- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03056261
O efeito da combinação de anestesia geral e peridural versus anestesia geral no pós-operatório de cirurgia gastrointestinal
O efeito da combinação de anestesia geral e peridural versus anestesia geral na recuperação da função intestinal pós-operatória e infecção em neonatos e bebês submetidos à cirurgia gastrointestinal: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Sessenta recém-nascidos e lactentes serão inscritos e randomizados em dois grupos de n=30 cada. Para seus procedimentos cirúrgicos, um grupo de anestesia geral (GA) o segundo grupo receberá uma combinação de anestesia geral e peridural (CGEA).
Técnica anestésica:
Os pacientes do grupo GA serão induzidos com propofol (2-4 mg.kg-1) endovenoso e fentanil (2-4 µg.kg-1) e receberão brometo de rocurônio (0,5 mg.kg-1) para facilitar a intubação endotraqueal . A anestesia será mantida com sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, bem como fentanil intravenoso conforme necessário.
No (CGEA) serão injetados 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína a 0,25% no cateter peridural, seguido de infusão contínua de bupivacaína a 0,1% na velocidade de 0,2 mg.kg-1.h-1 até 48 horas de pós-operatório. A avaliação da eficácia anestésica será medida Sinais vitais de cuidados intraoperatórios. E será monitorado continuamente com um monitor Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinque, Finlândia).
O uso de profilaxia antibiótica será determinado pelo grau de contaminação intestinal durante a cirurgia, sendo o esquema mais comum composto por penicilina, gentamicina e metronidazol. Os antibióticos serão continuados por 36-48 horas após a cirurgia para prevenir a infecção decorrente da flora intestinal perturbada.
Cuidados pós-operatórios, após a cirurgia, serão conduzidos. O volume de alimentação será aumentado em etapas, desde que o volume de fluido regurgitado seja inferior a 20% do leite materno administrado ou volume de fórmula. A alimentação completa será definida como tolerância oral de pelo menos 80% do volume diário de manutenção. Em casos de distensão abdominal ou vômitos, a alimentação será suspensa até a resolução dos sintomas. A sonda nasogástrica será removida na restauração da função intestinal. O escore CRIES será usado para avaliar a gravidade e a duração da dor pós-operatória durante a internação dos pacientes na UTIN. Se a pontuação CRIES for ≥4, o fentanil será continuamente infundido por via intravenosa em ambos os grupos de estudo. Fentanil também será administrado a pacientes com ECGA que sentiram dor apesar de uma infusão peridural contínua de 1-5 µg.kg-1.h-1. A quantidade de fentanil necessária para alívio adequado da dor pós-operatória será registrada em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do Comitê de Ética local do Hospital Bnai Zion, Haifa, Israel e consentimento informado dos pais obtido para cada participante. Sessenta lactentes submetidos a cirurgia GI serão incluídos neste estudo.
Os critérios de inclusão são neonatos ou lactentes que requerem os seguintes procedimentos intestinais maiores: duodenoduodenostomia ou duodenojejunostomia para atresia duodenal, ressecção ileocecal para vólvulo intestinal, ileostomia ou fechamento de colostomia para malformações anorretais congênitas e cirurgia corretiva para doença de Hirschsprung. Os critérios de exclusão são coagulopatias concomitantes, sepse, malformações da coluna vertebral, doença neurológica, imunocomprometimento com ou sem leucopenia e enterocolite necrosante intestinal. Os pacientes também serão excluídos se precisarem de laparotomia exploratória ou cirurgia intestinal emergente.
Sessenta recém-nascidos e bebês prematuros, ex-prematuros e a termo que atendem aos critérios acima serão incluídos no estudo, os pacientes serão randomizados em dois grupos de n = 30 cada (de acordo com um programa de computador). Para os procedimentos cirúrgicos, o primeiro grupo receberá anestesia geral (grupo GA), enquanto o segundo grupo receberá anestesia combinada geral e peridural (grupo CGEA).
Técnica anestésica Os pacientes do grupo GA serão induzidos com propofol (2-4 mg.kg-1) endovenoso e fentanil (2-4 µg.kg-1) e receberão brometo de rocurônio (0,5 mg.kg-1) para facilitar a via endotraqueal intubação. A anestesia será mantida com sevoflurano (2-3%) em uma mistura de ar/oxigênio, bem como fentanil intravenoso conforme necessário.
Os pacientes do grupo CGEA serão induzidos conforme descrito acima, além de receberem anestesia peridural da seguinte forma: Um cateter peridural 20G (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Alemanha) através de uma agulha epidural 19G Crawford, de modo que sua ponta fique entre os segmentos espinhais T5 e T10 desejados. A colocação correta do cateter será confirmada por epidurografia portátil após o preenchimento do cateter com 0,5 ml de iohexol (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Noruega). Será administrada uma dose teste de 0,1 ml.kg-1 de lidocaína a 1% com adrenalina 1:200.000, e o resultado e os efeitos na frequência cardíaca (FC) e no segmento ST serão anotados. Se a FC aumentar pelo menos 20% acima da linha de base e/ou forem observadas alterações no segmento ST, o cateter será retirado e reposicionado. 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína a 0,25% será injetado no cateter peridural, seguido de infusão contínua de bupivacaína a 0,1% na velocidade de 0,2 mg.kg-1.h-1 até 48 horas de pós-operatório.
A avaliação da eficácia anestésica em ambos os grupos será confirmada pela ausência de picos na pressão arterial (PA) e FC além de 20% acima da linha de base. O sucesso da anestesia peridural será definido pela colocação correta do cateter peridural entre os segmentos espinhais T5 e T10 em duas tentativas, bem como a dispensa de analgesia sistêmica adicional. Nos casos de falha da técnica peridural, a anestesia será mantida por GA e a paciente será retirada do estudo.
Cuidados intraoperatórios Pressões arteriais sistólica, diastólica e média intraoperatórias (PAS, PAD e PAM), FC, saturação arterial de oxigênio (SaO2) e temperatura serão monitoradas continuamente com um monitor Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinque, Finlândia). Todos os pacientes do grupo GA serão ventilados mecanicamente, com manutenção do pico de pressão inspiratória entre 18 e 30 cmH20 e CO2 expirado final (ETCO2) entre 30 e 50 mmHg. Além disso, a produção de urina será medida em intervalos de 30 minutos.
Duas cânulas intravenosas periféricas serão inseridas no pré-operatório de cada paciente, e a hidratação será mantida com soluções de Ringer lactato e glicose 5% a 4 ml.kg-1.h-1. O lactato de Ringer adicional será infundido para reposição de fluidos de terceiro espaço e/ou perdas sanguíneas. Os concentrados de hemácias serão transfundidos em casos de perda sanguínea ≥10% do volume sanguíneo.
O uso de profilaxia antibiótica será determinado pelo grau de contaminação intestinal durante a cirurgia, sendo o esquema mais comum composto por penicilina, gentamicina e metronidazol. Os antibióticos continuarão por 36-48 horas após a cirurgia para prevenir a infecção decorrente da flora intestinal perturbada.
Cuidados pós-operatórios após a cirurgia, todos os pacientes serão transferidos para a unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), onde o monitoramento fisiológico e a ventilação mecânica continuarão conforme apropriado. Amostras de sangue serão coletadas no pós-operatório para hemograma completo, glicose, eletrólitos e medição de gases no sangue.
O volume da alimentação será aumentado em incrementos de 5 ml, desde que o volume do líquido regurgitado seja inferior a 20% do leite materno administrado ou volume da fórmula. A alimentação completa será definida como tolerância oral de pelo menos 80% do volume diário de manutenção. Em casos de distensão abdominal ou vômitos, a alimentação será suspensa até a resolução dos sintomas. A sonda nasogástrica será removida na restauração da função intestinal (ou seja, defecação).
O escore de dor pós-operatória neonatal CRIES (C=Choro; R=Requer oxigênio; I=Sinais vitais aumentados; E=Expressão; S=Sem dormir) [18] será usado para avaliar a gravidade e a duração da dor pós-operatória durante a UTIN dos pacientes ficar. A pontuação será realizada pelas enfermeiras assistentes a cada duas horas. Se a pontuação CRIES for ≥4, o fentanil será continuamente infundido por via intravenosa em ambos os grupos de estudo. Fentanil também será administrado a pacientes com ECGA que sentiram dor apesar de uma infusão peridural contínua de 1-5 µg.kg-1.h-1. A quantidade de fentanil necessária para o alívio adequado da dor pós-operatória será registrada em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos ou lactentes que requerem os seguintes procedimentos intestinais maiores: duodenoduodenostomia ou duodenojejunostomia para atresia duodenal,
- ressecção ileocecal para vólvulo intestinal,
- fechamento de ileostomia ou colostomia para malformações anorretais congênitas,
- cirurgia corretiva da doença de Hirschsprung. cirurgia intestinal emergente.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são coagulopatias concomitantes,
- sepse,
- malformações da coluna vertebral,
- doença neurológica,
- imunocomprometimento com ou sem leucopenia,
- enterocolite necrosante intestinal.
- Os pacientes também serão excluídos se precisarem de laparotomia exploradora ou cirurgia intestinal de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Combinação geral e peridural
Anestesia combinada geral e peridural em lactentes SUBMETIDOS À CIRURGIA INTESTINAL
|
Anestesia geral e peridural combinada
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Anestesia geral
Anestesia geral em lactentes SUBMETIDOS À CIRURGIA INTESTINAL
|
Anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação da função intestinal pós-operatória para neonatos e lactentes submetidos à cirurgia gastrointestinal. Qual método anestésico é superior e favorecido como prática normal anestesia geral ou combinada geral e peridural.
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
|
Os resultados medidos para determinar a recuperação da função intestinal:
|
até 20 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa e tipo de infecção pós-operatória
Prazo: até 20 dias de pós-operatório
|
|
até 20 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BnaiZionMC-16-MS-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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