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O efeito da combinação de anestesia geral e peridural versus anestesia geral no pós-operatório de cirurgia gastrointestinal

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

O efeito da combinação de anestesia geral e peridural versus anestesia geral na recuperação da função intestinal pós-operatória e infecção em neonatos e bebês submetidos à cirurgia gastrointestinal: um estudo prospectivo, randomizado e controlado

Sessenta recém-nascidos e lactentes serão inscritos e randomizados em dois grupos de n=30 cada. Para seus procedimentos cirúrgicos, um grupo de anestesia geral (GA) o segundo grupo receberá uma combinação de anestesia geral e peridural (CGEA).

Técnica anestésica:

Os pacientes do grupo GA serão induzidos com propofol (2-4 mg.kg-1) endovenoso e fentanil (2-4 µg.kg-1) e receberão brometo de rocurônio (0,5 mg.kg-1) para facilitar a intubação endotraqueal . A anestesia será mantida com sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, bem como fentanil intravenoso conforme necessário.

No (CGEA) serão injetados 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína a 0,25% no cateter peridural, seguido de infusão contínua de bupivacaína a 0,1% na velocidade de 0,2 mg.kg-1.h-1 até 48 horas de pós-operatório. A avaliação da eficácia anestésica será medida Sinais vitais de cuidados intraoperatórios. E será monitorado continuamente com um monitor Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinque, Finlândia).

O uso de profilaxia antibiótica será determinado pelo grau de contaminação intestinal durante a cirurgia, sendo o esquema mais comum composto por penicilina, gentamicina e metronidazol. Os antibióticos serão continuados por 36-48 horas após a cirurgia para prevenir a infecção decorrente da flora intestinal perturbada.

Cuidados pós-operatórios, após a cirurgia, serão conduzidos. O volume de alimentação será aumentado em etapas, desde que o volume de fluido regurgitado seja inferior a 20% do leite materno administrado ou volume de fórmula. A alimentação completa será definida como tolerância oral de pelo menos 80% do volume diário de manutenção. Em casos de distensão abdominal ou vômitos, a alimentação será suspensa até a resolução dos sintomas. A sonda nasogástrica será removida na restauração da função intestinal. O escore CRIES será usado para avaliar a gravidade e a duração da dor pós-operatória durante a internação dos pacientes na UTIN. Se a pontuação CRIES for ≥4, o fentanil será continuamente infundido por via intravenosa em ambos os grupos de estudo. Fentanil também será administrado a pacientes com ECGA que sentiram dor apesar de uma infusão peridural contínua de 1-5 µg.kg-1.h-1. A quantidade de fentanil necessária para alívio adequado da dor pós-operatória será registrada em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do Comitê de Ética local do Hospital Bnai Zion, Haifa, Israel e consentimento informado dos pais obtido para cada participante. Sessenta lactentes submetidos a cirurgia GI serão incluídos neste estudo.

Os critérios de inclusão são neonatos ou lactentes que requerem os seguintes procedimentos intestinais maiores: duodenoduodenostomia ou duodenojejunostomia para atresia duodenal, ressecção ileocecal para vólvulo intestinal, ileostomia ou fechamento de colostomia para malformações anorretais congênitas e cirurgia corretiva para doença de Hirschsprung. Os critérios de exclusão são coagulopatias concomitantes, sepse, malformações da coluna vertebral, doença neurológica, imunocomprometimento com ou sem leucopenia e enterocolite necrosante intestinal. Os pacientes também serão excluídos se precisarem de laparotomia exploratória ou cirurgia intestinal emergente.

Sessenta recém-nascidos e bebês prematuros, ex-prematuros e a termo que atendem aos critérios acima serão incluídos no estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos de n = 30 cada (de acordo com um programa de computador). Para os procedimentos cirúrgicos, o primeiro grupo receberá anestesia geral (grupo GA), enquanto o segundo grupo receberá anestesia combinada geral e peridural (grupo CGEA).

Técnica anestésica Os pacientes do grupo GA serão induzidos com propofol (2-4 mg.kg-1) endovenoso e fentanil (2-4 µg.kg-1) e receberão brometo de rocurônio (0,5 mg.kg-1) para facilitar a via endotraqueal intubação. A anestesia será mantida com sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, bem como fentanil intravenoso conforme necessário.

Os pacientes do grupo CGEA serão induzidos conforme descrito acima, além de receberem anestesia peridural da seguinte forma: Um cateter peridural 20G (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Alemanha) através de uma agulha epidural 19G Crawford, de modo que sua ponta fique entre os segmentos espinhais T5 e T10 desejados. A colocação correta do cateter será confirmada por epidurografia portátil após o preenchimento do cateter com 0,5 ml de iohexol (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Noruega). Será administrada uma dose teste de 0,1 ml.kg-1 de lidocaína a 1% com adrenalina 1:200.000, e o resultado e os efeitos na frequência cardíaca (FC) e no segmento ST serão anotados. Se a FC aumentar pelo menos 20% acima da linha de base e/ou forem observadas alterações no segmento ST, o cateter será retirado e reposicionado. 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína a 0,25% será injetado no cateter peridural, seguido de infusão contínua de bupivacaína a 0,1% na velocidade de 0,2 mg.kg-1.h-1 até 48 horas de pós-operatório.

A avaliação da eficácia anestésica em ambos os grupos será confirmada pela ausência de picos na pressão arterial (PA) e FC além de 20% acima da linha de base. O sucesso da anestesia peridural será definido pela colocação correta do cateter peridural entre os segmentos espinhais T5 e T10 em duas tentativas, bem como a dispensa de analgesia sistêmica adicional. Nos casos de falha da técnica peridural, a anestesia será mantida por GA e a paciente será retirada do estudo.

Cuidados intraoperatórios Pressões arteriais sistólica, diastólica e média intraoperatórias (PAS, PAD e PAM), FC, saturação arterial de oxigênio (SaO2) e temperatura serão monitoradas continuamente com um monitor Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinque, Finlândia). Todos os pacientes do grupo GA serão ventilados mecanicamente, com manutenção do pico de pressão inspiratória entre 18 e 30 cmH20 e CO2 expirado final (ETCO2) entre 30 e 50 mmHg. Além disso, a produção de urina será medida em intervalos de 30 minutos.

Duas cânulas intravenosas periféricas serão inseridas no pré-operatório de cada paciente, e a hidratação será mantida com soluções de Ringer lactato e glicose 5% a 4 ml.kg-1.h-1. O lactato de Ringer adicional será infundido para reposição de fluidos de terceiro espaço e/ou perdas sanguíneas. Os concentrados de hemácias serão transfundidos em casos de perda sanguínea ≥10% do volume sanguíneo.

O uso de profilaxia antibiótica será determinado pelo grau de contaminação intestinal durante a cirurgia, sendo o esquema mais comum composto por penicilina, gentamicina e metronidazol. Os antibióticos continuarão por 36-48 horas após a cirurgia para prevenir a infecção decorrente da flora intestinal perturbada.

Cuidados pós-operatórios após a cirurgia, todos os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), onde o monitoramento fisiológico e a ventilação mecânica continuarão conforme apropriado. Amostras de sangue serão coletadas no pós-operatório para hemograma completo, glicose, eletrólitos e medição de gases no sangue.

O volume da alimentação será aumentado em incrementos de 5 ml, desde que o volume do líquido regurgitado seja inferior a 20% do leite materno administrado ou volume da fórmula. A alimentação completa será definida como tolerância oral de pelo menos 80% do volume diário de manutenção. Em casos de distensão abdominal ou vômitos, a alimentação será suspensa até a resolução dos sintomas. A sonda nasogástrica será removida na restauração da função intestinal (ou seja, defecação).

O escore de dor pós-operatória neonatal CRIES (C=Choro; R=Requer oxigênio; I=Sinais vitais aumentados; E=Expressão; S=Sem dormir) [18] será usado para avaliar a gravidade e a duração da dor pós-operatória durante a UTIN dos pacientes ficar. A pontuação será realizada pelas enfermeiras assistentes a cada duas horas. Se a pontuação CRIES for ≥4, o fentanil será continuamente infundido por via intravenosa em ambos os grupos de estudo. Fentanil também será administrado a pacientes com ECGA que sentiram dor apesar de uma infusão peridural contínua de 1-5 µg.kg-1.h-1. A quantidade de fentanil necessária para o alívio adequado da dor pós-operatória será registrada em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos ou lactentes que requerem os seguintes procedimentos intestinais maiores: duodenoduodenostomia ou duodenojejunostomia para atresia duodenal,
  • ressecção ileocecal para vólvulo intestinal,
  • fechamento de ileostomia ou colostomia para malformações anorretais congênitas,
  • cirurgia corretiva da doença de Hirschsprung. cirurgia intestinal emergente.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão são coagulopatias concomitantes,
  • sepse,
  • malformações da coluna vertebral,
  • doença neurológica,
  • imunocomprometimento com ou sem leucopenia,
  • enterocolite necrosante intestinal.
  • Os pacientes também serão excluídos se precisarem de laparotomia exploradora ou cirurgia intestinal de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Combinação geral e peridural
Anestesia combinada geral e peridural em lactentes SUBMETIDOS À CIRURGIA INTESTINAL
Anestesia geral e peridural combinada
PLACEBO_COMPARATOR: Anestesia geral
Anestesia geral em lactentes SUBMETIDOS À CIRURGIA INTESTINAL
Anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da função intestinal pós-operatória para neonatos e lactentes submetidos à cirurgia gastrointestinal. Qual método anestésico é superior e favorecido como prática normal anestesia geral ou combinada geral e peridural.
Prazo: até 20 dias de pós-operatório

Os resultados medidos para determinar a recuperação da função intestinal:

  1. Tempo até a primeira defecação pós-operatória medido em horas ou dias
  2. Duração da alimentação nasogástrica medida em horas ou dias
  3. Tempo até a tolerância da alimentação oral completa medido em horas ou dias
até 20 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa e tipo de infecção pós-operatória
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
  1. Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
  2. Infecção de local remoto (LER)
até 20 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Combinação geral e peridural

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