans og psykometriske egenskaper; (3) bruk av blinde evaluatorer av utfall: Evaluatoren vil være uavhengig og blind for behandlingstilstand. Denne bedømmeren vil minne deltakerne på å hjelpe til med å opprettholde blinde; (4) assessoropplæring: Den uavhengige evaluatoren (IE) vil bli nøye opplært til kriterier og overvåkes fortløpende; (5) manuelle, replikerbare, spesifikke behandlingsprogrammer; (6) objektiv tildeling til behandlingsarmer og (7) behandlingsoverholdelse: Sesjoner vil bli registrert, og en tilfeldig prosentandel vil bli brukt til å vurdere behandlingens integritet. Overholdelse av terapimanualene vil bli overvåket av seniorveiledere. Etterforskerne vil følge CONSORT-retningslinjene for randomisering og deltakersporing.

Deltakere For forsøket vil deltakerne omfatte et utvalg av 148 veteraner (inkludert kvinner og medlemmer av ulike etniske og rasegrupper) med PTSD som et resultat av militære traumer.

Etterforskerne planlegger å rekruttere totalt 50 CTVHCS-veteraner. 25 CTVHCS-veteraner vil bli registrert på CTVHCS-nettstedet; derfor er den lokale hensikten med å behandle prøve 25 CTVHCS-veteraner. Et sekundært mål med dette forslaget er å støtte rekruttering i forsøket, og for dette formål vil omtrent 25 CTVHCS-veteraner bli registrert på San Francisco-området og vil bli sett av en San Francisco VA-studieterapeut. Etterforskerne vil gjennomgå 400 diagrammer og forventer å rekruttere og registrere omtrent 16 % av vurderte veteraner, basert på erfaringer fra andre studiesteder.

Rekrutteringsveteraner vil bli rekruttert og behandlet på VA-steder i Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) og San Francisco, CA. Co-investigators (Co-Is) ved disse studiestedene har vellykket løst operasjonelle hindringer og utfordringer med å implementere kliniske studier i sine respektive omgivelser. Henvisninger til kliniske studier har blitt pleiet gjennom hver Co-Is rolle som kliniker og PTSD-ekspert. Co-Is vil (a) levere materiale som beskriver studiens natur og målpopulasjonene som søkes, distribuere materialet via formelle (f.eks. personalmøter) og uformelle (f.eks. oppslagstavler) kanaler; (b) delta på kliniske personalmøter; (c) holde foredrag for å beskrive ulike behandlinger i personalet store runder og andre sammenhenger (f.eks. for traineer); og (d) gi tilbakemelding til personalet om henviste pasienter.

Assessoropplæring og etterlevelse

En medetterforsker, Dr. Matt Gray (University of Wyoming) vil trene bedømmerne før de begynner påmelding. Opplæring vil omfatte lesing og visning av opplæringsmateriell, observasjon av CAPS-administrasjon og overvåket administrasjon av minst tre CAPS. Dr. Gray har ekspertise i gjennomføring av CAPS-vurdering og har tidligere erfaring med å utføre opplæring og troskapsovervåking for bruk av CAPS-vurdering i kliniske studier. Hver assessor vil bli vurdert som opplært i CAPS når han eller hun "matcher" Dr. Gray på tre intervjuer. For å etablere matching vil Dr. Gray medvurdere et intervju utført av assessoren. Et samsvar oppstår når assessor og Dr. Gray er enige om diagnosen og er innenfor 2 alvorlighetspunkter på alle symptomklyngene (PTSD-kriterier B, C, D og E). Hvis assessoren ikke matcher på tre intervjuer etter fem forsøk, vil Dr. Gray avgjøre om ytterligere opplæring er nødvendig eller om assessoren må byttes ut.

Alle vurderinger vil bli tatt opp på lydbånd for å sikre at en standardisert tilnærming brukes på tvers av pasienter (forutsatt at deltakeren samtykker). Dr. Gray vil gjennomgå lydopptak av 10 % av vurderingene, valgt tilfeldig. Dr. Gray kan etter eget skjønn øke andelen som vurderes for vanskelige pasienter eller bedømmere som trenger ekstra overvåking. Evaluatorer vil få tilbakemelding om deres prestasjoner. Alle opptak vil bli lagret i en katalog med begrenset tilgang (dvs. bare laboratoriepersonell med personlige brukernavn som uttrykkelig er gitt tilgang kan få tilgang til katalogen som inneholder mappen med opptak, og de må logge på med sitt personlige brukernavn og passord for å gjøre det) i en låst kontor vedlikeholdt ved Boston VA Healthcare System, Jamaica Plain campus. Utvalgte økter (opptak og intervjuer-scorede vurderingsark) vil bli transportert til Dr. Gray via Federal Express eller en annen transportør som tillater sporing.

