Psykososiaalinen kuntoutus moraalisen vamman ja menetyksen jälkeen mukautuvalla paljastamisella

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu monipaikkainen kontrollikoe, jossa verrataan Adaptive Disclosure-moral Injury and Loss (AD-MIL) -menetelmää, joka on uusi taisteluspesifinen psykoterapia sotaan liittyvään PTSD:hen, joka johtuu moraalivammasta (MI) ja traumaattisesta. menetys (TL), Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014) sen vaikutuksen suhteen psykososiaaliseen toimintaan. Tutkijoilla on viisi hypoteesia, jotka on ryhmitelty (A) toiminnalliseen muutokseen ja (B) mielenterveyden muutokseen.

V: Toiminnalliset ja käyttäytymismuutoshypoteesit:

A.1. Välittömästi hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Irakin ja Afganistanin veteraanit, joilla on PTSD, jotka on satunnaistettu AD-MIL:iin, vähentävät sosiaalista, koulutuksellista ja ammatillista vammaa enemmän A.2. Välittömästi hoidon jälkeen, 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen Irakin ja Afganistanin veteraanit, joilla on PTSD ja jotka on satunnaistettu AD-MIL:iin, parantavat elämänlaatua enemmän.

A.3 COVID-19-tavoite. Pidennetyn kokeen aikana, hoidon jälkeisinä ja 3 kuukauden hoidon jälkeen, PTSD-veteraanit, jotka on satunnaistettu AD-E:hen, vähentävät enemmän sosiaalista, koulutusta ja ammatillista vammaa.

B: Mielenterveyden muutoshypoteesit:

B.4. AD-MIL:iin satunnaistettujen veteraanien PTSD-oireiden vakavuus vähenee enemmän ja PTSD-tapausten prosenttiosuus on pienempi. B.5. AD-MIL:iin satunnaistetuilla veteraanilla masennusoireet vähenevät enemmän B.6. AD-MIL:iin satunnaistettu veteraani vähentää enemmän häpeää ja syyllisyyttä B.7. AD-E:hen satunnaistettujen veteraanien psyykkinen ahdistus vähenee enemmän

Tutkijat selvittävät myös hoidon vaikutusta vihaan ja aggressiiviseen käyttäytymiseen, itsemurha-ajatuksiin ja alkoholin väärinkäyttöön.

TAUSTA Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on erittäin yleinen ja vammauttava sairaus sotaveteraanien keskuudessa, mikä aiheuttaa merkittävän kansanterveyden taakan. Sota-alueen stressitekijöille altistumisen asteesta ja tyypistä riippuen noin 20 prosentilla Irakissa ja Afganistanissa palvelleista 2,5 miljoonasta sotilasjäsenestä on tai tulee kehittymään kliinisesti merkittävä PTSD. PTSD aiheuttaa yksityistä kärsimystä ja sillä on ainutlaatuisen haitallinen heijastusvaikutus perheenjäseniin, ystäviin, työtovereihin, tuottavuuteen ja terveydenhuoltokustannuksiin. Veteraanit, joilla on PTSD, kärsivät erilaisista samanaikaisista mielenterveys- ja fyysisiä sairauksista ja ovat raskaita palveluiden käyttäjiä. Heillä on myös laajoja toimintahäiriöitä, kuten ammatillisia ongelmia, perhe- ja parisuhdevaivoja, aggressiivista ja riskialtista käyttäytymistä sekä heikentynyttä elämänlaatua. Valitettavasti, vaikka VA on saavuttanut huomattavia etuja sellaisten PTSD-hoitojen levittämisessä, jotka ovat erittäin tehokkaita siviilitraumaissa, näiden hoitojen on osoitettu toimivan huomattavasti vähemmän hyvin sotatraumojen hoidossa. Tutkijat ovat väittäneet, että tämä johtuu osittain huomion puutteesta sotilaalliseen kulttuuriin ja eetokseen sekä sotatrauman ainutlaatuisista haitoista, nimittäin moraalisesta vahingosta (MI) ja traumaattisesta menetyksestä (TL). Lisäksi VA-hoidoilla ei ole pystytty osoittamaan vaikutusta toimintaan ja elämänlaatuun, ja ongelmiin, joihin hoidossa kohdistettu warzone-trauma ei vaikuta vähemmän. Sen sijaan oireiden muutos on tyypillisesti ainoa onnistumisen mittari, ja toiminnallisia puutteita otetaan harvoin huomioon. Tutkijat väittävät, että PTSD-oireet tulisi käsittää ja kohdistaa osaksi koko veteraania ja hänen kontekstiaan. Tästä syystä tämän ehdotetun tutkimuksen yleistavoitteena on täyttää merkittävä hoitovaje VA:ssa luomalla näyttöön perustuva hoito MI- ja TL-sairaudesta johtuvaan sotaan liittyvään PTSD:hen, joka keskittyy psykososiaalisen toiminnan parantamiseen. Tutkijat ovat muokanneet ja laajentaneet adaptiivista paljastamista MI:n ja TL:n (AD-MIL) hoitoon kehittämällä taitojen koulutusta ja käyttäytymissopimuksia toiminnan parantamiseksi ja kohdistamalla MI:hen ja TL:ään liittyviin psykologisiin ja käyttäytymiseen liittyviä esteitä positiiviselle ja mahdollisesti habilitatiiviselle työllistymiselle. , suhde ja perheroolit. Jos AD-MIL todetaan tehokkaaksi, se täyttää hoitovajeen VA:ssa, vähentää PTSD-potilaiden kärsimystä ja auttaa veteraaneja saamaan takaisin tai luomaan positiivisia ihmissuhteita, työrooleja ja itsehoitorutiineja.

MENETELMÄ Yleiskuvaus CTVHCS on osa monipaikkaista, satunnaistettua kontrolloitua AD-E-tutkimusta, jossa sitä verrataan PCT:hen (Frost et al., 2014). VA-sivustot ovat Boston, Minneapolis, San Francisco ja San Diego sekä Keski-Texas. Koordinoiva/johtava sivusto on VA Boston Healthcare System, jota johtaa tutkimuksen PI, Brett Litz, PhD. Kokeessa noudatetaan VA:n kliinisiä tutkimuksia koskevia yksimielisiä suosituksia (VAORD, 2008): (1) selkeästi määritellyt kohdeoireet: Toiminnalliset ja kliiniset tulokset otetaan käyttöön; (2) luotettavat ja pätevät mittarit: Arviointityökalut valitaan niiden sisällön merkityksellisyyden ja psykometristen ominaisuuksien perusteella; (3) sokeiden tulosarvioijien käyttö: Arvioija on riippumaton ja sokea hoidon tilan suhteen. Tämä arvioija muistuttaa osallistujia auttamaan säilyttämään sokeutensa; (4) Arvioijakoulutus: Riippumaton arvioija (IE) koulutetaan huolellisesti kriteereihin ja sitä seurataan jatkuvasti. (5) manuaaliset, toistettavat erityiset hoito-ohjelmat; (6) puolueeton jako hoitoryhmiin ja (7) hoitoon sitoutuminen: Istunnot kirjataan ja satunnaisprosenttia käytetään hoidon eheyden arvioimiseen. Terapiaoppaiden noudattamista valvovat johtavat esimiehet. Tutkijat noudattavat CONSORTin ohjeita satunnaistamisen ja osallistujien seurannan osalta.

Osallistujat Kokeeseen osallistujat koostuvat 148 veteraanista (mukaan lukien naiset ja eri etnisten ja rodullisten ryhmien jäsenet), joilla on sotilaallisen trauman seurauksena PTSD.

Tutkijat aikovat värvätä yhteensä 50 CTVHCS-veteraania. 25 CTVHCS-veteraania ilmoittautuu CTVHCS-sivustolle; siis paikallinen aikomus käsitellä näytettä on 25 CTVHCS-veteraania. Tämän ehdotuksen toissijainen tavoite on tukea rekrytointia kokeessa, ja tätä tarkoitusta varten noin 25 CTVHCS-veteraania otetaan mukaan San Franciscon toimipisteeseen, ja heidät näkee San Franciscon VA-tutkimusterapeutti. Tutkijat tarkastelevat 400 kaaviota ja odottavat rekrytoivansa ja rekisteröivänsä noin 16 % arvioiduista veteraaneista muiden tutkimuspaikkojen kokemusten perusteella.

Rekrytointiveteraaneja rekrytoidaan ja heitä hoidetaan VA-toimipisteissä Minneapolisissa, MN:ssä, San Diegossa, Kaliforniassa (Oceanside CBOC) ja San Franciscossa, Kaliforniassa. Tutkimuskumppanit (Co-Is) näillä tutkimuspaikoilla ovat onnistuneesti ratkaisseet toiminnalliset esteet ja haasteet kliinisten kokeiden toteuttamiselle omissa ympäristöissään. Suosituksia kliinisiin tutkimuksiin on ruokittu kunkin Co-I:n roolin kautta kliinikkona ja PTSD-asiantuntijana. Co-Is (a) toimittaa materiaalia, joka kuvaa tutkimuksen luonnetta ja etsittyjä kohderyhmiä, jakaa materiaalia virallisten (esim. henkilökunnan kokoukset) ja epävirallisten kanavien (esim. ilmoitustaulut) kautta; b) osallistua kliinisen henkilöstön kokouksiin; (c) pitää puheita kuvatakseen erilaisia ​​hoitoja henkilöstön suurkierroksilla ja muissa yhteyksissä (esim. harjoittelijoille); ja (d) antaa henkilökunnalle palautetta lähetetyistä potilaista.

Arvioijan koulutus ja sitoutuminen

Apututkija, tohtori Matt Gray (University of Wyoming) kouluttaa arvioijat ennen ilmoittautumisen aloittamista. Koulutukseen kuuluu koulutusmateriaalien lukeminen ja katselu, CAPS-hallinnon tarkkailu ja vähintään kolmen CAPS:n valvottu hallinnointi. Dr. Graylla on asiantuntemusta CAPS-arvioinnin suorittamisesta, ja hänellä on aiempaa kokemusta koulutuksesta ja tarkkuuden seurannasta CAPS-arvioinnin käyttöä varten kliinisissä tutkimuksissa. Jokaisen arvioijan katsotaan saaneen CAPS-koulutuksen, kun hän "saa yhteen" tohtori Grayn kolmessa haastattelussa. Yhteensopivuuden määrittämiseksi tohtori Gray arvioi yhdessä arvioijan suorittaman haastattelun. Vastaavuus syntyy, kun arvioija ja tohtori Gray sopivat diagnoosista ja ovat 2 pisteen sisällä vakavuusasteesta kaikissa oireryhmissä (PTSD-kriteerit B, C, D ja E). Jos arvioija ei täsmää kolmessa haastattelussa viiden yrityksen jälkeen, tohtori Gray päättää, tarvitaanko lisäkoulutusta vai onko arvioija vaihdettava.

Kaikki arvioinnit äänitetään sen varmistamiseksi, että kaikilla potilailla käytetään standardoitua lähestymistapaa (edellyttäen, että osallistuja antaa siihen suostumuksen). Tohtori Gray tarkistaa 10 %:n arvioinneista äänitallenteet, jotka on valittu satunnaisesti. Tohtori Gray voi harkintansa mukaan lisätä tarkastettujen osuutta vaikeiden potilaiden tai lisäseurantaa tarvitsevien arvioijien osalta. Arvioijat saavat palautetta suorituksestaan. Kaikki tallenteet tallennetaan rajoitetun pääsyn omaavaan hakemistoon (eli vain laboratorion henkilökunta, jolla on henkilökohtaiset käyttäjätunnukset, joilla on nimenomaisesti myönnetty käyttöoikeus, voi päästä tallenteiden kansion sisältävään hakemistoon, ja heidän on kirjauduttava sisään henkilökohtaisella käyttäjätunnuksellaan ja salasanallaan tehdäkseen niin) lukittu toimisto, jota ylläpidetään Boston VA Healthcare Systemissä, Jamaica Plainin kampuksella. Valitut istunnot (tallenteet ja haastattelijan pisteytetyt arviointilomakkeet) kuljetetaan Dr. Graylle Federal Expressin tai muun seurannan mahdollistavan operaattorin kautta.

Random Assignment Veteraanit määrätään satunnaisesti PCT:hen tai AD-MIL:iin. Bostonin sivusto luo satunnaistetun permutoidun estojärjestelmän potilaiden jakamiseksi satunnaisesti ryhmiin sukupuolen ja vähemmistön aseman mukaan. Sukupuolen ja vähemmistön aseman lohkokoko perustuu näiden muuttujien jakautumiseen kussakin paikassa. Estäminen sukupuolen ja vähemmistön aseman perusteella varmistaa asianmukaiset karttumisprosentit osallistujille, joilla on alhaisemmat peruskorkoominaisuudet. Bostonin sivusto käyttää rajoitettua satunnaistamista (eli puolueellista kolikoiden suunnittelua), jos sukupuolen ja vähemmistöjen jakautumisessa hoitoryhmien välillä ilmenee odottamatonta epätasapainoa.

Hoidon uskollisuuden seuranta

Kaksi puolipäiväistä terapeuttia, joilla on tohtorin tutkinto kliinisestä tai neuvontapsykologiasta ja VA-harjoittelukokemusta veteraaneista, joilla on PTSD, koulutetaan toimittamaan AD-MIL- tai PCT (ei molempia). Koulutukseen kuuluu vastaavien käsikirjojen ja tukimateriaalien tarkastelu, kahden koetapauksen intensiivinen valvonta, viikoittainen ryhmäpuhelinvalvonta (Dr. Litz AD-MIL:lle; Dr. Bolton PCT:lle) ja viikoittainen henkilökohtainen valvonta Dr. Amidonin (AD-MIL) tai Dr. Boltonin (PCT) kanssa. Tohtori Litz koulutti tohtori Amidonin antamaan AD:ta merijalkaväen koetta varten, ja hänet koulutettiin äskettäin suorittamaan AD-MIL. Dr. Bolton on tarjonnut koulutusta, valvontaa ja tarkkuuden seurantaa lukuisissa muissa hoidon tulostutkimuksissa, mukaan lukien kaksi suurta satunnaistettua veteraaneja koskevaa tutkimusta, joissa PCT:tä verrattiin traumakeskeiseen interventioon. Drs. Amidon ja Bolton tarkistavat kahden ensimmäisen oikeudenkäyntitapauksen tallenteet uskollisuuden muokkaamiseksi. Kaikki istunnot äänitetään. Kaksi satunnaista istunnon tallennetta satunnaisesta 20 %:sta tapauksista arvioidaan, jotta varmistetaan uskollisuus kullekin hoitomenetelmälle. Valitut istunnot kuljetetaan Dr. Amidoniin ja Boltoniin Federal Expressin tai muun seurannan mahdollistavan operaattorin kautta.

