Rehabilitacja psychospołeczna po urazie moralnym i stracie z ujawnieniem adaptacyjnym

Nadrzędnym celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowej randomizowanej próby kontrolnej porównującej adaptacyjne ujawnienie - moralne obrażenia i straty (AD-MIL), nową psychoterapię specyficzną dla walki w przypadku PTSD związanego z wojną, wynikającego z obrażeń moralnych (MI) i traumatycznych utraty (TL), do Present Centered Therapy (PCT; Frost i in., 2014), pod kątem jej wpływu na funkcjonowanie psychospołeczne. Badacze mają pięć hipotez, pogrupowanych w (A) zmianę funkcjonalną i (B) zmianę zdrowia psychicznego.

A: Hipotezy dotyczące zmian funkcjonalnych i behawioralnych:

A.1. Bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu weterani z Iraku i Afganistanu z zespołem stresu pourazowego przydzieleni losowo do AD-MIL odnotują większe zmniejszenie niepełnosprawności społecznej, edukacyjnej i zawodowej A.2. Bezpośrednio po leczeniu, 3 i 6 miesięcy po leczeniu weterani z Iraku i Afganistanu z zespołem stresu pourazowego przydzieleni losowo do AD-MIL odnotują większą poprawę jakości życia.

A.3 Cel związany z COVID-19. W przedłużonym okresie badania, w odstępach po leczeniu i 3 miesiące po leczeniu, weterani z zespołem stresu pourazowego przydzieleni losowo do grupy AD-E będą mieli większą redukcję niepełnosprawności społecznej, edukacyjnej i zawodowej

B: Hipotezy dotyczące zmiany zdrowia psychicznego:

B.4. Weterani zrandomizowani do AD-MIL będą mieli większe zmniejszenie nasilenia objawów PTSD i mniejszy odsetek przypadków PTSD B.5. Weterani zrandomizowani do grupy AD-MIL będą wykazywać większą redukcję objawów depresyjnych B.6. Weteran losowo przydzielony do AD-MIL będzie miał większe zmniejszenie wstydu i poczucia winy B.7. Weterani przydzieleni losowo do grupy AD-E będą mieli większe zmniejszenie stresu psychicznego

Badacze zbadają również wpływ leczenia na złość i zachowania agresywne, myśli samobójcze i nadużywanie alkoholu.

TŁO Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest bardzo rozpowszechnionym i powodującym niepełnosprawność schorzeniem wśród weteranów wojennych, stanowiącym znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego. W zależności od stopnia i rodzaju narażenia na stresory strefy wojny, około 20% z 2,5 miliona żołnierzy, którzy służyli w Iraku i Afganistanie, ma lub rozwinie klinicznie istotny PTSD. Zespół stresu pourazowego powoduje prywatne cierpienie i ma wyjątkowo szkodliwy wpływ na członków rodziny, przyjaciół, współpracowników, produktywność i koszty opieki zdrowotnej. Weterani z zespołem stresu pourazowego cierpią na różne współistniejące schorzenia psychiczne i fizyczne i intensywnie korzystają z usług. Mają również rozległe upośledzenia funkcjonalne, takie jak problemy zawodowe, trudności w rodzinie i związkach, zachowania agresywne i ryzykowne oraz obniżona jakość życia. Niestety, chociaż poczyniono znaczne postępy w rozpowszechnianiu przez VA metod leczenia PTSD, które są wysoce skuteczne w przypadku urazów cywilnych, wykazano, że terapie te działają znacznie gorzej w przypadku traumy wojennej. Śledczy argumentowali, że jest to częściowo spowodowane brakiem uwagi dla kultury i etosu wojskowego oraz wyjątkowymi szkodami wynikającymi z traumy wojennej, a mianowicie urazem moralnym (MI) i traumatyczną stratą (TL). Ponadto terapie VA nie wykazały wpływu na funkcjonowanie i jakość życia, na problemy, na które nie mniej wpływa trauma w strefie działań wojennych, będąca celem leczenia. Zamiast tego zmiana objawów jest zazwyczaj jedyną miarą sukcesu, a deficyty funkcjonalne są rzadko brane pod uwagę. Badacze argumentują, że objawy PTSD powinny być konceptualizowane i ukierunkowane jako część struktury całego weterana i jego kontekstu. W związku z tym nadrzędnym celem tego proponowanego badania jest wypełnienie znacznej luki w opiece VA poprzez stworzenie opartego na dowodach leczenia PTSD związanego z wojną, wynikającego z MI i TL, koncentrującego się na poprawie funkcjonowania psychospołecznego. Badacze zmodyfikowali i rozszerzyli Adaptacyjne Ujawnianie w celu leczenia MI i TL (AD-MIL) poprzez włączenie szkolenia umiejętności i kontraktów behawioralnych w celu poprawy funkcjonowania oraz skupienie się na psychologicznych i behawioralnych przeszkodach związanych z MI i TL w pozytywnych i potencjalnie habilitacyjnych zaangażowaniach w , relacji i ról rodzinnych. Jeśli okaże się skuteczny, AD-MIL wypełni lukę w opiece VA, zmniejszy cierpienie pacjentów z zespołem stresu pourazowego i pomoże weteranom odzyskać lub ustanowić pozytywne relacje, role w pracy i procedury samoopieki.

METODA Przegląd CTVHCS jest częścią wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania AD-E, porównującego je z PCT (Frost i in., 2014). Witryny VA to Boston, Minneapolis, San Francisco i San Diego oraz środkowy Teksas. Ośrodkiem koordynującym/wiodącym jest VA Boston Healthcare System kierowany przez PI, dr Bretta Litza. Badanie będzie zgodne z zaleceniami konsensusu dla badań klinicznych w VA (VAORD, 2008): (1) jasno określone objawy docelowe: wyniki funkcjonalne i kliniczne zostaną zoperacjonalizowane; (2) wiarygodne i ważne środki: narzędzia oceny są wybierane pod kątem ich trafności merytorycznej i właściwości psychometrycznych; (3) wykorzystanie ślepych osób oceniających wynik: Osoba oceniająca będzie niezależna i ślepa na warunki leczenia. Ten oceniający przypomni uczestnikom, aby pomogli w utrzymaniu ślepoty; (4) szkolenie asesorów: Niezależny ewaluator (IE) zostanie dokładnie przeszkolony w zakresie kryteriów i będzie na bieżąco monitorowany; (5) zindywidualizowane, powtarzalne, specyficzne programy leczenia; (6) bezstronne przypisanie do ramion leczenia i (7) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia: Sesje będą rejestrowane, a do oceny integralności leczenia zostanie wykorzystany losowy odsetek. Przestrzeganie instrukcji terapii będzie monitorowane przez starszych superwizorów. Badacze będą postępować zgodnie z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizacji i śledzenia uczestników.

Uczestnicy W badaniu uczestnicy będą stanowić próbę 148 weteranów (w tym kobiet i członków różnych grup etnicznych i rasowych) z zespołem stresu pourazowego w wyniku traumy wojskowej.

Badacze planują zwerbować łącznie 50 weteranów CTVHCS. 25 weteranów CTVHCS zostanie zapisanych na stronie CTVHCS; w związku z tym lokalny zamiar potraktowania próbki to 25 weteranów CTVHCS. Drugorzędnym celem tej propozycji jest wsparcie rekrutacji w badaniu iw tym celu około 25 weteranów CTVHCS zostanie zapisanych w witrynie w San Francisco i będzie widzianych przez terapeutę badawczego VA w San Francisco. Badacze przejrzą 400 wykresów i spodziewają się zrekrutować i zapisać około 16% ocenianych weteranów, w oparciu o doświadczenia z innych ośrodków badawczych.

Weterani rekrutacji będą rekrutowani i leczeni w ośrodkach VA w Minneapolis, Minnesota, San Diego, Kalifornia (Oceanside CBOC) i San Francisco, Kalifornia. Współbadacze (Co-Is) w tych ośrodkach badawczych z powodzeniem rozwiązali przeszkody operacyjne i wyzwania związane z wdrażaniem badań klinicznych w swoich odpowiednich warunkach. Skierowania na badania kliniczne były wspierane przez rolę każdego Co-I jako klinicysty i eksperta ds. PTSD. Co-Is (a) dostarczy materiały opisujące charakter badania i poszukiwane populacje docelowe, rozpowszechniając te materiały kanałami formalnymi (np. spotkania pracowników) i nieformalnymi (np. tablice ogłoszeń); (b) uczestniczyć w zebraniach personelu klinicznego; (c) wygłaszać przemówienia w celu opisania różnych zabiegów podczas wielkich obchodów dla personelu i innych kontekstów (np. dla stażystów); oraz (d) przekazywać personelowi informacje zwrotne na temat kierowanych pacjentów.

Szkolenie asesorów i przestrzeganie zasad

Współbadacz, dr Matt Gray (University of Wyoming), przeszkoli asesorów przed rozpoczęciem rekrutacji. Szkolenie obejmie czytanie i przeglądanie materiałów szkoleniowych, obserwację podawania CAPS oraz nadzorowane podawanie co najmniej trzech CAPS. Dr Grey ma doświadczenie w przeprowadzaniu oceny CAPS oraz wcześniejsze doświadczenie w przeprowadzaniu szkoleń i monitorowaniu wierności na potrzeby oceny CAPS w badaniach klinicznych. Każdy asesor zostanie uznany za przeszkolonego w zakresie CAPS, jeśli „dorówna” dr Grayowi podczas trzech rozmów kwalifikacyjnych. Aby ustalić dopasowanie, dr Gray wspólnie oceni rozmowę przeprowadzoną przez asesora. Dopasowanie występuje, gdy osoba oceniająca i dr Gray zgadzają się co do diagnozy i znajdują się w odległości 2 punktów ciężkości we wszystkich grupach objawów (kryteria PTSD B, C, D i E). Jeśli asesor nie pasuje do trzech rozmów kwalifikacyjnych po pięciu próbach, dr Grey określi, czy konieczne jest dodatkowe szkolenie, czy też konieczna jest wymiana asesora.

Wszystkie oceny zostaną nagrane na taśmę audio, aby zapewnić stosowanie ustandaryzowanego podejścia u pacjentów (pod warunkiem, że uczestnik wyrazi na to zgodę). Dr Gray przejrzy nagrania dźwiękowe 10% ocen wybranych losowo. Dr Gray może według własnego uznania zwiększyć odsetek ocenianych pacjentów trudnych lub oceniających wymagających dodatkowego monitorowania. Asesorzy otrzymają informację zwrotną na temat swoich wyników. Wszystkie nagrania będą przechowywane w katalogu o ograniczonym dostępie (tj. dostęp do katalogu zawierającego folder nagrań mogą mieć tylko pracownicy laboratorium z osobistymi nazwami użytkowników, którzy muszą się zalogować za pomocą swojej nazwy użytkownika i hasła) w zamknięte biuro utrzymywane w Boston VA Healthcare System, kampus Jamaica Plain. Wybrane sesje (nagrania i arkusze ocen ankieterów) zostaną przesłane do dr Grey za pośrednictwem Federal Express lub innego przewoźnika, który umożliwia śledzenie.

Losowe przydziały Weterani zostaną losowo przydzieleni do PCT lub AD-MIL. Witryna w Bostonie wygeneruje schemat losowych permutowanych bloków, aby losowo przypisać pacjentów do bloków według płci i statusu mniejszości. Rozmiar bloku dla statusu płci i mniejszości będzie oparty na rozkładzie tych zmiennych w każdym miejscu. Blokowanie ze względu na płeć i status mniejszości zapewni odpowiednie stawki naliczania dla uczestników o niższych cechach stopy podstawowej. Witryna w Bostonie użyje ograniczonej randomizacji (tj. stronniczego projektu monety), jeśli pojawi się nieoczekiwana nierównowaga w dystrybucji płci i mniejszości w grupach terapeutycznych.

Monitorowanie wierności leczenia

Dwóch terapeutów zatrudnionych na pół etatu z doktoratem z psychologii klinicznej lub poradnictwa oraz stażem VA w leczeniu weteranów z zespołem stresu pourazowego zostanie przeszkolonych w zakresie dostarczania AD-MIL lub PCT (nie obu). Szkolenie będzie obejmować przegląd odpowiednich podręczników i materiałów pomocniczych, intensywną superwizję dwóch przypadków próbnych, cotygodniową superwizję telefoniczną grupy (dr. Litz dla AD-MIL; Bolton w przypadku PCT) oraz cotygodniowa superwizja indywidualna z dr Amidonem (w przypadku AD-MIL) lub dr Boltonem (w przypadku PCT). Dr Amidon został przeszkolony przez dr Litza w zakresie podawania AD w ramach badania Korpusu Piechoty Morskiej, a ostatnio został przeszkolony w zakresie prowadzenia AD-MIL. Dr Bolton prowadził szkolenia, superwizję i monitorowanie dokładności w wielu innych badaniach wyników leczenia, w tym w dwóch dużych badaniach z randomizacją dla weteranów, w których PCT porównywano z interwencją skoncentrowaną na traumie. dr. Amidon i Bolton przejrzą nagrania z pierwszych 2 spraw procesowych, aby ukształtować wierność. Wszystkie sesje będą nagrywane. Dwa losowe nagrania sesji z losowych 20% przypadków zostaną ocenione, aby zapewnić wierność każdej metodzie leczenia. Wybrane sesje zostaną przetransportowane do Dr. Amidon i Bolton za pośrednictwem Federal Express lub innego przewoźnika, który umożliwia śledzenie.

ANALIZY Analizy inferencyjne. Podłużny i klastrowy charakter projektu tworzy wielopoziomową lub zagnieżdżoną strukturę danych. W tym badaniu weterani i terapeuci są zagnieżdżeni (skupieni) w miejscach występów. Dane niższego poziomu (poziom 1) składają się z powtarzanych pomiarów dla każdej osoby podczas każdej oceny. Dane poziomu 1 są zagnieżdżone w zmiennych wyższego poziomu (poziom 2) na poziomie osoby (np. ramię leczenia i miejsce badania). W SAS Proc Mixed dwa poziomy łączą się w jeden model z losowymi punktami przecięcia i nachyleniami (znany również jako model „krzywej wzrostu”) przy użyciu symetrii złożonej dla wariancji w miejscu i autokorelowanej struktury AR1 dla powtarzanych pomiarów. Badacze przeprowadzą analizę modelu mieszanego z losowymi nachyleniami/losowymi punktami przecięcia z tej ramy regresji wielopoziomowej w celu oszacowania stanu początkowego i formalnego porównania 3-miesięcznych zmian wyniku w czasie (tj. przedmiotowy składnik analiz). Ponadto, w ramach analizy eksploracyjnej, badacze sprawdzą, w jaki sposób współczynniki zmieniają się w zależności od składników poziomu 2, w tym długoterminowych 6-miesięcznych danych uzupełniających. Analizy obejmują ciągłe i jakościowe zmienne w czasie i niezmienne predyktory i współzmienne, wykorzystują wszystkie dane i generują dokładniejsze oszacowania parametrów.

Cel I: Randomizowana, kontrolowana próba AD-MIL, porównująca ją z PCT:

Hipotezy 1 i 2: Weterani w grupie AD-MIL będą wykazywać bardziej strome nachylenie w dół iw górę odpowiednio w wynikach SDS (pierwszorzędowy punkt końcowy) i QOLI. Schematycznie testowany będzie następujący model:

Poziom 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Poziom 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T gdzie Yij jest wynikiem SDS dla podmiotu j w punkcie oceny i. W tym modelu czas jest reprezentowany przez zmienne kodowane sztucznie. Początkowo do składnika poziomu 1 modelu zostaną wprowadzone zmienne zakodowane fikcyjne reprezentujące odstępy czasu po leczeniu (dumpost) oraz trzy (dum3mosfu) i sześć (dum6mosfu) miesięcy obserwacji. W przypadku tego schematu kodowania punkt czasowy przed leczeniem jest punktem odniesienia w czasie; w związku z tym 0j = indywidualny wynik SDS przed leczeniem, podczas gdy 1j, 2j i 3j oznaczają odpowiednio zmianę od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu, obserwacji po trzech miesiącach i obserwacji po sześciu miesiącach. rij reprezentuje termin rezydualny poziomu 1 (wewnątrzobiektowy). Na poziomie 2 istnieje równanie regresji dla każdego ze współczynników poziomu 1, a T jest wskaźnikiem stanu leczenia (AD-MIL lub PCT), podczas gdy uj reprezentuje składnik resztkowy poziomu 2. Przy Czasie (T) wprowadzonym jako zmienna zakodowana fikcyjnie, w każdym równaniu poziomu 2 0 reprezentuje wartość określonego współczynnika regresji poziomu 1 dla stanu leczenia zakodowanego jako 0 (tj. grupa odniesienia), podczas gdy 1 reprezentuje różnicę między dwoma warunkami leczenia. Hipoteza pierwotna zostanie oceniona za pomocą współczynnika poziomu 2 11, który reprezentuje różnice między dwiema grupami leczenia od okresu przed i po leczeniu. Badacze wysuwają hipotezę, że grupa AD-MIL wykaże większe korzyści z leczenia: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Współczynniki poziomu 2 21 i 31 można ocenić, aby określić, czy różnice w leczeniu utrzymują się podczas ocen kontrolnych . Dla składnika czasowego analiz można zastosować różne schematy kodowania. Na przykład ortogonalne wielomianowe kody kontrastu można wykorzystać do oceny liniowych i kwadratowych zmian w wynikach SDS od punktu oceny przed leczeniem do sześciomiesięcznego okresu kontrolnego. Identyczne obliczenia zostaną przeprowadzone z miernikiem B-IPF i DRRI-2 Post-Deployment Social Support.

Hipotezy 3-5: Weterani w AD-MIL będą mieli: (3) bardziej stromy spadek nasilenia objawów PTSD (CAPS-5 i PCL-5) i mniejszą częstość występowania przypadków PTSD (testowane za pomocą chi-kwadrat); (4) bardziej strome zbocza objawów depresyjnych (PHQ-9); oraz (5) bardziej strome zbocza wstydu i poczucia winy (PANAS i TRGI). Oddzielne modele będą testowane dla każdego wyniku. Modele te będą miały taką samą strukturę jak model używany do testowania Hipotez 1 i 2, z powyższymi wynikami pomiarów ciągłych oznaczonymi jako zmienne wynikowe (Yij) w oddzielnych analizach. Po raz kolejny współczynnik poziomu 2 11 reprezentujący różnice między dwiema grupami leczenia od okresu przed i po leczeniu będzie miał pierwszorzędne znaczenie, przy czym współczynniki poziomu 2 21 i 31 zostaną ocenione w celu ustalenia, czy różnice w leczeniu utrzymują się w ocenach kontrolnych .

Analizy eksploracyjne: Czy AD-MIL będzie związany z bardziej stromym spadkiem złości i zachowań agresywnych (STAXI-II, CTS2), myślami samobójczymi (DSI-SS) i nadużywaniem alkoholu (QDS) w porównaniu z PCT? Modele użyte do oceny tych pytań będą miały taką samą strukturę jak modele powyżej. Badacze będą szczególnie ostrożni w odniesieniu do statystycznie istotnych wyników dla tych zmiennych.

Znaczenie kliniczne: Znaczenie kliniczne zostanie obliczone metodą Jacobsona-Truaxa (1991). Ta metoda sugeruje dwuetapowe kryterium. Po pierwsze, ustalana jest rozsądna granica między populacjami dysfunkcyjnymi i funkcjonalnymi. Ponieważ nie istnieją jeszcze dane normatywne dla weteranów dotyczące SDS i QOLI, Jacobson i Truax (1991) zasugerowali wartość odcięcia A, zdefiniowaną jako punkt 2 SD poza zakresem średniej przed terapią (odcięcie A = Mcklinical - 2 SDclinical dla SDS i +2 SDkliniczne dla QOLI). Następnie zostanie obliczony wiarygodny wskaźnik zmian (RC) dla każdego uczestnika, aby upewnić się, że zmiany nie wynikają z artefaktu błędu pomiaru. RC jest obliczany zgodnie z następującym wzorem: RC = (x2 - x1)/Sdiff gdzie x1 oznacza całkowity wynik SDS lub QOLI uczestnika przed leczeniem, x2 oznacza całkowity wynik uczestnika po leczeniu lub w okresie kontrolnym, a Sdiff to standardowy błąd różnicy między dwoma wynikami testów. Sdiff zostanie obliczony na podstawie wewnętrznej spójności pomiaru w każdym punkcie czasowym. RC większy niż 1,96 odzwierciedla rzeczywistą zmianę. W oparciu o dwuetapowe kryterium, osoby zostaną sklasyfikowane jako wyleczone (spełniły kryteria odcięcia A i RC), ulepszone (spełniają kryterium RC, ale nie odcięcia A), niezmienione (spełniają żadne kryteria) lub pogarszają się (spełniają kryterium RC, ale występują objawy wyniki wzrosły) dla każdego okresu obserwacji. Analizy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania proporcji na ramię podczas każdej obserwacji.