- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03056261
A kombinált általános-epidurális és általános érzéstelenítés hatása a posztoperatív gasztrointesztinális sebészetre
A kombinált általános-epidurális és általános érzéstelenítés hatása a posztoperatív bélműködés helyreállítására és fertőzésre emésztőrendszeri műtéten átesett újszülötteknél és csecsemőknél: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Hatvan újszülöttet és csecsemőt vesznek fel, és véletlenszerűen két, egyenként n=30 fős csoportba osztanak be. Sebészeti beavatkozásaikhoz az egyik csoport általános (GA) érzéstelenítést, a második csoport kombinált általános és epidurális érzéstelenítést (CGEA) kap.
Érzéstelenítő technika:
A GA-csoportba tartozó betegeket intravénás propofollal (2-4 mg.kg-1) és fentanillal (2-4 µg.kg-1) indukálják, és rokuronium-bromidot (0,5 mg.kg-1) kapnak az endotracheális intubáció megkönnyítésére. . Az érzéstelenítést szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, valamint szükség szerint intravénás fentanillal tartják fenn.
A (CGEA) 0,5 ml.kg-1 0,25%-os bupivakaint injektálnak az epidurális katéterbe, majd 0,1%-os bupivakain folyamatos infúzióját 0,2 mg.kg-1.óra-1 sebességgel. a műtét utáni 48 óráig. Az érzéstelenítés hatékonyságának értékelése az intraoperatív ellátás életjeleit mérjük. Folyamatosan figyelni fogják Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finnország) monitorral.
Az antibiotikum-profilaxis alkalmazását a műtét során a bélszennyeződés mértéke határozza meg, a leggyakoribb penicillin, gentamicin és metronidazol adagolási rendje. Az antibiotikumok a műtét után 36-48 órán keresztül folytatódnak, hogy megakadályozzák a megzavart bélflóra okozta fertőzést.
A műtétet követő posztoperatív gondozásra kerül sor. Az etetési mennyiséget fokozatosan növeljük mindaddig, amíg a regurgitált folyadék mennyisége kevesebb, mint a beadott anyatej vagy tápszer térfogatának 20%-a. A teljes etetés a napi fenntartó mennyiség legalább 80%-ának szájon át történő toleranciája. Hasi puffadás vagy hányás esetén az etetést a tünetek megszűnéséig felfüggesztik. A nazogasztrikus szondát a bélműködés helyreállításakor eltávolítják. A CRIES pontszámot a posztoperatív fájdalom súlyosságának és időtartamának felmérésére használják a betegek NICU-ben való tartózkodása alatt. Ha a CRIES pontszám ≥4, a fentanilt folyamatosan intravénás infúzióban adják be mindkét vizsgálati csoportban. A fentanilt azoknak a CGEA-s betegeknek is adják, akik fájdalmat tapasztaltak a folyamatos epidurális infúzió ellenére 1-5 µg.kg-1.h-1. Mindkét csoportban feljegyezzük a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szükséges fentanil mennyiséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután jóváhagyta a Bnai Zion Kórház helyi Etikai Bizottsága, Haifa, Izrael, és minden résztvevő esetében megkapták a szülői beleegyezést. Hatvan GI-műtéten átesett kiscsecsemőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A felvételi kritériumok újszülöttek vagy csecsemők, akiknél a következő főbb bélműveletekre van szükség: duodenoduodenostomia vagy duodenojejunostomia duodenális atresia esetén, ileocaecalis reszekció bélvolvulus esetén, ileostomia vagy colostoma lezárása veleszületett anorectalis malformációk esetén, valamint korrekciós műtét Hirschs-betegség esetén. A kizárási kritériumok az egyidejű koagulopátiák, szepszis, csigolya-fejlődési rendellenességek, neurológiai betegségek, immunhiány leukopeniával vagy anélkül, és bélnekrotizáló enterocolitis. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik feltáró laparotomiára vagy sürgős bélműtétre szorulnak.
A vizsgálatba hatvan koraszülött, koraszülött és teljes koraszülött újszülöttet és csecsemőt vonnak be, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, a betegeket véletlenszerűen két, egyenként n=30 csoportba osztják (számítógépes program szerint). Sebészeti beavatkozásaikhoz az első csoport általános érzéstelenítésben (GA csoport), míg a második csoport kombinált általános és epidurális érzéstelenítésben (CGEA csoport) részesül.
Érzéstelenítési technika A GA-csoportba tartozó betegek intravénás propofollal (2-4 mg.kg-1) és fentanillal (2-4 µg.kg-1) kapnak, és rokurónium-bromidot (0,5 mg.kg-1) kapnak az endotrachealis megkönnyítésére. intubáció. Az érzéstelenítést szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, valamint szükség szerint intravénás fentanillal tartják fenn.
A CGEA csoportba tartozó betegeket az epidurális érzéstelenítésen kívül a fentiek szerint indukálják az alábbiak szerint: 20G epidurális katéter (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Németország) egy 19G Crawford epidurális tűn keresztül úgy, hogy annak hegye a kívánt T5 és T10 gerincszegmensek közé kerüljön. A katéter helyes elhelyezését hordozható epidurográfiával ellenőrizzük, miután a katétert 0,5 ml iohexollal (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norvégia) megtöltjük. 0,1 ml.kg-1 1%-os lidokaint 1:200 000 adrenalint tartalmazó tesztdózissal kell beadni, és fel kell jegyezni az eredményt, valamint a szívritmusra (HR) és az ST szegmensre gyakorolt hatásokat. Ha a pulzus legalább 20%-kal az alapvonal fölé emelkedik, és/vagy ST-szegmens változásokat észlelnek, a katétert ki kell húzni és vissza kell helyezni. 0,5 ml.kg-1 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az epidurális katéterbe, majd 0,1%-os bupivakain folyamatos infúzióját 0,2 mg.kg-1.hr-1 sebességgel. a műtét utáni 48 óráig.
Az érzéstelenítés hatékonyságának értékelését mindkét csoportban megerősíti a vérnyomás (BP) és a pulzusszám 20%-nál nagyobb emelkedése az alapvonal felett. Az epidurális érzéstelenítés sikerét az epidurális katéter helyes elhelyezése a T5 és T10 gerincszegmensek között két próbálkozáson belül határozza meg, valamint a további szisztémás fájdalomcsillapítás elkerülése. Az epidurális technika sikertelensége esetén a GA fenntartja az érzéstelenítést, és a beteget eltávolítják a vizsgálatból.
Intraoperatív ellátás Az intraoperatív szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás (SBP, DBP és MAP), pulzusszám, artériás oxigéntelítettség (SaO2) és hőmérséklet folyamatos monitorozásra kerül Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finnország) monitorral. A GA-csoportban minden beteget mechanikusan lélegeztetnek, a belégzési csúcsnyomást 18 és 30 H20 cm között, a légzés végi CO2-t (ETCO2) pedig 30 és 50 Hgmm között tartják. Ezenkívül a vizelet mennyiségét 30 perces időközönként mérik.
A műtét előtt két perifériás intravénás kanült helyeznek be minden beteg számára, és a folyadékot Ringer-laktát és 5%-os glükóz oldattal tartják fenn 4 ml.kg-1.h-1. További Ringer-laktátot adnak be a harmadik tér és/vagy vérveszteségek folyadékpótlására. Csomagolt vörösvértesteket transzfundálnak a vértérfogat 10%-át meghaladó vérveszteség esetén.
Az antibiotikum-profilaxis alkalmazását a műtét során a bélszennyeződés mértéke határozza meg, a leggyakoribb penicillin, gentamicin és metronidazol adagolási rendje. Az antibiotikumok a műtét után 36-48 óráig folytatódnak, hogy megakadályozzák a megzavart bélflóra okozta fertőzést.
A műtét utáni posztoperatív ellátás minden beteget az újszülött intenzív osztályra (NICU) szállítanak, ahol szükség szerint folytatódik a fiziológiai monitorozás és a gépi lélegeztetés. A műtét után vérmintákat vesznek a teljes vérkép, glükóz, elektrolit és vérgáz méréshez.
Az etetési mennyiséget 5 ml-es lépésekben növeljük mindaddig, amíg a regurgitált folyadék mennyisége kevesebb, mint a beadott anyatej vagy tápszer térfogatának 20%-a. A teljes etetés a napi fenntartó mennyiség legalább 80%-ának szájon át történő toleranciája. Hasi puffadás vagy hányás esetén az etetést a tünetek megszűnéséig felfüggesztik. A nazogasztrikus szondát a bélműködés helyreállításakor eltávolítják (pl. székletürítés).
A CRIES újszülöttkori posztoperatív fájdalom pontszáma (C = sírás; R = oxigént igényel; I = fokozott vitális jelek; E = kifejeződés; S = álmatlanság) [18] a műtét utáni fájdalom súlyosságának és időtartamának értékelésére szolgál a betegek NICU alatt. marad. A pontozást a kezelő ápolók kétóránként végzik. Ha a CRIES pontszám ≥4, a fentanilt folyamatosan intravénás infúzióban adják be mindkét vizsgálati csoportban. A fentanilt azoknak a CGEA-s betegeknek is adják, akik fájdalmat tapasztaltak a folyamatos epidurális infúzió ellenére 1-5 µg.kg-1.h-1. Mindkét csoportban rögzítésre kerül a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szükséges fentanil mennyisége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újszülöttek vagy csecsemők, akiknél a következő főbb bélműveletek szükségesek: duodenoduodenostomia vagy duodenojejunostomia duodenális atresia miatt,
- ileocaecalis reszekció intestinalis volvulus miatt,
- ileostomia vagy colostoma záródás veleszületett anorectalis rendellenességek miatt,
- Hirschsprung-kór korrekciós műtétje. készülő bélműtét.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritériumok az egyidejű koagulopátiák,
- vérmérgezés,
- gerincoszlop rendellenességei,
- neurológiai betegség,
- immunhiány leukopeniával vagy anélkül,
- bélnekrotizáló enterocolitis.
- Azokat a betegeket is kizárják, akik feltáró laparotomiára vagy sürgős bélműtétre szorultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kombinált általános és epidurális
Kombinált általános és epidurális érzéstelenítés bélműtétet áteső csecsemőknél
|
Kombinált általános és epidurális érzéstelenítés
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Általános érzéstelenítés
BÉL-MŰTÉTET ÁLLÓ csecsemők általános érzéstelenítése
|
Általános érzéstelenítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív bélműködés helyreállítása újszülöttek és emésztőrendszeri műtéten átesett csecsemők számára. Melyik érzéstelenítési módszer jobb és előnyben részesítendő, mint a normál gyakorlat általános vagy kombinált általános és epidurális érzéstelenítés.
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
A mért eredmények a bélműködés helyreállításának meghatározásához:
|
legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fertőzés gyakorisága és fajtája
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
|
legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BnaiZionMC-16-MS-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .