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联合全身硬膜外麻醉与全身麻醉对术后胃肠手术的影响

2017年2月17日 更新者:MOSTAFA.SOMRI、Bnai Zion Medical Center

全身硬膜外联合麻醉与全身麻醉对接受胃肠手术的新生儿和婴儿术后肠道功能恢复和感染的影响:一项前瞻性、随机、对照试验

将招募 60 名新生儿和婴儿,并随机分为两组,每组 n=30。 对于他们的外科手术,一组全身 (GA) 麻醉,第二组将接受全身和硬膜外联合麻醉 (CGEA)。

麻醉技术:

GA 组患者将接受静脉注射异丙酚 (2-4 mg.kg-1) 和芬太尼 (2-4 µg.kg-1) 进行诱导,并将接受罗库溴铵 (0.5 mg.kg-1) 以促进气管插管. 将使用空气/氧气混合物中的七氟醚 (2-3%) 以及根据需要静脉注射芬太尼来维持麻醉。

在 (CGEA) 中,将 0.5 ml.kg-1 的 0.25% 布比卡因注入硬膜外导管,然后以 0.2 mg.kg-1.hr-1 的速率连续输注 0.1% 布比卡因 术后长达 48 小时。 麻醉效果的评估将测量术中护理生命体征。 并将持续使用 Datex AS/3(Engestrom®,芬兰赫尔辛基)监测器进行监测。

抗生素预防的使用将取决于手术期间肠道污染的程度,最常见的治疗方案包括青霉素、庆大霉素和甲硝唑。 抗生素将在术后持续使用 36-48 小时,以防止肠道菌群紊乱引起的感染。

手术后将进行术后护理。 只要反流的液体量低于所喂母乳或配方奶量的 20%,就会逐步增加喂养量。 全喂养定义为每日维持量的至少 80% 的口服耐受性。 在腹胀或呕吐的情况下,将停止喂食,直到症状消失。 鼻胃管将在肠功能恢复时移除 CRIES 评分将用于评估患者在 NICU 期间术后疼痛的严重程度和持续时间。 如果CRIES评分≥4分,两个研究组将持续静脉输注芬太尼。 尽管在 1-5 µg.kg-1.h-1 下连续硬膜外输注,但仍经历疼痛的 CGEA 患者也将使用芬太尼。 将记录两组充分缓解术后疼痛所需的芬太尼量。

研究概览

详细说明

经过以色列海法 Bnai Zion 医院当地伦理委员会的批准,并获得每位参与者的父母知情同意书。 60 名接受胃肠道手术的小婴儿将参加这项研究。

纳入标准为需要以下主要肠道手术的新生儿或婴儿:十二指肠闭锁的十二指肠十二指肠吻合术或十二指肠空肠吻合术,肠扭转的回盲部切除术,先天性肛门直肠畸形的回肠造口术或结肠造口术闭合术,以及先天性肛门直肠畸形的矫正手术。 排除标准是并发凝血病、败血症、脊柱畸形、神经系统疾病、伴或不伴白细胞减少的免疫功能低下以及肠坏死性小肠结肠炎。 如果患者需要剖腹探查术或急诊肠道手术,他们也将被排除在外。

符合上述标准的 60 名早产儿、早产儿和足月新生儿和婴儿将被纳入研究,患者将随机分为两组,每组 n=30(根据计算机程序)。 对于他们的手术程序,第一组将接受全身麻醉(GA 组),而第二组将接受全身麻醉和硬膜外联合麻醉(CGEA 组)。

麻醉技术 GA组患者静脉注射丙泊酚(2-4 mg.kg-1)和芬太尼(2-4 μg.kg-1)诱导,并接受罗库溴铵(0.5 mg.kg-1)以促进气管内麻醉插管。 将使用空气/氧气混合物中的七氟醚 (2-3%) 以及根据需要静脉注射芬太尼来维持麻醉。

CGEA 组患者除接受硬膜外麻醉外,还将按上述方式诱导:20G 硬膜外导管(B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Germany) 通过 19G Crawford 硬膜外针,使其尖端位于所需的 T5 和 T10 脊柱节段之间。 在用 0.5 ml 碘海醇(Omnipaque® 300,Nycomed,Oslo,Norway)填充导管后,将通过便携式硬膜外造影术确认正确的导管放置。 将给予 0.1 ml.kg-1 的 1% 利多卡因和 1:200 000 肾上腺素的测试剂量,并记录结果和对心率 (HR) 和 ST 段的影响。 如果 HR 比基线增加至少 20% 和/或将观察到 ST 段变化,则将拔出导管并重新定位。 将 0.5 ml.kg-1 的 0.25% 布比卡因注入硬膜外导管,然后以 0.2 mg.kg-1.hr-1 的速度连续输注 0.1% 布比卡因 术后长达 48 小时。

两组的麻醉效果评估将通过血压 (BP) 和 HR 没有超过基线 20% 的激增来确认。 硬膜外麻醉的成功取决于在两次尝试中将硬膜外导管正确放置在 T5 和 T10 脊柱节段之间,以及避免额外的全身镇痛。 在硬膜外技术失败的情况下,麻醉将由 GA 维持,患者将从研究中移除。

术中护理术中收缩压、舒张压和平均动脉压(SBP、DBP 和 MAP)、HR、动脉血氧饱和度(SaO2)和体温将使用 Datex AS/3(Engestrom®,芬兰赫尔辛基)监测仪持续监测。 GA 组的所有患者都将进行机械通气,吸气峰压维持在 18 至 30 cmH20 之间,呼气末二氧化碳 (ETCO2) 维持在 30 至 50 mmHg 之间。 此外,将每隔 30 分钟测量一次尿量。

术前将为每位患者插入两个外周静脉插管,并使用林格氏乳酸和 5% 葡萄糖溶液以 4 ml.kg-1.h-1 维持液体。 额外的林格氏乳酸盐将被输注用于第三空间和/或失血的液体置换。 如果失血量≥血容量的 10%,将输注浓缩红细胞。

抗生素预防的使用将取决于手术期间肠道污染的程度,最常见的治疗方案包括青霉素、庆大霉素和甲硝唑。 抗生素将在术后持续 36-48 小时,以防止肠道菌群紊乱引起的感染。

术后护理 手术后,所有患者将被转移到新生儿重症监护病房 (NICU),在那里将酌情继续进行生理监测和机械通气。 术后将采集血样用于全血细胞计数、葡萄糖、电解质和血气测量。

只要反流液体的体积小于母乳或配方奶量的 20%,喂养量将以 5 毫升为步长增加。 全喂养定义为每日维持量的至少 80% 的口服耐受性。 在腹胀或呕吐的情况下,将停止喂食,直到症状消失。 鼻胃管将在肠功能恢复时被移除(即 排便)。

CRIES 新生儿术后疼痛评分(C=哭泣;R=需要氧气;I=生命体征增加;E=表情;S=失眠)[18] 将用于评估患者在 NICU 期间术后疼痛的严重程度和持续时间停留。 每两小时由主治护士进行评分。 如果CRIES评分≥4分,两个研究组将持续静脉输注芬太尼。 尽管在 1-5 µg.kg-1.h-1 下连续硬膜外输注,但仍经历疼痛的 CGEA 患者也将使用芬太尼。 将记录两组充分缓解术后疼痛所需的芬太尼量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要以下主要肠道手术的新生儿或婴儿:十二指肠闭锁的十二指肠十二指肠吻合术或十二指肠空肠吻合术,
  • 肠扭转的回盲部切除术,
  • 先天性肛门直肠畸形的回肠造口术或结肠造口术闭合,
  • 先天性巨结肠症的矫正手术。 急诊肠道手术。

排除标准:

  • 排除标准是并发凝血病,
  • 败血症,
  • 脊柱畸形,
  • 神经系统疾病,
  • 伴有或不伴有白细胞减少的免疫功能低下,
  • 肠坏死性小肠结肠炎。
  • 如果患者需要剖腹探查术或急诊肠道手术,他们也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合普通和硬膜外
接受肠道手术的婴儿全身麻醉和硬膜外联合麻醉
联合全身麻醉和硬膜外麻醉
PLACEBO_COMPARATOR:全身麻醉
接受肠道手术的婴儿的全身麻醉
全身麻醉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受胃肠手术的新生儿和婴儿的术后肠道功能恢复。哪种麻醉方法作为常规实践全身麻醉或全身和硬膜外联合麻醉更优越和更受青睐。
大体时间:术后 20 天

测量的结果以确定肠道功能恢复的恢复:

  1. 术后第一次排便的时间(以小时或天为单位)
  2. 以小时或天为单位的鼻饲持续时间
  3. 以小时或天数测量的完全经口喂养的耐受时间
术后 20 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后感染的发生率和分类
大体时间:术后 20 天
  1. 手术部位感染 (SSI)
  2. 远程站点感染 (RSI)
术后 20 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年4月1日

初级完成 (预期的)

2017年6月1日

研究完成 (预期的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月14日

首次发布 (实际的)

2017年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月17日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BnaiZionMC-16-MS-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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