- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03056261
L'effet de l'anesthésie générale-péridurale combinée par rapport à l'anesthésie générale sur la chirurgie gastro-intestinale postopératoire
L'effet de l'anesthésie générale-péridurale par rapport à l'anesthésie générale sur la récupération postopératoire de la fonction intestinale et l'infection chez les nouveau-nés et les nourrissons subissant une chirurgie gastro-intestinale : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Soixante nouveau-nés et nourrissons seront inscrits et randomisés en deux groupes de n = 30 chacun. Pour leurs interventions chirurgicales, un groupe anesthésie générale (AG) le deuxième groupe recevra une anesthésie générale et péridurale combinée (CGEA).
Technique anesthésique :
Les patients du groupe GA seront induits avec du propofol intraveineux (2-4 mg.kg-1) et du fentanyl (2-4 µg.kg-1) et recevront du bromure de rocuronium (0,5 mg.kg-1) pour faciliter l'intubation endotrachéale . L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (2-3%) dans un mélange air/oxygène ainsi que du fentanyl intraveineux si nécessaire.
Dans le (CGEA) 0,5 ml.kg-1 de bupivacaïne à 0,25% seront injectés dans le cathéter péridural, suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne à 0,1% à raison de 0,2 mg.kg-1.h-1 jusqu'à 48 heures après l'opération. L'évaluation de l'efficacité de l'anesthésie sera mesurée Signes vitaux des soins peropératoires. Et sera surveillé en permanence avec un moniteur Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finlande).
L'utilisation de la prophylaxie antibiotique sera déterminée par le degré de contamination intestinale pendant la chirurgie, le régime le plus courant consistant en la pénicilline, la gentamicine et le métronidazole sera administré. Les antibiotiques seront poursuivis pendant 36 à 48 heures après l'opération pour prévenir l'infection résultant de la flore intestinale perturbée.
Des soins postopératoires, suite à la chirurgie, seront effectués. Le volume d'alimentation sera augmenté par paliers tant que le volume de liquide régurgité sera inférieur à 20 % du volume de lait maternel ou de lait maternisé administré. Une alimentation complète définira une tolérance orale d'au moins 80 % du volume d'entretien quotidien. En cas de distension abdominale ou de vomissements, l'alimentation sera interrompue jusqu'à la résolution des symptômes. La sonde nasogastrique sera retirée lors de la restauration de la fonction intestinale. Le score CRIES sera utilisé pour évaluer la sévérité et la durée de la douleur postopératoire pendant le séjour des patients à l'USIN. Si le score CRIES est ≥ 4, le fentanyl sera perfusé en continu par voie intraveineuse dans les deux groupes d'étude. Le fentanyl sera également administré aux patients CGEA ayant ressenti des douleurs malgré une perfusion péridurale continue à 1-5 µg.kg-1.h-1. La quantité de fentanyl nécessaire pour un soulagement adéquat de la douleur postopératoire sera enregistrée dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique local de l'hôpital Bnai Zion, Haïfa, Israël et consentement parental éclairé obtenu pour chaque participant. Soixante petits nourrissons qui subissent une chirurgie gastro-intestinale seront inscrits à cette étude.
Les critères d'inclusion sont les nouveau-nés ou les nourrissons nécessitant les interventions intestinales majeures suivantes : duodénoduodénostomie ou duodénojéjunostomie pour l'atrésie duodénale, résection iléocaecale pour le volvulus intestinal, iléostomie ou fermeture de colostomie pour les malformations anorectales congénitales, et chirurgie corrective pour la maladie de Hirschsprung. Les critères d'exclusion sont les coagulopathies concomitantes, le sepsis, les malformations de la colonne vertébrale, les maladies neurologiques, l'immunodépression avec ou sans leucopénie et l'entérocolite nécrosante intestinale. Les patients seront également exclus s'ils nécessitent une laparotomie exploratoire ou une chirurgie intestinale urgente.
Soixante nouveau-nés et nourrissons prématurés, ex-prématurés et nés à terme répondant aux critères ci-dessus seront inscrits à l'étude, les patients seront randomisés en deux groupes de n = 30 chacun (selon un programme informatique). Pour leurs interventions chirurgicales, le premier groupe recevra une anesthésie générale (groupe GA), tandis que le second groupe recevra une anesthésie générale et péridurale combinée (groupe CGEA).
Technique anesthésique Les patients du groupe GA seront induits avec du propofol intraveineux (2-4 mg.kg-1) et du fentanyl (2-4 µg.kg-1) et recevront du bromure de rocuronium (0,5 mg.kg-1) pour faciliter intubation. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (2-3%) dans un mélange air/oxygène ainsi que du fentanyl intraveineux si nécessaire.
Les patients du groupe CGEA seront induits comme ci-dessus en plus de recevoir une anesthésie péridurale comme suit : Un cathéter péridural 20G (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Allemagne) à travers une aiguille péridurale 19G Crawford, de sorte que sa pointe se trouve entre les segments rachidiens T5 et T10 souhaités. Le placement correct du cathéter sera confirmé par épidurographie portable après remplissage du cathéter avec 0,5 ml d'iohexol (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norvège). Une dose test de 0,1 ml.kg-1 de lidocaïne 1% adrénaline 1:200 000 sera administrée, et le résultat et les effets sur la fréquence cardiaque (FC) et le segment ST seront notés. Si la fréquence cardiaque augmente d'au moins 20 % au-dessus de la ligne de base et/ou si des modifications du segment ST sont observées, le cathéter sera retiré et repositionné. 0,5 ml.kg-1 de bupivacaïne 0,25% sera injecté dans le cathéter péridural, suivi d'une perfusion continue de bupivacaïne 0,1% à raison de 0,2 mg.kg-1.h-1 jusqu'à 48 heures après l'opération.
L'évaluation de l'efficacité anesthésique dans les deux groupes sera confirmée par l'absence de pics de tension artérielle (TA) et de FC au-delà de 20 % au-dessus de la ligne de base. Le succès de l'anesthésie péridurale sera défini par le placement correct du cathéter péridural entre les segments rachidiens T5 et T10 en deux tentatives, ainsi que par l'absence d'analgésie systémique supplémentaire. En cas d'échec de la technique péridurale, l'anesthésie sera maintenue par AG et le patient sera retiré de l'étude.
Soins peropératoires Les pressions artérielles systolique, diastolique et moyenne peropératoires (SBP, DBP et MAP), la fréquence cardiaque, la saturation artérielle en oxygène (SaO2) et la température seront surveillées en continu avec un moniteur Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finlande). Tous les patients du groupe GA seront ventilés mécaniquement, avec maintien de la pression inspiratoire maximale entre 18 et 30 cmH20 et du CO2 télé-expiratoire (ETCO2) entre 30 et 50 mmHg. De plus, la production d'urine sera mesurée à des intervalles de 30 minutes.
Deux canules intraveineuses périphériques seront insérées en préopératoire pour chaque patient, et le liquide sera maintenu avec des solutions de lactate de Ringer et de glucose à 5 % à 4 ml.kg-1.h-1. Du lactate de Ringer supplémentaire sera perfusé pour le remplacement liquidien du troisième espace et/ou les pertes de sang. Des concentrés de globules rouges seront transfusés en cas de perte de sang ≥ 10 % du volume sanguin.
L'utilisation de la prophylaxie antibiotique sera déterminée par le degré de contamination intestinale pendant la chirurgie, le régime le plus courant consistant en la pénicilline, la gentamicine et le métronidazole sera administré. Les antibiotiques se poursuivront pendant 36 à 48 heures après l'opération pour prévenir l'infection résultant de la flore intestinale perturbée.
Soins postopératoires suite à la chirurgie, tous les patients seront transférés à l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) où la surveillance physiologique et la ventilation mécanique se poursuivront selon les besoins. Des échantillons de sang seront prélevés après l'opération pour une numération globulaire complète, une mesure du glucose, des électrolytes et des gaz sanguins.
Le volume d'alimentation sera augmenté par paliers de 5 ml tant que le volume de liquide régurgité est inférieur à 20 % du volume de lait maternel ou de lait maternisé administré. Une alimentation complète sera définie comme une tolérance orale d'au moins 80 % du volume d'entretien quotidien. En cas de distension abdominale ou de vomissements, l'alimentation sera interrompue jusqu'à la résolution des symptômes. La sonde nasogastrique sera retirée lors de la restauration de la fonction intestinale (c.-à-d. défécation).
Le score de douleur postopératoire néonatale CRIES (C=Pleurs ; R=Nécessite de l'oxygène ; I=Augmentation des signes vitaux ; E=Expression ; S=Insomnie) [18] sera utilisé pour évaluer la sévérité et la durée de la douleur postopératoire pendant l'USIN des patients. rester. Un pointage sera effectué par les infirmières traitantes toutes les deux heures. Si le score CRIES est ≥ 4, le fentanyl sera perfusé en continu par voie intraveineuse dans les deux groupes d'étude. Le fentanyl sera également administré aux patients CGEA ayant ressenti des douleurs malgré une perfusion péridurale continue à 1-5 µg.kg-1.h-1. La quantité de fentanyl nécessaire pour un soulagement adéquat de la douleur postopératoire sera enregistrée dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés ou nourrissons nécessitant les interventions intestinales majeures suivantes : duodénoduodénostomie ou duodénojéjunostomie pour atrésie duodénale,
- résection iléocaecale pour volvulus intestinal,
- Fermeture d'iléostomie ou de colostomie pour les malformations anorectales congénitales,
- chirurgie réparatrice de la maladie de Hirschsprung. chirurgie intestinale urgente.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont les coagulopathies concomitantes,
- état septique,
- malformations de la colonne vertébrale,
- maladie neurologique,
- immunodéprimé avec ou sans leucopénie,
- entérocolite nécrosante intestinale.
- Les patients seront également exclus s'ils ont nécessité une laparotomie exploratrice ou une chirurgie intestinale urgente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Combinaison générale et péridurale
Anesthésie générale et péridurale combinée chez les nourrissons SUBISSANT UNE CHIRURGIE INTESTINALE
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Anesthésie générale et péridurale combinée
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PLACEBO_COMPARATOR: Anesthésie générale
Anesthésie générale chez les nourrissons SUBISSANT UNE CHIRURGIE INTESTINALE
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Anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de la fonction intestinale postopératoire chez les nouveau-nés et les nourrissons subissant une chirurgie gastro-intestinale. Quelle méthode d'anesthésie est supérieure et privilégiée comme pratique normale d'anesthésie générale ou combinée d'anesthésie générale et péridurale.
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération
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Les résultats mesurés pour déterminer la récupération de la récupération de la fonction intestinale :
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jusqu'à 20 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux et type d'infection postopératoire
Délai: jusqu'à 20 jours après l'opération
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jusqu'à 20 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BnaiZionMC-16-MS-004
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