Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Litium vid akut njurskada (LSCAKI)

14 februari 2017 uppdaterad av: Sairah Sharif, Lifespan

Litium vid hjärtkirurgirelaterad akut njurskada: en pilotstudie

En växande mängd prekliniska bevis tyder på att glykogensyntaskinas 3β (GSKβ) är inblandad i utvecklingen och progressionen av akut njurskada (AKI). Litium är en naturligt förekommande standardhämmare av GSKβ. Syftet med denna studie är att undersöka om lågdos litiumkarbonat kan minska incidensen av AKI hos patienter som genomgår hjärtkirurgi som placeras på kardiopulmonell bypass under operation. Vi antar att lågdos litium kan minska förekomsten och varaktigheten av AKI hos patienter som genomgår hjärtkirurgi och som går på kardiopulmonell bypass.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgi associerad akut njurskada (CSA-AKI) är ett betydande problem. Prevalensen varierar från 0,3 % till 22,9 % beroende på definitionen av AKI. Patogenesen av AKI i denna population är multifaktoriell. Faktorer associerade med AKI hos sådana patienter inkluderar ökad ålder, preoperativt förhöjt kreatinin, förekomst av diabetes, minskad ejektionsfraktion, ökad kroppsvikt och förekomst av halspulsåder, varaktighet av kardiopulmonell bypass, aortakorsningstid och operationens varaktighet. CSA-AKI är en oberoende prediktor för mortalitet, sjuklighet, ökad vistelsetid och kostnader för sjukhusvistelse. Dessa patienter löper dessutom en ökad risk för kronisk njursjukdom och njursvikt i slutstadiet i framtiden.

Olika farmakologiska tillvägagångssätt som har prövats för att förhindra tidig CSA-AKI såsom diuretika, kärlvidgande medel och antiinflammatoriska läkemedel. Fenoldopam, atrial natriuretisk peptid och hjärna natriuretisk peptid har visat lite renoprotection. Dessa strategier saknar dock högkvalitativa bevis för att stödja deras användning och är inte standardvård. Det finns inga starka bevis som tyder på någon enstaka eller multipel farmakoterapi som signifikant påverkar minskningen av CAS-AKI. Den nuvarande bästa behandlingen för CSA-AKI är alltså förebyggande, stödjande vård, hemodynamisk optimering och njurersättningsterapi.

AKI är en extremt komplex process som involverar flera patofysiologiska vägar. Glykogensyntaskinas 3β (GSK3β) är inblandad i många vägar bortom glykogenmetabolism och har visat sig vara en viktig spelare i utvecklingen av AKI. Litium är ett läkemedel som godkänts av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) och som har använts i över 50 år som förstahandsmedel för att behandla humörstörningar. Det är en standardhämmare för GSK3β. Senaste bevis i murina modeller av cisplatininducerad AKI och ischemi/reperfusionsinducerad AKI tyder på att litiumbehandling kan försvaga njurdysfunktion och njurhistologisk skada efter AKI. Litium kunde främja tubulär cellreparation av njurar och därmed förbättring av AKI i murina modeller. Dessutom har litium också visat sig ha en anti-proteinurisk och njurreparativ effekt. Mot denna bakgrund vill vi utforska den potentiella förebyggande och terapeutiska rollen av litiumkarbonat i CSA-AKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En man eller kvinna äldre än 18 år
  • Stabil njurfunktion med kreatininförändring <0,3 mg/dl under den föregående 1 månaden före planerad operation
  • Procedur såsom aortaklaffkirurgi, mitralisklaffkirurgi, kranskärlsbypasstransplantation eller kombination av ovan nämnda procedurer
  • Ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet som är större än eller lika med 15 ml/min/1,73 m2 beräknad med formeln för epidemiologisamarbete (CKD-EPI) för kronisk njursjukdom

Exklusions kriterier:

Ämnen som:

  • Tar litium innan operation av någon anledning
  • Ha ejektionsfraktion på <30% före operation
  • Har uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15ml/min/1,73m2 beräknad med formeln för kronisk njursjukdom Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Att genomgå en hjärtoperation som ska utföras utan att använda kardiopulmonell bypass
  • Har pågående sepsis eller historia av sepsis under de senaste 2 veckorna, definierat som att ha 2 av följande kriterier T >38C eller <36C, pulsfrekvens >90/min, RR >20/min, WBC >12 eller >10 % polymorfonukleära celler plus en dokumenterad källa
  • Har dokumenterat en ökning av kreatinin ≥ 0,3 mg/dl under den föregående månaden före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Litium
Patienterna kommer att identifieras genom kartgranskning och förklaras syftet med studien och informerat samtycke
Läkemedel: Litiumkarbonat
På dag 0, dagen för hjärtkirurgin kommer oral litium att ges i en dos 900 mg en gång. Dag 1, en dag efter hjärtkirurgi kommer oral litium att ges i en dos 900 mg en gång På dag 2, två dagar efter hjärtkirurgi kommer oral litium att ges gett 900mg en gång
Andra namn:
  • Litium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterna kommer att identifieras genom kartgranskning och förklaras syftet med studien och informerat samtycke
Läkemedel: Placebo oral kapsel
På dag 0, dagen för hjärtkirurgin placebo ges en gång Dag 1, en dag efter hjärtkirurgin placebo ges en gång På dag 2, två dagar efter hjärtkirurgin placebo ges en gång
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumkreatinin mg/dl
Tidsram: 1 månad
Njurfunktion
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta kreatinin mg/dl
Tidsram: 1 månad
Njurfunktion
1 månad
Neutrofil gelatinas-associerad lipocalcin (NGAL) ng/ml
Tidsram: 3 dagar
Njurfunktion
3 dagar
Njurskada molekyl-1 (KIM1) ng/ml
Tidsram: 3 dagar
Njurfunktion
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lifespan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

17 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera