Psykosocial rehabilitering efter moralisk skada och förlust med adaptiv avslöjande

Det övergripande målet med denna studie är att genomföra en randomiserad kontrollstudie på flera platser som jämför Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss (AD-MIL), en ny stridsspecifik psykoterapi för krigsrelaterad PTSD som härrör från Moral Injury (MI) och traumatisk. förlust (TL), till Present Centered Therapy (PCT; Frost et al., 2014), när det gäller dess inverkan på psykosocial funktion. Utredarna har fem hypoteser, grupperade i (A) funktionsförändring och (B) förändring av mental hälsa.

A: Hypoteser för funktions- och beteendeförändringar:

A.1. Omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling kommer veteraner från Irak och Afghanistan med PTSD randomiserade till AD-MIL att ha större minskningar av sociala, utbildningsmässiga och yrkesmässiga funktionshinder A.2. Omedelbart efter behandling, 3 och 6 månader efter behandling kommer veteraner från Irak och Afghanistan med PTSD randomiserade till AD-MIL att få större förbättringar i livskvalitet.

A.3 Covid-19-mål. Under den förlängda tidsperioden för försöket, vid efterbehandlings- och 3 månaders efterbehandlingsintervall, kommer veteraner med PTSD randomiserade till AD-E att ha större minskningar av sociala, utbildningsmässiga och yrkesmässiga funktionshinder

B: Hypoteser för förändring av mental hälsa:

B.4. Veteraner som randomiserats till AD-MIL kommer att ha större minskningar av PTSD-symptom och en mindre procentandel av PTSD-fall B.5. Veteraner randomiserade till AD-MIL kommer att ha större minskningar av depressiva symtom B.6. Veteraner randomiserade till AD-MIL kommer att ha större minskningar av skam och skuld B.7. Veteraner som randomiserats till AD-E kommer att ha större minskningar av psykisk ångest

Utredarna kommer också att undersöka effekten av behandling på ilska och aggressiva beteenden, självmordstankar och alkoholmissbruk.

BAKGRUND Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett mycket utbrett och handikappande tillstånd bland krigsveteraner, vilket utgör en betydande börda för folkhälsan. Beroende på graden och typen av exponering för krigszonsstressorer, har eller kommer cirka 20 % av de 2,5 miljoner tjänstemedlemmar som tjänstgjorde i Irak och Afghanistan att utveckla kliniskt signifikant PTSD. PTSD orsakar privat lidande och har en unikt skadlig ringverkan på familjemedlemmar, vänner, arbetskamrater, produktivitet och sjukvårdskostnader. Veteraner med PTSD lider av en mängd olika samtidiga psykiska och fysiska hälsotillstånd och är tunga tjänsteanvändare. De har också omfattande funktionsnedsättningar, såsom arbetsproblem, familje- och relationssvårigheter, aggressiva och riskfyllda beteenden samt nedsatt livskvalitet. Tyvärr, även om avsevärda vinster har gjorts i VA:s spridning av PTSD-behandlingar som är mycket effektiva vid civila trauman, har dessa terapier visat sig fungera betydligt mindre bra för krigstrauma. Utredarna har hävdat att detta delvis beror på bristande uppmärksamhet på den militära kulturen och etos och de unika skadorna av krigstrauma, nämligen moralisk skada (MI) och traumatisk förlust (TL). Dessutom har VA-behandlingar misslyckats med att visa en inverkan på funktion och livskvalitet, problem som inte mindre påverkas av det krigszonstrauma som behandlas som mål. Istället är symtomförändring vanligtvis det enda mått på framgång, och funktionella brister tas sällan med i beräkningen. Utredarna hävdar att PTSD-symptom bör konceptualiseras och riktas som en del av hela Veteranens struktur och hans eller hennes sammanhang. Följaktligen är det övergripande målet för denna föreslagna studie att fylla en betydande vårdlucka i VA genom att skapa en evidensbaserad behandling för krigsrelaterad PTSD som härrör från MI och TL med fokus på att förbättra psykosocial funktion. Utredarna har modifierat och utökat Adaptive Disclosure för att behandla MI och TL (AD-MIL) genom att bygga in färdighetsträning och beteendekontrakt för att förbättra funktionen, och rikta in MI- och TL-relaterade psykologiska och beteendemässiga hinder för positiva och potentiellt habiliterande engagemang i yrkesmässiga , relation och familjeroller. Om AD-MIL visar sig vara effektivt kommer AD-MIL att fylla en vårdlucka i VA, minska PTSD-patienters lidande och hjälpa veteraner att återta eller etablera positiva relationer, arbetsroller och egenvårdsrutiner.

METOD Översikt CTVHCS är en del av en randomiserad kontrollerad studie på flera platser med AD-E, som jämför den med PCT (Frost et al., 2014). VA-platserna är Boston, Minneapolis, San Francisco och San Diego och centrala Texas. Den koordinerande/ledande platsen är VA Boston Healthcare System som leds av studien PI, Brett Litz, PhD. Studien kommer att följa konsensusrekommendationerna för kliniska prövningar i VA (VAORD, 2008): (1) tydligt definierade målsymtom: Funktionella och kliniska resultat kommer att operationaliseras; (2) tillförlitliga och giltiga åtgärder: Bedömningsverktyg väljs ut för deras innehållsrelevans och psykometriska egenskaper; (3) användning av blinda utvärderare av resultat: Utvärderaren kommer att vara oberoende och blind för behandlingstillstånd. Denna bedömare kommer att påminna deltagarna om att hjälpa till att behålla sin blinda; (4) Utbildning för bedömare: Den oberoende utvärderaren (IE) kommer att utbildas noggrant till kriterier och övervakas löpande; (5) manuella, replikerbara, specifika behandlingsprogram; (6) opartisk tilldelning till behandlingsarm och (7) behandlingsföljsamhet: Sessioner kommer att registreras och en slumpmässig procentandel kommer att användas för att bedöma behandlingens integritet. Efterlevnaden av terapimanualerna kommer att övervakas av seniora handledare. Utredarna kommer att följa CONSORT:s riktlinjer för randomisering och spårning av deltagare.

Deltagare För försöket kommer deltagarna att omfatta ett urval av 148 veteraner (inklusive kvinnor och medlemmar av olika etniska och rasistiska grupper) med PTSD som ett resultat av militärt trauma.

Utredarna planerar att rekrytera totalt 50 CTVHCS-veteraner. 25 CTVHCS-veteraner kommer att registreras på CTVHCS-webbplatsen; sålunda är den lokala avsikten att behandla provet 25 CTVHCS-veteraner. Ett sekundärt syfte med detta förslag är att stödja rekrytering i försöket, och för detta ändamål kommer cirka 25 CTVHCS-veteraner att registreras på San Francisco-webbplatsen och kommer att ses av en studieterapeut i San Francisco VA. Utredarna kommer att granska 400 diagram och förväntar sig att rekrytera och registrera cirka 16 % av granskade veteraner, baserat på erfarenheter från andra studieplatser.

Rekryteringsveteraner kommer att rekryteras och behandlas på VA-platser i Minneapolis, MN, San Diego, CA (Oceanside CBOC) och San Francisco, CA. Medutredare (Co-Is) vid dessa studieplatser har framgångsrikt löst operativa hinder och utmaningar för att implementera kliniska prövningar i sina respektive miljöer. Remisser för kliniska studier har uppfostrats genom varje Co-I:s roll som kliniker och PTSD-expert. Co-Is kommer att (a) tillhandahålla material som beskriver studiens natur och de eftersökta målpopulationerna, distribuera nämnda material via formella (t.ex. personalmöten) och informella (t.ex. anslagstavlor) kanaler; (b) delta i möten för klinisk personal; (c) hålla föredrag för att beskriva olika behandlingar i personalomgångar och andra sammanhang (t.ex. för praktikanter); och (d) ge feedback till personalen om remitterade patienter.

Bedömarutbildning och följsamhet

En medutredare, Dr. Matt Gray (University of Wyoming) kommer att utbilda bedömarna innan de börjar registreras. Utbildningen kommer att omfatta läsning och visning av utbildningsmaterial, observation av CAPS-administration och övervakad administration av minst tre CAPS. Dr. Gray har expertis i genomförandet av CAPS-bedömning och har tidigare erfarenhet av att utföra utbildning och trohetsövervakning för användning av CAPS-bedömning i kliniska prövningar. Varje bedömare kommer att anses vara utbildad i CAPS när han eller hon "matchar" Dr. Gray på tre intervjuer. För att fastställa matchning kommer Dr. Gray att bedöma en intervju som genomförs av bedömaren. En matchning inträffar när bedömaren och Dr. Gray är överens om diagnosen och är inom 2 svårighetsgrader på alla symtomkluster (PTSD-kriterier B, C, D och E). Om bedömaren inte matchar tre intervjuer efter fem försök, kommer Dr. Gray att avgöra om ytterligare utbildning är nödvändig eller om bedömaren behöver bytas ut.

Alla bedömningar kommer att spelas in på ljud för att säkerställa att ett standardiserat tillvägagångssätt används för patienterna (förutsatt att deltagaren samtycker). Dr. Gray kommer att granska ljudinspelningar av 10 % av bedömningarna, valda slumpmässigt. Dr. Gray kan efter eget gottfinnande öka andelen som granskas för svåra patienter eller bedömare som behöver ytterligare övervakning. Bedömare kommer att få feedback om sina prestationer. Alla inspelningar kommer att lagras i en katalog med begränsad åtkomst (dvs. endast labbpersonal med personliga användarnamn som uttryckligen beviljats ​​åtkomst kan komma åt katalogen som innehåller mappen med inspelningar, och de måste logga in med sitt personliga användarnamn och lösenord för att göra det) i en låst kontor på Boston VA Healthcare System, Jamaica Plain campus. Utvalda sessioner (inspelningar och intervjuer-betygade bedömningsblad) kommer att transporteras till Dr. Gray via Federal Express eller en annan transportör som tillåter spårning.

Random Assignment Veteraner kommer att slumpmässigt tilldelas PCT eller AD-MIL. Boston-webbplatsen kommer att generera ett randomiserat permuterat blockschema för att slumpmässigt tilldela patienter till block efter kön och minoritetsstatus. Blockstorlek för kön och minoritetsstatus kommer att baseras på fördelningen av dessa variabler på varje plats. Blockering efter kön och minoritetsstatus kommer att säkerställa lämpliga intjäningsgrader för deltagare med lägre basränteegenskaper. Boston-webbplatsen kommer att använda begränsad randomisering (d.v.s. partisk myntdesign) om oväntad obalans uppstår i köns- och minoritetsfördelning mellan behandlingsgrupper.

Treatment Fidelity Monitoring

Två halvtidsterapeuter med doktorsexamen i klinisk eller rådgivningspsykologi och VA-praktikerfarenheter som behandlar veteraner med PTSD kommer att utbildas för att leverera AD-MIL eller PCT (inte båda). Utbildningen kommer att innebära en genomgång av respektive manualer och stödmaterial, intensiv övervakning av två rättegångsfall, veckovis grupptelefonövervakning (Dr. Litz för AD-MIL; Dr. Bolton för PCT), och veckovis en-till-en-övervakning med Dr. Amidon (för AD-MIL) eller Dr. Bolton (för PCT). Dr. Amidon utbildades av Dr. Litz för att administrera AD för marinkårens försök och utbildades nyligen för att genomföra AD-MIL. Dr. Bolton har tillhandahållit utbildning, övervakning och trohetsövervakning på många andra behandlingsresultatstudier, inklusive två stora randomiserade studier för veteraner där PCT jämfördes med en traumafokuserad intervention. Drs. Amidon och Bolton kommer att granska inspelningar av de första två rättegångsfallen för att forma trohet. Alla sessioner kommer att spelas in på ljud. Två slumpmässiga sessionsinspelningar från slumpmässiga 20 % av fallen kommer att bedömas för att säkerställa trohet för varje behandlingsmetod. Utvalda sessioner kommer att transporteras till Dr. Amidon och Bolton via Federal Express eller annan transportör som tillåter spårning.

ANALYSER Inferentiella analyser. Designens longitudinella och klustrade karaktär ger en flernivå- eller kapslad datastruktur. I denna studie är veteraner och terapeuter kapslade (klustrade) inom prestationsplatser. Data på lägre nivå (nivå-1) består av de upprepade åtgärderna för varje individ vid varje bedömning. Nivå-1-data är kapslade i variabler på övernivå (nivå-2) på personnivå (t.ex. behandlingsarm och studieplats). I SAS Proc Mixed smälter de två nivåerna samman till en modell med slumpmässig skärning och lutningar (alias "tillväxtkurva"-modell) med användning av sammansatt symmetri för varians inom platsen och autokorrelerad AR1-struktur för de upprepade mätningarna. Utredarna kommer att genomföra en blandad modellanalys med slumpmässiga lutningar/slumpmässiga avlyssningar från detta multi-level regression ramverk för att uppskatta initial status och formellt jämföra 3-månaders förändringar över tid i utfall (dvs en linjär kontrast, med nivå-1 eller inom- ämneskomponenten i analyserna). Som en explorativ analys kommer utredarna också att testa hur koefficienter varierar som en funktion av nivå 2-komponenter, inklusive de längre 6-månaders uppföljningsdata. Analyserna inkluderar kontinuerliga och kategoriska tidsvarierande och invarianta prediktorer och kovariater, använder all data och producerar mer exakta parameteruppskattningar.

Mål I: Randomiserad kontrollerad studie av AD-MIL, jämför den med PCT:

Hypotes 1 och 2: Veteraner i AD-MIL-armen kommer att ha en brantare nedåt- och uppåtlutning i SDS (primär slutpunkt) respektive QOLI-poäng. Schematiskt kommer följande modell att testas:

Nivå 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, Nivå 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T där Yij är SDS-poängen för ämne j vid bedömningspunkt i. I denna modell representeras tiden av dummykodade variabler. Inledningsvis kommer dummykodade variabler som representerar efterbehandlingen (dumpost) och tre (dum3mosfu) och sex (dum6mosfu) månaders uppföljningsintervall att läggas in i nivå-1-komponenten i modellen. Med detta kodningsschema är förbehandlingstidpunkten referenstidpunkten; därför är 0j = en individs SDS-poäng före behandling, medan 1j, 2j och 3j indexerar förändringen från förbehandling till efterbehandling, tre månaders uppföljning respektive sex månaders uppföljning. rij representerar nivå-1 (inom-ämnen) restterm. På nivå-2 finns det en regressionsekvation för var och en av nivå-1-koefficienterna, och T är indikatorn för behandlingstillstånd (AD-MIL eller PCT), medan uj representerar nivå-2-resttermen. Med tid (T) inmatad som en dummykodad variabel, i varje nivå-2-ekvation, representerar 0. värdet på den specifika nivå-1-regressionskoefficienten för behandlingstillståndet kodat som 0 (d.v.s. referensgruppen), medan 1 representerar skillnaden mellan de två behandlingstillstånden. Den primära hypotesen kommer att utvärderas med nivå 2-koefficienten 11, som representerar skillnader mellan de två behandlingsgrupperna från före till efterbehandling. Utredarna antar att AD-MIL-gruppen kommer att visa större behandlingsvinster: H0: 11 = 0 vs. H1: 11 0. Nivå-2-koefficienterna 21 och 31 kan utvärderas för att avgöra om behandlingsskillnaderna kvarstår vid uppföljningsbedömningar . Olika kodningsscheman kan användas för tidskomponenten i analyserna. Till exempel kan ortogonala polynomiska kontrastkoder användas för att utvärdera linjär och kvadratisk förändring i SDS-poäng från förbehandling till sex månaders uppföljningsutvärderingspunkt. Identiska beräkningar kommer att utföras med B-IPF och DRRI-2 Post-Deployment Social Support-åtgärden.

Hypotes 3-5: Veteraner i AD-MIL kommer att ha: (3) brantare nedåtgående PTSD-symptomallvarlighetsgrad (CAPS-5 och PCL-5) och lägre incidens av PTSD-fall (testade med Chi-kvadrat); (4) brantare backar vid depressiva symtom (PHQ-9); och (5) brantare backar i skam och skuld (PANAS och TRGI). Separata modeller kommer att testas för varje resultat. Dessa modeller kommer att struktureras på samma sätt som modellen som används för att testa hypotes 1 och 2, med ovanstående kontinuerliga måttpoäng betecknade som utfallsvariabler (Yij) i separata analyser. Återigen kommer nivå-2-koefficienten 11 som representerar skillnader mellan de två behandlingsgrupperna från före till efterbehandling att vara av primärt intresse, med nivå-2-koefficienterna 21 och 31 utvärderade för att avgöra om behandlingsskillnader kvarstår vid uppföljningsbedömningar .

Explorativa analyser: Kommer AD-MIL att vara associerat med brantare nedåtlutningar i ilska och aggressiva beteenden (STAXI-II, CTS2), självmordstankar (DSI-SS) och alkoholmissbruk (QDS) jämfört med PCT? De modeller som används för att utvärdera dessa frågor kommer att vara strukturerade på samma sätt som modellerna ovan. Utredarna kommer att vara särskilt försiktiga om statistiskt signifikanta fynd för dessa variabler.

Klinisk signifikans: Klinisk signifikans kommer att beräknas med Jacobson-Truax (1991) metod. Denna metod föreslår ett tvåstegskriterium. Först fastställs en rimlig gräns mellan den dysfunktionella och funktionella populationen. Eftersom normativa data för veteraner om SDS och QOLI ännu inte existerar, föreslog Jacobson och Truax (1991) cutoff A, definierad som punkt 2 SDs utanför intervallet för medelvärdet före behandling (cutoff A = Mclinical - 2 SDclinical for SDS) och + 2 SDclinical för QOLI) kommer att användas. Därefter kommer ett tillförlitligt förändringsindex (RC) för varje deltagare att beräknas för att säkerställa att ändringar inte beror på en artefakt av mätfel. RC beräknas enligt följande: RC = (x2 - x1)/Sdiff där x1 representerar deltagarens SDS eller QOLI totalpoäng för förbehandling, x2 representerar deltagarens totalpoäng efter behandling eller uppföljning, och Sdiff är standardfel för skillnaden mellan de två testresultaten. Sdiff kommer att beräknas utifrån måttets interna konsistens vid varje tidpunkt. En RC större än 1,96 återspeglar verklig förändring. Baserat på tvåstegskriteriet kommer individer att klassificeras som återhämtade (godkända både cutoff A- och RC-kriterier), förbättrade (godkända RC-kriteriet men inte cutoff A), oförändrade (godkända ingetdera kriterierna) eller försämrade (godkända RC-kriteriet men symptom ökade poäng) för varje uppföljningsintervall. Chi-kvadratanalyser kommer att användas för att jämföra proportioner per arm vid varje uppföljning.