- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03056261
Влияние комбинированной общей эпидуральной и общей анестезии на послеоперационную хирургию желудочно-кишечного тракта
Влияние комбинированной общей эпидуральной и общей анестезии на послеоперационное восстановление функции кишечника и инфекцию у новорожденных и детей грудного возраста, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Шестьдесят новорожденных и младенцев будут включены в исследование и рандомизированы в две группы по 30 человек в каждой. Для своих хирургических вмешательств одна группа получит общую (ОА) анестезию, вторая группа получит комбинированную общую и эпидуральную анестезию (ОКЭА).
Техника анестезии:
Пациенты в группе ГА будут индуцироваться внутривенным введением пропофола (2-4 мг/кг) и фентанила (2-4 мкг/кг) и получат бромид рокурония (0,5 мг/кг) для облегчения эндотрахеальной интубации. . Анестезия будет поддерживаться севофлураном (2-3%) в смеси воздух/кислород, а также внутривенным фентанилом по мере необходимости.
В (CGEA) 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина будет вводиться в эпидуральный катетер с последующей непрерывной инфузией 0,1% бупивакаина со скоростью 0,2 мг/кг/ч. до 48 часов после операции. Оценка эффективности анестезии будет измеряться жизненно важными показателями во время операции. И будет постоянно контролироваться с помощью монитора Datex AS/3 (Engestrom®, Хельсинки, Финляндия).
Использование антибиотикопрофилактики будет определяться степенью загрязнения кишечника во время операции, при этом будет применяться наиболее распространенная схема, состоящая из пенициллина, гентамицина и метронидазола. Антибиотики будут продолжать принимать в течение 36-48 часов после операции, чтобы предотвратить инфекцию, возникающую из-за нарушенной кишечной флоры.
После операции проводится послеоперационный уход. Объем кормления будет увеличиваться поэтапно до тех пор, пока объем срыгиваемой жидкости будет составлять менее 20% объема вводимого грудного молока или смеси. Полноценное питание будет определяться пероральной переносимостью не менее 80% суточного поддерживающего объема. В случае вздутия живота или рвоты кормление прекращается до исчезновения симптомов. Назогастральный зонд будет удален после восстановления функции кишечника. Шкала CRIES будет использоваться для оценки тяжести и продолжительности послеоперационной боли во время пребывания пациентов в отделении интенсивной терапии. Если показатель CRIES ≥4, фентанил будет непрерывно вводиться внутривенно в обеих исследуемых группах. Фентанил также будет вводиться пациентам с CGEA, которые испытывали боль, несмотря на непрерывную эпидуральную инфузию в дозе 1-5 мкг/кг-1·ч-1. Количество фентанила, необходимое для адекватного послеоперационного обезболивания, будет зарегистрировано в обеих группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения местным комитетом по этике больницы Бнай-Цион, Хайфа, Израиль, и информированного согласия родителей, полученного для каждого участника. В это исследование будут включены шестьдесят маловесных детей, перенесших операцию на желудочно-кишечном тракте.
Критериями включения являются новорожденные или дети грудного возраста, требующие следующих крупных операций на кишечнике: дуоденодуоденостомия или дуоденоеюноанастомоз при атрезии двенадцатиперстной кишки, илеоцекальная резекция при завороте кишечника, закрытие илеостомы или колостомы при врожденных аноректальных пороках развития и корректирующие операции при болезни Гиршпрунга. Критериями исключения являются сопутствующие коагулопатии, сепсис, пороки развития позвоночника, неврологические заболевания, иммунодефицит с лейкопенией или без нее, некротизирующий энтероколит кишечника. Пациенты также будут исключены, если им потребуется диагностическая лапаротомия или экстренная операция на кишечнике.
В исследование будут включены 60 недоношенных, экс-преждевременных и доношенных новорожденных и детей раннего возраста, отвечающих вышеуказанным критериям, пациенты будут рандомизированы на две группы по n=30 в каждой (согласно компьютерной программе). Для хирургических процедур первая группа получит общую анестезию (группа GA), тогда как вторая группа получит комбинированную общую и эпидуральную анестезию (группа CGEA).
Техника анестезии. Пациенты в группе ГА будут индуцироваться внутривенным введением пропофола (2-4 мг/кг) и фентанила (2-4 мкг/кг) и получать рокурония бромид (0,5 мг/кг) для облегчения эндотрахеального вмешательства. интубация. Анестезия будет поддерживаться севофлураном (2-3%) в смеси воздух/кислород, а также внутривенным фентанилом по мере необходимости.
Пациенты в группе CGEA будут индуцироваться, как указано выше, в дополнение к эпидуральной анестезии следующим образом: эпидуральный катетер 20G (B. Braun Medical Ltd., Мельзунген, Германия) через эпидуральную иглу Кроуфорда 19G так, чтобы ее кончик находился между желаемыми сегментами позвоночника Т5 и Т10. Правильное размещение катетера будет подтверждено портативной эпидурографией после заполнения катетера 0,5 мл иогексола (Omnipaque® 300, Nycomed, Осло, Норвегия). Будет введена тестовая доза 0,1 мл/кг 1% лидокаина с адреналином 1:200 000, и будут отмечены результат и влияние на частоту сердечных сокращений (ЧСС) и сегмент ST. Если ЧСС увеличится по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем и/или будут наблюдаться изменения сегмента ST, катетер будет удален и переустановлен. 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина вводят в эпидуральный катетер с последующей непрерывной инфузией 0,1% бупивакаина со скоростью 0,2 мг/кг/ч. до 48 часов после операции.
