- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03056261
전신-경막외마취와 전신마취 병합요법이 수술 후 위장관 수술에 미치는 영향
위장관 수술을 받는 신생아 및 유아의 수술 후 장 기능 회복 및 감염에 대한 일반-경막외 마취와 전신 마취의 병합 효과: 전향적, 무작위, 통제 시험
60명의 신생아와 유아가 등록되어 각각 n=30인 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 절차를 위해 한 그룹은 일반(GA) 마취를, 두 번째 그룹은 일반 및 경막외 마취(CGEA)를 병행합니다.
마취 기술:
GA 그룹의 환자는 프로포폴(2-4 mg.kg-1) 및 펜타닐(2-4 μg.kg-1) 정맥 주사로 유도되고 기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 브롬화로쿠로늄(0.5 mg.kg-1)을 투여받게 됩니다. . 마취는 공기/산소 혼합물의 세보플루란(2-3%)과 필요에 따라 정맥 주사 펜타닐로 유지됩니다.
(CGEA)에서 0.25% 부피바카인 0.5 ml.kg-1을 경막외 카테터에 주입한 다음 0.1% 부피바카인을 0.2 mg.kg-1.hr-1의 속도로 연속 주입합니다. 수술 후 최대 48시간 동안. 마취 효능의 평가는 수술 중 치료 활력 징후를 측정할 것입니다. 그리고 지속적으로 Datex AS/3(Engestrom®, 핀란드 헬싱키) 모니터로 모니터링됩니다.
항생제 예방법의 사용은 수술 중 장 오염 정도에 따라 결정되며 페니실린, 겐타마이신 및 메트로니다졸로 구성된 가장 일반적인 요법이 시행됩니다. 교란된 장내 세균총으로 인한 감염을 예방하기 위해 수술 후 36-48시간 동안 항생제를 계속 투여합니다.
수술 후 사후관리를 진행하게 됩니다. 역류된 액체의 양이 투여된 모유 또는 분유 양의 20% 미만인 한 수유량은 단계적으로 증가합니다. 완전한 수유는 일일 유지량의 최소 80%의 경구 내성으로 정의됩니다. 복부 팽만이나 구토의 경우 증상이 해결될 때까지 급식을 보류합니다. 비위관은 장 기능 회복 시 제거됩니다. CRIES 점수는 환자의 NICU 체류 중 수술 후 통증의 중증도와 기간을 평가하는 데 사용됩니다. CRIES 점수가 4 이상인 경우 두 연구 그룹 모두 펜타닐을 지속적으로 정맥 주사합니다. Fentanyl은 1-5 µg.kg-1.h-1의 지속적인 경막외 주입에도 불구하고 통증을 경험한 CGEA 환자에게도 투여됩니다. 적절한 수술 후 통증 완화에 필요한 펜타닐의 양은 두 그룹 모두에서 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이스라엘 하이파에 있는 Bnai Zion 병원의 지역 윤리 위원회의 승인을 받은 후 각 참가자에 대해 부모의 동의를 얻었습니다. GI 수술을 받는 60명의 작은 영아가 이 연구에 등록됩니다.
포함 기준은 다음과 같은 주요 장 시술이 필요한 신생아 또는 유아입니다: 십이지장 폐쇄증에 대한 십이지장 십이지장 절개술 또는 십이지장 공장 절개술, 장 염전에 대한 회장 맹장 절제술, 선천성 항문직장 기형에 대한 회장 절개술 또는 결장루 폐쇄, 및 히르슈스프룽병에 대한 교정 수술. 제외 기준은 동시 응고병증, 패혈증, 척추 기형, 신경계 질환, 백혈구 감소증을 동반하거나 동반하지 않는 면역 저하, 장 괴사성 장염입니다. 탐색 개복술 또는 응급 장 수술이 필요한 환자도 제외됩니다.
상기 기준을 충족하는 60명의 미숙아, 조기 미숙아 및 만삭 신생아 및 영아가 연구에 등록될 것이며, 환자는 각각 n=30인 2개의 그룹으로 무작위 배정될 것이다(컴퓨터 프로그램에 따라). 수술 절차를 위해 첫 번째 그룹은 전신 마취(GA 그룹)를 받고 두 번째 그룹은 전신 및 경막외 마취(CGEA 그룹)를 받습니다.
마취 기술 GA 그룹의 환자는 프로포폴(2-4 mg.kg-1) 및 펜타닐(2-4 μg.kg-1) 정맥주사로 유도되고 기관내 마취를 촉진하기 위해 로쿠로늄 브로마이드(0.5 mg.kg-1)를 투여받습니다. 삽관. 마취는 공기/산소 혼합물의 세보플루란(2-3%)과 필요에 따라 정맥 주사 펜타닐로 유지됩니다.
CGEA 그룹의 환자는 다음과 같이 경막외 마취를 받는 것 외에도 위와 같이 유도됩니다: 20G 경막외 카테터(B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Germany)를 19G Crawford 경막외 바늘을 통해 바늘 끝이 원하는 T5와 T10 척추 분절 사이에 놓이도록 합니다. 올바른 카테터 배치는 0.5 ml iohexol(Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norway)로 카테터를 채운 후 휴대용 경막외조영술로 확인됩니다. 1:200,000 아드레날린이 함유된 1% 리도카인 0.1 ml.kg-1의 테스트 용량을 투여하고 결과와 심박수(HR) 및 ST 세그먼트에 대한 영향을 기록합니다. HR이 기준선보다 20% 이상 증가하고/또는 ST 세그먼트 변화가 관찰되면 카테터를 빼내고 위치를 변경합니다. 0.5 ml.kg-1의 0.25% 부피바카인을 경막 외 카테터에 주입한 다음 0.1% 부피바카인을 0.2 mg.kg-1.hr-1의 속도로 지속적으로 주입합니다. 수술 후 최대 48시간 동안.
두 그룹의 마취 효능 평가는 기준선보다 20% 이상 높은 혈압(BP) 및 HR의 급등이 없는 것으로 확인됩니다. 경막외 마취의 성공 여부는 두 번의 시도 내에서 T5와 T10 척추 분절 사이에 경막외 카테터를 올바르게 배치하고 추가적인 전신 진통제를 제거하는 것으로 정의됩니다. 경막 외 기술 실패의 경우 마취는 GA에 의해 유지되고 환자는 연구에서 제외됩니다.
수술 중 관리 수술 중 수축기, 확장기 및 평균 동맥압(SBP, DBP 및 MAP), HR, 동맥 산소 포화도(SaO2) 및 온도는 Datex AS/3(Engestrom®, 핀란드 헬싱키) 모니터로 지속적으로 모니터링됩니다. GA 그룹의 모든 환자는 최대 흡기압을 18~30cmH20, 호기말 CO2(ETCO2)를 30~50mmHg로 유지하면서 기계적으로 환기됩니다. 또한 소변 배출량은 30분 간격으로 측정됩니다.
각 환자에 대해 수술 전 2개의 말초 정맥 캐뉼라를 삽입하고 수액은 4 ml.kg-1.h-1의 Ringer's lactate 및 5% 포도당 용액으로 유지됩니다. 제3 공간 및/또는 혈액 손실의 체액 대체를 위해 추가 링거의 젖산염이 주입됩니다. 혈액량의 10% 이상의 실혈이 있는 경우 포장된 적혈구를 수혈합니다.
항생제 예방법의 사용은 수술 중 장 오염 정도에 따라 결정되며 페니실린, 겐타마이신 및 메트로니다졸로 구성된 가장 일반적인 요법이 시행됩니다. 교란된 장내 세균총으로 인한 감염을 예방하기 위해 수술 후 36-48시간 동안 항생제를 계속 투여합니다.
수술 후 치료 후 모든 환자는 신생아 집중 치료실(NICU)로 이송되어 생리적 모니터링과 기계적 환기가 적절하게 계속됩니다. 혈액 샘플은 전체 혈구 수, 포도당, 전해질 및 혈액 가스 측정을 위해 수술 후 수집됩니다.
역류된 액체의 양이 투여된 모유 또는 분유 양의 20% 미만인 경우 수유량은 5ml 단계로 증가합니다. 완전한 수유는 일일 유지량의 최소 80%의 경구 내성으로 정의됩니다. 복부 팽만이나 구토의 경우 증상이 해결될 때까지 급식을 보류합니다. 비위관은 장 기능 회복(즉, 배변).
CRIES 신생아 수술 후 통증 점수(C=울음, R=산소 필요, I=활력 징후 증가, E=표현, S=수면 없음)[18]는 환자의 NICU 동안 수술 후 통증의 심각성과 기간을 평가하는 데 사용됩니다. 머무르다. 채점은 담당 간호사가 2시간마다 수행합니다. CRIES 점수가 4 이상인 경우 두 연구 그룹 모두 펜타닐을 지속적으로 정맥 주사합니다. Fentanyl은 1-5 µg.kg-1.h-1의 지속적인 경막외 주입에도 불구하고 통증을 경험한 CGEA 환자에게도 투여됩니다. 적절한 수술 후 통증 완화에 필요한 펜타닐의 양은 두 그룹 모두에 기록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 주요 장 시술이 필요한 신생아 또는 유아: 십이지장 폐쇄증에 대한 십이지장 십이지장 절개술 또는 십이지장 공장 절개술,
- 장 volvulus에 대한 ileocaecal 절제술,
- 선천성 항문직장 기형에 대한 회장루 또는 결장루 폐쇄,
- Hirschsprung 병에 대한 교정 수술. 응급 장 수술.
제외 기준:
- 제외 기준은 동시 응고병증,
- 부패,
- 척추기형,
- 신경 질환,
- 백혈구 감소증이 있거나 없는 면역 저하,
- 장 괴사 장염.
- 탐색적 개복술 또는 응급 장 수술이 필요한 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 및 경막 외 결합
장 수술을 받는 영아의 전신 및 경막외 마취 조합
|
일반 마취와 경막 외 마취를 병행합니다.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 전신 마취
장 수술을 받는 영아의 전신 마취
|
전신 마취
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 수술을 받는 신생아 및 영아의 수술 후 장 기능 회복. 어떤 마취 방법이 일반 진료 일반 또는 복합 일반 및 경막외 마취보다 우수하고 선호됩니다.
기간: 수술 후 최대 20일
|
장 기능 회복의 회복을 결정하기 위해 측정된 결과:
|
수술 후 최대 20일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 감염의 비율과 종류
기간: 수술 후 최대 20일
|
|
수술 후 최대 20일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BnaiZionMC-16-MS-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아, 신생아, 질병에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국