Réadaptation psychosociale après préjudice moral et perte avec divulgation adaptative

L'objectif principal de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé multisite comparant Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL), une nouvelle psychothérapie spécifique au combat pour le SSPT lié à la guerre résultant d'une blessure morale (IM) et traumatique perte (TL), à la thérapie centrée sur le présent (PCT ; Frost et al., 2014), en termes d'impact sur le fonctionnement psychosocial. Les enquêteurs ont cinq hypothèses, regroupées en (A) changement fonctionnel et (B) changement de santé mentale.

A : Hypothèses de changement fonctionnel et comportemental :

A.1. Immédiatement après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement, les vétérans irakiens et afghans atteints de SSPT randomisés pour AD-MIL auront une plus grande réduction de l'incapacité sociale, éducative et professionnelle A.2. Immédiatement après le traitement, 3 et 6 mois après le traitement, les vétérans irakiens et afghans atteints de SSPT randomisés pour AD-MIL auront une plus grande amélioration de leur qualité de vie.

A.3 Objectif COVID-19. Au cours de la période prolongée de l'essai, à des intervalles post-traitement et 3 mois après le traitement, les vétérans atteints de SSPT randomisés pour AD-E auront des réductions plus importantes de l'incapacité sociale, éducative et professionnelle

B : Hypothèses de changement de la santé mentale :

B.4. Les vétérans randomisés pour AD-MIL auront des réductions plus importantes de la gravité des symptômes du SSPT et un plus petit pourcentage de cas de SSPT B.5. Les vétérans randomisés pour AD-MIL auront une plus grande réduction des symptômes dépressifs B.6. Le vétéran randomisé pour AD-MIL aura une plus grande réduction de la honte et de la culpabilité B.7. Les vétérans randomisés pour AD-E auront une plus grande réduction de la détresse psychologique

Les enquêteurs exploreront également l'impact du traitement sur la colère et les comportements agressifs, les idées suicidaires et l'abus d'alcool.

CONTEXTE Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est une affection très répandue et invalidante chez les vétérans de guerre, ce qui représente un important fardeau pour la santé publique. Selon le degré et le type d'exposition aux facteurs de stress de la zone de guerre, environ 20 % des 2,5 millions de militaires qui ont servi en Irak et en Afghanistan ont ou développeront un SSPT cliniquement significatif. Le SSPT cause des souffrances privées et a un effet d'entraînement particulièrement dommageable sur les membres de la famille, les amis, les collègues, la productivité et les coûts des soins de santé. Les vétérans atteints de SSPT souffrent de divers problèmes de santé mentale et physique comorbides et sont de gros utilisateurs de services. Ils présentent également des déficiences fonctionnelles importantes, telles que des problèmes professionnels, des difficultés familiales et relationnelles, des comportements agressifs et à risque et une qualité de vie réduite. Malheureusement, bien que des gains considérables aient été réalisés dans la diffusion par l'AV de traitements du SSPT qui sont très efficaces pour les traumatismes civils, il a été démontré que ces thérapies fonctionnent beaucoup moins bien pour les traumatismes de guerre. Les enquêteurs ont fait valoir que cela est en partie dû à un manque d'attention à la culture et à l'éthos militaires et aux méfaits uniques des traumatismes de guerre, à savoir les blessures morales (MI) et les pertes traumatiques (TL). De plus, les traitements VA n'ont pas réussi à démontrer un impact sur le fonctionnement et la qualité de vie, des problèmes qui ne sont pas moins impactés par le traumatisme de la zone de guerre ciblés dans le traitement. Au lieu de cela, le changement des symptômes est généralement la seule mesure du succès, et les déficits fonctionnels sont rarement pris en compte. Les chercheurs soutiennent que les symptômes du SSPT devraient être conceptualisés et ciblés comme faisant partie du tissu de l'ensemble du vétéran et de son contexte. Par conséquent, l'objectif primordial de cette étude proposée est de combler une lacune importante dans les soins de l'AV en créant un traitement fondé sur des données probantes pour le SSPT lié à la guerre découlant de l'IM et de la TL axé sur l'amélioration du fonctionnement psychosocial. Les enquêteurs ont modifié et étendu la divulgation adaptative pour traiter l'IM et le TL (AD-MIL) en intégrant la formation professionnelle et les contrats comportementaux pour améliorer le fonctionnement, et en ciblant les obstacles psychologiques et comportementaux liés à l'IM et au TL à des engagements positifs et potentiellement habilitants dans des activités professionnelles. , les relations et les rôles familiaux. S'il s'avère efficace, l'AD-MIL comblera une lacune de soins dans l'AV, réduira la souffrance des patients atteints de SSPT et aidera les vétérans à retrouver ou à établir des relations positives, des rôles de travail et des routines d'auto-soins.

MÉTHODE Vue d'ensemble Le CTVHCS fait partie d'un essai contrôlé randomisé multisite de l'AD-E, le comparant à la PCT (Frost et al., 2014). Les sites VA sont Boston, Minneapolis, San Francisco et San Diego, et le centre du Texas. Le site de coordination/chef de file est VA Boston Healthcare System dirigé par l'étude PI, Brett Litz, PhD. L'essai suivra les recommandations consensuelles pour les essais cliniques dans l'AV (VAORD, 2008) : (1) des symptômes cibles clairement définis : les résultats fonctionnels et cliniques seront opérationnalisés ; (2) des mesures fiables et valides : les outils d'évaluation sont sélectionnés pour la pertinence de leur contenu et leurs propriétés psychométriques ; (3) utilisation d'évaluateurs aveugles des résultats : l'évaluateur sera indépendant et aveugle à l'état du traitement. Cet évaluateur rappellera aux participants d'aider à maintenir leur store ; (4) formation des évaluateurs : l'évaluateur indépendant (EI) sera soigneusement formé aux critères et contrôlé de manière continue ; (5) programmes de traitement manuels, reproductibles et spécifiques ; (6) affectation impartiale aux bras de traitement et (7) observance du traitement : les séances seront enregistrées et un pourcentage aléatoire sera utilisé pour évaluer l'intégrité du traitement. Le respect des manuels de thérapie sera surveillé par des superviseurs principaux. Les enquêteurs suivront les directives CONSORT pour la randomisation et le suivi des participants.

Participants Pour l'essai, les participants comprendront un échantillon de 148 anciens combattants (y compris des femmes et des membres de divers groupes ethniques et raciaux) atteints de SSPT à la suite d'un traumatisme militaire.

Les enquêteurs prévoient de recruter 50 vétérans du CTVHCS au total. 25 vétérans du CTVHCS seront inscrits sur le site du CTVHCS ; ainsi, l'intention locale de traiter l'échantillon est de 25 vétérans du CTVHCS. Un objectif secondaire de cette proposition est de soutenir le recrutement dans l'essai, et à cette fin, environ 25 vétérans du CTVHCS seront inscrits sur le site de San Francisco et seront vus par un thérapeute de l'étude VA de San Francisco. Les enquêteurs examineront 400 dossiers et s'attendent à recruter et à inscrire environ 16 % des vétérans examinés, sur la base des expériences dans d'autres sites d'étude.

Recrutement Les vétérans seront recrutés et traités sur les sites VA à Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) et San Francisco, CA. Les co-chercheurs (Co-I) de ces sites d'étude ont réussi à résoudre les obstacles et les défis opérationnels liés à la mise en œuvre des essais cliniques dans leurs contextes respectifs. Les références pour les études cliniques ont été nourries par le rôle de chaque Co-I en tant que clinicien et expert en SSPT. Les Co-I (a) fourniront des documents décrivant la nature de l'étude et les populations cibles recherchées, en distribuant lesdits documents via des canaux formels (par exemple, des réunions du personnel) et informels (par exemple, des babillards électroniques) ; (b) assister aux réunions du personnel clinique; (c) donner des conférences pour décrire divers traitements lors des visites générales du personnel et d'autres contextes (par exemple, aux stagiaires); et (d) fournir une rétroaction au personnel au sujet des patients référés.

Formation et adhésion des évaluateurs

Un co-chercheur, le Dr Matt Gray (Université du Wyoming) formera les évaluateurs avant le début de l'inscription. La formation comprendra la lecture et la visualisation de supports de formation, l'observation de l'administration du CAPS et l'administration supervisée d'au moins trois CAPS. Le Dr Gray possède une expertise dans la conduite de l'évaluation CAPS et a de l'expérience dans la formation et la surveillance de la fidélité pour l'utilisation de l'évaluation CAPS dans les essais cliniques. Chaque évaluateur sera considéré comme ayant reçu une formation sur le CAPS lorsqu'il correspondra au Dr Gray lors de trois entretiens. Pour établir l'appariement, le Dr Gray coévaluera une entrevue menée par l'évaluateur. Une correspondance se produit lorsque l'évaluateur et le Dr Gray s'accordent sur le diagnostic et se situent à moins de 2 points de gravité sur tous les groupes de symptômes (critères ESPT B, C, D et E). Si l'évaluateur ne correspond pas aux trois entretiens après cinq tentatives, le Dr Gray déterminera si une formation supplémentaire est nécessaire ou si l'évaluateur doit être remplacé.

Toutes les évaluations seront enregistrées sur bande audio pour s'assurer qu'une approche normalisée est utilisée pour tous les patients (à condition que le participant y consente). Le Dr Gray passera en revue les enregistrements audio de 10 % des évaluations, sélectionnés au hasard. Le Dr Gray peut, à sa discrétion, augmenter la proportion examinée pour les patients difficiles ou les évaluateurs nécessitant une surveillance supplémentaire. Les évaluateurs recevront des commentaires sur leur performance. Tous les enregistrements seront stockés dans un répertoire à accès restreint (c. bureau verrouillé maintenu au Boston VA Healthcare System, campus de Jamaica Plain. Les sessions sélectionnées (enregistrements et feuilles d'évaluation notées par l'intervieweur) seront acheminées au Dr Gray via Federal Express ou un autre transporteur permettant le suivi.

Les anciens combattants affectés au hasard seront affectés au hasard au PCT ou à l'AD-MIL. Le site de Boston générera un schéma de bloc permuté randomisé pour affecter au hasard les patients à des blocs en fonction du sexe et du statut minoritaire. La taille des blocs pour le sexe et le statut minoritaire sera basée sur la distribution de ces variables sur chaque site. Le blocage par sexe et statut minoritaire garantira des taux d'accumulation appropriés pour les participants ayant des caractéristiques de taux de base inférieures. Le site de Boston utilisera une randomisation contrainte (c'est-à-dire une conception biaisée des pièces) si un déséquilibre inattendu survient dans la répartition des sexes et des minorités entre les groupes de traitement.

Surveillance de la fidélité au traitement

Deux thérapeutes à mi-temps titulaires d'un doctorat en psychologie clinique ou en counseling et des expériences de stage VA traitant des vétérans atteints de SSPT seront formés pour dispenser AD-MIL ou PCT (pas les deux). La formation comprendra un examen des manuels et des supports respectifs, une supervision intensive de deux cas d'essai, une supervision hebdomadaire par téléphone de groupe (Dr. Litz pour l'AD-MIL ; Dr Bolton pour PCT), et une supervision individuelle hebdomadaire avec le Dr Amidon (pour AD-MIL) ou le Dr Bolton (pour PCT). Le Dr Amidon a été formé par le Dr Litz pour administrer AD pour le procès du Corps des Marines et a récemment été formé pour mener AD-MIL. Le Dr Bolton a assuré la formation, la supervision et la surveillance de la fidélité dans de nombreuses autres études sur les résultats du traitement, y compris deux grands essais randomisés pour les vétérans dans lesquels la PCT a été comparée à une intervention axée sur les traumatismes. Drs. Amidon et Bolton examineront les enregistrements des 2 premiers procès pour façonner la fidélité. Toutes les séances seront enregistrées sur bande audio. Deux enregistrements de sessions aléatoires provenant de 20 % des cas au hasard seront évalués pour garantir la fidélité à chaque approche de traitement. Les sessions sélectionnées seront transportées au Dr Amidon et à Bolton via Federal Express ou un autre transporteur permettant le suivi.

ANALYSES Analyses inférentielles. La nature longitudinale et groupée de la conception produit une structure de données à plusieurs niveaux ou imbriquée. Dans cette étude, les vétérans et les thérapeutes sont imbriqués (regroupés) dans les sites de performance. Les données de niveau inférieur (niveau 1) consistent en des mesures répétées pour chaque individu à chaque évaluation. Les données de niveau 1 sont imbriquées dans des variables individuelles de niveau supérieur (niveau 2) (par exemple, bras de traitement et site d'étude). Dans SAS Proc Mixed, les deux niveaux fusionnent en un seul modèle avec une interception et des pentes aléatoires (alias modèle de "courbe de croissance") en utilisant une symétrie composée pour la variance au sein du site et une structure AR1 auto-corrélée pour les mesures répétées. Les enquêteurs effectueront une analyse de modèle mixte avec des pentes aléatoires / interceptions aléatoires à partir de ce cadre de régression à plusieurs niveaux pour estimer l'état initial et comparer formellement les changements sur 3 mois au fil du temps dans les résultats (c'est-à-dire un contraste linéaire, avec le niveau-1 ou l'intérieur- composante des sujets des analyses). De plus, à titre d'analyse exploratoire, les enquêteurs testeront la variation des coefficients en fonction des composants de niveau 2, y compris les données de suivi à plus long terme de 6 mois. Les analyses incluent des prédicteurs et des covariables continus et catégoriels variables dans le temps et invariants, utilisent toutes les données et produisent des estimations de paramètres plus précises.

Objectif I : essai contrôlé randomisé de l'AD-MIL, en le comparant à la PCT :

Hypothèses 1 et 2 : Les vétérans du bras AD-MIL auront une pente descendante et ascendante plus prononcée dans les scores SDS (critère principal) et QOLI, respectivement. Schématiquement, le modèle suivant sera testé :

Niveau 1 : Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Niveau 2 : 0j = 00 + 01T + ui ; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T où Yij est le score SDS pour le sujet j au point d'évaluation i. Dans ce modèle, le temps est représenté par des variables codées fictives. Initialement, des variables codées fictives représentant les intervalles de suivi post-traitement (dumpost) et de trois (dum3mosfu) et six (dum6mosfu) mois seront saisies dans la composante de niveau 1 du modèle. Avec ce schéma de codage, le point temporel de prétraitement est le point temporel de référence ; par conséquent, 0j = le score SDS pré-traitement d'un individu, tandis que 1j, 2j et 3j indexent le changement entre le pré-traitement et le post-traitement, suivi de trois mois et suivi de six mois, respectivement. rij représente le terme résiduel de niveau 1 (intra-sujets). Au niveau 2, il existe une équation de régression pour chacun des coefficients de niveau 1, et T est l'indicateur de condition de traitement (AD-MIL ou PCT), tandis que uj représente le terme résiduel de niveau 2. Avec Temps (T) entré comme variable codée fictive, dans chaque équation de niveau 2, 0. représente la valeur du coefficient de régression particulier de niveau 1 pour la condition de traitement codée 0 (c'est-à-dire le groupe de référence), tandis que 1 représente la différence entre les deux conditions de traitement. L'hypothèse principale sera évaluée par le coefficient 11 de niveau 2, qui représente les différences entre les deux groupes de traitement entre le pré et le post-traitement. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe AD-MIL affichera des gains de traitement plus importants : H0 : 11 = 0 contre H1 : 11 0. Les coefficients de niveau 2 21 et 31 peuvent être évalués pour déterminer si les différences de traitement persistent lors des évaluations de suivi. . Différents schémas de codage peuvent être utilisés pour la composante temporelle des analyses. Par exemple, des codes de contraste polynomiaux orthogonaux peuvent être utilisés pour évaluer les changements linéaires et quadratiques des scores SDS du prétraitement au point d'évaluation de suivi de six mois. Des calculs identiques seront effectués avec la mesure de soutien social post-déploiement B-IPF et DRRI-2.

