- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03056261
Die Wirkung einer kombinierten Allgemein-Epidural- vs. Allgemeinanästhesie auf die postoperative Magen-Darm-Chirurgie
Die Wirkung einer kombinierten Allgemein-Epidural- vs. Allgemeinanästhesie auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion und Infektionen bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Sechzig Neugeborene und Säuglinge werden aufgenommen und in zwei Gruppen von jeweils n=30 randomisiert. Für ihre chirurgischen Eingriffe erhält eine Gruppe eine Vollnarkose (GA), die zweite Gruppe erhält eine kombinierte Voll- und Epiduralanästhesie (CGEA).
Anästhesietechnik:
Patienten in der GA-Gruppe werden mit intravenösem Propofol (2-4 mg.kg-1) und Fentanyl (2-4 µg.kg-1) induziert und erhalten Rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1), um die endotracheale Intubation zu erleichtern . Die Anästhesie wird mit Sevofluran (2-3 %) in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch sowie bei Bedarf mit intravenösem Fentanyl aufrechterhalten.
In der (CGEA) werden 0,5 ml.kg-1 von 0,25% Bupivacain in den Epiduralkatheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1% Bupivacain mit einer Rate von 0,2 mg.kg-1.h-1 für bis zu 48 Stunden nach der Operation. Die Bewertung der anästhetischen Wirksamkeit wird anhand der Vitalparameter der intraoperativen Versorgung gemessen. Und wird kontinuierlich mit einem Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finnland) Monitor überwacht.
Der Einsatz einer Antibiotikaprophylaxe richtet sich nach dem Grad der Darmkontamination während der Operation, wobei das gebräuchlichste Regime aus Penicillin, Gentamicin und Metronidazol verabreicht wird. Die Antibiotika werden postoperativ für 36-48 Stunden fortgesetzt, um eine Infektion durch die gestörte Darmflora zu verhindern.
Nach der Operation wird eine postoperative Betreuung durchgeführt. Das Nahrungsvolumen wird schrittweise erhöht, solange das Volumen der regurgitierten Flüssigkeit weniger als 20 % des verabreichten Muttermilch- oder Formelvolumens beträgt. Eine vollständige Fütterung wird als orale Toleranz von mindestens 80 % der täglichen Erhaltungsmenge definiert. Bei Blähungen oder Erbrechen wird die Nahrungsaufnahme bis zum Abklingen der Symptome ausgesetzt. Die nasogastrale Sonde wird bei Wiederherstellung der Darmfunktion entfernt. Der CRIES-Score wird verwendet, um die Schwere und Dauer der postoperativen Schmerzen während des Aufenthalts der Patienten auf der neonatologischen Intensivstation zu beurteilen. Wenn der CRIES-Score ≥4 ist, wird Fentanyl in beiden Studiengruppen kontinuierlich intravenös infundiert. Fentanyl wird auch CGEA-Patienten verabreicht, die trotz einer kontinuierlichen epiduralen Infusion mit 1-5 µg.kg-1.h-1 Schmerzen hatten. Die Menge an Fentanyl, die für eine angemessene postoperative Schmerzlinderung erforderlich ist, wird in beiden Gruppen aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die örtliche Ethikkommission des Bnai Zion Hospital, Haifa, Israel, und Einverständniserklärung der Eltern für jeden Teilnehmer. In diese Studie werden 60 kleine Säuglinge aufgenommen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen.
Die Einschlusskriterien sind Neugeborene oder Säuglinge, die die folgenden großen Darmeingriffe benötigen: Duodenoduodenostomie oder Duodenojejunostomie bei Duodenalatresie, Ileocaecal-Resektion bei Darmvolvulus, Ileostomie oder Kolostomieverschluss bei angeborenen anorektalen Fehlbildungen und Korrekturoperationen bei Morbus Hirschsprung. Ausschlusskriterien sind gleichzeitige Koagulopathien, Sepsis, Wirbelsäulenfehlbildungen, neurologische Erkrankungen, Immunschwäche mit oder ohne Leukopenie und intestinale nekrotisierende Enterokolitis. Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine explorative Laparotomie oder eine dringende Darmoperation benötigen.
Sechzig Frühgeborene, Ex-Frühgeborene und Vollzeit-Neugeborene und Säuglinge, die die oben genannten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen von jeweils n = 30 (gemäß einem Computerprogramm) eingeteilt. Für ihre chirurgischen Eingriffe erhält die erste Gruppe eine Vollnarkose (GA-Gruppe), während die zweite Gruppe eine kombinierte Vollnarkose und Epiduralanästhesie (CGEA-Gruppe) erhält.
Anästhesietechnik Patienten in der GA-Gruppe werden mit intravenösem Propofol (2-4 mg.kg-1) und Fentanyl (2-4 µg.kg-1) induziert und erhalten Rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1), um die Endotrachealanästhesie zu erleichtern Intubation. Die Anästhesie wird mit Sevofluran (2-3 %) in einem Luft/Sauerstoff-Gemisch sowie bei Bedarf mit intravenösem Fentanyl aufrechterhalten.
Patienten in der CGEA-Gruppe werden wie oben zusätzlich zur Epiduralanästhesie wie folgt eingeleitet: Ein 20G-Epiduralkatheter (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Deutschland) durch eine 19G Crawford Epiduralnadel, so dass deren Spitze zwischen den gewünschten Spinalsegmenten T5 und T10 liegt. Die korrekte Platzierung des Katheters wird durch tragbare Epidurographie bestätigt, nachdem der Katheter mit 0,5 ml Iohexol (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norwegen) gefüllt wurde. Eine Testdosis von 0,1 ml.kg-1 1% Lidocain mit 1:200.000 Adrenalin wird verabreicht, und das Ergebnis und die Auswirkungen auf die Herzfrequenz (HF) und die ST-Strecke werden notiert. Wenn die HF um mindestens 20 % über den Ausgangswert ansteigt und/oder ST-Streckenänderungen beobachtet werden, wird der Katheter zurückgezogen und neu positioniert. 0,5 ml.kg-1 0,25% Bupivacain werden in den Epiduralkatheter injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0,1% Bupivacain mit einer Rate von 0,2 mg.kg-1.h-1 für bis zu 48 Stunden nach der Operation.
Die Beurteilung der anästhetischen Wirksamkeit in beiden Gruppen wird durch das Fehlen von Anstiegen des Blutdrucks (BP) und der Herzfrequenz über 20 % über dem Ausgangswert bestätigt. Der Erfolg der Epiduralanästhesie wird durch die korrekte Platzierung des Epiduralkatheters zwischen den Wirbelsäulensegmenten T5 und T10 innerhalb von zwei Versuchen sowie durch den Verzicht auf zusätzliche systemische Analgesie bestimmt. Im Falle eines Versagens der Epiduraltechnik wird die Anästhesie durch GA aufrechterhalten und der Patient wird aus der Studie entfernt.
Intraoperative Versorgung Intraoperativer systolischer, diastolischer und mittlerer arterieller Druck (SBP, DBP und MAP), HR, arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) und Temperatur werden kontinuierlich mit einem Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finnland) Monitor überwacht. Alle Patienten in der GA-Gruppe werden mechanisch beatmet, wobei der Inspirationsspitzendruck zwischen 18 und 30 cmH20 und das endtidale CO2 (ETCO2) zwischen 30 und 50 mmHg gehalten werden. Zusätzlich wird die Urinausscheidung in 30-Minuten-Intervallen gemessen.
Zwei periphere intravenöse Kanülen werden präoperativ für jeden Patienten eingeführt, und die Flüssigkeit wird mit Ringer-Laktat und 5% Glukoselösungen bei 4 ml.kg-1.h-1 gehalten. Zusätzliches Ringer-Laktat wird zum Flüssigkeitsersatz von Drittraum- und/oder Blutverlusten infundiert. Bei einem Blutverlust von ≥ 10 % des Blutvolumens werden Erythrozytenkonzentrate transfundiert.
Der Einsatz einer Antibiotikaprophylaxe richtet sich nach dem Grad der Darmkontamination während der Operation, wobei das gebräuchlichste Regime aus Penicillin, Gentamicin und Metronidazol verabreicht wird. Antibiotika werden postoperativ für 36-48 Stunden fortgesetzt, um eine Infektion durch die gestörte Darmflora zu verhindern.
Postoperative Versorgung Nach der Operation werden alle Patienten auf die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) verlegt, wo die physiologische Überwachung und die mechanische Beatmung nach Bedarf fortgesetzt werden. Postoperativ werden Blutproben für ein großes Blutbild, Glukose-, Elektrolyt- und Blutgasmessungen entnommen.
Das Nahrungsvolumen wird in 5-ml-Schritten erhöht, solange das Volumen der regurgitierten Flüssigkeit weniger als 20 % des verabreichten Muttermilch- oder Formelvolumens beträgt. Eine vollständige Fütterung wird als orale Verträglichkeit von mindestens 80 % der täglichen Erhaltungsmenge definiert. Bei Blähungen oder Erbrechen wird die Nahrungsaufnahme bis zum Abklingen der Symptome ausgesetzt. Die nasogastrale Sonde wird bei Wiederherstellung der Darmfunktion entfernt (d. h. Stuhlgang).
Der CRIES-Score für postoperative Schmerzen bei Neugeborenen (C = Weinen; R = Benötigt Sauerstoff; I = Erhöhte Vitalzeichen; E = Ausdruck; S = Schlaflos) [18] wird verwendet, um die Schwere und Dauer der postoperativen Schmerzen während der neonatologischen Intensivstation des Patienten zu beurteilen bleiben. Die Wertung erfolgt alle zwei Stunden durch das Pflegepersonal. Wenn der CRIES-Score ≥4 ist, wird Fentanyl in beiden Studiengruppen kontinuierlich intravenös infundiert. Fentanyl wird auch CGEA-Patienten verabreicht, die trotz einer kontinuierlichen epiduralen Infusion mit 1-5 µg.kg-1.h-1 Schmerzen hatten. Die Menge an Fentanyl, die für eine angemessene postoperative Schmerzlinderung erforderlich ist, wird in beiden Gruppen aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene oder Säuglinge, die die folgenden großen Darmeingriffe benötigen: Duodenoduodenostomie oder Duodenojejunostomie wegen Duodenalatresie,
- Ileozökale Resektion bei Darmvolvulus,
- Ileostomie oder Kolostomieverschluss bei angeborenen anorektalen Fehlbildungen,
- Korrekturoperationen bei Morbus Hirschsprung. anstehende Darmoperationen.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind gleichzeitige Koagulopathien,
- Sepsis,
- Fehlbildungen der Wirbelsäule,
- neurologische Erkrankung,
- Immunschwäche mit oder ohne Leukopenie,
- intestinale nekrotisierende Enterokolitis.
- Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn sie eine explorative Laparotomie oder eine Notfall-Darmoperation benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kombiniert allgemein und epidural
Kombinierte Allgemein- und Epiduralanästhesie bei Säuglingen, die sich einer Darmoperation unterziehen
|
Kombinierte Allgemein- und Epiduralanästhesie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Allgemeine Anästhesie
Allgemeine Anästhesie bei Säuglingen, die sich einer Darmoperation unterziehen
|
Allgemeine Anästhesie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei Neugeborenen und Säuglingen, die sich einer Magen-Darm-Operation unterziehen. Welche Anästhesiemethode ist als praxisübliche Vollnarkose oder kombinierte Voll- und Epiduralanästhesie überlegen und favorisiert?
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ
|
Die gemessenen Ergebnisse zur Bestimmung der Wiederherstellung der Darmfunktion:
|
bis 20 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate und Art der postoperativen Infektion
Zeitfenster: bis 20 Tage postoperativ
|
|
bis 20 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BnaiZionMC-16-MS-004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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