- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03056261
Effekten af kombineret generel epidural vs generel anæstesi på postoperativ gastrointestinal kirurgi
Effekten af kombineret generel epidural vs generel anæstesi på postoperativ tarmfunktionsgendannelse og infektion hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår gastrointestinal kirurgi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg
Tres nyfødte og spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper på n=30 hver. For deres kirurgiske procedurer vil en gruppe generel (GA) anæstesi, den anden gruppe modtage en kombineret generel og epidural anæstesi (CGEA).
Bedøvelsesteknik:
Patienter i GA-gruppen vil blive induceret med intravenøs propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (2-4 µg.kg-1) og vil modtage rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation . Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding samt intravenøs fentanyl efter behov.
I (CGEA) vil 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivacain blive injiceret i epiduralkateteret efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain med en hastighed på 0,2 mg.kg-1.hr-1 i op til 48 timer postoperativt. Vurdering af anæstetisk effekt vil blive målt Intraoperativ pleje vitale tegn. Og vil løbende blive overvåget med en Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finland) monitor.
Anvendelsen af antibiotikaprofylakse vil blive bestemt af graden af tarmkontaminering under operationen, hvor det mest almindelige regime består af penicillin, gentamicin og metronidazol. Antibiotika fortsættes i 36-48 timer postoperativt for at forhindre infektion, der opstår fra den forstyrrede tarmflora.
Efter operationen vil der blive udført postoperativ pleje. Fodervolumen øges i trin, så længe volumen af opstødt væske er mindre end 20 % af den indgivne modermælk eller modermælkserstatning. Fuldfodring vil defineres som oral tolerance på mindst 80 % af den daglige vedligeholdelsesvolumen. I tilfælde af abdominal udspilning eller opkastning vil fodring tilbageholdes, indtil symptomet er forsvundet. Den nasogastriske sonde vil blive fjernet ved genoprettelse af tarmfunktionen. CRIES-scoren vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og varigheden af postoperative smerter under patienternes NICU-ophold. Hvis CRIES-score er ≥4, vil fentanyl blive kontinuerligt intravenøst infunderet i begge undersøgelsesgrupper. Fentanyl vil også blive administreret til CGEA-patienter, som oplevede smerte på trods af en kontinuerlig epidural infusion ved 1-5 µg.kg-1.h-1. Mængden af fentanyl, der kræves til passende postoperativ smertelindring, vil blive registreret i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra den lokale etiske komité på Bnai Zion Hospital, Haifa, Israel og informeret forældresamtykke opnået for hver deltager. Tres små spædbørn, som gennemgår GI-operation, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
Inklusionskriterierne er nyfødte eller spædbørn, der kræver følgende større intestinale procedurer: duodenoduodenostomi eller duodenojejunostomi for duodenal atresi, ileocaecal resektion for intestinal volvulus, ileostomi eller kolostomilukning for medfødte anorektale misdannelser, og korrigerende kirurgi for Hirschsprung's kirurgi. Eksklusionskriterierne er samtidige koagulopatier, sepsis, hvirvelsøjlemisdannelser, neurologisk sygdom, immunkompromittering med eller uden leukopeni og intestinal nekrotiserende enterocolitis. Patienter vil også blive udelukket, hvis de vil have behov for eksplorativ laparotomi eller emergent tarmkirurgi.
Tres for tidligt fødte, for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte og spædbørn, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, patienter vil randomiseres i to grupper på n=30 hver (i henhold til et computerprogram). Til deres kirurgiske procedurer vil den første gruppe modtage generel anæstesi (GA-gruppe), mens den anden gruppe får kombineret generel og epidural anæstesi (CGEA-gruppe).
Anæstesiteknik Patienter i GA-gruppen vil blive induceret med intravenøs propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (2-4 µg.kg-1) og modtage rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding samt intravenøs fentanyl efter behov.
Patienter i CGEA-gruppen vil blive induceret som ovenfor ud over at modtage epidural anæstesi som følger: Et 20G epiduralkateter (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Tyskland) gennem en 19G Crawford epidural nål, så dens spids ligger mellem de ønskede T5 og T10 spinalsegmenter. Korrekt kateterplacering vil blive bekræftet ved bærbar epidurografi efter fyldning af kateteret med 0,5 ml iohexol (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norge). En testdosis på 0,1 ml.kg-1 1% lidocain med 1:200 000 adrenalin vil blive administreret, og resultatet og virkningerne på hjertefrekvens (HR) og ST-segmentet vil blive noteret. Hvis HR stiger med mindst 20 % over baseline og/eller ST-segmentændringer vil blive observeret, vil kateteret blive trukket tilbage og genplaceret. 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivacain vil blive injiceret i epiduralkateteret efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain med en hastighed på 0,2 mg.kg-1.hr-1 i op til 48 timer postoperativt.
Vurdering af anæstetisk effekt i begge grupper vil blive bekræftet af fraværet af stigninger i blodtryk (BP) og HR ud over 20 % over baseline. Succes med epidural anæstesi vil blive defineret af den korrekte placering af epiduralkateteret mellem T5 og T10 spinalsegmenterne inden for to forsøg, samt undgåelse af yderligere systemisk analgesi. I tilfælde af svigt af epidural teknik vil anæstesi blive opretholdt af GA, og patienten vil blive fjernet fra undersøgelsen.
Intraoperativ pleje Intraoperativt systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (SBP, DBP og MAP), HR, arteriel iltmætning (SaO2) og temperatur vil blive monitoreret kontinuerligt med en Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finland) monitor. Alle patienter i GA-gruppen vil blive ventileret mekanisk med opretholdelse af det maksimale inspiratoriske tryk mellem 18 og 30 cmH20 og sluttidal CO2 (ETCO2) mellem 30 og 50 mmHg. Derudover vil urinproduktionen blive målt med 30 minutters intervaller.
To perifere intravenøse kanyler vil blive indsat præoperativt for hver patient, og væske vil blive opretholdt med Ringers laktat og 5 % glukoseopløsninger på 4 ml.kg-1.h-1. Yderligere Ringers laktat vil blive infunderet til væskeerstatning af tredjeplads og/eller blodtab. Pakkede røde blodlegemer vil blive transfunderet i tilfælde af blodtab ≥10 % af blodvolumen.
Anvendelsen af antibiotikaprofylakse vil blive bestemt af graden af tarmkontaminering under operationen, hvor det mest almindelige regime består af penicillin, gentamicin og metronidazol. Antibiotika vil fortsætte i 36-48 timer postoperativt for at forhindre infektion, der opstår fra den forstyrrede tarmflora.
Postoperativ pleje efter operation vil alle patienter blive overført til neonatal intensivafdeling (NICU), hvor fysiologisk overvågning og mekanisk ventilation vil fortsætte efter behov. Blodprøver vil blive indsamlet postoperativt til fuld blodtælling, glukose, elektrolyt og blodgasmåling.
Fodervolumen øges i trin på 5 ml, så længe volumen af opstødt væske er mindre end 20 % af den indgivne modermælk eller modermælkserstatning. Fuldfodring vil blive defineret som oral tolerance på mindst 80 % af den daglige vedligeholdelsesvolumen. I tilfælde af abdominal udspilning eller opkastning vil fodring tilbageholdes, indtil symptomet er forsvundet. Den nasogastriske sonde vil blive fjernet ved genopretning af tarmfunktionen (dvs. afføring).
CRIES neonatale postoperative smertescore (C=Gråd; R=Kræver ilt; I=Øget vitale tegn; E=Ekspression; S=Søvnløs) [18] vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og varigheden af postoperativ smerte under patienternes NICU Bliv. Scoring udføres af de behandlende sygeplejersker hver anden time. Hvis CRIES-score er ≥4, vil fentanyl blive kontinuerligt intravenøst infunderet i begge undersøgelsesgrupper. Fentanyl vil også blive administreret til CGEA-patienter, som oplevede smerte på trods af en kontinuerlig epidural infusion ved 1-5 µg.kg-1.h-1. Mængden af fentanyl, der kræves til passende postoperativ smertelindring, vil blive registreret i begge grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte eller spædbørn, der kræver følgende større intestinale procedurer: duodenoduodenostomi eller duodenojejunostomi for duodenal atresi,
- ileocaecal resektion for intestinal volvulus,
- ileostomi eller kolostomilukning for medfødte anorektale misdannelser,
- korrigerende operation for Hirschsprungs sygdom. emergent tarmkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterierne er samtidige koagulopatier,
- sepsis,
- misdannelser af rygsøjlen,
- neurologisk sygdom,
- immunkompromittering med eller uden leukopeni,
- intestinal nekrotiserende enterocolitis.
- Patienter vil også blive udelukket, hvis de havde behov for eksplorativ laparotomi eller ny tarmkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kombineret generel og epidural
Kombineret generel og epidural anæstesi hos spædbørn, der UNDERGÅR TARMKIRURGI
|
Kombineret generel og epidural anæstesi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Generel anæstesi
Generel anæstesi hos spædbørn, der UNDERGÅR TARMKIRURGI
|
Generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ tarmfunktionsgendannelse for nyfødte og spædbørn, der gennemgår mave-tarmkirurgi. Hvilken anæstesimetode er overlegen og foretrukket som normal praksis generel eller kombineret generel og epidural anæstesi.
Tidsramme: op til 20 dage efter operationen
|
Resultaterne målt for at bestemme genopretning af tarmfunktionsgenvinding:
|
op til 20 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og form for postoperativ infektion
Tidsramme: op til 20 dage efter operationen
|
|
op til 20 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BnaiZionMC-16-MS-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Kombineret generel og epidural
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Fudan UniversityWashington University School of MedicineAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKina
-
Nanjing Maternity and Child Health Care HospitalUkendt
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalIkke rekrutterer endnuAlle voksne patienter, der gennemgår en otolaryngologi -procedure med inhaleret methoxyfluran som et supplement til topisk eller lokalbedøvelse
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetKompleks regionalt smertesyndromForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetPostoperativ analgesiEgypten
-
University of GenovaAfsluttetPostoperativ smerteItalien