- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03056261
El efecto de la anestesia general-epidural combinada versus general en la cirugía gastrointestinal posoperatoria
El efecto de la anestesia general epidural combinada frente a la anestesia general sobre la recuperación de la función intestinal posoperatoria y la infección en recién nacidos y lactantes sometidos a cirugía gastrointestinal: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Sesenta recién nacidos y lactantes se inscribirán y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos de n=30 cada uno. Para sus procedimientos quirúrgicos, un grupo de anestesia general (GA) el segundo grupo recibirá una combinación de anestesia general y epidural (CGEA).
Técnica anestésica:
Los pacientes del grupo GA serán inducidos con propofol intravenoso (2-4 mg.kg-1) y fentanilo (2-4 µg.kg-1) y recibirán bromuro de rocuronio (0,5 mg.kg-1) para facilitar la intubación endotraqueal . La anestesia se mantendrá con sevoflurano (2-3%) en una mezcla de aire/oxígeno, así como con fentanilo intravenoso según sea necesario.
En el (CGEA) se inyectará en el catéter epidural 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína al 0,25%, seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a razón de 0,2 mg.kg-1.hr-1 hasta 48 horas después de la operación. La evaluación de la eficacia anestésica se medirá con los signos vitales del cuidado intraoperatorio. Y será monitoreado continuamente con un monitor Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finlandia).
El uso de profilaxis antibiótica vendrá determinado por el grado de contaminación intestinal durante la cirugía, siendo la pauta más habitual la que consistirá en penicilina, gentamicina y metronidazol. Los antibióticos se continuarán durante 36 a 48 horas después de la operación para prevenir la infección que surge de la flora intestinal alterada.
Se llevará a cabo el cuidado postoperatorio, después de la cirugía. El volumen de alimentación aumentará gradualmente siempre que el volumen de líquido regurgitado sea inferior al 20 % del volumen de leche materna o fórmula administrada. La alimentación completa se definirá como una tolerancia oral de al menos el 80 % del volumen de mantenimiento diario. En casos de distensión abdominal o vómitos, se suspenderá la alimentación hasta la resolución de los síntomas. La sonda nasogástrica se retirará cuando se recupere la función intestinal. La puntuación CRIES se utilizará para evaluar la gravedad y la duración del dolor posoperatorio durante la estancia de los pacientes en la UCIN. Si la puntuación CRIES es ≥4, el fentanilo se infundirá de forma continua por vía intravenosa en ambos grupos de estudio. También se administrará fentanilo a los pacientes de CGEA que experimentaron dolor a pesar de una infusión epidural continua a 1-5 µg.kg-1.h-1. En ambos grupos se registrará la cantidad de fentanilo necesaria para un adecuado alivio del dolor postoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del Comité de Ética local del Hospital Bnai Zion, Haifa, Israel y el consentimiento informado de los padres obtenido para cada participante. Sesenta bebés pequeños que se someten a cirugía gastrointestinal se inscribirán en este estudio.
Los criterios de inclusión son recién nacidos o lactantes que requieren los siguientes procedimientos intestinales mayores: duodenoduodenostomía o duodenoyeyunostomía por atresia duodenal, resección ileocecal por vólvulo intestinal, cierre de ileostomía o colostomía por malformaciones anorrectales congénitas y cirugía correctiva por enfermedad de Hirschsprung. Los criterios de exclusión son coagulopatías concurrentes, sepsis, malformaciones de la columna vertebral, enfermedad neurológica, inmunocompromiso con o sin leucopenia y enterocolitis necrosante intestinal. Los pacientes también serán excluidos si requerirán laparotomía exploradora o cirugía intestinal emergente.
Sesenta prematuros, ex prematuros y recién nacidos a término y bebés que cumplan con los criterios anteriores se inscribirán en el estudio, los pacientes se aleatorizarán en dos grupos de n = 30 cada uno (según un programa informático). Para sus procedimientos quirúrgicos, el primer grupo recibirá anestesia general (grupo GA), mientras que el segundo grupo recibirá anestesia general y epidural combinada (grupo CGEA).
Técnica anestésica Los pacientes del grupo GA serán inducidos con propofol intravenoso (2-4 mg.kg-1) y fentanilo (2-4 µg.kg-1) y recibirán bromuro de rocuronio (0,5 mg.kg-1) para facilitar la intubación La anestesia se mantendrá con sevoflurano (2-3%) en una mezcla de aire/oxígeno, así como con fentanilo intravenoso según sea necesario.
A los pacientes del grupo CGEA se les inducirá como se indicó anteriormente además de recibir anestesia epidural de la siguiente manera: Un catéter epidural de 20G (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Alemania) a través de una aguja epidural Crawford 19G, de modo que su punta quede entre los segmentos espinales T5 y T10 deseados. La colocación correcta del catéter se confirmará mediante epidurografía portátil después de llenar el catéter con 0,5 ml de iohexol (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Noruega). Se administrará una dosis de prueba de 0,1 ml.kg-1 de lidocaína al 1% con adrenalina 1:200 000, y se anotará el resultado y los efectos sobre la frecuencia cardíaca (FC) y el segmento ST. Si la frecuencia cardíaca aumenta al menos un 20 % por encima del valor inicial y/o se observan cambios en el segmento ST, se retirará el catéter y se volverá a colocar. Se inyectarán 0,5 ml.kg-1 de bupivacaína al 0,25% en el catéter epidural, seguido de una infusión continua de bupivacaína al 0,1% a razón de 0,2 mg.kg-1.hr-1 hasta 48 horas después de la operación.
La evaluación de la eficacia anestésica en ambos grupos se confirmará por la ausencia de picos en la presión arterial (PA) y la FC más allá del 20 % por encima del valor inicial. El éxito de la anestesia epidural se definirá por la colocación correcta del catéter epidural entre los segmentos espinales T5 y T10 en dos intentos, así como por la obviación de analgesia sistémica adicional. En caso de falla de la técnica epidural, se mantendrá la anestesia por GA y se retirará al paciente del estudio.
Cuidados intraoperatorios Las presiones arteriales sistólica, diastólica y media (PAS, PAD y PAM), la frecuencia cardíaca, la saturación arterial de oxígeno (SaO2) y la temperatura intraoperatorias se controlarán continuamente con un monitor Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finlandia). Todos los pacientes del grupo GA serán ventilados mecánicamente, manteniendo la presión inspiratoria máxima entre 18 y 30 cmH20 y el CO2 al final de la espiración (ETCO2) entre 30 y 50 mmHg. Además, la producción de orina se medirá a intervalos de 30 minutos.
Preoperatoriamente se colocarán dos cánulas intravenosas periféricas para cada paciente y se mantendrá la hidratación con soluciones de Ringer lactato y glucosa al 5% a razón de 4 ml.kg-1.h-1. Se infundirá lactato de Ringer adicional para la reposición de líquidos del tercer espacio y/o pérdidas de sangre. Se transfundirán concentrados de glóbulos rojos en los casos de pérdida de sangre ≥10% del volumen sanguíneo.
El uso de profilaxis antibiótica vendrá determinado por el grado de contaminación intestinal durante la cirugía, siendo la pauta más habitual la que consistirá en penicilina, gentamicina y metronidazol. Los antibióticos continuarán durante 36 a 48 horas después de la operación para prevenir infecciones derivadas de la alteración de la flora intestinal.
Atención postoperatoria después de la cirugía, todos los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) donde se continuará con el monitoreo fisiológico y la ventilación mecánica según corresponda. Se recolectarán muestras de sangre después de la operación para realizar un hemograma completo, glucosa, electrolitos y medición de gases en sangre.
El volumen de alimentación se incrementará en pasos de 5 ml siempre que el volumen de líquido regurgitado sea inferior al 20 % del volumen de leche materna o fórmula administrada. La alimentación completa se definirá como una tolerancia oral de al menos el 80 % del volumen de mantenimiento diario. En casos de distensión abdominal o vómitos, se suspenderá la alimentación hasta la resolución de los síntomas. La sonda nasogástrica se retirará cuando se restablezca la función intestinal (es decir, defecación).
La puntuación de dolor posoperatorio neonatal CRIES (C = llanto; R = requiere oxígeno; I = aumento de los signos vitales; E = expresión; S = insomnio) [18] se utilizará para evaluar la gravedad y la duración del dolor posoperatorio durante la UCIN de los pacientes. permanecer. La puntuación será realizada por las enfermeras asistentes cada dos horas. Si la puntuación CRIES es ≥4, el fentanilo se infundirá de forma continua por vía intravenosa en ambos grupos de estudio. También se administrará fentanilo a los pacientes de CGEA que experimentaron dolor a pesar de una infusión epidural continua a 1-5 µg.kg-1.h-1. En ambos grupos se registrará la cantidad de fentanilo necesaria para un adecuado alivio del dolor postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos o lactantes que requieren los siguientes procedimientos intestinales importantes: duodenoduodenostomía o duodenoyeyunostomía por atresia duodenal,
- resección ileocecal por vólvulo intestinal,
- cierre de ileostomía o colostomía por malformaciones anorrectales congénitas,
- Cirugía correctiva de la enfermedad de Hirschsprung. Cirugía intestinal emergente.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son coagulopatías concurrentes,
- septicemia,
- malformaciones de la columna vertebral,
- enfermedad neurológica,
- inmunocompromiso con o sin leucopenia,
- enterocolitis necrosante intestinal.
- Los pacientes también serán excluidos si requirieron laparotomía exploradora o cirugía intestinal emergente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Combinado general y epidural
Anestesia combinada general y epidural en lactantes SOMETIDOS A CIRUGÍA INTESTINAL
|
Anestesia combinada general y epidural
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Anestesia general
Anestesia general en lactantes SOMETIDOS A CIRUGÍA INTESTINAL
|
Anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación postoperatoria de la función intestinal en neonatos y lactantes sometidos a cirugía gastrointestinal. ¿Qué método anestésico es superior y preferido como práctica normal general o anestesia general y epidural combinada?
Periodo de tiempo: hasta 20 días postoperatorio
|
Los resultados medidos para determinar la recuperación de la función intestinal:
|
hasta 20 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa y tipo de infección postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 20 días postoperatorio
|
|
hasta 20 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- BnaiZionMC-16-MS-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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