Random Assignment Veterans vil bli tilfeldig tildelt PCT eller AD-MIL. Boston-nettstedet vil generere et randomisert permutert blokkeringsskjema for tilfeldig å tildele pasienter til blokker etter kjønn og minoritetsstatus. Blokkstørrelse for kjønn og minoritetsstatus vil være basert på fordelingen av disse variablene på hvert sted. Blokkering etter kjønn og minoritetsstatus vil sikre passende opptjeningsrater for deltakere med lavere grunnrenteegenskaper. Boston-nettstedet vil bruke begrenset randomisering (dvs. skjev myntdesign) hvis det oppstår uventet ubalanse i kjønns- og minoritetsfordeling på tvers av behandlingsgrupper.

Treatment Fidelity Monitoring

To halvtidsterapeuter med Ph.D.-er i klinisk eller rådgivende psykologi og VA-praksiserfaringer som behandler veteraner med PTSD vil bli opplært til å levere AD-MIL eller PCT (ikke begge). Opplæring vil innebære en gjennomgang av de respektive manualene og støttemateriellet, intensiv veiledning av to prøvesaker, ukentlig gruppetelefontilsyn (Dr. Litz for AD-MIL; Dr. Bolton for PCT), og ukentlig en-til-en tilsyn med Dr. Amidon (for AD-MIL) eller Dr. Bolton (for PCT). Dr. Amidon ble opplært av Dr. Litz til å administrere AD for Marine Corps-prøven og ble nylig opplært til å gjennomføre AD-MIL. Dr. Bolton har gitt opplæring, veiledning og troskapsovervåking på en rekke andre behandlingsresultatstudier, inkludert to store randomiserte studier for veteraner der PCT ble sammenlignet med en traumefokusert intervensjon. Drs. Amidon og Bolton vil gjennomgå opptak av de to første rettssakene for å forme troskap. Alle økter vil bli tatt opp på lydbånd. To tilfeldige sesjonsopptak fra tilfeldige 20 % av tilfellene vil bli vurdert for å sikre troskap til hver behandlingstilnærming. Utvalgte økter vil bli fraktet til Dr. Amidon og Bolton via Federal Express eller en annen transportør som tillater sporing.

ANALYSER Inferensielle analyser. Designets langsgående og grupperte natur produserer en flernivå- eller nestet datastruktur. I denne studien er veteraner og terapeuter nestet (gruppert) innenfor ytelsessteder. Dataene på lavere nivå (nivå-1) består av de gjentatte tiltakene for hver enkelt person ved hver vurdering. Nivå-1-data er nestet i variabler på øvre nivå (nivå-2) på personnivå (f.eks. behandlingsarm og studiested). I SAS Proc Mixed smelter de to nivåene sammen til én modell med tilfeldig avskjæring og skråninger (også kalt "vekstkurvemodell") ved bruk av sammensatt symmetri for varians innenfor stedet og autokorrelert AR1-struktur for de gjentatte målene. Etterforskerne vil gjennomføre en blandet modellanalyse med tilfeldige helninger/tilfeldige avskjæringer fra dette flernivåregresjonsrammeverket for å estimere initial status og formelt sammenligne 3-måneders endringer over tid i utfall (dvs. en lineær kontrast, med nivå-1 eller innen- fagkomponenten i analysene). Som en utforskende analyse vil etterforskerne også teste hvordan koeffisienter varierer som en funksjon av nivå-2-komponenter, inkludert de langsiktige 6-måneders oppfølgingsdataene. Analysene inkluderer kontinuerlige og kategoriske tidsvarierende og invariante prediktorer og kovariater, bruker alle dataene og produserer mer nøyaktige parameterestimater.

Mål I: Randomisert kontrollert studie av AD-MIL, sammenlignet med PCT:

Hypotese 1 og 2: Veteraner i AD-MIL-armen vil ha en brattere skråning nedover og oppover i henholdsvis SDS (primært endepunkt) og QOLI-score. Skjematisk vil følgende modell bli testet:

Nivå 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Nivå 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T hvor Yij er SDS-poengsummen for emne j ved vurderingspunkt i. I denne modellen er tid representert av dummy-kodede variabler. Innledningsvis vil dummykodede variabler som representerer etterbehandlingen (dumpost) og tre- (dum3mosfu) og seks- (dum6mosfu) måneders oppfølgingsintervaller legges inn i nivå-1-komponenten av modellen. Med dette kodeskjemaet er forbehandlingstidspunktet referansetidspunktet; derfor er 0j = et individs SDS-score før behandling, mens 1j, 2j og 3j indekserer endringen fra henholdsvis førbehandling til etterbehandling, tre måneders oppfølging og seks måneders oppfølging. rij representerer nivå-1 (innenfor-emner) restledd. På nivå-2 er det en regresjonsligning for hver av nivå-1 koeffisientene, og T er indikatoren for behandlingstilstand (AD-MIL eller PCT), mens uj representerer nivå-2 restleddet. Med Tid (T) angitt som en dummy-kodet variabel, i hver nivå-2-ligning, representerer 0 verdien av den bestemte nivå-1-regresjonskoeffisienten for behandlingstilstanden kodet som 0 (dvs. referansegruppen), mens 1 representerer forskjellen mellom de to behandlingstilstandene. Den primære hypotesen vil bli evaluert med nivå-2 koeffisient 11, som representerer forskjeller mellom de to behandlingsgruppene fra før- til etterbehandling. Etterforskerne antar at AD-MIL-gruppen vil vise større behandlingsgevinster: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Nivå-2 koeffisientene 21 og 31 kan evalueres for å avgjøre om behandlingsforskjellene forblir ved oppfølgingsvurderinger . Ulike kodeskjemaer kan brukes for tidskomponenten i analysene. For eksempel kan ortogonale polynomiske kontrastkoder brukes til å evaluere lineær og kvadratisk endring i SDS-skåre fra forbehandling til seks måneders oppfølgingsvurderingspunkt. Identiske beregninger vil bli utført med B-IPF og DRRI-2 Post-Deployment Social Support-tiltaket.

Hypoteser 3-5: Veteraner i AD-MIL vil ha: (3) brattere nedadgående PTSD-symptomalvorlighetshellinger (CAPS-5 og PCL-5) og lavere forekomst av PTSD-tilfeller (testet med Chi-square); (4) brattere bakker ved depressive symptomer (PHQ-9); og (5) brattere bakker i skam og skyldfølelse (PANAS og TRGI). Separate modeller vil bli testet for hvert resultat. Disse modellene vil være strukturert på samme måte som modellen som brukes til å teste hypotese 1 og 2, med de ovennevnte kontinuerlige målskårene utpekt som utfallsvariablene (Yij) i separate analyser. Nok en gang vil nivå-2-koeffisienten 11 som representerer forskjeller mellom de to behandlingsgruppene fra før- til etterbehandling være av primær interesse, med nivå-2-koeffisienten 21 og 31 evaluert for å avgjøre om behandlingsforskjeller forblir ved oppfølgingsvurderinger .

Utforskende analyser: Vil AD-MIL være assosiert med brattere nedoverbakker i sinne og aggressiv atferd (STAXI-II, CTS2), selvmordstanker (DSI-SS) og alkoholmisbruk (QDS) sammenlignet med PCT? Modellene som brukes for å vurdere disse spørsmålene vil være strukturert på samme måte som modellene ovenfor. Etterforskerne vil være spesielt forsiktige med hensyn til statistisk signifikante funn for disse variablene.

Klinisk signifikans: Klinisk signifikans vil bli beregnet etter Jacobson-Truax (1991) metode. Denne metoden foreslår et to-trinns kriterium. Først etableres et rimelig avskjæring mellom den dysfunksjonelle og funksjonelle populasjonen. Fordi normative data for veteraner på SDS og QOLI ennå ikke eksisterer, foreslo Jacobson og Truax's (1991) cutoff A, definert som punkt 2 SDs utenfor rekkevidden av pre-terapi-gjennomsnittet (cutoff A = Mclinical - 2 SDclinical for SDS og + 2 SDclinical for QOLI) vil bli brukt. Deretter vil en pålitelig endringsindeks (RC) for hver deltaker beregnes for å sikre at endringer ikke skyldes en artefakt av målefeil. RC beregnes i henhold til følgende: RC = (x2 - x1)/Sdiff hvor x1 representerer deltakerens SDS- eller QOLI-totalpoengsum før behandling, x2 representerer deltakerens totale poengsum etter behandling eller oppfølging, og Sdiff er standardfeil for forskjellen mellom de to testresultatene. Sdiff vil bli beregnet fra den interne konsistensen til tiltaket på hvert tidspunkt. En RC større enn 1,96 gjenspeiler reell endring. Basert på totrinnskriteriet vil individer bli klassifisert som restituerte (bestått både cutoff A- og RC-kriterier), forbedret (bestått RC-kriteriet men ikke cutoff A), uendret (bestått ingen av kriteriene) eller forverret (bestått RC-kriteriet men symptom skårer økt) for hvert oppfølgingsintervall. Kikvadratanalyser vil bli brukt for å sammenligne proporsjoner per arm ved hver oppfølging.