急性肾损伤中的锂 (LSCAKI)
心脏手术相关急性肾损伤中的锂:一项初步研究
研究概览
详细说明
心脏手术相关的急性肾损伤 (CSA-AKI) 是一个重大问题。 根据 AKI 的定义,患病率从 0.3% 到 22.9% 不等。 该人群中 AKI 的发病机制是多因素的。 此类患者中与 AKI 相关的因素包括年龄增加、术前肌酐升高、存在糖尿病、射血分数降低、体重增加和存在颈动脉杂音、体外循环持续时间、主动脉钳夹时间和手术持续时间。 CSA-AKI 是死亡率、发病率、住院时间延长和住院费用的独立预测因子。 此外,这些患者将来患慢性肾病和终末期肾衰竭的风险也会增加。
已尝试使用多种药理学方法来预防早期 CSA-AKI,例如利尿剂、血管扩张剂和抗炎药。 非诺多泮、心房利钠肽和脑利钠肽几乎没有肾脏保护作用。 然而,这些策略缺乏高质量的证据来支持它们的使用,并且不是护理标准。 没有强有力的证据表明任何单一或多种药物疗法对减少 CAS-AKI 有显着影响。 因此目前CSA-AKI的最佳治疗是预防、支持治疗、血流动力学优化和肾脏替代治疗。
AKI 是一个极其复杂的过程,涉及多种病理生理途径。 糖原合酶激酶 3β (GSK3β) 涉及糖原代谢以外的许多途径,并已被证明是 AKI 发展的重要参与者。 锂是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物,作为治疗情绪障碍的一线药物已有 50 多年的历史。 它是 GSK3β 的标准抑制剂。 顺铂诱导的 AKI 和缺血/再灌注诱导的 AKI 小鼠模型的最新证据表明,锂盐治疗可以减轻 AKI 后的肾功能障碍和肾脏组织学损伤。 锂能够促进肾小管细胞修复,从而改善小鼠模型中的 AKI。 此外,还发现锂具有抗蛋白尿和肾脏修复作用。 在此背景下,我们希望探讨碳酸锂在 CSA-AKI 中的潜在预防和治疗作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以上的男性或女性
- 预定手术前 1 个月内肾功能稳定且肌酐变化 <0.3mg/dl
- 主动脉瓣手术、二尖瓣手术、冠状动脉旁路移植术或上述手术的组合等手术
- 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算,估计肾小球滤过率大于或等于 15ml/min/1.73m2
排除标准:
受试者:
- 出于任何原因在手术前服用锂
- 手术前射血分数 <30%
- 根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 公式计算,估计肾小球滤过率 <15ml/min/1.73m2
- 在不使用体外循环的情况下进行心脏手术
- 持续败血症或过去 2 周内有败血症病史,定义为具有以下标准中的 2 项 T >38C 或 <36C,脉率 >90/min,RR >20/min,WBC >12 或 >10% 多形核细胞加上有据可查的来源
- 手术前一个月肌酐升高≥0.3mg/dl
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR:锂
患者将通过图表审查来识别,并解释研究的目的和获得的知情同意书
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第 0 天,心脏手术当天口服锂一次 900 毫克 第 1 天,心脏手术后一天一次口服锂 900 毫克一次 在第 2 天,心脏手术后两天口服锂给予 900mg 一次
其他名称:
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
患者将通过图表审查来识别,并解释研究的目的和获得的知情同意书
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第 0 天,心脏手术当天给予安慰剂一次 第 1 天,心脏手术后一天给予安慰剂一次 第 2 天,心脏手术后两天给予安慰剂一次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肌酐 mg/dl 的变化
大体时间:1个月
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肾功能
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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峰值肌酐 mg/dl
大体时间:1个月
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肾功能
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1个月
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中性粒细胞明胶酶相关脂钙素 (NGAL) ng/ml
大体时间:3天
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肾功能
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3天
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肾损伤分子 1 (KIM1) ng/ml
大体时间:3天
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肾功能
|
3天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reddy DS, Reddy MS. Serum Lithium Levels: Ideal Time for Sample Collection! Are We Doing it Right? Indian J Psychol Med. 2014 Jul;36(3):346-7. doi: 10.4103/0253-7176.135399.
- Vives M, Wijeysundera D, Marczin N, Monedero P, Rao V. Cardiac surgery-associated acute kidney injury. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 May;18(5):637-45. doi: 10.1093/icvts/ivu014. Epub 2014 Feb 16.
- Gammelager H, Christiansen CF, Johansen MB, Tonnesen E, Jespersen B, Sorensen HT. Five-year risk of end-stage renal disease among intensive care patients surviving dialysis-requiring acute kidney injury: a nationwide cohort study. Crit Care. 2013 Jul 22;17(4):R145. doi: 10.1186/cc12824.
- Coleman MD, Shaefi S, Sladen RN. Preventing acute kidney injury after cardiac surgery. Curr Opin Anaesthesiol. 2011 Feb;24(1):70-6. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283422ebc.
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- Sharif S, Chen B, Brewster P, Chen T, Dworkin L, Gong R. Rationale and Design of Assessing the Effectiveness of Short-Term Low-Dose Lithium Therapy in Averting Cardiac Surgery-Associated Acute Kidney Injury: A Randomized, Double Blinded, Placebo Controlled Pilot Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Jun 14;8:639402. doi: 10.3389/fmed.2021.639402. eCollection 2021.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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最后验证
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