Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn yleisepiduraalisen vs yleisanestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan leikkaukseen

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Yhdistetyn yleisepiduraalisen ja yleisanestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen suoliston toiminnan palautumiseen ja infektioon vastasyntyneillä ja imeväisillä, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Kuusikymmentä vastasyntynyttä ja vauvaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen n = 30 ryhmään. Kirurgisia toimenpiteitä varten yksi ryhmä (GA) anestesiaa, toinen ryhmä saa yhdistettyä yleis- ja epiduraalipuudutusta (CGEA).

Anestesiatekniikka:

GA-ryhmän potilaat indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (2-4 mg.kg-1) ja fentanyylillä (2-4 µg.kg-1) ja saavat rokuronumbromidia (0,5 mg.kg-1) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. . Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa sekä tarvittaessa suonensisäisellä fentanyylillä.

(CGEA) 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan epiduraalikatetriin, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 0,2 mg.kg-1.hr-1 jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Anestesian tehon arviointi mitataan Leikkauksensisäisen hoidon elintoiminnot. Ja sitä seurataan jatkuvasti Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Suomi) monitorilla.

Antibioottisen ennaltaehkäisyn käyttö määräytyy leikkauksen aikaisen suolen kontaminaation asteen mukaan, ja yleisin hoito-ohjelma koostuu penisilliinistä, gentamysiinistä ja metronidatsolista. Antibioottihoitoa jatketaan 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen estämään häiriintyneestä suolistofloorasta aiheutuva infektio.

Leikkauksen jälkeen suoritetaan leikkauksen jälkeistä hoitoa. Ruokintamäärää lisätään portaittain niin kauan, kun regurgitoituneen nesteen tilavuus on alle 20 % annetusta rintamaidosta tai äidinmaidonkorvikkeen tilavuudesta. Täysruokinta määritellään suun kautta tapahtuvaksi toleranssiksi, joka on vähintään 80 % päivittäisestä ylläpitotilavuudesta. Vatsan turvotus tai oksentelutapauksissa ruokinta keskeytetään, kunnes oireet häviävät. Nenämahaletku poistetaan suolen toiminnan palauttamisen yhteydessä. CRIES-pisteitä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta ja kestoa potilaiden NICU-hoidon aikana. Jos CRIES-pistemäärä on ≥4, fentanyyliä infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Fentanyyliä annetaan myös CGEA-potilaille, jotka kokivat kipua jatkuvasta epiduraalista infuusiota huolimatta 1-5 µg.kg-1.h-1. Molemmissa ryhmissä kirjataan riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen tarvittava fentanyylimäärä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bnai Zion Hospitalin, Haifassa, Israelissa, paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja jokaiselle osallistujalle hankitun vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen. Kuusikymmentä pientä vauvaa, joille tehdään GI-leikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Sisällyttämiskriteerit ovat vastasyntyneet tai pikkulapset, jotka vaativat seuraavia suuria suolistotoimenpiteitä: duodenoduodenostomia tai duodenojejunostomia pohjukaissuolen atresiaa varten, ileocaecal resektio suoliston volvuluksen vuoksi, ileostomia tai koolostomia sulkeminen synnynnäisten anorektaalisten epämuodostumien vuoksi ja korjaava leikkaus Hirschsprungin taudin vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat samanaikaiset koagulopatiat, sepsis, selkärangan epämuodostumat, neurologiset sairaudet, immuunipuutos leukopenialla tai ilman sitä ja suolen nekrotisoiva enterokoliitti. Potilaat suljetaan pois myös, jos he tarvitsevat tutkivaa laparotomiaa tai ennakoivaa suolistoleikkausta.

Kuusikymmentä ennenaikaista, ennenaikaista ja täysiaikaista vastasyntynyttä ja vastasyntynyttä, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on n = 30 (tietokoneohjelman mukaan). Ensimmäinen ryhmä saa kirurgisiin toimenpiteisiinsä yleisanestesian (GA-ryhmä), kun taas toinen ryhmä yhdistetyn yleisanestesian ja epiduraalipuudutuksen (CGEA-ryhmä).

Anestesiatekniikka GA-ryhmän potilaille indusoidaan suonensisäistä propofolia (2-4 mg.kg-1) ja fentanyyliä (2-4 µg.kg-1) ja heille annetaan rokuronumbromidia (0,5 mg.kg-1) endotrakeaalisen helpottamiseksi. intubaatio. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa sekä tarvittaessa suonensisäisellä fentanyylillä.

CGEA-ryhmän potilaat indusoidaan edellä kuvatulla tavalla epiduraalipuudutuksen lisäksi seuraavasti: 20G epiduraalikatetri (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Saksa) 19G Crawford epiduraalineulan kautta niin, että sen kärki on haluttujen T5- ja T10-selkäydinosien välissä. Katetrin oikea sijoitus varmistetaan kannettavalla epidurografialla sen jälkeen, kun katetri on täytetty 0,5 ml:lla joheksolia (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norja). Testiannokseksi annetaan 0,1 ml.kg-1 1 % lidokaiinia, jossa on 1:200 000 adrenaliinia, ja tulos ja vaikutukset sykeen (HR) ja ST-segmenttiin kirjataan. Jos syke nousee vähintään 20 % perusviivan yläpuolelle ja/tai ST-segmentin muutoksia havaitaan, katetri vedetään pois ja asetetaan uudelleen. 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan epiduraalikatetriin, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 0,2 mg.kg-1.hr-1 jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Anestesiatehokkuuden arviointi molemmissa ryhmissä vahvistetaan verenpaineen (BP) ja sykkeen nousun puuttuessa yli 20 % lähtötason yläpuolella. Epiduraalipuudutuksen onnistuminen määräytyy sen perusteella, että epiduraalikatetri asetetaan oikein T5- ja T10-selkäydinsegmenttien väliin kahdessa yrityksessä, sekä systeemisen analgesian välttäminen. Jos epiduraalitekniikka epäonnistuu, GA ylläpitää anestesian ja potilas poistetaan tutkimuksesta.

Leikkauksensisäinen hoito Leikkauksensisäistä systolista, diastolista ja keskimääräistä valtimopainetta (SBP, DBP ja MAP), sykettä, valtimoiden happisaturaatiota (SaO2) ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Suomi) monitorilla. Kaikki GA-ryhmän potilaat ventiloidaan mekaanisesti siten, että sisäänhengityksen huippupaine pidetään välillä 18-30 cmH20 ja lopun CO2 (ETCO2) välillä 30-50 mmHg. Lisäksi virtsan eritys mitataan 30 minuutin välein.

Jokaiselle potilaalle asetetaan kaksi perifeeristä suonensisäistä kanyylia ennen leikkausta, ja nestettä ylläpidetään Ringerin laktaatti- ja 5-prosenttisella glukoosiliuoksella 4 ml.kg-1.h-1. Lisää Ringerin laktaattia infusoidaan nesteen korvaamiseksi kolmannen tilan ja/tai verenhukan vuoksi. Pakatut punasolut siirretään, jos veren menetys on ≥ 10 % veritilavuudesta.

Antibioottisen ennaltaehkäisyn käyttö määräytyy leikkauksen aikaisen suolen kontaminaation asteen mukaan, ja yleisin hoito-ohjelma koostuu penisilliinistä, gentamysiinistä ja metronidatsolista. Antibiootteja jatketaan 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen estämään häiriintyneen suolistoflooran aiheuttama infektio.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), jossa fysiologista seurantaa ja koneellista ventilaatiota jatketaan tarpeen mukaan. Verinäytteet otetaan leikkauksen jälkeen täyden verenkuvan, glukoosin, elektrolyytin ja verikaasun mittaamista varten.

Ruokintamäärää lisätään 5 ml:n välein niin kauan, kun regurgitoituneen nesteen tilavuus on alle 20 % annetusta rintamaidosta tai äidinmaidonkorvikkeen tilavuudesta. Täysruokinta määritellään suun kautta tapahtuvaksi sietokyvyksi, joka on vähintään 80 % päivittäisestä ylläpitotilavuudesta. Vatsan turvotus tai oksentelutapauksissa ruokinta keskeytetään, kunnes oireet häviävät. Nenämahaletku poistetaan suolen toiminnan palauttamisen yhteydessä (ts. ulostaminen).

CRIES vastasyntyneen postoperatiivisen kipupisteen (C = itkeminen; R = vaatii happea; I = lisääntyneet elintoiminnot; E = ilme; S = unettomuus) [18] käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta ja kestoa potilaiden NICU:ssa. pysyä. Pisteytys suoritetaan paikalla olevien sairaanhoitajien toimesta kahden tunnin välein. Jos CRIES-pistemäärä on ≥4, fentanyyliä infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Fentanyyliä annetaan myös CGEA-potilaille, jotka kokivat kipua jatkuvasta epiduraalista infuusiota huolimatta 1-5 µg.kg-1.h-1. Molemmissa ryhmissä kirjataan riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen tarvittava fentanyylimäärä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet tai imeväiset, jotka tarvitsevat seuraavia suuria suolistotoimenpiteitä: duodenoduodenostomia tai duodenojejunostomia pohjukaissuolen atresian vuoksi,
  • ileocaecal-resektio suoliston volvuluksen vuoksi,
  • ileostomia tai koolostomia sulkeminen synnynnäisten anorektaalisten epämuodostumien vuoksi,
  • korjaava leikkaus Hirschsprungin taudin vuoksi. tuleva suolistokirurgia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat samanaikaiset koagulopatiat,
  • sepsis,
  • selkärangan epämuodostumat,
  • neurologinen sairaus,
  • immuunivajaus leukopenialla tai ilman,
  • suoliston nekrotisoiva enterokoliitti.
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos he tarvitsivat tutkivaa laparotomiaa tai odottavaa suolistoleikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Yhdistetty yleinen ja epiduraali
Yhdistetty yleis- ja epiduraalianestesia vauvoilla, joille ON OLEVAT SUOLLEIKKUUT
Yhdistetty yleis- ja epiduraalipuudutus
PLACEBO_COMPARATOR: Yleisanestesia
Yleisanestesia vauvoille, JOTKA OLEVAT TEKEMINEN SUOLLEIKKAUKSELLA
Yleisanestesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen suoliston toiminnan palautuminen vastasyntyneille ja vauvoille, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus. Kumpi anestesiamenetelmä on parempi ja suositeltava normaalina käytäntönä yleisanestesiassa tai yhdistettynä yleis- ja epiduraalipuudutuksessa.
Aikaikkuna: jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen

Suoliston toiminnan palautumisen määrittämiseksi mitatut tulokset:

  1. Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostukseen tunteina tai päivinä mitattuna
  2. Nenägastrisen ruokinnan kesto tunteina tai päivinä mitattuna
  3. Aika täyden oraalisen ruokinnan toleranssiin mitattuna tunteina tai päivinä
jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen infektion määrä ja laji
Aikaikkuna: jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
  1. Leikkausalueen infektio (SSI)
  2. Etäpaikan infektio (RSI)
jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty yleinen ja epiduraali

3
Tilaa