ANALYYSIT Päätelmäanalyysit. Suunnittelun pituussuuntainen ja klusteroitu luonne tuottaa monitasoisen tai sisäkkäisen tietorakenteen. Tässä tutkimuksessa veteraanit ja terapeutit ovat sisäkkäin (klusteroituina) suorituspaikkojen sisällä. Alemman tason (taso-1) tiedot koostuvat kunkin arvioinnin yhteydessä toistetuista mittauksista. Tason 1 tiedot on sisäkkäin ylemmän tason (taso 2) henkilötason muuttujiin (esim. hoitohaara ja tutkimuspaikka). SAS Proc Mixedissä kaksi tasoa sulautuvat yhdeksi malliksi, jossa on satunnainen leikkauspiste ja kaltevuus (alias "kasvukäyrä" -malli) käyttämällä yhdistelmäsymmetriaa paikan sisällä tapahtuvaa varianssia varten ja autokorreloitua AR1-rakennetta toistetuille mittauksille. Tutkijat suorittavat sekamallianalyysin satunnaisilla kulmakertoimella/satunnaisilla leikkauspisteillä tästä monitasoisesta regressiokehyksestä arvioidakseen alkuperäisen tilan ja vertaillakseen muodollisesti 3 kuukauden muutoksia ajan kuluessa (eli lineaarista kontrastia tasoon 1 tai sen sisällä). analyysien aihekomponentti). Lisäksi tutkijat testaavat, kuinka kertoimet vaihtelevat tason 2 komponenttien funktiona, mukaan lukien pitkän aikavälin 6 kuukauden seurantatiedot. Analyysit sisältävät jatkuvat ja kategoriset aikavaihtelut ja invariantit ennustajat ja kovariaatit, käyttävät kaikkea dataa ja tuottavat tarkempia parametriestimaatteja.

Tavoite I: Satunnaistettu kontrolloitu AD-MIL-koe, jossa sitä verrataan PCT:hen:

Hypoteesit 1 ja 2: AD-MIL-haarassa olevilla veteraanilla on jyrkempi alaspäin ja ylöspäin SDS (ensisijainen päätepiste) ja QOLI-pisteet, vastaavasti. Kaavamaisesti testataan seuraavaa mallia:

Taso 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Taso 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T missä Yij on kohteen j SDS-pisteet arviointipisteessä i. Tässä mallissa aikaa edustavat valekoodatut muuttujat. Aluksi mallin tason 1 komponenttiin syötetään dummy-koodatut muuttujat, jotka edustavat jälkikäsittelyn (dumpost) ja kolmen (dum3mosfu) ja kuuden (dum6mosfu) kuukauden seurantajaksoja. Tässä koodausmenetelmässä esikäsittelyn aikapiste on vertailuajanpiste; siksi 0j = yksilön hoitoa edeltävä SDS-pistemäärä, kun taas 1j, 2j ja 3j indeksoivat muutosta esikäsittelystä hoidon jälkeiseen, kolmen kuukauden seurantaan ja vastaavasti kuuden kuukauden seurantaan. rij edustaa tason 1 (subjektien sisällä) jäännöstermiä. Tasolla 2 on regressioyhtälö jokaiselle tason 1 kertoimelle, ja T on hoitotilan indikaattori (AD-MIL tai PCT), kun taas uj edustaa tason 2 jäännöstermiä. Kun aika (T) on syötetty valekoodatuksi muuttujaksi, kussakin tason 2 yhtälössä 0. edustaa tietyn tason 1 regressiokertoimen arvoa hoitotilanteessa, joka on koodattu 0:lla (eli vertailuryhmällä), kun taas 1 . edustaa eroa kahden hoitotilan välillä. Ensisijainen hypoteesi arvioidaan tason 2 kertoimella 11, joka edustaa eroja kahden hoitoryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tutkijat olettavat, että AD-MIL-ryhmällä on suurempi hoitohyöty: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Tason 2 kertoimet 21 ja 31 voidaan arvioida sen määrittämiseksi, säilyvätkö hoitoerot seuranta-arvioinneissa . Analyysien aikakomponentille voidaan käyttää erilaisia ​​koodausmenetelmiä. Esimerkiksi ortogonaalisia polynomisia kontrastikoodeja voidaan käyttää SDS-pisteiden lineaarisen ja neliöllisen muutoksen arvioimiseen esikäsittelystä kuuden kuukauden seuranta-arviointipisteeseen. Samat laskelmat suoritetaan B-IPF- ja DRRI-2 Post-Deployment Social Support -toimenpiteellä.

Hypoteesit 3-5: AD-MIL:n veteraanilla on: (3) jyrkemmät alaspäin PTSD-oireiden vakavuuskulmat (CAPS-5 ja PCL-5) ja pienempi PTSD-tapausten ilmaantuvuus (testattu Chi-neliöllä); (4) jyrkempiä rinteitä masennusoireissa (PHQ-9); ja (5) jyrkemmät rinteet häpeässä ja syyllisyydessä (PANAS ja TRGI). Jokaisen tuloksen osalta testataan erilliset mallit. Nämä mallit rakentuvat samalla tavalla kuin hypoteesien 1 ja 2 testaamiseen käytetyt mallit, ja yllä olevat jatkuvat mittauspisteet nimetään tulosmuuttujiksi (Yij) erillisissä analyyseissä. Jälleen kerran tason 2 kerroin 11, joka edustaa eroja kahden hoitoryhmän välillä ennen hoitoa ja sen jälkeen, on ensisijainen kiinnostava, ja tason 2 kertoimet 21 ja 31 arvioidaan sen määrittämiseksi, säilyvätkö hoitoerot seuranta-arvioinneissa. .

Tutkivat analyysit: Liittyykö AD-MIL jyrkempiin alamäkiin vihan ja aggressiivisen käyttäytymisen (STAXI-II, CTS2), itsemurha-ajatusten (DSI-SS) ja alkoholin väärinkäytön (QDS) suhteen PCT:hen verrattuna? Näiden kysymysten arvioinnissa käytetyt mallit rakentuvat samalla tavalla kuin yllä olevat mallit. Tutkijat ovat erityisen varovaisia ​​näiden muuttujien tilastollisesti merkittävien löydösten suhteen.

Kliininen merkitys: Kliininen merkitys lasketaan Jacobson-Truaxin (1991) menetelmällä. Tämä menetelmä ehdottaa kaksivaiheista kriteeriä. Ensinnäkin määritetään kohtuullinen raja epätoiminnallisen ja toiminnallisen populaation välille. Koska veteraaneille ei ole vielä olemassa normatiivisia tietoja SDS:stä ja QOLI:sta, Jacobson ja Truax (1991) ehdottivat raja-arvoa A, joka määritellään pisteen 2 SD:ksi, joka ylittää hoitoa edeltävän keskiarvon (raja A = Mclinical - 2 SDclinical SDS:lle ja + 2 SDclinical QOLI:lle) käytetään. Seuraavaksi jokaiselle osallistujalle lasketaan luotettava muutosindeksi (RC) sen varmistamiseksi, että muutokset eivät johdu mittausvirheestä. RC lasketaan seuraavalla tavalla: RC = (x2 - x1)/Sdiff missä x1 edustaa osallistujan hoitoa edeltävää SDS- tai QOLI-kokonaispistettä, x2 edustaa osallistujan hoidon jälkeistä tai seurannan kokonaispistemäärää ja Sdiff on kahden testituloksen välisen eron standardivirhe. Sdiff lasketaan mittauksen sisäisestä johdonmukaisuudesta kullakin aikapisteellä. RC suurempi kuin 1,96 kuvastaa todellista muutosta. Kaksivaiheisen kriteerin perusteella yksilöt luokitellaan toipuneiksi (läpäisivät sekä cut-off A- että RC-kriteerit), parantuneiksi (läpäisi RC-kriteerin, mutta ei raja A), muuttumattomiksi (ei läpäissyt kumpaakaan kriteeriä) tai heikentyneeksi (läpäisi RC-kriteerin mutta oireet). pisteet kasvoivat) jokaisella seurantajaksolla. Khi-neliö-analyysejä käytetään käsien suhteiden vertaamiseen jokaisessa seurannassa.