Оценка эффективности анестезии в обеих группах будет подтверждена отсутствием скачков артериального давления (АД) и ЧСС более чем на 20% выше исходного уровня. Успех эпидуральной анестезии будет определяться правильной постановкой эпидурального катетера между Th5 и Th10 сегментами позвоночника в течение двух попыток, а также отсутствием дополнительной системной анальгезии. В случае неудачи эпидуральной техники анестезия будет поддерживаться ГА, и пациент будет исключен из исследования.
Интраоперационный уход Интраоперационное систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление (САД, ДАД и САД), ЧСС, насыщение артериального кислорода (SaO2) и температура будут постоянно контролироваться с помощью монитора Datex AS/3 (Engestrom®, Хельсинки, Финляндия). Все пациенты в группе ГА будут находиться на механической вентиляции с поддержанием пикового давления вдоха от 18 до 30 см вод. ст. и концентрации СО2 в конце выдоха (ETCO2) от 30 до 50 мм рт. Кроме того, диурез будет измеряться с 30-минутными интервалами.
Перед операцией каждому пациенту будут вставлены две периферические внутривенные канюли, а жидкость будет поддерживаться лактатом Рингера и 5% растворами глюкозы в количестве 4 мл/кг-1/ч. Дополнительное количество лактата Рингера будет введено для восполнения жидкости третьего пространства и/или кровопотери. Эритроцитарная масса будет перелита в случае кровопотери ≥10% объема крови.
Использование антибиотикопрофилактики будет определяться степенью загрязнения кишечника во время операции, при этом будет применяться наиболее распространенная схема, состоящая из пенициллина, гентамицина и метронидазола. Антибиотики будут продолжать в течение 36-48 часов после операции, чтобы предотвратить инфекцию, возникающую из-за нарушенной кишечной флоры.
Послеоперационный уход После операции все пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), где будет продолжен физиологический мониторинг и искусственная вентиляция легких по мере необходимости. Образцы крови будут собираться после операции для полного анализа крови, измерения уровня глюкозы, электролитов и газов крови.
Объем кормления будет увеличиваться с шагом в 5 мл до тех пор, пока объем срыгиваемой жидкости будет составлять менее 20 % объема вводимого грудного молока или смеси. Полноценное питание будет определяться пероральной переносимостью не менее 80% суточного поддерживающего объема. В случае вздутия живота или рвоты кормление прекращается до исчезновения симптомов. Назогастральный зонд удаляют при восстановлении функции кишечника (т. дефекация).
Шкала послеоперационной боли новорожденных CRIES (C=Плач; R=Требуется кислород; I=Усиление жизненно важных функций; E=Выражение лица; S=Бессонница) [18] будет использоваться для оценки тяжести и продолжительности послеоперационной боли у пациентов в отделении интенсивной терапии новорожденных. оставаться. Подсчет баллов проводится лечащими медсестрами каждые два часа. Если показатель CRIES ≥4, фентанил будет непрерывно вводиться внутривенно в обеих исследуемых группах. Фентанил также будет вводиться пациентам с CGEA, которые испытывали боль, несмотря на непрерывную эпидуральную инфузию в дозе 1-5 мкг/кг-1·ч-1. Количество фентанила, необходимое для адекватного послеоперационного обезболивания, будет зарегистрировано в обеих группах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные или младенцы, нуждающиеся в следующих крупных кишечных процедурах: дуоденодуоденостомия или дуоденоеюноанастомоз при атрезии двенадцатиперстной кишки,
- илеоцекальная резекция по поводу заворота кишечника,
- закрытие илеостомы или колостомы при врожденных аноректальных пороках развития,
- корригирующие операции при болезни Гиршпрунга. экстренная операция на кишечнике.
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются сопутствующие коагулопатии,
- сепсис,
- пороки развития позвоночника,
- неврологическое заболевание,
- иммунодефицит с лейкопенией или без нее,
- кишечный некротизирующий энтероколит.
- Пациенты также будут исключены, если им требуется диагностическая лапаротомия или экстренная операция на кишечнике.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комбинированное общее и эпидуральное
Комбинированная общая и эпидуральная анестезия у детей раннего возраста, ПЕРЕНЕСШИХ ОПЕРАЦИИ НА КИШЕЧНИКЕ
|
Комбинированная общая и эпидуральная анестезия
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Общая анестезия
Общая анестезия у младенцев, ПЕРЕНЕСШИХ ОПЕРАЦИИ НА КИШЕЧНИКЕ
|
Общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление послеоперационной функции кишечника у новорожденных и детей раннего возраста, перенесших операции на желудочно-кишечном тракте. Какой метод анестезии предпочтительнее и предпочтительнее: общая или комбинированная общая и эпидуральная анестезия.
Временное ограничение: до 20 дней после операции
|
Исходы, измеряемые для определения восстановления функции кишечника:
|
до 20 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тип послеоперационной инфекции
Временное ограничение: до 20 дней после операции
|
|
до 20 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BnaiZionMC-16-MS-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .