道德伤害和损失后的社会心理康复与适应性披露

本研究的总体目标是进行一项多站点随机对照试验，比较适应性披露-道德伤害和损失 (AD-MIL)，这是一种针对战争相关 PTSD 的新型战斗特定心理疗法，源于道德伤害 (MI) 和创伤损失 (TL)，以呈现中心疗法 (PCT; Frost et al., 2014)，就其对社会心理功能的影响而言。 调查人员有五个假设，分为 (A) 功能变化和 (B) 心理健康变化。

A：功能和行为改变假设：

A.1. 治疗后立即、治疗后 3 个月和 6 个月，患有 PTSD 的伊拉克和阿富汗退伍军人被随机分配到 AD-MIL，其社会、教育和职业残疾 A.2 将有更大程度的减少。治疗后立即、治疗后 3 个月和 6 个月，患有 PTSD 的伊拉克和阿富汗退伍军人被随机分配到 AD-MIL，他们的生活质量将有更大的改善。

A.3 COVID-19 目标。 在试验的延长时间段内，在治疗后和治疗后 3 个月的时间间隔内，随机分配到 AD-E 的患有 PTSD 的退伍军人将在社交、教育和职业残疾方面有更大的减少

B：心理健康变化假设：

B.4.随机分配到 AD-MIL 的退伍军人将有更大程度的 PTSD 症状严重程度降低和 PTSD 病例百分比更小 B.5.随机分配到 AD-MIL 的退伍军人将有更大的抑郁症状减少 B.6。 随机分配到 AD-MIL 的退伍军人会更大程度地减少羞耻感和内疚感 B.7。随机分配到 AD-E 的退伍军人将大大减少心理困扰

调查人员还将探讨治疗对愤怒和攻击行为、自杀意念和酗酒的影响。

背景创伤后应激障碍 (PTSD) 在退伍军人中是一种非常普遍且致残的病症，造成了重大的公共卫生负担。 根据暴露于战区压力源的程度和类型，在伊拉克和阿富汗服役的 250 万军人中，约有 20% 已经或将出现具有临床意义的 PTSD。 PTSD 会导致个人痛苦，并对家庭成员、朋友、同事、生产力和医疗保健成本产生独特的破坏性连锁反应。 患有创伤后应激障碍的退伍军人患有各种并发的精神和身体健康状况，并且是重度服务利用者。 他们还存在广泛的功能障碍，例如职业问题、家庭和人际关系困难、攻击性和冒险行为以及生活质量下降。 不幸的是，尽管 VA 在传播对平民创伤非常有效的 PTSD 治疗方面取得了相当大的进步，但这些疗法已被证明对战争创伤的效果要差得多。 调查人员认为，这部分是由于缺乏对军事文化和精神以及战争创伤的独特危害，即道德伤害 (MI) 和创伤性损失 (TL) 的关注。 此外，VA 治疗未能证明对功能和生活质量有影响，这些问题同样受到治疗中针对的战区创伤的影响。 相反，症状变化通常是成功的唯一指标，很少考虑功能缺陷。 调查人员认为，PTSD 症状应该被概念化，并作为整个退伍军人及其背景结构的一部分作为目标。 因此，这项拟议研究的总体目标是通过为源自 MI 和 TL 的战争相关 PTSD 建立基于证据的治疗方法来填补 VA 中的巨大护理空白，重点是改善社会心理功能。 研究人员通过建立技能培训和行为契约来改善功能，并针对与 MI 和 TL 相关的心理和行为障碍，以积极和潜在的适应性参与职业活动，从而修改和扩展了适应性披露以治疗 MI 和 TL (AD-MIL) 、关系和家庭角色。 如果发现有效，AD-MIL 将填补 VA 中的护理空白，减少 PTSD 患者的痛苦，并帮助退伍军人恢复或建立积极的关系、工作角色和自我护理程序。

方法概述 CTVHCS 是 AD-E 多中心随机对照试验的一部分，将其与 PCT 进行比较（Frost 等人，2014 年）。 VA 站点位于波士顿、明尼阿波利斯、旧金山和圣地亚哥以及德克萨斯州中部。 协调/牵头站点是由研究 PI、Brett Litz 博士领导的 VA Boston Healthcare System。 该试验将遵循 VA 临床试验的共识建议（VAORD，2008 年）：(1) 明确定义的目标症状：功能和临床结果将被实施； (2) 可靠有效的措施：根据内容相关性和心理测量特性选择评估工具； (3) 使用盲评价者的结果：评价者将是独立的并且对治疗情况不知情。 该评估员将提醒参与者帮助保持盲目状态； (4) 评估员培训：独立评估员 (IE) 将接受严格的标准培训并持续监控； (5) 手册化的、可复制的、特定的治疗方案； (6) 治疗组的公正分配和 (7) 治疗依从性：将记录疗程，并使用随机百分比来评估治疗的完整性。 高级主管将监督对治疗手册的遵守情况。 研究人员将遵循 CONSORT 指南进行随机化和参与者跟踪。

