Psychosociale rehabilitatie na moreel letsel en verlies met adaptieve openbaarmaking

Het overkoepelende doel van deze studie is het uitvoeren van een multi-site gerandomiseerde controlestudie waarin Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL) wordt vergeleken, een nieuwe gevechtsspecifieke psychotherapie voor oorlogsgerelateerde PTSD die voortkomt uit Moral Injury (MI) en traumatische loss (TL), tot Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014), in termen van de impact ervan op psychosociaal functioneren. De onderzoekers hebben vijf hypothesen, gegroepeerd in (A) functionele verandering en (B) verandering in de geestelijke gezondheid.

A: Hypothesen voor functionele en gedragsverandering:

A.1. Onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling, zullen Irak- en Afghanistan-veteranen met PTSS gerandomiseerd naar AD-MIL een grotere vermindering van sociale, educatieve en arbeidsongeschiktheid hebben. A.2. Onmiddellijk na de behandeling, 3 en 6 maanden na de behandeling, zullen Irak- en Afghanistan-veteranen met PTSS gerandomiseerd naar AD-MIL grotere verbeteringen in de kwaliteit van leven hebben.

A.3 COVID-19 doel. In de verlengde periode van het onderzoek, met tussenpozen na de behandeling en 3 maanden na de behandeling, zullen veteranen met PTSD gerandomiseerd naar AD-E een grotere vermindering van sociale, educatieve en arbeidsongeschiktheid hebben

B: Hypothesen voor veranderingen in de geestelijke gezondheid:

B.4. Veteranen gerandomiseerd naar AD-MIL zullen een grotere vermindering van de ernst van PTSS-symptomen hebben en een kleiner percentage PTSS-gevallen. B.5. Veteranen gerandomiseerd naar AD-MIL zullen meer depressieve symptomen hebben. B.6. Veteranen die zijn gerandomiseerd naar AD-MIL zullen meer schaamte en schuldgevoelens hebben. B.7. Veteranen gerandomiseerd naar AD-E zullen een grotere vermindering van psychische problemen hebben

De onderzoekers zullen ook de impact van de behandeling op woede en agressief gedrag, zelfmoordgedachten en alcoholmisbruik onderzoeken.

ACHTERGROND Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een veel voorkomende en invaliderende aandoening onder oorlogsveteranen en vormt een aanzienlijke belasting voor de volksgezondheid. Afhankelijk van de mate en het type blootstelling aan stressoren in het oorlogsgebied, heeft of zal ongeveer 20% van de 2,5 miljoen militairen die in Irak en Afghanistan hebben gediend, klinisch significante PTSS ontwikkelen. PTSS veroorzaakt persoonlijk lijden en heeft een uniek schadelijk rimpeleffect op familieleden, vrienden, collega's, productiviteit en zorgkosten. Veteranen met PTSS lijden aan een verscheidenheid aan comorbide mentale en fysieke gezondheidsproblemen en maken veel gebruik van diensten. Ze hebben ook uitgebreide functionele beperkingen, zoals beroepsproblemen, familie- en relatieproblemen, agressief en risicovol gedrag en een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel er aanzienlijke winst is geboekt bij de verspreiding door de VA van PTSS-behandelingen die zeer effectief zijn bij burgertrauma's, is helaas aangetoond dat deze therapieën aanzienlijk minder goed werken bij oorlogstrauma's. De onderzoekers hebben betoogd dat dit deels te wijten is aan een gebrek aan aandacht voor de militaire cultuur en ethos en de unieke nadelen van oorlogstrauma, namelijk moreel letsel (MI) en traumatisch verlies (TL). Bovendien hebben VA-behandelingen geen effect aangetoond op het functioneren en de kwaliteit van leven, problemen die niet minder worden beïnvloed door het trauma in de oorlogszone waarop de behandeling gericht is. In plaats daarvan is symptoomverandering doorgaans de enige maatstaf voor succes en wordt zelden rekening gehouden met functionele tekorten. De onderzoekers stellen dat PTSS-symptomen geconceptualiseerd en gericht moeten worden als onderdeel van het weefsel van de hele veteraan en zijn of haar context. Bijgevolg is het overkoepelende doel van deze voorgestelde studie om een ​​substantiële zorgkloof in de VA op te vullen door een evidence-based behandeling te creëren voor oorlogsgerelateerde PTSS die voortkomt uit MI en TL, gericht op het verbeteren van psychosociaal functioneren. De onderzoekers hebben Adaptive Disclosure voor de behandeling van MI en TL (AD-MIL) aangepast en uitgebreid door vaardigheidstraining en gedragscontractering in te bouwen om het functioneren te verbeteren, en MI- en TL-gerelateerde psychologische en gedragsobstakels voor positieve en potentieel versterkende betrokkenheid bij beroepsmatige activiteiten aan te pakken. , relatie- en gezinsrollen. Als AD-MIL effectief blijkt te zijn, zal het een zorglacune in de VA opvullen, het lijden van PTSS-patiënten verminderen en veteranen helpen positieve relaties, werkrollen en zelfzorgroutines terug te winnen of tot stand te brengen.

METHODE Overzicht CTVHCS maakt deel uit van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde trial van AD-E, die het vergelijkt met PCT (Frost et al., 2014). De VA-locaties zijn Boston, Minneapolis, San Francisco en San Diego, en Centraal Texas. De coördinerende/leidende site is VA Boston Healthcare System geleid door de studie PI, Brett Litz, PhD. De studie volgt de consensusaanbevelingen voor klinische studies in de VA (VAORD, 2008): (1) duidelijk gedefinieerde doelsymptomen: functionele en klinische resultaten zullen worden geoperationaliseerd; (2) betrouwbare en valide metingen: beoordelingsinstrumenten worden geselecteerd op hun inhoudelijke relevantie en psychometrische eigenschappen; (3) gebruik van blinde beoordelaars van de uitkomst: de beoordelaar is onafhankelijk en blind voor de behandelingsconditie. Deze beoordelaar zal de deelnemers eraan herinneren om te helpen hun blindheid te behouden; (4) training van beoordelaars: de onafhankelijke beoordelaar (IE) zal zorgvuldig worden opgeleid volgens de criteria en zal voortdurend worden gecontroleerd; (5) handmatige, repliceerbare, specifieke behandelprogramma's; (6) onbevooroordeelde toewijzing aan behandelingsarmen en (7) therapietrouw: Sessies worden geregistreerd en een willekeurig percentage wordt gebruikt om de behandelingsintegriteit te beoordelen. De naleving van de therapiehandleidingen wordt gecontroleerd door senior supervisors. De onderzoekers volgen de CONSORT-richtlijnen voor randomisatie en het volgen van deelnemers.

Deelnemers Voor het proces zullen de deelnemers bestaan ​​uit een steekproef van 148 veteranen (inclusief vrouwen en leden van diverse etnische en raciale groepen) met PTSS als gevolg van een militair trauma.

De onderzoekers zijn van plan om in totaal 50 CTVHCS-veteranen te rekruteren. 25 CTVHCS-veteranen zullen worden ingeschreven op de CTVHCS-site; dus is de lokale intentie om het monster te behandelen 25 CTVHCS-veteranen. Een secundair doel van dit voorstel is het ondersteunen van rekrutering in het onderzoek, en daartoe zullen ongeveer 25 CTVHCS-veteranen worden ingeschreven in de San Francisco-site en worden gezien door een San Francisco VA-onderzoekstherapeut. De onderzoekers zullen 400 grafieken beoordelen en verwachten ongeveer 16% van de beoordeelde veteranen te rekruteren en in te schrijven, op basis van ervaringen op andere onderzoekslocaties.

Werving Veteranen zullen worden gerekruteerd en behandeld op VA-locaties in Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) en San Francisco, CA. Co-onderzoekers (Co-I's) op deze onderzoekslocaties hebben met succes operationele obstakels en uitdagingen opgelost bij het implementeren van klinische onderzoeken in hun respectievelijke omgevingen. Doorverwijzingen voor klinische onderzoeken zijn gevoed door de rol van elke Co-I als clinicus en PTSS-expert. Co-I's zullen (a) materialen verstrekken die de aard van het onderzoek beschrijven en de beoogde doelgroepen, en deze materialen verspreiden via formele (bijv. personeelsvergaderingen) en informele (bijv. bulletinboards) kanalen; b) vergaderingen van het klinisch personeel bijwonen; (c) lezingen houden om verschillende behandelingen te beschrijven in grote personeelsrondes en andere contexten (bijvoorbeeld voor stagiairs); en (d) feedback geven aan personeel over doorverwezen patiënten.

Assessortraining en therapietrouw

Een co-onderzoeker, dr. Matt Gray (Universiteit van Wyoming), zal de beoordelaars opleiden voordat ze met de inschrijving beginnen. De training omvat het lezen en bekijken van trainingsmateriaal, observatie van CAPS-administratie en gecontroleerde administratie van ten minste drie CAPS. Dr. Gray heeft expertise in het uitvoeren van CAPS-beoordelingen en heeft in het verleden ervaring met het uitvoeren van trainingen en getrouwheidsmonitoring voor het gebruik van CAPS-beoordelingen in klinische onderzoeken. Elke beoordelaar wordt beschouwd als getraind in CAPS wanneer hij of zij Dr. Gray "matcht" in drie interviews. Om matching vast te stellen, zal Dr. Gray een interview met de beoordelaar mede beoordelen. Een match vindt plaats wanneer de beoordelaar en Dr. Gray het eens zijn over de diagnose en binnen 2 punten van ernst zijn voor alle symptoomclusters (PTSD-criteria B, C, D en E). Als de beoordelaar na vijf pogingen niet overeenkomt met drie interviews, zal Dr. Gray bepalen of aanvullende training nodig is of dat de beoordelaar moet worden vervangen.

Alle beoordelingen worden op geluidsband opgenomen om ervoor te zorgen dat er een gestandaardiseerde benadering wordt gebruikt voor alle patiënten (op voorwaarde dat de deelnemer ermee instemt). Dr. Gray zal audio-opnamen beoordelen van 10% van de assessments, willekeurig geselecteerd. Dr. Gray kan naar eigen goeddunken het beoordeelde percentage verhogen voor moeilijke patiënten of beoordelaars die aanvullende monitoring nodig hebben. De beoordelaars krijgen feedback over hun functioneren. Alle opnames worden opgeslagen in een directory met beperkte toegang (d.w.z. alleen laboratoriumpersoneel met persoonlijke gebruikersnamen die uitdrukkelijk toegang hebben gekregen, heeft toegang tot de directory die de map met opnames bevat, en zij moeten inloggen met hun persoonlijke gebruikersnaam en wachtwoord om dit te doen) in een gesloten kantoor onderhouden op de Boston VA Healthcare System, Jamaica Plain campus. Geselecteerde sessies (opnames en door de interviewer gescoorde beoordelingsformulieren) worden naar Dr. Gray getransporteerd via Federal Express of een andere vervoerder die tracking mogelijk maakt.

Willekeurige toewijzing Veteranen worden willekeurig toegewezen aan PCT of AD-MIL. De Boston-site zal een willekeurig gepermuteerd blokschema genereren om patiënten willekeurig toe te wijzen aan blokken op basis van geslacht en minderheidsstatus. De blokgrootte voor geslacht en minderheidsstatus wordt gebaseerd op de verdeling van deze variabelen op elke locatie. Blokkeren op basis van geslacht en minderheidsstatus zorgt voor passende opbouwpercentages voor deelnemers met lagere basistariefkenmerken. De site in Boston maakt gebruik van beperkte randomisatie (d.w.z. bevooroordeeld muntontwerp) als er zich een onverwachte onbalans voordoet in de verdeling van geslacht en minderheden over behandelingsgroepen.

Bewaking van de betrouwbaarheid van de behandeling

Twee halftijdse therapeuten met Ph.D.'s in klinische of counselingpsychologie en VA-stage-ervaringen die veteranen met PTSS behandelen, zullen worden opgeleid om AD-MIL of PCT te geven (niet beide). De training omvat een beoordeling van de respectieve handleidingen en ondersteunend materiaal, intensieve supervisie van twee proefgevallen, wekelijkse telefonische groepssupervisie (Dr. Litz voor AD-MIL; Dr. Bolton voor PCT), en wekelijkse één-op-één supervisie met Dr. Amidon (voor AD-MIL) of Dr. Bolton (voor PCT). Dr. Amidon is door Dr. Litz opgeleid om AD toe te dienen voor de Marine Corps-proef en is onlangs opgeleid om AD-MIL uit te voeren. Dr. Bolton heeft training, supervisie en getrouwheidsmonitoring gegeven bij tal van andere onderzoeken naar behandelresultaten, waaronder twee grote gerandomiseerde onderzoeken voor veteranen waarin PCT werd vergeleken met een traumagerichte interventie. Drs. Amidon en Bolton zullen opnames van de eerste 2 rechtszaken bekijken om de betrouwbaarheid vorm te geven. Alle sessies worden op geluidsband opgenomen. Twee willekeurige sessie-opnamen van een willekeurige 20% van de gevallen zullen worden beoordeeld om trouw te zijn aan elke behandelingsbenadering. Geselecteerde sessies worden naar Dr. Amidon en Bolton vervoerd via Federal Express of een andere vervoerder die tracking mogelijk maakt.

ANALYSES Inferentiële analyses. De longitudinale en geclusterde aard van het ontwerp levert een multilevel of geneste datastructuur op. In deze studie zijn veteranen en therapeuten genest (geclusterd) binnen uitvoeringslocaties. De gegevens op het lagere niveau (niveau-1) bestaan ​​uit de herhaalde metingen voor elk individu bij elke beoordeling. Gegevens op niveau 1 zijn genest binnen variabelen op persoonsniveau op het hoogste niveau (niveau 2) (bijv. behandelingsarm en onderzoekslocatie). In SAS Proc Mixed smelten de twee niveaus samen tot één model met willekeurige onderschepping en hellingen (ook wel "groeicurve" -model genoemd) met behulp van samengestelde symmetrie voor variantie binnen de locatie en auto-gecorreleerde AR1-structuur voor de herhaalde metingen. De onderzoekers zullen een gemengde modelanalyse uitvoeren met willekeurige hellingen/willekeurige onderscheppingen van dit regressieraamwerk op meerdere niveaus om de initiële status te schatten en 3-maandsveranderingen in de loop van de tijd formeel te vergelijken (d.w.z. een lineair contrast, met de niveau-1 of de binnen- onderwerpen onderdeel van de analyses). Als verkennende analyse zullen de onderzoekers ook testen hoe coëfficiënten variëren als een functie van niveau-2-componenten, inclusief de follow-upgegevens op langere termijn van 6 maanden. De analyses omvatten continue en categorische in de tijd variërende en invariante voorspellers en covariaten, gebruiken alle gegevens en produceren nauwkeurigere parameterschattingen.

Doel I: Gerandomiseerde gecontroleerde studie van AD-MIL, vergeleken met PCT:

Hypothesen 1 en 2: Veteranen in de AD-MIL-arm zullen een steilere neerwaartse en opwaartse helling hebben in respectievelijk SDS-scores (primair eindpunt) en QOLI-scores. Schematisch wordt het volgende model getest:

Niveau 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Niveau 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T waarbij Yij de SDS-score is voor onderwerp j op beoordelingspunt i. In dit model wordt tijd weergegeven door dummy-gecodeerde variabelen. In eerste instantie zullen dummy-gecodeerde variabelen die de follow-up-intervallen na behandeling (dumpost) en drie (dum3mosfu) en zes (dum6mosfu) maanden vertegenwoordigen, worden ingevoerd in de niveau-1-component van het model. Bij dit coderingsschema is het tijdstip van de voorbehandeling het referentietijdstip; daarom is 0j = de SDS-score van een persoon vóór de behandeling, terwijl 1j, 2j en 3j de verandering indexeren van respectievelijk voorbehandeling naar nabehandeling, follow-up na drie maanden en follow-up na zes maanden. rij vertegenwoordigt de restterm van niveau 1 (binnen proefpersonen). Op niveau 2 is er een regressievergelijking voor elk van de coëfficiënten van niveau 1, en T is de indicator voor de behandelingsconditie (AD-MIL of PCT), terwijl uj de resterende term van niveau 2 vertegenwoordigt. Met Tijd (T) ingevoerd als een dummy-gecodeerde variabele, vertegenwoordigt 0 in elke vergelijking van niveau 2 de waarde van de specifieke regressiecoëfficiënt van niveau 1 voor de behandelingsaandoening gecodeerd als 0 (d.w.z. de referentiegroep), terwijl 1 vertegenwoordigt het verschil tussen de twee behandelingscondities. De primaire hypothese zal worden beoordeeld aan de hand van de niveau-2-coëfficiënt 11, die de verschillen weergeeft tussen de twee behandelingsgroepen van voor- tot nabehandeling. De onderzoekers veronderstellen dat de AD-MIL-groep grotere behandelwinsten zal laten zien: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. De niveau-2-coëfficiënten 21 en 31 kunnen worden geëvalueerd om te bepalen of de behandelingsverschillen blijven bestaan ​​bij vervolgbeoordelingen . Voor de tijdcomponent van de analyses kunnen verschillende coderingsschema's worden gebruikt. Orthogonale polynoom-contrastcodes kunnen bijvoorbeeld worden gebruikt om de lineaire en kwadratische verandering in SDS-scores vanaf de voorbehandeling tot het zes maanden durende follow-upbeoordelingspunt te evalueren. Identieke berekeningen worden uitgevoerd met de B-IPF en DRRI-2 Post-Deployment Maatschappelijke Ondersteuning.

Hypotheses 3-5: Veteranen in AD-MIL zullen: (3) steilere neerwaartse hellingen van de ernst van PTSS-symptomen hebben (CAPS-5 en PCL-5) en een lagere incidentie van PTSS-gevallen (getest met Chi-kwadraat); (4) steilere hellingen bij depressieve symptomen (PHQ-9); en (5) steilere hellingen in schaamte en schuld (PANAS en TRGI). Voor elke uitkomst worden aparte modellen getest. Deze modellen zullen op dezelfde manier worden gestructureerd als het model dat wordt gebruikt om hypothese 1 en 2 te testen, waarbij de bovenstaande continue meetscores worden aangeduid als de uitkomstvariabelen (Yij) in afzonderlijke analyses. Nogmaals, de niveau-2-coëfficiënt 11 die de verschillen tussen de twee behandelingsgroepen van voor- tot nabehandeling vertegenwoordigt, zal van primair belang zijn, waarbij de niveau-2-coëfficiënten 21 en 31 worden geëvalueerd om te bepalen of behandelingsverschillen blijven bestaan ​​bij vervolgbeoordelingen .

Verkennende analyses: zal AD-MIL worden geassocieerd met steilere neerwaartse hellingen in woede en agressief gedrag (STAXI-II, CTS2), zelfmoordgedachten (DSI-SS) en alcoholmisbruik (QDS) in vergelijking met PCT? De modellen die worden gebruikt om deze vragen te evalueren, zullen hetzelfde gestructureerd zijn als de bovenstaande modellen. De onderzoekers zullen bijzonder voorzichtig zijn met statistisch significante bevindingen voor deze variabelen.

Klinische significantie: Klinische significantie zal worden berekend volgens de methode van Jacobson-Truax (1991). Deze methode suggereert een criterium in twee stappen. Eerst wordt een redelijke scheiding tussen de disfunctionele en functionele populaties vastgesteld. Omdat er nog geen normatieve gegevens voor veteranen op de SDS en QOLI bestaan, stelden Jacobson en Truax's (1991) afkapwaarde A voor, gedefinieerd als het punt 2 SD's buiten het bereik van het gemiddelde vóór de therapie (afkapwaarde A = Mklinisch - 2 SDklinisch voor SDS en + 2 SDklinisch voor de QOLI) worden gebruikt. Vervolgens wordt voor elke deelnemer een betrouwbare wijzigingsindex (RC) berekend om ervoor te zorgen dat wijzigingen niet het gevolg zijn van een artefact of meetfout. De RC wordt als volgt berekend: RC = (x2 - x1)/Sdiff waarbij x1 staat voor de SDS- of QOLI-totaalscore van de deelnemer vóór de behandeling, x2 staat voor de totale score van de deelnemer na de behandeling of follow-up, en Sdiff is de standaardfout van het verschil tussen de twee testscores. Sdiff wordt berekend op basis van de interne consistentie van de meting op elk tijdstip. Een RC groter dan 1,96 weerspiegelt echte verandering. Op basis van het tweestapscriterium worden individuen geclassificeerd als hersteld (geslaagd voor zowel grenswaarde A als RC-criteria), verbeterd (voldaan voor RC-criterium maar niet voor grenswaarde A), ongewijzigd (geslaagd voor geen van beide criteria) of verslechterd (geslaagd voor RC-criterium maar symptoom scores verhoogd) voor elk follow-up-interval. Chi-kwadraatanalyses zullen worden gebruikt om de verhoudingen per arm bij elke follow-up te vergelijken.