적응적 공개를 통한 도덕적 상해 및 상실 후 심리사회적 재활

이 연구의 가장 중요한 목표는 도덕적 상해(MI) 및 외상으로 인한 전쟁 관련 PTSD에 대한 새로운 전투 특정 심리 요법인 AD-MIL(Adaptive Disclosure-Moral Injury and Loss)을 비교하는 다중 사이트 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 손실(TL), 현재 중심 치료(PCT; Frost et al., 2014), 심리사회적 기능에 미치는 영향 측면에서. 연구자들은 (A) 기능적 변화와 (B) 정신 건강 변화로 분류된 5가지 가설을 가지고 있습니다.

A: 기능 및 행동 변화 가설:

A.1. 치료 직후, 치료 3개월 및 6개월 후, AD-MIL로 무작위 배정된 PTSD가 있는 이라크 및 아프가니스탄 재향군인은 사회적, 교육적 및 직업적 장애가 더 크게 감소할 것입니다. A.2. 치료 직후, 치료 3개월 및 6개월 후, AD-MIL로 무작위 배정된 PTSD가 있는 이라크 및 아프가니스탄 재향군인은 삶의 질이 더 크게 향상될 것입니다.

A.3 COVID-19 목표. 연장된 시험 기간 동안 치료 후 및 치료 후 3개월 간격으로 AD-E로 무작위 배정된 PTSD를 가진 재향군인은 사회적, 교육적 및 직업적 장애가 더 크게 감소할 것입니다.

B: 정신 건강 변화 가설:

B.4. AD-MIL로 무작위 배정된 재향 군인은 PTSD 증상 심각도가 더 크게 감소하고 PTSD 사례 비율이 더 낮습니다. B.5. AD-MIL로 무작위 배정된 재향군인은 우울 증상이 더 크게 감소할 것입니다. B.6. AD-MIL로 무작위 배정된 재향군인은 수치심과 죄책감이 더 많이 감소할 것입니다. B.7. AD-E로 무작위 배정된 재향 군인은 심리적 고통이 더 많이 감소합니다.

조사관은 또한 분노와 공격적인 행동, 자살 생각, 알코올 남용에 대한 치료의 영향을 조사할 것입니다.

배경 외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 참전용사들 사이에서 매우 만연하고 장애가 되는 상태이며, 상당한 공중 보건 부담을 초래합니다. 전쟁 지역 스트레스 요인에 대한 노출 정도와 유형에 따라 이라크와 아프가니스탄에서 복무한 250만 명의 군인 중 약 20%가 임상적으로 심각한 PTSD를 가지고 있거나 앞으로 발전할 것입니다. PTSD는 개인의 고통을 유발하고 가족, 친구, 동료, 생산성 및 의료 비용에 고유한 피해를 주는 파급 효과가 있습니다. PTSD가 있는 재향 군인은 다양한 정신 및 신체 건강 상태를 동반하며 서비스를 많이 이용하는 사람입니다. 그들은 또한 직업 문제, 가족 및 관계의 어려움, 공격적이고 위험한 행동, 삶의 질 저하와 같은 광범위한 기능 장애를 가지고 있습니다. 불행하게도 민간 외상에 매우 효과적인 PTSD 치료법의 VA 보급에 상당한 이득이 있었지만, 이러한 치료법은 전쟁 외상에 대해서는 훨씬 덜 효과적인 것으로 나타났습니다. 수사관들은 이것이 부분적으로 군사 문화와 기풍에 대한 관심 부족과 전쟁 트라우마의 독특한 피해, 즉 도덕적 상해(MI)와 트라우마적 손실(TL) 때문이라고 주장했습니다. 또한, VA 치료는 기능 및 삶의 질에 대한 영향을 입증하지 못했으며, 치료 대상인 전쟁 지역 외상에 의해 덜 영향을 받지 않는 문제입니다. 대신, 증상 변화는 일반적으로 성공의 유일한 척도이며 기능적 결함은 거의 고려되지 않습니다. 조사관은 PTSD 증상이 전체 재향군인과 그의 맥락의 일부로 개념화되고 대상이 되어야 한다고 주장합니다. 결과적으로, 이 제안된 연구의 가장 중요한 목표는 심리사회적 기능 개선에 초점을 맞춘 MI 및 TL에서 비롯된 전쟁 관련 PTSD에 대한 증거 기반 치료법을 만들어 VA의 상당한 간병 격차를 메우는 것입니다. 조사관은 기능을 개선하기 위한 기술 훈련 및 행동 계약을 구축하고 MI 및 TL 관련 심리적 및 행동적 장애를 긍정적이고 잠재적으로 직업 훈련에 참여시킴으로써 MI 및 TL(AD-MIL)을 치료하기 위해 적응형 공개를 수정하고 확장했습니다. , 관계 및 가족 역할. 효과적인 것으로 밝혀지면 AD-MIL은 VA의 간병 격차를 메우고 PTSD 환자의 고통을 줄이며 퇴역 군인이 긍정적인 관계, 업무 역할 및 자가 관리 루틴을 되찾거나 확립하도록 도울 것입니다.

방법 개요 CTVHCS는 AD-E를 PCT와 비교하는 다중 사이트 무작위 통제 시험의 일부입니다(Frost et al., 2014). VA 사이트는 보스턴, 미니애폴리스, 샌프란시스코, 샌디에고, 텍사스 중부입니다. 조정/리드 사이트는 연구 PI, Brett Litz, PhD가 이끄는 VA Boston Healthcare System입니다. 시험은 VA의 임상 시험에 대한 합의된 권장 사항을 따를 것입니다(VAORD, 2008). (2) 신뢰할 수 있고 타당한 측정: 평가 도구는 내용 관련성과 심리적 특성에 따라 선택됩니다. (3) 결과에 대한 블라인드 평가자 사용: 평가자는 독립적이고 치료 조건에 대해 블라인드가 됩니다. 이 평가자는 참가자들에게 맹인을 유지하도록 상기시켜 줄 것입니다. (4) 평가자 교육: 독립 평가자(IE)는 기준에 따라 신중하게 교육을 받고 지속적으로 모니터링됩니다. (5) 수동화되고 복제 가능하며 특정 치료 프로그램; (6) 치료 부문에 대한 편향되지 않은 할당 및 (7) 치료 순응도: 세션이 기록되고 치료 무결성을 평가하기 위해 무작위 비율이 사용됩니다. 치료 매뉴얼의 준수 여부는 선임 감독관이 모니터링합니다. 조사관은 무작위화 및 참가자 추적에 대한 CONSORT 지침을 따를 것입니다.

참가자 시험을 위해 참가자는 군사적 외상의 결과로 PTSD가 있는 148명의 퇴역 군인(여성 및 다양한 민족 및 인종 그룹 구성원 포함) 샘플로 구성됩니다.

조사관은 총 50명의 CTVHCS 재향군인을 모집할 계획입니다. CTVHCS 재향군인 25명이 CTVHCS 현장에 등록됩니다. 따라서 샘플을 치료하려는 현지 의도는 25명의 CTVHCS 퇴역 군인입니다. 이 제안의 2차 목표는 시험에서 모집을 지원하는 것이며, 이를 위해 약 25명의 CTVHCS 퇴역 군인이 샌프란시스코 사이트에 등록되고 샌프란시스코 VA 연구 치료사가 볼 것입니다. 조사관은 400개의 차트를 검토하고 다른 연구 현장의 경험을 바탕으로 검토된 퇴역 군인의 약 16%를 모집하고 등록할 것으로 예상합니다.

모집 재향군인은 미네소타주 미네아폴리스, 캘리포니아주 샌디에이고(오션사이드 CBOC) 및 캘리포니아주 샌프란시스코에 있는 VA 사이트에서 모집 및 치료를 받게 됩니다. 이러한 연구 기관의 공동 조사자(Co-Is)는 각각의 환경에서 임상 시험을 구현하는 데 있어 운영상의 장애물과 과제를 성공적으로 해결했습니다. 임상 연구에 대한 추천은 임상의 및 PTSD 전문가로서의 각 Co-I의 역할을 통해 육성되었습니다. Co-Is는 (a) 공식(예: 직원 회의) 및 비공식(예: 게시판) 채널을 통해 해당 자료를 배포하여 연구의 특성과 원하는 대상 모집단을 설명하는 자료를 제공합니다. (b) 임상 직원 회의에 참석합니다. (c) 스태프 그랜드 라운드 및 기타 상황(예: 연수생에게)에서 다양한 치료를 설명하는 대화를 제공합니다. (d) 추천 환자에 대해 직원에게 피드백을 제공합니다.

평가자 교육 및 준수

공동 조사자인 Matt Gray 박사(와이오밍 대학교)는 등록을 시작하기 전에 평가자를 교육할 것입니다. 교육에는 교육 자료 읽기 및 보기, CAPS 관리 관찰, 최소 3개의 CAPS 감독 관리가 포함됩니다. Gray 박사는 CAPS 평가 수행에 대한 전문 지식을 보유하고 있으며 임상 시험에서 CAPS 평가를 사용하기 위한 교육 및 충실도 모니터링을 수행한 과거 경험이 있습니다. 각 평가자는 3번의 인터뷰에서 Dr. Gray와 "일치"할 때 CAPS에 대해 교육을 받은 것으로 간주됩니다. 매칭을 확립하기 위해 Dr. Gray는 평가자가 실시한 인터뷰를 공동 평가할 것입니다. 평가자와 Dr. Gray가 진단에 동의하고 모든 증상 클러스터(PTSD 기준 B, C, D 및 E)에서 심각도의 2포인트 내에 있을 때 일치가 발생합니다. 평가자가 5번의 시도 후 3번의 인터뷰에서 일치하지 않으면 Dr. Gray는 추가 교육이 필요한지 또는 평가자를 교체해야 하는지를 결정할 것입니다.

모든 평가는 표준화된 접근 방식이 환자들에게 사용되고 있는지 확인하기 위해 녹음됩니다(참가자가 동의한 경우). Gray 박사는 무작위로 선택된 평가의 10%에 대한 오디오 녹음을 검토합니다. Gray 박사는 재량에 따라 어려운 환자나 추가 모니터링이 필요한 평가자에 대해 검토되는 비율을 늘릴 수 있습니다. 평가자는 자신의 성과에 대한 피드백을 받게 됩니다. 모든 기록은 액세스가 제한된 디렉토리에 저장됩니다(즉, 명시적으로 액세스 권한이 부여된 개인 사용자 이름이 있는 실험실 직원만 기록 폴더가 포함된 디렉토리에 액세스할 수 있으며 그렇게 하려면 개인 사용자 이름과 비밀번호로 로그인해야 함). Jamaica Plain 캠퍼스의 Boston VA Healthcare System에서 유지 관리되는 잠긴 사무실. 선택한 세션(녹음 및 면접관이 채점한 평가 시트)은 Federal Express 또는 추적이 가능한 다른 운송업체를 통해 Dr. Gray로 전송됩니다.

무작위 배정 재향군인은 무작위로 PCT 또는 AD-MIL에 배정됩니다. 보스턴 사이트는 환자를 성별 및 소수자 상태에 따라 블록에 무작위로 할당하는 무작위 순열 블록 체계를 생성합니다. 성별 및 소수자 상태에 대한 블록 크기는 각 사이트에서 이러한 변수의 분포를 기반으로 합니다. 성별 및 소수자 상태로 차단하면 기본 요율이 낮은 참가자에게 적절한 적립 요율이 보장됩니다. Boston 사이트는 치료 그룹 전체에서 성별 및 소수자 분포에 예기치 않은 불균형이 발생하는 경우 제한된 무작위 배정(즉, 편향된 동전 설계)을 사용합니다.

치료 충실도 모니터링

임상 또는 상담 심리학 박사 학위를 소지하고 PTSD가 있는 재향군인을 치료한 VA 인턴십 경험이 있는 하프타임 치료사 2명이 AD-MIL 또는 PCT(둘 다는 아님)를 제공하도록 교육을 받습니다. 교육에는 각 매뉴얼 및 지원 자료 검토, 두 건의 시험 사례에 대한 집중 감독, 주간 그룹 전화 감독(Dr. AD-MIL에 대한 리츠; Bolton for PCT), Dr. Amidon(AD-MIL의 경우) 또는 Dr. Bolton(PCT의 경우)과 매주 일대일 감독. Amidon 박사는 해병대 재판을 위해 AD를 관리하도록 Dr. Litz로부터 교육을 받았으며 최근 AD-MIL을 수행하도록 교육을 받았습니다. Bolton 박사는 PCT를 트라우마 중심 중재와 비교한 제대군인을 대상으로 한 2건의 대규모 무작위 시험을 포함하여 수많은 다른 치료 결과 연구에 대한 교육, 감독 및 충실도 모니터링을 제공했습니다. 박사 Amidon과 Bolton은 충실도를 형성하기 위해 처음 2건의 재판 사례 녹음을 검토할 것입니다. 모든 세션은 녹음됩니다. 사례의 무작위 20%에서 두 개의 무작위 세션 기록을 평가하여 각 치료 접근법에 대한 충실도를 보장합니다. 선택한 세션은 Federal Express 또는 추적이 가능한 다른 운송업체를 통해 Dr. Amidon 및 Bolton으로 전송됩니다.

분석 추론 분석. 디자인의 세로 및 클러스터 특성은 다단계 또는 중첩된 데이터 구조를 생성합니다. 이 연구에서 재향군인과 치료사는 공연장 내에 내포(클러스터)되어 있습니다. 하위 수준(수준-1) 데이터는 각 평가에서 각 개인에 대한 반복 측정으로 구성됩니다. 수준 1 데이터는 상위 수준(수준 2) 개인 수준 변수(예: 치료 부문 및 연구 기관) 내에 중첩됩니다. SAS Proc Mixed에서 두 레벨은 사이트 내 변동에 대해 복합 대칭을 사용하고 반복 측정에 대해 자동 상관 AR1 구조를 사용하여 임의 절편 및 경사(일명 "성장 곡선" 모델)가 있는 하나의 모델로 병합됩니다. 조사관은 이 다단계 회귀 프레임워크의 임의 기울기/무작위 절편을 사용하여 혼합 모델 분석을 수행하여 초기 상태를 추정하고 결과에서 시간 경과에 따른 3개월 변화를 공식적으로 비교합니다(예: 선형 대비, 수준 1 또는 내 분석의 주제 구성 요소). 또한 탐색적 분석으로 조사관은 장기 6개월 후속 데이터를 포함하여 레벨 2 구성 요소의 함수로 계수가 어떻게 변하는지 테스트합니다. 분석에는 연속적이고 범주적인 시변 및 불변 예측 변수와 공변량이 포함되며, 모든 데이터를 사용하고 보다 정확한 매개변수 추정치를 생성합니다.

목표 I: AD-MIL을 PCT와 비교한 무작위 대조 시험:

가설 1 및 2: AD-MIL 부문의 퇴역 군인은 SDS(일차 종점) 및 QOLI 점수에서 각각 더 가파른 하향 및 상향 기울기를 가질 것입니다. 개략적으로 다음 모델이 테스트됩니다.

레벨 1: Yij = 0j + 1jdumpost + 2jdum3mosfu + 3jdum6mosfu + rij, 레벨 2: 0j = 00 + 01T + ui; 1j = 10 + 11T, 2j = 20 + 21T, 3j = 30 + 31T 여기서 Yij는 평가 지점 i에서 피험자 j에 대한 SDS 점수입니다. 이 모델에서 시간은 더미 코드 변수로 표시됩니다. 처음에는 치료 후(dumppost) 및 3개월(dum3mosfu) 및 6개월(dum6mosfu) 추적 간격을 나타내는 더미 코드 변수가 모델의 레벨 1 구성 요소에 입력됩니다. 이 코딩 체계에서는 전처리 시점이 기준 시점입니다. 따라서 0j = 개인의 치료 전 SDS 점수이고, 1j, 2j 및 3j는 각각 치료 전에서 치료 후, 3개월 추적 및 6개월 추적으로의 변화를 나타냅니다. rij는 레벨 1(피험자 내) 잔차 항을 나타냅니다. 수준 2에는 수준 1 계수 각각에 대한 회귀 방정식이 있으며 T는 치료 조건(AD-MIL 또는 PCT)에 대한 지표이고 uj는 수준 2 잔차 항을 나타냅니다. 시간(T)을 더미코딩 변수로 입력한 경우, 각 2단계 방정식에서 0.은 0으로 코딩된 처리조건(즉, 참조군)에 대한 특정 1단계 회귀계수의 값을 나타내고, 1 .는 두 처리 조건의 차이를 나타냅니다. 1차 가설은 치료 전에서 치료 후까지 두 치료 그룹 간의 차이를 나타내는 수준 2 계수 11로 평가됩니다. 연구자들은 AD-MIL 그룹이 더 큰 치료 이득을 보일 것이라고 가정합니다: H0: 11 = 0 대 H1: 11 0. 수준 2 계수 21 및 31을 평가하여 후속 평가에서 치료 차이가 남아 있는지 여부를 결정할 수 있습니다. . 분석의 시간 구성 요소에 대해 서로 다른 코딩 체계를 사용할 수 있습니다. 예를 들어, 직교 다항식 대비 코드를 사용하여 치료 전부터 6개월 추적 평가 시점까지 SDS 점수의 선형 및 2차 변화를 평가할 수 있습니다. B-IPF 및 DRRI-2 배포 후 사회적 지원 측정으로 동일한 계산이 수행됩니다.

가설 3-5: AD-MIL 재향 군인은 다음을 가질 것입니다. (4) 우울 증상의 가파른 기울기(PHQ-9); (5) 수치심과 죄책감의 가파른 경사(PANAS 및 TRGI). 각 결과에 대해 별도의 모델이 테스트됩니다. 이 모델은 가설 1과 2를 테스트하는 데 사용된 모델과 동일하게 구성되며, 위의 연속 측정 점수는 별도의 분석에서 결과 변수(Yij)로 지정됩니다. 다시 한 번, 치료 전에서 치료 후까지 두 치료 그룹 간의 차이를 나타내는 수준 2 계수 11이 주요 관심사가 될 것이며, 수준 2 계수 21 및 31은 치료 차이가 후속 평가에서 남아 있는지 여부를 결정하기 위해 평가됩니다. .

탐색적 분석: AD-MIL은 PCT에 비해 분노 및 공격적 행동(STAXI-II, CTS2), 자살 관념(DSI-SS) 및 알코올 남용(QDS)에서 더 가파른 하향 경사와 관련이 있습니까? 이러한 질문을 평가하는 데 사용되는 모델은 위의 모델과 동일하게 구성됩니다. 조사관은 이러한 변수에 대한 통계적으로 유의미한 결과에 대해 특히 신중할 것입니다.

임상적 유의성: 임상적 유의성은 Jacobson-Truax(1991) 방법으로 계산됩니다. 이 방법은 2단계 기준을 제안합니다. 첫째, 기능 장애 인구와 기능 인구 사이에 합리적인 컷오프가 설정됩니다. SDS 및 QOLI에 대한 퇴역 군인에 대한 표준 데이터가 아직 존재하지 않기 때문에 Jacobson과 Truax(1991)는 치료 전 평균 범위를 넘어선 포인트 2 SD로 정의된 컷오프 A를 제안했습니다(컷오프 A = Mclinical - SDS에 대한 2 SDclinical). QOLI에 대해 + 2 SDclinical)이 사용됩니다. 다음으로 각 참가자에 대한 신뢰할 수 있는 변경 지수(RC)를 계산하여 변경이 측정 오류의 아티팩트로 인한 것이 아닌지 확인합니다. RC는 다음에 따라 계산됩니다. RC = (x2 - x1)/Sdiff 여기서 x1은 참가자의 치료 전 SDS 또는 QOLI 총 점수를 나타내고 x2는 참가자의 치료 후 또는 후속 총 점수를 나타내고 Sdiff는 두 시험 점수 차이의 표준 오차. Sdiff는 각 시점에서 측정의 내부 일관성으로부터 계산됩니다. 1.96보다 큰 RC는 실제 변화를 반영합니다. 2단계 기준에 따라 개인은 회복(기준 A와 RC 기준을 모두 통과), 개선(RC 기준을 통과했지만 기준 A는 통과하지 않음), 변화 없음(두 기준 모두 통과) 또는 악화됨(RC 기준을 통과했지만 증상이 있음)으로 분류됩니다. 점수 증가) 각 후속 조치 간격에 대해. 각 후속 조치에서 팔당 비율을 비교하기 위해 카이 제곱 분석이 사용됩니다.