参与者 对于试验，参与者将包括 148 名因军事创伤而患有 PTSD 的退伍军人（包括女性和不同种族和种族群体的成员）。

调查人员计划招募 50 名 CTVHCS 退伍军人。 25 名 CTVHCS 退伍军人将在 CTVHCS 站点注册；因此，本地意向治疗样本是 25 名 CTVHCS 退伍军人。 该提案的第二个目的是支持试验中的招募，为此，将在旧金山站点招募大约 25 名 CTVHCS 退伍军人，并将由旧金山 VA 研究治疗师会诊。 调查人员将审查 400 张图表，并期望根据其他研究地点的经验招募和招募大约 16% 的审查退伍军人。

招募退伍军人将在明尼苏达州明尼阿波利斯、加利福尼亚州圣地亚哥（海边 CBOC）和加利福尼亚州旧金山的 VA 站点进行招募和治疗。 这些研究地点的共同研究者 (Co-Is) 已成功解决了在各自环境中实施临床试验的操作障碍和挑战。 通过每个 Co-I 作为临床医生和 PTSD 专家的角色，培养了对临床研究的推荐。 Co-Is 将 (a) 提供描述研究性质和目标人群的材料，通过正式（例如员工会议）和非正式（例如公告板）渠道分发所述材料； (b) 参加临床工作人员会议； (c) 在工作人员大查房和其他情况下（例如，对受训人员）进行演讲，描述各种待遇； (d) 向工作人员提供有关转介患者的反馈。

评估员培训和遵守

共同研究者 Matt Gray 博士（怀俄明大学）将在开始注册之前对评估员进行培训。 培训将包括阅读和查看培训材料、观察 CAPS 管理以及至少三个 CAPS 的监督管理。 Gray 博士在进行 CAPS 评估方面拥有专业知识，并且过去曾为在临床试验中使用 CAPS 评估进行培训和保真度监控。 当每位评估员在三个面试中“匹配”格雷博士时，他或她将被视为接受过 CAPS 培训。 为了建立匹配，Gray 博士将对评估员进行的面谈进行共同评分。 当评估员和 Gray 医生同意诊断并且所有症状群（PTSD 标准 B、C、D 和 E）的严重程度都在 2 分以内时，匹配就出现了。 如果在五次尝试后评估员在三次面谈中不匹配，Gray 博士将确定是否需要额外培训或是否需要更换评估员。

所有评估都将被录音，以确保对患者使用标准化方法（前提是参与者同意）。 Gray 博士将审查随机选择的 10% 评估的录音。 Gray 医生可以酌情增加对困难患者或需要额外监测的评估人员的审查比例。 将向评估员提供有关其绩效的反馈。 所有记录都将存储在访问受限的目录中（即，只有拥有明确授予访问权限的个人用户名的实验室人员才能访问包含记录文件夹的目录，并且他们必须使用个人用户名和密码登录才能这样做）位于牙买加平原校区的 Boston VA Healthcare System 的上锁办公室。 选定的会议（录音和面试官打分的评估表）将通过联邦快递或其他允许跟踪的承运人运送给格雷博士。

随机分配退伍军人将被随机分配到 PCT 或 AD-MIL。 波士顿站点将生成一个随机置换块方案，以按性别和少数民族身份将患者随机分配到块。 性别和少数民族地位的块大小将基于这些变量在每个站点的分布。 按性别和少数民族身份阻止将确保具有较低基本率特征的参与者获得适当的应计率。 如果治疗组之间的性别和少数民族分布出现意外的不平衡，波士顿站点将使用约束随机化（即有偏见的硬币设计）。

治疗保真度监测

两名拥有临床或咨询心理学博士学位的半职治疗师和治疗患有 PTSD 的退伍军人的 VA 实习经验将接受培训以提供 AD-MIL 或 PCT（不是两者）。 培训内容包括各自手册和辅助材料的复习、两个审理案例的集中督导、每周一次的小组电话督导（Dr. AD-MIL 的 Litz； PCT 的 Bolton 博士），每周与 Amidon 博士（AD-MIL）或 Bolton 博士（PCT）进行一对一的监督。 Amidon 博士接受了 Litz 博士的培训，负责管理海军陆战队试验的 AD，最近还接受了开展 AD-MIL 的培训。 Bolton 博士为许多其他治疗结果研究提供了培训、监督和保真度监测，包括两项针对退伍军人的大型随机试验，其中将 PCT 与以创伤为中心的干预措施进行了比较。 博士。 Amidon 和 Bolton 将审查前 2 起审判案件的录音以塑造保真度。 所有会议都将被录音。 将对随机 20% 的病例中的两个随机会话记录进行评级，以确保对每种治疗方法的保真度。 选定的会议将通过联邦快递或其他允许跟踪的承运人运送给 Amidon 博士和 Bolton 博士。

ANALYZES 推理分析。 设计的纵向和集群性质产生了多级或嵌套数据结构。 在这项研究中，退伍军人和治疗师嵌套（聚集）在表演场所内。 较低级别（级别 1）的数据由每次评估中每个人的重复测量值组成。 级别 1 数据嵌套在上层（级别 2）人员级别变量（例如，治疗组和研究地点）中。 在 SAS Proc Mixed 中，两个级别合并为一个具有随机截距和斜率的模型（又名“增长曲线”模型），使用复合对称性来计算站点内的方差，并使用自动相关的 AR1 结构来进行重复测量。 研究人员将使用此多级回归框架中的随机斜率/随机截距进行混合模型分析，以估计初始状态并正式比较 3 个月内结果随时间的变化（即线性对比，与 1 级或内部-分析的主题部分）。 此外，作为探索性分析，研究人员将测试系数如何作为 2 级组件的函数而变化，包括 6 个月的长期随访数据。 这些分析包括连续和分类时变和不变的预测变量和协变量，使用所有数据，并产生更准确的参数估计。

目标 I：AD-MIL 的随机对照试验，将其与 PCT 进行比较：

假设 1 和 2：AD-MIL 组中的退伍军人在 SDS（主要终点）和 QOLI 分数上分别有更陡峭的向下和向上斜率。 示意性地，将测试以下模型：

一级：Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij，二级：0j = 00 + 01T + ui； 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T 其中 Yij 是受试者 j 在评估点 i 的 SDS 分数。 在这个模型中，时间由虚拟编码变量表示。 最初，代表治疗后 (dumpost) 和三个月 (dum3mosfu) 和六个月 (dum6mosfu) 随访间隔的虚拟编码变量将被输入到模型的一级组件中。 采用该编码方案，预处理时间点为参考时间点；因此，0j = 个体治疗前的 SDS 评分，而 1j、2j 和 3j 分别表示从治疗前到治疗后、三个月随访和六个月随访的变化。 rij 表示 level-1（受试者内）残差项。 在level-2，每个level-1系数都有一个回归方程，T是治疗条件（AD-MIL或PCT）的指标，而uj代表level-2残差项。 将时间 (T) 作为虚拟编码变量输入，在每个 2 级方程中，0. 表示编码为 0（即参考组）的处理条件的特定 1 级回归系数的值，而 1 . 表示两种处理条件之间的差异。 主要假设将通过 2 级系数 11 进行评估，该系数表示两个治疗组从治疗前到治疗后的差异。 研究人员假设 AD-MIL 组将显示更大的治疗收益：H0：11 = 0 与 H1：11 0。可以评估 2 级系数 21 和 31 以确定治疗差异是否仍然存在于后续评估中. 不同的编码方案可以用于分析的时间分量。 例如，正交多项式对比代码可用于评估从治疗前到六个月随访评估点的 SDS 分数的线性和二次变化。 将对 B-IPF 和 DRRI-2 部署后社会支持措施进行相同的计算。

假设 3-5：处于 AD-MIL 的退伍军人将具有：(3) PTSD 症状严重性斜率（CAPS-5 和 PCL-5）向下更陡，PTSD 病例发生率更低（用卡方检验）； (4) 抑郁症状的陡坡 (PHQ-9)； (5) 羞愧和内疚的陡坡（PANAS 和 TRGI）。 将为每个结果测试单独的模型。 这些模型的结构与用于检验假设 1 和 2 的模型相同，上述连续测量分数在单独分析中指定为结果变量 (Yij)。 再一次，代表两个治疗组之间从治疗前到治疗后的差异的 2 级系数 11 将是主要兴趣，评估 2 级系数 21 和 31 以确定后续评估中是否仍然存在治疗差异.

探索性分析：与 PCT 相比，AD-MIL 是否与愤怒和攻击行为（STAXI-II、CTS2）、自杀意念 (DSI-SS) 和酗酒 (QDS) 的陡峭下降趋势相关？ 用于评估这些问题的模型的结构与上述模型相同。 调查人员将特别谨慎对待这些变量的统计显着性发现。

临床意义：临床意义将通过 Jacobson-Truax (1991) 方法计算。 该方法提出了一个两步标准。 首先，建立功能失调人群和功能人群之间的合理界限。 由于退伍军人关于 SDS 和 QOLI 的规范数据尚不存在，Jacobson 和 Truax's (1991) 建议使用临界值 A，定义为超出治疗前平均值范围的点 2 SD（对于 SDS，临界值 A = 临床 - 2 SD 临床）和 + 2 SDclinical 用于 QOLI）将被使用。 接下来，将计算每个参与者的可靠变化指数 (RC)，以确保变化不是由于测量误差造成的。 RC 根据以下公式计算： RC = (x2 - x1)/Sdiff 其中 x1 代表参与者治疗前 SDS 或 QOLI 总分，x2 代表参与者治疗后或随访总分，Sdiff 是两次考试成绩之差的标准误。 Sdiff 将根据每个时间点测量的内部一致性来计算。 大于 1.96 的 RC 反映了真实的变化。 基于两步标准，个体将被分类为恢复（通过截止 A 和 RC 标准）、改善（通过 RC 标准但未通过截止 A）、未改变（通过两个标准）或恶化（通过 RC 标准但症状每个后续间隔的分数增加）。 卡方分析将用于比较每次随访时每组的比例。