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術後消化管手術に対する硬膜外麻酔と全身麻酔の併用の効果

2017年2月17日 更新者:MOSTAFA.SOMRI、Bnai Zion Medical Center

消化器外科手術を受ける新生児および乳児の術後腸機能回復および感染に対する全身麻酔と硬膜外麻酔の併用と全身麻酔の効果:前向き、無作為化、対照試験

60 人の新生児と乳児が登録され、それぞれ n=30 の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 彼らの外科手術では、1 つのグループは全身麻酔 (GA) で、2 つ目のグループは全身麻酔と硬膜外麻酔 (CGEA) を組み合わせて受けます。

麻酔法:

GAグループの患者は、静脈内プロポフォール(2〜4 mg.kg-1)およびフェンタニル(2〜4 µg.kg-1)で誘発され、気管内挿管を容易にするために臭化ロクロニウム(0.5 mg.kg-1)を受け取ります. 麻酔は、空気/酸素混合物中のセボフルラン (2-3%) と、必要に応じて静脈内フェンタニルで維持されます。

(CGEA) では、0.25% ブピバカイン 0.5 ml.kg-1 を硬膜外カテーテルに注入し、続いて 0.2 mg.kg-1.hr-1 の速度で 0.1% ブピバカインを持続注入します。 術後48時間まで。 麻酔効果の評価は、術中ケアのバイタルサインを測定します。 また、Datex AS/3 (Engestrom®、ヘルシンキ、フィンランド) モニターで継続的に監視されます。

抗生物質予防の使用は、手術中の腸汚染の程度によって決定され、ペニシリン、ゲンタマイシン、およびメトロニダゾールからなる最も一般的なレジメンが投与されます。 抗生物質は、腸内細菌叢の乱れから生じる感染を防ぐために、手術後 36 ~ 48 時間継続されます。

手術後の術後管理を行います。 逆流する液体の量が投与された母乳または粉ミルクの量の 20% 未満になる限り、授乳量は段階的に増加します。 完全な給餌は、毎日の維持量の少なくとも 80% の経口許容量として定義されます。 腹部膨満または嘔吐の場合、症状が解消するまで食事は差し控えます。 経鼻胃管は、腸機能の回復時に除去されます。 CRIES スコアは、患者の NICU 滞在中の術後の痛みの重症度と期間を評価するために使用されます。 CRIESスコアが4以上の場合、フェンタニルは両方の研究グループで持続的に静脈内注入されます。 フェンタニルは、1~5 μg.kg-1.h-1 の連続硬膜外注入にもかかわらず痛みを経験した CGEA 患者にも投与されます。 適切な術後疼痛緩和に必要なフェンタニルの量は、両方のグループで記録されます。

調査の概要

詳細な説明

イスラエルのハイファにある Bnai Zion Hospital の地元の倫理委員会からの承認と、各参加者について親の同意を得た後。 消化管手術を受ける 60 人の小さな乳児がこの研究に登録されます。

選択基準は、以下の主要な腸処置を必要とする新生児または乳児です:十二指腸閉鎖症に対する十二指腸十二指腸吻合術または十二指腸空腸吻合術、腸軸捻転に対する回盲部切除、先天性肛門直腸奇形に対する回腸瘻造設術または結腸瘻造設閉鎖術、およびヒルシュスプルング病に対する矯正手術。 除外基準は、同時凝固障害、敗血症、脊柱奇形、神経疾患、白血球減少症を伴うまたは伴わない免疫不全、および腸の壊死性腸炎である。 試験的開腹術または緊急の腸手術が必要な患者も除外されます。

上記の基準を満たす60人の未熟児、元未熟児、および満期産の新生児および乳児が研究に登録され、患者はそれぞれn = 30の2つのグループに無作為化されます(コンピュータープログラムによる)。 彼らの外科的処置のために、最初のグループは全身麻酔(GAグループ)を受けますが、2番目のグループは全身麻酔と硬膜外麻酔の組み合わせ(CGEAグループ)を受けます。

麻酔技術 GA グループの患者は、静脈内プロポフォール (2-4 mg.kg-1) およびフェンタニル (2-4 µg.kg-1) で誘導され、気管内を容易にするために臭化ロクロニウム (0.5 mg.kg-1) を受け取ります。挿管。 麻酔は、空気/酸素混合物中のセボフルラン (2-3%) と、必要に応じて静脈内フェンタニルで維持されます。

CGEA グループの患者は、以下のように硬膜外麻酔を受けることに加えて、上記のように誘導されます: 20G 硬膜外カテーテル (B. Braun Medical Ltd.、Melsungen、Germany) を 19G Crawford 硬膜外針を通して、その先端が目的の T5 と T10 の脊椎セグメントの間にあるようにします。 0.5mlのイオヘキソール(Omnipaque(登録商標)300、Nycomed、Oslo、Norway)でカテーテルを満たした後、ポータブルエピデュログラフィーによってカテーテルが正しく配置されていることを確認する。 1:200,000 アドレナリンを含む 1% リドカインの 0.1 ml.kg-1 の試験用量を投与し、結果と心拍数 (HR) および ST セグメントへの影響を記録します。 HR がベースラインより少なくとも 20% 増加した場合、および/または ST セグメントの変化が観察された場合、カテーテルは引き抜かれ、再配置されます。 0.25% ブピバカイン 0.5 ml.kg-1 を硬膜外カテーテルに注入し、続いて 0.2 mg.kg-1.hr-1 の速度で 0.1% ブピバカインを持続注入します。 術後48時間まで。

