Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált általános-epidurális és általános érzéstelenítés hatása a posztoperatív gasztrointesztinális sebészetre

2017. február 17. frissítette: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

A kombinált általános-epidurális és általános érzéstelenítés hatása a posztoperatív bélműködés helyreállítására és fertőzésre emésztőrendszeri műtéten átesett újszülötteknél és csecsemőknél: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Hatvan újszülöttet és csecsemőt vesznek fel, és véletlenszerűen két, egyenként n=30 fős csoportba osztanak be. Sebészeti beavatkozásaikhoz az egyik csoport általános (GA) érzéstelenítést, a második csoport kombinált általános és epidurális érzéstelenítést (CGEA) kap.

Érzéstelenítő technika:

A GA-csoportba tartozó betegeket intravénás propofollal (2-4 mg.kg-1) és fentanillal (2-4 µg.kg-1) indukálják, és rokuronium-bromidot (0,5 mg.kg-1) kapnak az endotracheális intubáció megkönnyítésére. . Az érzéstelenítést szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, valamint szükség szerint intravénás fentanillal tartják fenn.

A (CGEA) 0,5 ml.kg-1 0,25%-os bupivakaint injektálnak az epidurális katéterbe, majd 0,1%-os bupivakain folyamatos infúzióját 0,2 mg.kg-1.óra-1 sebességgel. a műtét utáni 48 óráig. Az érzéstelenítés hatékonyságának értékelése az intraoperatív ellátás életjeleit mérjük. Folyamatosan figyelni fogják Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finnország) monitorral.

Az antibiotikum-profilaxis alkalmazását a műtét során a bélszennyeződés mértéke határozza meg, a leggyakoribb penicillin, gentamicin és metronidazol adagolási rendje. Az antibiotikumok a műtét után 36-48 órán keresztül folytatódnak, hogy megakadályozzák a megzavart bélflóra okozta fertőzést.

A műtétet követő posztoperatív gondozásra kerül sor. Az etetési mennyiséget fokozatosan növeljük mindaddig, amíg a regurgitált folyadék mennyisége kevesebb, mint a beadott anyatej vagy tápszer térfogatának 20%-a. A teljes etetés a napi fenntartó mennyiség legalább 80%-ának szájon át történő toleranciája. Hasi puffadás vagy hányás esetén az etetést a tünetek megszűnéséig felfüggesztik. A nazogasztrikus szondát a bélműködés helyreállításakor eltávolítják. A CRIES pontszámot a posztoperatív fájdalom súlyosságának és időtartamának felmérésére használják a betegek NICU-ben való tartózkodása alatt. Ha a CRIES pontszám ≥4, a fentanilt folyamatosan intravénás infúzióban adják be mindkét vizsgálati csoportban. A fentanilt azoknak a CGEA-s betegeknek is adják, akik fájdalmat tapasztaltak a folyamatos epidurális infúzió ellenére 1-5 µg.kg-1.h-1. Mindkét csoportban feljegyezzük a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szükséges fentanil mennyiséget.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Miután jóváhagyta a Bnai Zion Kórház helyi Etikai Bizottsága, Haifa, Izrael, és minden résztvevő esetében megkapták a szülői beleegyezést. Hatvan GI-műtéten átesett kiscsecsemőt vonnak be ebbe a vizsgálatba.

A felvételi kritériumok újszülöttek vagy csecsemők, akiknél a következő főbb bélműveletekre van szükség: duodenoduodenostomia vagy duodenojejunostomia duodenális atresia esetén, ileocaecalis reszekció bélvolvulus esetén, ileostomia vagy colostoma lezárása veleszületett anorectalis malformációk esetén, valamint korrekciós műtét Hirschs-betegség esetén. A kizárási kritériumok az egyidejű koagulopátiák, szepszis, csigolya-fejlődési rendellenességek, neurológiai betegségek, immunhiány leukopeniával vagy anélkül, és bélnekrotizáló enterocolitis. Azok a betegek is kizárásra kerülnek, akik feltáró laparotomiára vagy sürgős bélműtétre szorulnak.

A vizsgálatba hatvan koraszülött, koraszülött és teljes koraszülött újszülöttet és csecsemőt vonnak be, akik megfelelnek a fenti kritériumoknak, a betegeket véletlenszerűen két, egyenként n=30 csoportba osztják (számítógépes program szerint). Sebészeti beavatkozásaikhoz az első csoport általános érzéstelenítésben (GA csoport), míg a második csoport kombinált általános és epidurális érzéstelenítésben (CGEA csoport) részesül.

Érzéstelenítési technika A GA-csoportba tartozó betegek intravénás propofollal (2-4 mg.kg-1) és fentanillal (2-4 µg.kg-1) kapnak, és rokurónium-bromidot (0,5 mg.kg-1) kapnak az endotrachealis megkönnyítésére. intubáció. Az érzéstelenítést szevofluránnal (2-3%) levegő/oxigén keverékben, valamint szükség szerint intravénás fentanillal tartják fenn.

A CGEA csoportba tartozó betegeket az epidurális érzéstelenítésen kívül a fentiek szerint indukálják az alábbiak szerint: 20G epidurális katéter (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Németország) egy 19G Crawford epidurális tűn keresztül úgy, hogy annak hegye a kívánt T5 és T10 gerincszegmensek közé kerüljön. A katéter helyes elhelyezését hordozható epidurográfiával ellenőrizzük, miután a katétert 0,5 ml iohexollal (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norvégia) megtöltjük. 0,1 ml.kg-1 1%-os lidokaint 1:200 000 adrenalint tartalmazó tesztdózissal kell beadni, és fel kell jegyezni az eredményt, valamint a szívritmusra (HR) és az ST szegmensre gyakorolt ​​hatásokat. Ha a pulzus legalább 20%-kal az alapvonal fölé emelkedik, és/vagy ST-szegmens változásokat észlelnek, a katétert ki kell húzni és vissza kell helyezni. 0,5 ml.kg-1 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az epidurális katéterbe, majd 0,1%-os bupivakain folyamatos infúzióját 0,2 mg.kg-1.hr-1 sebességgel. a műtét utáni 48 óráig.

Az érzéstelenítés hatékonyságának értékelését mindkét csoportban megerősíti a vérnyomás (BP) és a pulzusszám 20%-nál nagyobb emelkedése az alapvonal felett. Az epidurális érzéstelenítés sikerét az epidurális katéter helyes elhelyezése a T5 és T10 gerincszegmensek között két próbálkozáson belül határozza meg, valamint a további szisztémás fájdalomcsillapítás elkerülése. Az epidurális technika sikertelensége esetén a GA fenntartja az érzéstelenítést, és a beteget eltávolítják a vizsgálatból.

Intraoperatív ellátás Az intraoperatív szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás (SBP, DBP és MAP), pulzusszám, artériás oxigéntelítettség (SaO2) és hőmérséklet folyamatos monitorozásra kerül Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finnország) monitorral. A GA-csoportban minden beteget mechanikusan lélegeztetnek, a belégzési csúcsnyomást 18 és 30 H20 cm között, a légzés végi CO2-t (ETCO2) pedig 30 és 50 Hgmm között tartják. Ezenkívül a vizelet mennyiségét 30 perces időközönként mérik.

A műtét előtt két perifériás intravénás kanült helyeznek be minden beteg számára, és a folyadékot Ringer-laktát és 5%-os glükóz oldattal tartják fenn 4 ml.kg-1.h-1. További Ringer-laktátot adnak be a harmadik tér és/vagy vérveszteségek folyadékpótlására. Csomagolt vörösvértesteket transzfundálnak a vértérfogat 10%-át meghaladó vérveszteség esetén.

Az antibiotikum-profilaxis alkalmazását a műtét során a bélszennyeződés mértéke határozza meg, a leggyakoribb penicillin, gentamicin és metronidazol adagolási rendje. Az antibiotikumok a műtét után 36-48 óráig folytatódnak, hogy megakadályozzák a megzavart bélflóra okozta fertőzést.

A műtét utáni posztoperatív ellátás minden beteget az újszülött intenzív osztályra (NICU) szállítanak, ahol szükség szerint folytatódik a fiziológiai monitorozás és a gépi lélegeztetés. A műtét után vérmintákat vesznek a teljes vérkép, glükóz, elektrolit és vérgáz méréshez.

Az etetési mennyiséget 5 ml-es lépésekben növeljük mindaddig, amíg a regurgitált folyadék mennyisége kevesebb, mint a beadott anyatej vagy tápszer térfogatának 20%-a. A teljes etetés a napi fenntartó mennyiség legalább 80%-ának szájon át történő toleranciája. Hasi puffadás vagy hányás esetén az etetést a tünetek megszűnéséig felfüggesztik. A nazogasztrikus szondát a bélműködés helyreállításakor eltávolítják (pl. székletürítés).

A CRIES újszülöttkori posztoperatív fájdalom pontszáma (C = sírás; R = oxigént igényel; I = fokozott vitális jelek; E = kifejeződés; S = álmatlanság) [18] a műtét utáni fájdalom súlyosságának és időtartamának értékelésére szolgál a betegek NICU alatt. marad. A pontozást a kezelő ápolók kétóránként végzik. Ha a CRIES pontszám ≥4, a fentanilt folyamatosan intravénás infúzióban adják be mindkét vizsgálati csoportban. A fentanilt azoknak a CGEA-s betegeknek is adják, akik fájdalmat tapasztaltak a folyamatos epidurális infúzió ellenére 1-5 µg.kg-1.h-1. Mindkét csoportban rögzítésre kerül a megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításhoz szükséges fentanil mennyisége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újszülöttek vagy csecsemők, akiknél a következő főbb bélműveletek szükségesek: duodenoduodenostomia vagy duodenojejunostomia duodenális atresia miatt,
  • ileocaecalis reszekció intestinalis volvulus miatt,
  • ileostomia vagy colostoma záródás veleszületett anorectalis rendellenességek miatt,
  • Hirschsprung-kór korrekciós műtétje. készülő bélműtét.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok az egyidejű koagulopátiák,
  • vérmérgezés,
  • gerincoszlop rendellenességei,
  • neurológiai betegség,
  • immunhiány leukopeniával vagy anélkül,
  • bélnekrotizáló enterocolitis.
  • Azokat a betegeket is kizárják, akik feltáró laparotomiára vagy sürgős bélműtétre szorultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kombinált általános és epidurális
Kombinált általános és epidurális érzéstelenítés bélműtétet áteső csecsemőknél
Kombinált általános és epidurális érzéstelenítés
PLACEBO_COMPARATOR: Általános érzéstelenítés
BÉL-MŰTÉTET ÁLLÓ csecsemők általános érzéstelenítése
Általános érzéstelenítés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív bélműködés helyreállítása újszülöttek és emésztőrendszeri műtéten átesett csecsemők számára. Melyik érzéstelenítési módszer jobb és előnyben részesítendő, mint a normál gyakorlat általános vagy kombinált általános és epidurális érzéstelenítés.
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után

A mért eredmények a bélműködés helyreállításának meghatározásához:

  1. Az első posztoperatív székletürítésig eltelt idő órákban vagy napokban mérve
  2. A nazogasztrikus táplálás időtartama órákban vagy napokban mérve
  3. A teljes szájon át történő táplálás tűréshatáráig eltelt idő órákban vagy napokban mérve
legfeljebb 20 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fertőzés gyakorisága és fajtája
Időkeret: legfeljebb 20 nappal a műtét után
  1. Sebészeti hely fertőzés (SSI)
  2. Távoli webhely fertőzés (RSI)
legfeljebb 20 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel