- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03056261
Yhdistetyn yleisepiduraalisen vs yleisanestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen maha-suolikanavan leikkaukseen
Yhdistetyn yleisepiduraalisen ja yleisanestesian vaikutus leikkauksen jälkeiseen suoliston toiminnan palautumiseen ja infektioon vastasyntyneillä ja imeväisillä, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Kuusikymmentä vastasyntynyttä ja vauvaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen n = 30 ryhmään. Kirurgisia toimenpiteitä varten yksi ryhmä (GA) anestesiaa, toinen ryhmä saa yhdistettyä yleis- ja epiduraalipuudutusta (CGEA).
Anestesiatekniikka:
GA-ryhmän potilaat indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (2-4 mg.kg-1) ja fentanyylillä (2-4 µg.kg-1) ja saavat rokuronumbromidia (0,5 mg.kg-1) endotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi. . Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa sekä tarvittaessa suonensisäisellä fentanyylillä.
(CGEA) 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan epiduraalikatetriin, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 0,2 mg.kg-1.hr-1 jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Anestesian tehon arviointi mitataan Leikkauksensisäisen hoidon elintoiminnot. Ja sitä seurataan jatkuvasti Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Suomi) monitorilla.
Antibioottisen ennaltaehkäisyn käyttö määräytyy leikkauksen aikaisen suolen kontaminaation asteen mukaan, ja yleisin hoito-ohjelma koostuu penisilliinistä, gentamysiinistä ja metronidatsolista. Antibioottihoitoa jatketaan 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen estämään häiriintyneestä suolistofloorasta aiheutuva infektio.
Leikkauksen jälkeen suoritetaan leikkauksen jälkeistä hoitoa. Ruokintamäärää lisätään portaittain niin kauan, kun regurgitoituneen nesteen tilavuus on alle 20 % annetusta rintamaidosta tai äidinmaidonkorvikkeen tilavuudesta. Täysruokinta määritellään suun kautta tapahtuvaksi toleranssiksi, joka on vähintään 80 % päivittäisestä ylläpitotilavuudesta. Vatsan turvotus tai oksentelutapauksissa ruokinta keskeytetään, kunnes oireet häviävät. Nenämahaletku poistetaan suolen toiminnan palauttamisen yhteydessä. CRIES-pisteitä käytetään arvioimaan leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta ja kestoa potilaiden NICU-hoidon aikana. Jos CRIES-pistemäärä on ≥4, fentanyyliä infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Fentanyyliä annetaan myös CGEA-potilaille, jotka kokivat kipua jatkuvasta epiduraalista infuusiota huolimatta 1-5 µg.kg-1.h-1. Molemmissa ryhmissä kirjataan riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen tarvittava fentanyylimäärä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bnai Zion Hospitalin, Haifassa, Israelissa, paikallisen eettisen komitean hyväksynnän ja jokaiselle osallistujalle hankitun vanhempien tietoisen suostumuksen jälkeen. Kuusikymmentä pientä vauvaa, joille tehdään GI-leikkaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Sisällyttämiskriteerit ovat vastasyntyneet tai pikkulapset, jotka vaativat seuraavia suuria suolistotoimenpiteitä: duodenoduodenostomia tai duodenojejunostomia pohjukaissuolen atresiaa varten, ileocaecal resektio suoliston volvuluksen vuoksi, ileostomia tai koolostomia sulkeminen synnynnäisten anorektaalisten epämuodostumien vuoksi ja korjaava leikkaus Hirschsprungin taudin vuoksi. Poissulkemiskriteerit ovat samanaikaiset koagulopatiat, sepsis, selkärangan epämuodostumat, neurologiset sairaudet, immuunipuutos leukopenialla tai ilman sitä ja suolen nekrotisoiva enterokoliitti. Potilaat suljetaan pois myös, jos he tarvitsevat tutkivaa laparotomiaa tai ennakoivaa suolistoleikkausta.
Kuusikymmentä ennenaikaista, ennenaikaista ja täysiaikaista vastasyntynyttä ja vastasyntynyttä, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on n = 30 (tietokoneohjelman mukaan). Ensimmäinen ryhmä saa kirurgisiin toimenpiteisiinsä yleisanestesian (GA-ryhmä), kun taas toinen ryhmä yhdistetyn yleisanestesian ja epiduraalipuudutuksen (CGEA-ryhmä).
Anestesiatekniikka GA-ryhmän potilaille indusoidaan suonensisäistä propofolia (2-4 mg.kg-1) ja fentanyyliä (2-4 µg.kg-1) ja heille annetaan rokuronumbromidia (0,5 mg.kg-1) endotrakeaalisen helpottamiseksi. intubaatio. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (2-3 %) ilma/happi-seoksessa sekä tarvittaessa suonensisäisellä fentanyylillä.
CGEA-ryhmän potilaat indusoidaan edellä kuvatulla tavalla epiduraalipuudutuksen lisäksi seuraavasti: 20G epiduraalikatetri (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Saksa) 19G Crawford epiduraalineulan kautta niin, että sen kärki on haluttujen T5- ja T10-selkäydinosien välissä. Katetrin oikea sijoitus varmistetaan kannettavalla epidurografialla sen jälkeen, kun katetri on täytetty 0,5 ml:lla joheksolia (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norja). Testiannokseksi annetaan 0,1 ml.kg-1 1 % lidokaiinia, jossa on 1:200 000 adrenaliinia, ja tulos ja vaikutukset sykeen (HR) ja ST-segmenttiin kirjataan. Jos syke nousee vähintään 20 % perusviivan yläpuolelle ja/tai ST-segmentin muutoksia havaitaan, katetri vedetään pois ja asetetaan uudelleen. 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan epiduraalikatetriin, minkä jälkeen jatkuva infuusio 0,1 % bupivakaiinia nopeudella 0,2 mg.kg-1.hr-1 jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Anestesiatehokkuuden arviointi molemmissa ryhmissä vahvistetaan verenpaineen (BP) ja sykkeen nousun puuttuessa yli 20 % lähtötason yläpuolella. Epiduraalipuudutuksen onnistuminen määräytyy sen perusteella, että epiduraalikatetri asetetaan oikein T5- ja T10-selkäydinsegmenttien väliin kahdessa yrityksessä, sekä systeemisen analgesian välttäminen. Jos epiduraalitekniikka epäonnistuu, GA ylläpitää anestesian ja potilas poistetaan tutkimuksesta.
Leikkauksensisäinen hoito Leikkauksensisäistä systolista, diastolista ja keskimääräistä valtimopainetta (SBP, DBP ja MAP), sykettä, valtimoiden happisaturaatiota (SaO2) ja lämpötilaa seurataan jatkuvasti Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Suomi) monitorilla. Kaikki GA-ryhmän potilaat ventiloidaan mekaanisesti siten, että sisäänhengityksen huippupaine pidetään välillä 18-30 cmH20 ja lopun CO2 (ETCO2) välillä 30-50 mmHg. Lisäksi virtsan eritys mitataan 30 minuutin välein.
Jokaiselle potilaalle asetetaan kaksi perifeeristä suonensisäistä kanyylia ennen leikkausta, ja nestettä ylläpidetään Ringerin laktaatti- ja 5-prosenttisella glukoosiliuoksella 4 ml.kg-1.h-1. Lisää Ringerin laktaattia infusoidaan nesteen korvaamiseksi kolmannen tilan ja/tai verenhukan vuoksi. Pakatut punasolut siirretään, jos veren menetys on ≥ 10 % veritilavuudesta.
Antibioottisen ennaltaehkäisyn käyttö määräytyy leikkauksen aikaisen suolen kontaminaation asteen mukaan, ja yleisin hoito-ohjelma koostuu penisilliinistä, gentamysiinistä ja metronidatsolista. Antibiootteja jatketaan 36-48 tuntia leikkauksen jälkeen estämään häiriintyneen suolistoflooran aiheuttama infektio.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat siirretään vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU), jossa fysiologista seurantaa ja koneellista ventilaatiota jatketaan tarpeen mukaan. Verinäytteet otetaan leikkauksen jälkeen täyden verenkuvan, glukoosin, elektrolyytin ja verikaasun mittaamista varten.
Ruokintamäärää lisätään 5 ml:n välein niin kauan, kun regurgitoituneen nesteen tilavuus on alle 20 % annetusta rintamaidosta tai äidinmaidonkorvikkeen tilavuudesta. Täysruokinta määritellään suun kautta tapahtuvaksi sietokyvyksi, joka on vähintään 80 % päivittäisestä ylläpitotilavuudesta. Vatsan turvotus tai oksentelutapauksissa ruokinta keskeytetään, kunnes oireet häviävät. Nenämahaletku poistetaan suolen toiminnan palauttamisen yhteydessä (ts. ulostaminen).
CRIES vastasyntyneen postoperatiivisen kipupisteen (C = itkeminen; R = vaatii happea; I = lisääntyneet elintoiminnot; E = ilme; S = unettomuus) [18] käytetään arvioitaessa leikkauksen jälkeisen kivun vakavuutta ja kestoa potilaiden NICU:ssa. pysyä. Pisteytys suoritetaan paikalla olevien sairaanhoitajien toimesta kahden tunnin välein. Jos CRIES-pistemäärä on ≥4, fentanyyliä infusoidaan jatkuvasti suonensisäisesti molemmissa tutkimusryhmissä. Fentanyyliä annetaan myös CGEA-potilaille, jotka kokivat kipua jatkuvasta epiduraalista infuusiota huolimatta 1-5 µg.kg-1.h-1. Molemmissa ryhmissä kirjataan riittävän leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen tarvittava fentanyylimäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet tai imeväiset, jotka tarvitsevat seuraavia suuria suolistotoimenpiteitä: duodenoduodenostomia tai duodenojejunostomia pohjukaissuolen atresian vuoksi,
- ileocaecal-resektio suoliston volvuluksen vuoksi,
- ileostomia tai koolostomia sulkeminen synnynnäisten anorektaalisten epämuodostumien vuoksi,
- korjaava leikkaus Hirschsprungin taudin vuoksi. tuleva suolistokirurgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat samanaikaiset koagulopatiat,
- sepsis,
- selkärangan epämuodostumat,
- neurologinen sairaus,
- immuunivajaus leukopenialla tai ilman,
- suoliston nekrotisoiva enterokoliitti.
- Potilaat suljetaan pois myös, jos he tarvitsivat tutkivaa laparotomiaa tai odottavaa suolistoleikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Yhdistetty yleinen ja epiduraali
Yhdistetty yleis- ja epiduraalianestesia vauvoilla, joille ON OLEVAT SUOLLEIKKUUT
|
Yhdistetty yleis- ja epiduraalipuudutus
|
PLACEBO_COMPARATOR: Yleisanestesia
Yleisanestesia vauvoille, JOTKA OLEVAT TEKEMINEN SUOLLEIKKAUKSELLA
|
Yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen suoliston toiminnan palautuminen vastasyntyneille ja vauvoille, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus. Kumpi anestesiamenetelmä on parempi ja suositeltava normaalina käytäntönä yleisanestesiassa tai yhdistettynä yleis- ja epiduraalipuudutuksessa.
Aikaikkuna: jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suoliston toiminnan palautumisen määrittämiseksi mitatut tulokset:
|
jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisen infektion määrä ja laji
Aikaikkuna: jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
jopa 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BnaiZionMC-16-MS-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis
-
Georgetown UniversityValmisParental Infant Bonding | Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus keskosilla NICU-vauvoillaYhdysvallat
-
Christiana Care Health ServicesValmis
Kliiniset tutkimukset Yhdistetty yleinen ja epiduraali
-
Hospital Beatriz ÂngeloValmisRuoansulatuskanavan syöpä | SitoutuminenPortugali
-
Hospital Beatriz ÂngeloRekrytointiMahasyöpä | Haimasyöpä | Harjoittele | RuokavalioPortugali
-
Sohag UniversityRekrytointiEnnenaikainen siemensyöksyEgypti