Hypothèses 3-5 : Les vétérans de l'AD-MIL auront : (3) des pentes descendantes plus abruptes de la gravité des symptômes du SSPT (CAPS-5 et PCL-5) et une incidence plus faible de cas de SSPT (testé avec le chi carré) ; (4) pentes plus raides des symptômes dépressifs (PHQ-9); et (5) des pentes plus raides dans la honte et la culpabilité (PANAS et TRGI). Des modèles distincts seront testés pour chaque résultat. Ces modèles seront structurés de la même manière que le modèle utilisé pour tester les hypothèses 1 et 2, les scores de mesure continue ci-dessus étant désignés comme variables de résultat (Yij) dans des analyses séparées. Encore une fois, le coefficient de niveau 2 11 représentant les différences entre les deux groupes de traitement du pré-au post-traitement sera d'un intérêt primordial, les coefficients de niveau 2 21 et 31 étant évalués pour déterminer si des différences de traitement subsistent lors des évaluations de suivi. .

Analyses exploratoires : L'AD-MIL sera-t-il associé à des pentes descendantes plus abruptes dans la colère et les comportements agressifs (STAXI-II, CTS2), les idées suicidaires (DSI-SS) et l'abus d'alcool (QDS) par rapport au PCT ? Les modèles utilisés pour évaluer ces questions seront structurés de la même manière que les modèles ci-dessus. Les enquêteurs seront particulièrement circonspects quant aux résultats statistiquement significatifs pour ces variables.

Signification clinique : la signification clinique sera calculée par la méthode de Jacobson-Truax (1991). Cette méthode propose un critère en deux étapes. Tout d'abord, un seuil raisonnable entre les populations dysfonctionnelles et fonctionnelles est établi. Étant donné qu'il n'existe pas encore de données normatives pour les vétérans sur le SDS et le QOLI, Jacobson et Truax (1991) ont suggéré le seuil A, défini comme le point 2 SD au-delà de la plage de la moyenne pré-thérapie (seuil A = Mclinical - 2 SDclinical for SDS et + 2 SDclinical pour le QOLI) seront utilisés. Ensuite, un indice de changement fiable (RC) pour chaque participant sera calculé pour s'assurer que les changements ne sont pas dus à un artefact d'erreur de mesure. Le RC est calculé selon ce qui suit : RC = (x2 - x1)/Sdiff où x1 représente le score total SDS ou QOLI du participant avant le traitement, x2 représente le score total post-traitement ou de suivi du participant, et Sdiff est le erreur standard de la différence entre les deux scores aux tests. Sdiff sera calculé à partir de la cohérence interne de la mesure à chaque instant. Un RC supérieur à 1,96 reflète un changement réel. Sur la base du critère en deux étapes, les individus seront classés comme récupérés (répondent aux critères du seuil A et du RC), améliorés (réussissent le critère du RC mais pas le seuil A), inchangés (n'ont réussi aucun des critères) ou détériorés (satisfaisent le critère du RC mais le symptôme scores augmentés) pour chaque intervalle de suivi. Des analyses du chi carré seront utilisées pour comparer les proportions par bras à chaque suivi.