Riabilitazione psicosociale dopo danno morale e perdita con divulgazione adattiva

L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio di controllo randomizzato multi-sito confrontando Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL), una nuova psicoterapia specifica per il combattimento per PTSD correlato alla guerra derivante da Moral Injury (MI) e traumatico perdita (TL), alla Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014), in termini di impatto sul funzionamento psicosociale. Gli investigatori hanno cinque ipotesi, raggruppate in (A) cambiamento funzionale e (B) cambiamento della salute mentale.

A: Ipotesi di cambiamento funzionale e comportamentale:

A.1. Immediatamente dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, i veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan con PTSD randomizzati a AD-MIL avranno una maggiore riduzione della disabilità sociale, educativa e lavorativa A.2. Immediatamente dopo il trattamento, 3 e 6 mesi dopo il trattamento, i veterani dell'Iraq e dell'Afghanistan con PTSD randomizzati a AD-MIL avranno maggiori miglioramenti nella qualità della vita.

A.3 Obiettivo COVID-19. Nel periodo di tempo esteso per la sperimentazione, a intervalli post-trattamento e 3 mesi dopo il trattamento, i veterani con PTSD randomizzati ad AD-E avranno maggiori riduzioni della disabilità sociale, educativa e lavorativa

B: Ipotesi di cambiamento della salute mentale:

B.4. I veterani randomizzati ad AD-MIL avranno una maggiore riduzione della gravità dei sintomi di PTSD e una minore percentuale di casi di PTSD B.5. I veterani randomizzati ad AD-MIL avranno una maggiore riduzione dei sintomi depressivi B.6. Il veterano randomizzato ad AD-MIL avrà una maggiore riduzione della vergogna e del senso di colpa B.7. I veterani randomizzati ad AD-E avranno maggiori riduzioni del disagio psicologico

Gli investigatori esploreranno anche l'impatto del trattamento su rabbia e comportamenti aggressivi, ideazione suicidaria e abuso di alcol.

BACKGROUND Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una condizione molto diffusa e disabilitante tra i veterani di guerra, che rappresenta un onere significativo per la salute pubblica. A seconda del grado e del tipo di esposizione ai fattori di stress della zona di guerra, circa il 20% dei 2,5 milioni di membri del servizio che hanno prestato servizio in Iraq e Afghanistan hanno o svilupperanno un disturbo da stress post-traumatico clinicamente significativo. Il disturbo da stress post-traumatico causa sofferenza privata e ha un effetto a catena unico e dannoso su familiari, amici, colleghi, produttività e costi sanitari. I veterani con PTSD soffrono di una varietà di condizioni di salute mentale e fisica co-morbose e sono grandi utilizzatori di servizi. Hanno anche ampie menomazioni funzionali, come problemi occupazionali, difficoltà familiari e relazionali, comportamenti aggressivi e rischiosi e ridotta qualità della vita. Sfortunatamente, sebbene siano stati fatti notevoli progressi nella diffusione da parte del VA di trattamenti PTSD che sono altamente efficaci con i traumi civili, queste terapie hanno dimostrato di funzionare molto meno bene per i traumi di guerra. Gli investigatori hanno sostenuto che ciò è in parte dovuto a una mancanza di attenzione alla cultura e all'etica militare e ai danni unici del trauma di guerra, vale a dire il danno morale (MI) e la perdita traumatica (TL). Inoltre, i trattamenti VA non sono riusciti a dimostrare un impatto sul funzionamento e sulla qualità della vita, problemi che non sono meno influenzati dal trauma della zona di guerra preso di mira nel trattamento. Invece, il cambiamento dei sintomi è in genere l'unica metrica del successo e i deficit funzionali vengono raramente presi in considerazione. Gli investigatori sostengono che i sintomi di PTSD dovrebbero essere concettualizzati e presi di mira come parte del tessuto dell'intero Veterano e del suo contesto. Di conseguenza, l'obiettivo generale di questo studio proposto è colmare una sostanziale lacuna assistenziale nel VA creando un trattamento basato sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico correlato alla guerra derivante da IM e TL incentrato sul miglioramento del funzionamento psicosociale. Gli investigatori hanno modificato ed esteso l'Adaptive Disclosure per trattare MI e TL (AD-MIL) integrando la formazione delle competenze e contratti comportamentali per migliorare il funzionamento e mirando agli ostacoli psicologici e comportamentali correlati a MI e TL a impegni positivi e potenzialmente abilitativi nel lavoro , relazioni e ruoli familiari. Se ritenuto efficace, AD-MIL colmerà una lacuna di assistenza nel VA, ridurrà la sofferenza dei pazienti con disturbo da stress post-traumatico e aiuterà i veterani a recuperare o stabilire relazioni positive, ruoli lavorativi e routine di cura di sé.

METODO Panoramica CTVHCS fa parte di uno studio controllato randomizzato multi-sito di AD-E, confrontandolo con PCT (Frost et al., 2014). I siti VA sono Boston, Minneapolis, San Francisco e San Diego e il Texas centrale. Il sito coordinatore/principale è VA Boston Healthcare System guidato dallo studio PI, Brett Litz, PhD. Lo studio seguirà le raccomandazioni di consenso per gli studi clinici nel VA (VAORD, 2008): (1) sintomi target chiaramente definiti: i risultati funzionali e clinici saranno resi operativi; (2) misure affidabili e valide: gli strumenti di valutazione sono selezionati per la loro rilevanza di contenuto e proprietà psicometriche; (3) uso di valutatori ciechi dell'esito: il valutatore sarà indipendente e cieco rispetto alle condizioni del trattamento. Questo valutatore ricorderà ai partecipanti di aiutare a mantenere la loro cecità; (4) formazione del valutatore: il valutatore indipendente (IE) sarà attentamente formato in base ai criteri e monitorato su base continuativa; (5) programmi di trattamento manuali, replicabili e specifici; (6) assegnazione imparziale ai bracci di trattamento e (7) aderenza al trattamento: le sessioni verranno registrate e verrà utilizzata una percentuale casuale per valutare l'integrità del trattamento. L'aderenza ai manuali di terapia sarà monitorata dai supervisori senior. Gli investigatori seguiranno le linee guida CONSORT per la randomizzazione e il monitoraggio dei partecipanti.

Partecipanti Per il processo, i partecipanti comprenderanno un campione di 148 veterani (comprese donne e membri di diversi gruppi etnici e razziali) con PTSD a seguito di traumi militari.

Gli investigatori hanno in programma di reclutare 50 veterani CTVHCS in totale. 25 veterani CTVHCS saranno iscritti presso il sito CTVHCS; pertanto, l'intenzione locale di trattare il campione è di 25 veterani CTVHCS. Un obiettivo secondario di questa proposta è supportare il reclutamento nella sperimentazione e, a tal fine, circa 25 veterani CTVHCS saranno arruolati nel sito di San Francisco e saranno visti da un terapista dello studio VA di San Francisco. Gli investigatori esamineranno 400 grafici e si aspettano di reclutare e arruolare circa il 16% dei veterani recensiti, sulla base delle esperienze in altri siti di studio.

Reclutamento I veterani saranno reclutati e trattati presso i siti VA di Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) e San Francisco, CA. I co-ricercatori (Co-I) in questi siti di studio hanno risolto con successo gli ostacoli operativi e le sfide per l'implementazione delle sperimentazioni cliniche nei rispettivi contesti. I rinvii per gli studi clinici sono stati alimentati attraverso il ruolo di ogni Co-I come clinico ed esperto di PTSD. Co-Is (a) fornirà materiali che descrivono la natura dello studio e le popolazioni target ricercate, distribuendo tali materiali tramite canali formali (ad esempio, riunioni del personale) e informali (ad esempio, bacheche); (b) partecipare alle riunioni del personale clinico; (c) tenere discorsi per descrivere vari trattamenti nei grandi turni del personale e in altri contesti (ad esempio, ai tirocinanti); e (d) fornire feedback al personale sui pazienti segnalati.

Formazione e adesione del valutatore

Un co-investigatore, il Dr. Matt Gray (Università del Wyoming) formerà i valutatori prima di iniziare l'arruolamento. La formazione includerà la lettura e la visione di materiale didattico, l'osservazione della somministrazione di CAPS e la somministrazione supervisionata di almeno tre CAPS. Il dottor Gray ha esperienza nella conduzione della valutazione CAPS e ha esperienza passata nell'esecuzione di training e monitoraggio della fedeltà per l'uso della valutazione CAPS negli studi clinici. Ogni valutatore sarà considerato addestrato sulle CAPS quando "corrisponde" al Dr. Gray in tre interviste. Per stabilire la corrispondenza, il Dr. Gray valuterà un'intervista condotta dal valutatore. Una corrispondenza si verifica quando il valutatore e il dottor Gray concordano sulla diagnosi e si trovano entro 2 punti di gravità su tutti i gruppi di sintomi (criteri B, C, D ed E di PTSD). Se il valutatore non corrisponde a tre colloqui dopo cinque tentativi, il Dr. Gray determinerà se è necessaria una formazione aggiuntiva o se il valutatore deve essere sostituito.

Tutte le valutazioni saranno audioregistrate per garantire che venga utilizzato un approccio standardizzato tra i pazienti (a condizione che il partecipante acconsenta). Il dottor Gray esaminerà le registrazioni audio del 10% delle valutazioni, selezionate a caso. Il dottor Gray può, a sua discrezione, aumentare la proporzione esaminata per i pazienti difficili o per i valutatori che necessitano di un monitoraggio aggiuntivo. Ai valutatori verrà fornito un feedback sulle loro prestazioni. Tutte le registrazioni saranno archiviate in una directory ad accesso limitato (ovvero, solo il personale di laboratorio con username personali espressamente autorizzati ad accedere può accedere alla directory contenente la cartella delle registrazioni, e per farlo deve accedere con username e password personali) in un ufficio chiuso a chiave mantenuto presso il Boston VA Healthcare System, campus di Jamaica Plain. Le sessioni selezionate (registrazioni e schede di valutazione valutate dall'intervistatore) verranno trasportate al Dr. Gray tramite Federal Express o un altro corriere che consenta il monitoraggio.

Assegnazione casuale I veterani saranno assegnati in modo casuale a PCT o AD-MIL. Il sito di Boston genererà uno schema di blocco permutato randomizzato per assegnare casualmente i pazienti ai blocchi in base al sesso e allo stato di minoranza. La dimensione del blocco per il genere e lo stato di minoranza sarà basata sulla distribuzione di queste variabili in ciascun sito. Il blocco in base al genere e allo status di minoranza garantirà tassi di competenza adeguati per i partecipanti con caratteristiche di tasso di base inferiori. Il sito di Boston utilizzerà la randomizzazione vincolata (ovvero, il design della moneta parziale) se si verifica uno squilibrio imprevisto nella distribuzione di genere e minoranza tra i gruppi di trattamento.

Monitoraggio della fedeltà al trattamento

Due terapisti a tempo parziale con dottorato di ricerca in psicologia clinica o consulenza ed esperienze di tirocinio in VA nel trattamento di veterani con disturbo da stress post-traumatico saranno formati per fornire AD-MIL o PCT (non entrambi). La formazione comporterà una revisione dei rispettivi manuali e materiali di supporto, supervisione intensiva di due casi di prova, supervisione telefonica di gruppo settimanale (Dr. Litz per AD-MIL; Dr. Bolton per PCT) e supervisione individuale settimanale con il Dr. Amidon (per AD-MIL) o il Dr. Bolton (per PCT). Il dottor Amidon è stato addestrato dal dottor Litz per amministrare l'AD per il processo del Corpo dei Marines ed è stato recentemente addestrato per condurre l'AD-MIL. Il dottor Bolton ha fornito formazione, supervisione e monitoraggio della fedeltà in numerosi altri studi sui risultati del trattamento, inclusi due ampi studi randomizzati per veterani in cui la PCT è stata confrontata con un intervento incentrato sul trauma. Dott. Amidon e Bolton esamineranno le registrazioni dei primi 2 casi processuali per plasmare la fedeltà. Tutte le sessioni saranno audioregistrate. Verranno valutate due registrazioni di sessioni casuali da un 20% casuale dei casi per garantire la fedeltà a ciascun approccio terapeutico. Le sessioni selezionate verranno trasportate al Dr. Amidon e Bolton tramite Federal Express o un altro corriere che consenta il monitoraggio.

ANALISI Analisi inferenziali. La natura longitudinale e raggruppata del progetto produce una struttura dati multilivello o nidificata. In questo studio, veterani e terapisti sono annidati (raggruppati) all'interno di siti di performance. I dati di livello inferiore (livello 1) sono costituiti dalle misure ripetute per ogni individuo a ogni valutazione. I dati di livello 1 sono nidificati all'interno di variabili a livello di persona di livello superiore (livello 2) (ad es. braccio di trattamento e sito di studio). In SAS Proc Mixed i due livelli si fondono in un modello con intercetta casuale e pendenze (noto anche come modello "curva di crescita") utilizzando la simmetria composta per la varianza all'interno del sito e la struttura AR1 autocorrelata per le misure ripetute. Gli investigatori condurranno un'analisi del modello misto con pendenze casuali/intercette casuali da questo quadro di regressione multilivello per stimare lo stato iniziale e confrontare formalmente i cambiamenti di 3 mesi nel tempo nel risultato (cioè un contrasto lineare, con il livello-1 o entro- soggetti componenti delle analisi). Inoltre, come analisi esplorativa, i ricercatori verificheranno come i coefficienti variano in funzione dei componenti di livello 2, inclusi i dati di follow-up a 6 mesi a lungo termine. Le analisi includono predittori e covariate continui e categorici variabili nel tempo e invarianti, utilizzano tutti i dati e producono stime dei parametri più accurate.

Obiettivo I: studio controllato randomizzato di AD-MIL, confrontandolo con PCT:

Ipotesi 1 e 2: i veterani nel braccio AD-MIL avranno rispettivamente una pendenza verso il basso e verso l'alto più ripida nei punteggi SDS (endpoint primario) e QOLI. Schematicamente, verrà testato il seguente modello:

Livello 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Livello 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T dove Yij è il punteggio SDS per il soggetto j al punto di valutazione i. In questo modello, il tempo è rappresentato da variabili codificate fittizie. Inizialmente, le variabili codificate fittizie che rappresentano gli intervalli di follow-up post-trattamento (dumpost) e di tre (dum3mosfu) e sei (dum6mosfu) mesi verranno inserite nel componente di livello 1 del modello. Con questo schema di codifica, il punto temporale di pretrattamento è il punto temporale di riferimento; pertanto, 0j = il punteggio SDS pre-trattamento di un individuo, mentre 1j, 2j e 3j indicano rispettivamente il passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento, il follow-up a tre mesi e il follow-up a sei mesi. rij rappresenta il termine residuo di livello 1 (entro i soggetti). Al livello 2, c'è un'equazione di regressione per ciascuno dei coefficienti di livello 1, e T è l'indicatore per la condizione di trattamento (AD-MIL o PCT), mentre uj rappresenta il termine residuo di livello 2. Con Tempo (T) immesso come variabile con codice fittizio, in ciascuna equazione di livello 2, 0. rappresenta il valore del particolare coefficiente di regressione di livello 1 per la condizione di trattamento codificata come 0 (ovvero il gruppo di riferimento), mentre 1 rappresenta la differenza tra le due condizioni di trattamento. L'ipotesi primaria sarà valutata dal coefficiente di livello 2 11, che rappresenta le differenze tra i due gruppi di trattamento dal pre al post trattamento. I ricercatori ipotizzano che il gruppo AD-MIL mostrerà maggiori guadagni di trattamento: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. I coefficienti di livello 2 21 e 31 possono essere valutati per determinare se le differenze di trattamento rimangono alle valutazioni di follow-up . Diversi schemi di codifica possono essere impiegati per la componente temporale delle analisi. Ad esempio, i codici di contrasto polinomiali ortogonali possono essere utilizzati per valutare il cambiamento lineare e quadratico nei punteggi SDS dal pre-trattamento al punto di valutazione del follow-up di sei mesi. Calcoli identici verranno eseguiti con la misura B-IPF e DRRI-2 Post-Deployment Social Support.

Ipotesi 3-5: i veterani in AD-MIL avranno: (3) pendenze verso il basso più ripide della gravità dei sintomi di PTSD (CAPS-5 e PCL-5) e minore incidenza di casi di PTSD (testato con Chi-quadrato); (4) pendenze più ripide nei sintomi depressivi (PHQ-9); e (5) pendenze più ripide nella vergogna e nel senso di colpa (PANAS e TRGI). Per ciascun risultato verranno testati modelli separati. Questi modelli saranno strutturati allo stesso modo del modello utilizzato per testare le ipotesi 1 e 2, con i punteggi di misura continua di cui sopra designati come variabili di risultato (Yij) in analisi separate. Ancora una volta, il coefficiente di livello 2 11 che rappresenta le differenze tra i due gruppi di trattamento dal pre al post trattamento sarà di interesse primario, con i coefficienti di livello 2 21 e 31 valutati per determinare se le differenze di trattamento permangono alle valutazioni di follow-up .

Analisi esplorative: l'AD-MIL sarà associato a pendenze discendenti più ripide nella rabbia e nei comportamenti aggressivi (STAXI-II, CTS2), ideazione suicidaria (DSI-SS) e abuso di alcol (QDS) rispetto al PCT? I modelli utilizzati per valutare queste domande saranno strutturati come i modelli precedenti. I ricercatori saranno particolarmente circospetti sui risultati statisticamente significativi per queste variabili.

Significato clinico: il significato clinico sarà calcolato con il metodo Jacobson-Truax (1991). Questo metodo suggerisce un criterio in due fasi. In primo luogo, viene stabilito un limite ragionevole tra la popolazione disfunzionale e quella funzionale. Poiché i dati normativi per i veterani sulla SDS e sulla QOLI non esistono ancora, Jacobson e Truax (1991) hanno suggerito il cutoff A, definito come il punto 2 DS oltre l'intervallo della media pre-terapia (cutoff A = Mclinico - 2 SDclinico per SDS e + 2 DSclinical per il QOLI). Successivamente, verrà calcolato un indice di modifica affidabile (RC) per ciascun partecipante per garantire che le modifiche non siano dovute a un artefatto dell'errore di misurazione. L'RC è calcolato in base a quanto segue: RC = (x2 - x1)/Sdiff dove x1 rappresenta il punteggio totale SDS o QOLI pre-trattamento del partecipante, x2 rappresenta il punteggio totale post-trattamento o follow-up del partecipante e Sdiff è il errore standard di differenza tra i due punteggi del test. Sdiff sarà calcolato dalla coerenza interna della misura in ogni punto temporale. Un RC maggiore di 1,96 riflette un cambiamento reale. Sulla base del criterio in due fasi, gli individui saranno classificati come guariti (superati entrambi i criteri cutoff A e RC), migliorati (superato il criterio RC ma non superato A), invariati (nessun criterio superato) o deteriorati (superato il criterio RC ma punteggi aumentati) per ciascun intervallo di follow-up. Le analisi del chi-quadrato verranno utilizzate per confrontare le proporzioni per braccio ad ogni follow-up.