両群における麻酔効果の評価は、血圧(BP)およびHRがベースラインから20%を超える急上昇がないことによって確認されます。 硬膜外麻酔の成功は、2 回の試行で T5 と T10 の脊髄セグメントの間に硬膜外カテーテルを正しく配置すること、および追加の全身鎮痛を回避することによって定義されます。 硬膜外技術が失敗した場合、麻酔はGAによって維持され、患者は研究から除外されます。

術中ケア 術中の収縮期、拡張期および平均動脈圧 (SBP、DBP、および MAP)、HR、動脈血酸素飽和度 (SaO2)、および温度は、Datex AS/3 (Engestrom®、ヘルシンキ、フィンランド) モニターで継続的に監視されます。 GA グループのすべての患者は機械的に換気され、最大吸気圧は 18 ~ 30 cmH2O に維持され、呼気終末 CO2 (ETCO2) は 30 ~ 50 mmHg に維持されます。 さらに、尿量は 30 分間隔で測定されます。

患者ごとに 2 本の末梢静脈カニューレを術前に挿入し、4 ml.kg-1.h-1 の乳酸リンゲル液と 5% グルコース溶液で液体を維持します。 サード スペースおよび/または失血の体液補充のために、追加のリンゲル乳酸塩が注入されます。 血液量の 10% 以上の失血の場合、濃縮赤血球が輸血されます。

抗生物質予防の使用は、手術中の腸汚染の程度によって決定され、ペニシリン、ゲンタマイシン、およびメトロニダゾールからなる最も一般的なレジメンが投与されます。 腸内フローラの乱れから生じる感染を防ぐために、術後36~48時間は抗生物質を服用し続けます。

手術後の術後ケアでは、すべての患者が新生児集中治療室(NICU)に移され、生理学的モニタリングと人工呼吸が適切に継続されます。 血液サンプルは、全血球数、グルコース、電解質、および血液ガス測定のために術後に収集されます。

逆流した液体の量が投与された母乳または粉ミルクの量の 20% 未満である限り、授乳量は 5 ml 単位で増加します。 完全な給餌は、毎日の維持量の少なくとも 80% の経口許容量として定義されます。 腹部膨満または嘔吐の場合、症状が解消するまで食事は差し控えます。 経鼻胃管は、腸機能の回復時に除去されます(つまり、 排便)。

CRIES 新生児術後疼痛スコア (C=泣き声、R=酸素が必要、I=バイタルサインの増加、E=発現、S=不眠) [18] は、患者の NICU での術後疼痛の重症度と期間を評価するために使用されます。止まる。 スコアリングは、担当看護師によって 2 時間ごとに行われます。 CRIESスコアが4以上の場合、フェンタニルは両方の研究グループで持続的に静脈内注入されます。 フェンタニルは、1~5 μg.kg-1.h-1 の連続硬膜外注入にもかかわらず痛みを経験した CGEA 患者にも投与されます。 適切な術後疼痛緩和に必要なフェンタニルの量は、両方のグループで記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 次の主要な腸の処置を必要とする新生児または乳児:十二指腸閉鎖症のための十二指腸十二指腸吻合術または十二指腸空腸吻合術、
  • 腸軸捻転のための回盲部切除、
  • 先天性肛門直腸奇形に対する回腸造瘻術または結腸造設術閉鎖、
  • ヒルシュスプルング病の矯正手術。 腸の緊急手術。

除外基準:

  • 除外基準は同時凝固障害であり、
  • 敗血症、
  • 脊柱奇形、
  • 神経疾患、
  • 白血球減少症の有無にかかわらず免疫不全、
  • 腸の壊死性腸炎。
  • 試験的開腹術または緊急の腸手術が必要な患者も除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:一般および硬膜外併用
乳児の全身麻酔と硬膜外麻酔の併用 腸の手術を受ける
全身麻酔と硬膜外麻酔の併用
PLACEBO_COMPARATOR:全身麻酔
乳児の全身麻酔 腸の手術を受ける
全身麻酔

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
消化器外科手術を受けた新生児および乳児の術後の腸機能回復。全身麻酔または全身麻酔と硬膜外麻酔の組み合わせとして、どの麻酔法が優れていて好まれているか。
時間枠:術後20日まで

腸機能回復の回復を決定するために測定された結果:

  1. 術後最初の排便までの時間(時間または日)
  2. 経鼻胃栄養の持続時間(時間または日単位)
  3. 時間または日単位で測定された、完全な経口摂取の耐性までの時間
術後20日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後感染の割合と種類
時間枠:術後20日まで
  1. 手術部位感染(SSI)
  2. リモート サイト感染 (RSI)
術後20日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月14日

最初の投稿 (実際)

2017年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BnaiZionMC-16-MS-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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