Pszichoszociális rehabilitáció erkölcsi sérülés és veszteség után adaptív feltárással

Ennek a tanulmánynak az átfogó célja egy több helyszínre kiterjedő, randomizált kontrollvizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja az Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL) módszert, amely egy új, harcspecifikus pszichoterápia a háborús PTSD kezelésére, amely erkölcsi sérülésből (MI) és traumatikus eredetű. veszteség (TL), a Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014) pszichoszociális működésre gyakorolt ​​hatása szempontjából. A kutatóknak öt hipotézise van, amelyeket (A) funkcionális változásra és (B) mentális egészségváltozásra csoportosítanak.

V: Funkcionális és viselkedésbeli változási hipotézisek:

A.1. Közvetlenül a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után az AD-MIL-be randomizált PTSD-s iraki és afganisztáni veteránok szociális, oktatási és foglalkozási fogyatékossága nagyobb mértékben csökken. A.2. Közvetlenül a kezelés után, 3 és 6 hónappal a kezelés után az AD-MIL-be randomizált PTSD-s iraki és afganisztáni veteránok életminősége nagyobb mértékben javul.

A.3 COVID-19 cél. A vizsgálat meghosszabbított időtartama alatt, a kezelés utáni és a kezelés utáni 3 hónapos intervallumokban, az AD-E-be randomizált PTSD-vel rendelkező veteránok szociális, oktatási és foglalkozási fogyatékossága nagyobb mértékben csökken.

B: Mentális egészség változási hipotézisek:

B.4. Az AD-MIL-be véletlenszerűen besorolt ​​veteránok PTSD tüneteinek súlyossága jobban csökken, és a PTSD esetek kisebb százaléka B.5. Az AD-MIL-be randomizált veteránok depressziós tünetei jobban csökkennek B.6. Az AD-MIL-be véletlenszerűen kiválasztott veterán szégyenérzete és bűntudata jobban csökken B.7. Az AD-E csoportba randomizált veteránok pszichés szorongása jobban csökken

A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a kezelés milyen hatással van a haragra és az agresszív viselkedésre, az öngyilkossági gondolatokra és az alkoholfogyasztásra.

HÁTTÉR A poszttraumás stressz zavar (PTSD) a háborús veteránok körében igen elterjedt és fogyatékosságot okozó állapot, amely jelentős közegészségügyi terhet jelent. A háborús zóna stresszoroknak való kitettség mértékétől és típusától függően az Irakban és Afganisztánban szolgáló 2,5 millió katona körülbelül 20%-a klinikailag jelentős PTSD-ben szenved vagy fog kialakulni. A PTSD személyes szenvedést okoz, és egyedülállóan káros hatással van a családtagokra, a barátokra, a munkatársakra, a termelékenységre és az egészségügyi költségekre. A PTSD-vel küzdő veteránok számos társbetegségben szenvednek mentális és fizikai egészségi állapottól, és erősen igénybe veszik a szolgáltatásokat. Kiterjedt funkcionális károsodásokkal is rendelkeznek, mint például foglalkozási problémák, családi és párkapcsolati nehézségek, agresszív és kockázatos viselkedés, valamint csökkent életminőség. Sajnos, bár jelentős eredményeket értek el a VA által a polgári traumák esetén rendkívül hatékony PTSD-kezelések elterjesztésében, ezek a terápiák sokkal kevésbé működnek jól háborús traumák esetén. A nyomozók azzal érveltek, hogy ennek oka részben a katonai kultúra és szellemiség iránti figyelem hiánya, valamint a háborús traumák egyedi ártalmai, nevezetesen az erkölcsi sérülés (MI) és a traumatikus veszteség (TL). Ezen túlmenően a VA-kezelések nem igazolták a működésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatást, olyan problémákat, amelyeket nem kevésbé érint a warzone trauma, amelyet a kezelés megcéloz. Ehelyett jellemzően a tünetek változása a siker egyetlen mérőszáma, és a funkcionális hiányosságokat ritkán veszik figyelembe. A kutatók azzal érvelnek, hogy a PTSD-tüneteket az egész veterán szerkezetének és kontextusának részeként kell értelmezni és megcélozni. Következésképpen ennek a javasolt tanulmánynak az átfogó célja, hogy betöltse a VA-ban fennálló jelentős gondozási hiányt az MI-ből és a TL-ből eredő háborús PTSD bizonyítékokon alapuló kezelésének létrehozásával, amely a pszichoszociális működés javítására összpontosít. A nyomozók módosították és kiterjesztették az adaptív közzétételt az MI és a TL (AD-MIL) kezelésére azáltal, hogy készségek képzését és viselkedési szerződéseket építenek be a működés javítása érdekében, és megcélozzák az MI-vel és TL-hez kapcsolódó pszichológiai és viselkedési akadályokat a pozitív és potenciálisan habilitatív foglalkozási elköteleződés előtt. , kapcsolati és családi szerepek. Ha hatásosnak találják, az AD-MIL pótolja a gondozási réseket a VA-ban, csökkenti a PTSD-s betegek szenvedését, és segít a veteránoknak visszanyerni vagy kialakítani a pozitív kapcsolatokat, munkaszerepeket és öngondoskodási rutinokat.

A MÓDSZER áttekintése A CTVHCS egy több helyszínen végzett, randomizált, kontrollált AD-E vizsgálat része, amely összehasonlítja a PCT-vel (Frost et al., 2014). A VA helyszínei Boston, Minneapolis, San Francisco és San Diego, valamint Közép-Texas. A koordináló/vezető helyszín a VA Boston Healthcare System, amelyet a tanulmány vezetője, Brett Litz, PhD vezet. A vizsgálat a VA-ban a klinikai vizsgálatokra vonatkozó konszenzusos ajánlásokat követi (VAORD, 2008): (1) egyértelműen meghatározott céltünetek: A funkcionális és klinikai eredményeket operacionalizálják; (2) megbízható és érvényes mérőszámok: Az értékelési eszközöket tartalmi relevanciájuk és pszichometriai tulajdonságaik alapján választják ki; (3) az eredmény vak értékelőinek alkalmazása: Az értékelő független és vak a kezelési állapot tekintetében. Ez az értékelő emlékezteti a résztvevőket, hogy segítsenek megőrizni vakukat; (4) Értékelő képzés: A független értékelőt (IE) gondosan kiképezik a kritériumokra, és folyamatosan figyelemmel kísérik; (5) manuális, reprodukálható, specifikus kezelési programok; (6) elfogulatlan hozzárendelés a kezelési karokhoz és (7) a kezeléshez való ragaszkodás: Az üléseket rögzítik, és véletlen százalékos arányt használnak a kezelés integritásának értékelésére. A terápiás kézikönyvek betartását a vezető felügyelők ellenőrzik. A vizsgálók követik a CONSORT-irányelveket a randomizálásra és a résztvevők nyomon követésére vonatkozóan.

Résztvevők A vizsgálat során a résztvevők egy 148 veteránból álló mintát tartalmaznak (beleértve a nőket és a különböző etnikai és faji csoportok tagjait), akik katonai trauma következtében PTSD-ben szenvednek.

A nyomozók összesen 50 CTVHCS veterán felvételét tervezik. 25 CTVHCS veterán kerül beiratkozásra a CTVHCS telephelyén; így a helyi kezelési szándék 25 CTVHCS veterán. A javaslat másodlagos célja, hogy támogassa a toborzást a tárgyaláson, és e célból körülbelül 25 CTVHCS veteránt írnak be a San Francisco-i telephelyen, és egy San Francisco-i VA tanulmányi terapeuta látja majd el őket. A nyomozók 400 grafikont fognak átnézni, és várhatóan az átvizsgált veteránok körülbelül 16%-át toborozzák majd be, más tanulmányi helyszíneken szerzett tapasztalatok alapján.

Toborzási veteránok toborzása és ellátása Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) és San Francisco, CA telephelyein történik. Ezeken a vizsgálati helyszíneken a társkutatók (Co-Is) sikeresen megoldották a klinikai vizsgálatok saját környezetükben történő végrehajtása előtti működési akadályokat és kihívásokat. A klinikai vizsgálatokra való beutalásokat minden társ-I klinikusként és PTSD-szakértőként betöltötte. A Co-Is (a) olyan anyagokat biztosít, amelyek leírják a tanulmány természetét és a keresett célpopulációkat, az anyagokat formális (például munkatársi értekezletek) és informális (pl. hirdetőtáblák) csatornákon keresztül terjesztik; b) részt vesz a klinikai személyzet értekezletein; (c) előadásokat tart, hogy leírja a különböző kezeléseket a személyzet nagy fordulóiban és más összefüggésekben (pl. gyakornokoknak); és (d) visszajelzést ad a személyzetnek a beutalt betegekről.

Értékelő képzés és ragaszkodás

Egy társkutató, Dr. Matt Gray (University of Wyoming) képezi ki az értékelőket a beiratkozás megkezdése előtt. A képzés magában foglalja az oktatási anyagok olvasását és megtekintését, a CAPS adminisztrációjának megfigyelését és legalább három CAPS felügyelt adminisztrációját. Dr. Gray szakértelemmel rendelkezik a CAPS-értékelés lefolytatásában, és korábbi tapasztalatokkal rendelkezik a CAPS-értékelés klinikai vizsgálatok során történő használatához szükséges képzések és hűségfigyelés terén. Minden értékelőt a CAPS-ről képzettnek tekintünk, ha három interjún „megméri” Dr. Gray-t. Az egyezés megállapítása érdekében Dr. Gray az értékelő által készített interjút közösen értékeli. Egyezés akkor következik be, amikor az értékelő és Dr. Gray megegyezik a diagnózisban, és az összes tünetcsoportban 2 ponton belül vannak a súlyosságtól (PTSD B, C, D és E kritériumok). Ha az értékelő öt kísérlet után három interjún nem egyezik, Dr. Gray eldönti, hogy szükség van-e további képzésre, vagy le kell-e cserélni az értékelőt.

Valamennyi értékelést hangfelvétellel rögzítenek annak biztosítására, hogy a betegek standardizált megközelítést alkalmazzanak (feltéve, hogy a résztvevő hozzájárul). Dr. Gray az értékelések 10%-ának véletlenszerűen kiválasztott hangfelvételeit fogja átnézni. Dr. Gray saját belátása szerint növelheti a felülvizsgált betegek arányát a nehéz betegek vagy a további megfigyelést igénylő értékelők esetében. Az értékelők visszajelzést kapnak teljesítményükről. Minden felvétel egy korlátozott hozzáférésű könyvtárban kerül tárolásra (azaz a felvételek mappáját tartalmazó könyvtárhoz csak személyes felhasználói névvel rendelkező laborszemélyzet férhet hozzá, és ehhez személyes felhasználónevével és jelszavával kell bejelentkeznie) zárt iroda a Boston VA Healthcare System-ben, Jamaica Plain egyetemen. A kiválasztott üléseket (felvételek és kérdezőpontos értékelőlapok) a Federal Expressen vagy más nyomon követést lehetővé tevő szolgáltatón keresztül Dr. Grayhez szállítják.

Véletlenszerű beosztás A veteránok véletlenszerűen kerülnek beosztásra a PCT vagy az AD-MIL csoportba. A bostoni oldal egy véletlenszerű permutált blokkrendszert fog generálni, amely a betegeket véletlenszerűen nem és kisebbségi státusz alapján blokkokhoz rendeli. A nemre és a kisebbségi státuszra vonatkozó blokkméret ezeknek a változóknak az egyes webhelyeken való megoszlásán alapul. A nem és a kisebbségi státusz szerinti letiltás megfelelő felhalmozási rátát biztosít az alacsonyabb alapkamat-jellemzőkkel rendelkező résztvevők számára. A bostoni oldal korlátozott randomizációt (azaz elfogult érmetervezést) alkalmaz, ha váratlan egyensúlyhiány lép fel a nemek és a kisebbségek közötti megoszlásban a kezelési csoportok között.

A kezelés hűségének monitorozása

Két félállású terapeuta, akik doktori fokozattal rendelkeznek klinikai vagy tanácsadáspszichológiai és VA-gyakorlati tapasztalattal, PTSD-vel küzdő veteránok kezelésében kapnak képzést AD-MIL vagy PCT (nem mindkettő) elvégzésére. A képzés magában foglalja a megfelelő kézikönyvek és segédanyagok áttekintését, két vizsgálati eset intenzív felügyeletét, heti csoportos telefonos szupervíziót (Dr. Litz AD-MIL-hez; Dr. Bolton a PCT esetében), és heti egyenkénti felügyelet Dr. Amidonnal (AD-MIL esetén) vagy Dr. Boltonnal (PCT esetén). Dr. Amidont Dr. Litz képezte ki az AD beadására a tengerészgyalogság-próba során, és nemrégiben képezte ki az AD-MIL végrehajtására. Dr. Bolton képzést, felügyeletet és hűség-monitorozást nyújtott számos egyéb kezelési kimenetelű tanulmányban, beleértve a veteránokkal végzett két nagy, randomizált vizsgálatot, amelyben a PCT-t egy traumára összpontosító beavatkozással hasonlították össze. Dr. Amidon és Bolton áttekinti az első 2 tárgyalási eset felvételeit, hogy alakítsa a hűséget. Minden ülésről hangfelvétel készül. Az esetek véletlenszerűen kiválasztott 20%-ából két véletlenszerű munkamenet-felvételt értékelnek, hogy biztosítsák az egyes kezelési megközelítések hűségét. A kiválasztott üléseket a Federal Expressen vagy más nyomon követést lehetővé tevő szolgáltatón keresztül Dr. Amidon és Bolton felé szállítják.

ELEMZÉSEK Következtető elemzések. A tervezés longitudinális és fürtözött jellege többszintű vagy beágyazott adatstruktúrát hoz létre. Ebben a tanulmányban a veteránok és a terapeuták a teljesítmény-helyeken belül vannak beágyazva (csoportosítva). Az alsó szintű (1. szintű) adatok az egyes értékeléseknél megismételt mérésekből állnak. Az 1. szintű adatok a felső szintű (2. szintű) személyi szintű változókba vannak beágyazva (pl. kezelési ág és vizsgálati hely). A SAS Proc Mixedben a két szint véletlenszerű metszésponttal és meredekségekkel (más néven "növekedési görbe" modell) egy modellben egyesül, összetett szimmetriával a helyeken belüli variancia és autokorrelált AR1 struktúrával az ismételt mérésekhez. A kutatók vegyes modellelemzést végeznek a többszintű regressziós keretből származó véletlenszerű meredekségekkel/véletlen metszetekkel, hogy megbecsüljék a kezdeti állapotot, és formálisan összehasonlítsák az eredmények 3 hónapos időbeli változásait (azaz lineáris kontrasztot az 1-es szinttel vagy az azon belüli értékekkel). tantárgyak eleme az elemzések). Feltáró elemzésként a kutatók azt is megvizsgálják, hogy az együtthatók hogyan változnak a 2. szintű összetevők függvényében, beleértve a hosszabb távú, 6 hónapos követési adatokat is. Az elemzések folyamatos és kategorikus időben változó és invariáns prediktorokat és kovariánsokat tartalmaznak, felhasználják az összes adatot, és pontosabb paraméterbecsléseket készítenek.

I. cél: Az AD-MIL randomizált kontrollált vizsgálata, összehasonlítva a PCT-vel:

1. és 2. hipotézis: Az AD-MIL kar veteránjai meredekebb lefelé és felfelé lejtenek az SDS (elsődleges végpont) és a QOLI pontszámban. Sematikusan a következő modellt teszteljük:

1. szint: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, 2. szint: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T ahol Yij a j alany SDS-pontszáma az i értékelési pontban. Ebben a modellben az időt ál-kódolt változók képviselik. Kezdetben az utókezelési (dumpost) és három (dum3mosfu) és hat (dum6mosfu) hónapos követési intervallumokat reprezentáló dummy kódolt változók kerülnek be a modell 1. szintű komponensébe. Ennél a kódolási sémánál az előkezelési időpont a referencia időpont; ezért 0j = az egyén kezelés előtti SDS-pontszáma, míg az 1j, 2j és 3j a kezelés előtti és a kezelés utáni, három hónapos követési, illetve a hat hónapos követési időszak változását mutatja. rij az 1. szintű (tantárgyakon belüli) maradék tagot jelenti. A 2. szinten minden 1. szintű együtthatóhoz tartozik egy regressziós egyenlet, és T a kezelési állapot mutatója (AD-MIL vagy PCT), míg az uj a 2. szintű maradék tagot jelenti. Ha az időt (T) álkódolt változóként adjuk meg, minden 2. szintű egyenletben a 0 a 0-val kódolt kezelési állapot (azaz a referenciacsoport) adott 1. szintű regressziós együtthatójának értékét jelöli, míg az 1. A két kezelési körülmény közötti különbséget jelenti. Az elsődleges hipotézist a 2-es szintű 11-es együtthatóval értékeljük, amely a két kezelési csoport közötti különbségeket jelenti a kezelés előtti és utáni időszak között. A kutatók azt feltételezik, hogy az AD-MIL csoport nagyobb kezelési nyereséget fog mutatni: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. A 2. szintű 21 és 31 együtthatók értékelhetők annak meghatározására, hogy a kezelési különbségek megmaradnak-e a követési értékeléseknél . Az elemzések időkomponensére különböző kódolási sémák alkalmazhatók. Például ortogonális polinomi kontrasztkódok használhatók az SDS-pontszámok lineáris és kvadratikus változásának értékelésére az előkezeléstől a hat hónapos követési értékelési pontig. Azonos számításokat végeznek a B-IPF és a DRRI-2 bevetés utáni szociális támogatás intézkedéssel.

3-5. hipotézis: Az AD-MIL veteránjainak: (3) meredekebb lefelé mutató PTSD-tünetek súlyossága (CAPS-5 és PCL-5) és alacsonyabb a PTSD-esetek előfordulása (Chi-négyzettel tesztelve); (4) meredekebb lejtők depressziós tünetekben (PHQ-9); és (5) meredekebb lejtők a szégyenben és a bűntudatban (PANAS és TRGI). Minden eredményhez külön modelleket tesztelünk. Ezek a modellek felépítése megegyezik az 1. és 2. hipotézis tesztelésére használt modellel, a fenti folyamatos mérési pontszámokkal külön elemzésekben kimeneti változóként (Yij) jelölve. Ismét a 2-es szintű 11-es koefficiens, amely a két kezelési csoport között a kezelés előtti és utókezelési időszak közötti különbségeket reprezentálja, elsődleges fontosságú lesz, és a 2-es szintű 21-es és 31-es együtthatókat értékelik annak meghatározására, hogy a kezelési különbségek megmaradnak-e az utókezelés során. .

Feltáró elemzések: Összefügghet-e az AD-MIL a harag és az agresszív viselkedés (STAXI-II, CTS2), az öngyilkossági gondolatok (DSI-SS) és az alkoholfogyasztás (QDS) meredekebb lejtésével, mint a PCT? A kérdések értékeléséhez használt modellek felépítése megegyezik a fenti modellekkel. A vizsgálók különösen körültekintőek lesznek az ezekre a változókra vonatkozó statisztikailag szignifikáns eredményekkel kapcsolatban.

Klinikai szignifikancia: A klinikai szignifikancia kiszámítása Jacobson-Truax (1991) módszerrel történik. Ez a módszer kétlépcsős kritériumot javasol. Először is ésszerű határvonalat kell megállapítani a diszfunkcionális és funkcionális populációk között. Mivel a veteránokra vonatkozó normatív adatok az SDS-ről és a QOLI-ról még nem léteznek, Jacobson és Truax (1991) az A határértéket javasolta, amelyet a terápia előtti átlag tartományán túli 2 SD-ként határoztak meg (A határérték = Mclinical - 2 SDclinical az SDS-hez és + 2 SDclinical a QOLI) esetén. Ezután minden résztvevő számára kiszámítják a megbízható változási indexet (RC), hogy biztosítsák, hogy a változások ne mérési hiba műtermékéből származzanak. Az RC kiszámítása a következők szerint történik: RC = (x2 - x1)/Sdiff ahol x1 a résztvevő kezelés előtti SDS vagy QOLI összpontszáma, x2 a résztvevő kezelés utáni vagy követési összpontszáma, és Sdiff a résztvevő a két teszteredmény közötti különbség standard hibája. Az Sdiff kiszámítása a mérték belső konzisztenciájából történik minden időpontban. Az 1,96-nál nagyobb RC valódi változást tükröz. A kétlépcsős kritérium alapján az egyéneket gyógyultnak (mind az A, mind az RC-kritériumnak megfelelt), javítottnak (teljesítette az RC-kritériumot, de nem teljesítette az A-t), változatlannak (egyik kritériumot sem teljesítette) vagy leromlottnak (az RC-kritériumot teljesítette, de tünet) minősítik. pontszámok emelkedtek) minden egyes követési intervallumra. Khi-négyzet elemzéseket használunk a karonkénti arányok összehasonlítására minden egyes követéskor.