Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithium ved akut nyreskade (LSCAKI)

14. februar 2017 opdateret af: Sairah Sharif, Lifespan

Lithium i hjertekirurgirelateret akut nyreskade: en pilotundersøgelse

Et voksende antal prækliniske beviser tyder på, at glykogensyntase kinase 3β (GSKβ) er impliceret i udviklingen og progressionen af ​​akut nyreskade (AKI). Lithium er en naturligt forekommende standardhæmmer af GSKβ. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lavdosis lithiumkarbonat er i stand til at reducere forekomsten af ​​AKI hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som placeres på kardiopulmonal bypass under operationen. Vi antager, at lavdosis lithium kan reducere forekomsten og varigheden af ​​AKI hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, og som er i kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgi associeret akut nyreskade (CSA-AKI) er et betydeligt problem. Prævalensen varierer fra 0,3 % til 22,9 % afhængigt af definitionen af ​​AKI. Patogenesen af ​​AKI i denne population er multifaktoriel. Faktorer forbundet med AKI hos sådanne patienter inkluderer øget alder, præoperativt forhøjet kreatinin, tilstedeværelse af diabetes, reduceret ejektionsfraktion, øget kropsvægt og tilstedeværelse af halspulsårer, varighed af kardiopulmonal bypass, aortakrydsklemmetid og operationsvarighed. CSA-AKI er en uafhængig prædiktor for dødelighed, sygelighed, øget liggetid og indlæggelsesomkostninger. Desuden har disse patienter også øget risiko for kronisk nyresygdom og nyresvigt i slutstadiet i fremtiden.

Forskellige farmakologiske tilgange, der er blevet forsøgt for at forhindre tidlig CSA-AKI, såsom diuretika, vasodilatorer og antiinflammatoriske lægemidler. Fenoldopam, atrielt natriuretisk peptid og hjernenatriuretisk peptid har vist ringe renobeskyttelse. Men disse strategier mangler beviser af høj kvalitet til at understøtte deres brug og er ikke standardbehandling. Der er ingen stærk evidens, der tyder på nogen enkelt eller multipel farmakoterapi, der har en væsentlig indvirkning på at reducere CAS-AKI. Således er den nuværende bedste terapi for CSA-AKI forebyggelse, støttende behandling, hæmodynamisk optimering og nyreudskiftningsterapi.

AKI er en ekstremt kompleks proces, der involverer flere patofysiologiske veje. Glykogensyntasekinase 3β (GSK3β) er impliceret i mange veje ud over glykogenmetabolisme og har vist sig at være en vigtig aktør i udviklingen af ​​AKI. Lithium er et US Food and Drug Administration (FDA)-godkendt lægemiddel, som har været brugt i over 50 år som førstelinjemiddel til behandling af humørsygdomme. Det er en standardhæmmer for GSK3β. Seneste beviser i murine modeller af cisplatin-induceret AKI og iskæmi/reperfusion-induceret AKI tyder på, at lithiumbehandling kan svække nyredysfunktion og nyrehistologisk skade efter AKI. Lithium var i stand til at fremme nyre tubulære celler reparation og dermed forbedring af AKI i murine modeller. Derudover har lithium også vist sig at udøve en anti-proteinurisk og nyrereparativ effekt. På denne baggrund ønsker vi at udforske den potentielle forebyggende og terapeutiske rolle af lithiumcarbonat i CSA-AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En han eller hun er over 18 år
  • Stabil nyrefunktion med kreatininændring <0,3 mg/dl i den foregående 1 måned før planlagt operation
  • Procedure såsom aortaklapkirurgi, mitralklapkirurgi, koronararterie bypass-transplantation eller kombination af de ovennævnte procedurer
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed større end eller lig med 15ml/min/1,73m2 som beregnet ud fra formlen for kronisk nyresygdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)

Ekskluderingskriterier:

Emner, der:

  • Tager lithium før operationen af ​​en eller anden grund
  • Har udstødningsfraktion på <30 % før operationen
  • Har estimeret glomerulær filtrationshastighed <15ml/min/1,73m2 som beregnet ved hjælp af formlen for kronisk nyresygdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • At have hjerteoperation, der skal udføres uden brug af kardiopulmonal bypass
  • Har igangværende sepsis eller historie med sepsis inden for de sidste 2 uger, defineret som at have 2 af følgende kriterier T >38C eller <36C, pulsfrekvens >90/min, RR >20/min, WBC >12 eller >10% polymorfonukleære celler plus en dokumenteret kilde
  • Har dokumenteret stigning i kreatinin ≥ 0,3 mg/dl i den foregående måned før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lithium
Patienterne vil blive identificeret ved diagramgennemgang og blive forklaret formålet med undersøgelsen og informeret samtykke
Medicin: Lithiumkarbonat
På dag 0 vil dagen for hjertekirurgien blive givet oral lithium i en dosis på 900 mg én gang. På dag 1, en dag efter hjertekirurgien, vil oral lithium blive givet i en dosis på 900 mg én gang. På dag 2, to dage efter hjerteoperationen vil oral lithium blive givet givet 900mg én gang
Andre navne:
  • Lithium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil blive identificeret ved diagramgennemgang og blive forklaret formålet med undersøgelsen og informeret samtykke
Medicin: Placebo oral kapsel
På dag 0 vil hjerteoperationsdagen gives placebo én gang På dag 1, én dag efter hjerteoperationen gives placebo én gang På dag 2, to dage efter hjerteoperationen gives placebo én gang
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum kreatinin mg/dl
Tidsramme: 1 måned
Nyrefunktion
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal kreatinin mg/dl
Tidsramme: 1 måned
Nyrefunktion
1 måned
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalcin (NGAL) ng/ml
Tidsramme: Tre dage
Nyrefunktion
Tre dage
Nyreskade molekyle-1 (KIM1) ng/ml
Tidsramme: Tre dage
Nyrefunktion
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lifespan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner