Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kombineret generel epidural vs generel anæstesi på postoperativ gastrointestinal kirurgi

17. februar 2017 opdateret af: MOSTAFA.SOMRI, Bnai Zion Medical Center

Effekten af ​​kombineret generel epidural vs generel anæstesi på postoperativ tarmfunktionsgendannelse og infektion hos nyfødte og spædbørn, der gennemgår gastrointestinal kirurgi: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Tres nyfødte og spædbørn vil blive indskrevet og randomiseret i to grupper på n=30 hver. For deres kirurgiske procedurer vil en gruppe generel (GA) anæstesi, den anden gruppe modtage en kombineret generel og epidural anæstesi (CGEA).

Bedøvelsesteknik:

Patienter i GA-gruppen vil blive induceret med intravenøs propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (2-4 µg.kg-1) og vil modtage rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation . Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding samt intravenøs fentanyl efter behov.

I (CGEA) vil 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivacain blive injiceret i epiduralkateteret efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain med en hastighed på 0,2 mg.kg-1.hr-1 i op til 48 timer postoperativt. Vurdering af anæstetisk effekt vil blive målt Intraoperativ pleje vitale tegn. Og vil løbende blive overvåget med en Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finland) monitor.

Anvendelsen af ​​antibiotikaprofylakse vil blive bestemt af graden af ​​tarmkontaminering under operationen, hvor det mest almindelige regime består af penicillin, gentamicin og metronidazol. Antibiotika fortsættes i 36-48 timer postoperativt for at forhindre infektion, der opstår fra den forstyrrede tarmflora.

Efter operationen vil der blive udført postoperativ pleje. Fodervolumen øges i trin, så længe volumen af ​​opstødt væske er mindre end 20 % af den indgivne modermælk eller modermælkserstatning. Fuldfodring vil defineres som oral tolerance på mindst 80 % af den daglige vedligeholdelsesvolumen. I tilfælde af abdominal udspilning eller opkastning vil fodring tilbageholdes, indtil symptomet er forsvundet. Den nasogastriske sonde vil blive fjernet ved genoprettelse af tarmfunktionen. CRIES-scoren vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og varigheden af ​​postoperative smerter under patienternes NICU-ophold. Hvis CRIES-score er ≥4, vil fentanyl blive kontinuerligt intravenøst ​​infunderet i begge undersøgelsesgrupper. Fentanyl vil også blive administreret til CGEA-patienter, som oplevede smerte på trods af en kontinuerlig epidural infusion ved 1-5 µg.kg-1.h-1. Mængden af ​​fentanyl, der kræves til passende postoperativ smertelindring, vil blive registreret i begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra den lokale etiske komité på Bnai Zion Hospital, Haifa, Israel og informeret forældresamtykke opnået for hver deltager. Tres små spædbørn, som gennemgår GI-operation, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Inklusionskriterierne er nyfødte eller spædbørn, der kræver følgende større intestinale procedurer: duodenoduodenostomi eller duodenojejunostomi for duodenal atresi, ileocaecal resektion for intestinal volvulus, ileostomi eller kolostomilukning for medfødte anorektale misdannelser, og korrigerende kirurgi for Hirschsprung's kirurgi. Eksklusionskriterierne er samtidige koagulopatier, sepsis, hvirvelsøjlemisdannelser, neurologisk sygdom, immunkompromittering med eller uden leukopeni og intestinal nekrotiserende enterocolitis. Patienter vil også blive udelukket, hvis de vil have behov for eksplorativ laparotomi eller emergent tarmkirurgi.

Tres for tidligt fødte, for tidligt fødte og fuldbårne nyfødte og spædbørn, der opfylder ovenstående kriterier, vil blive tilmeldt undersøgelsen, patienter vil randomiseres i to grupper på n=30 hver (i henhold til et computerprogram). Til deres kirurgiske procedurer vil den første gruppe modtage generel anæstesi (GA-gruppe), mens den anden gruppe får kombineret generel og epidural anæstesi (CGEA-gruppe).

Anæstesiteknik Patienter i GA-gruppen vil blive induceret med intravenøs propofol (2-4 mg.kg-1) og fentanyl (2-4 µg.kg-1) og modtage rocuroniumbromid (0,5 mg.kg-1) for at lette endotracheal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran (2-3%) i en luft/ilt-blanding samt intravenøs fentanyl efter behov.

Patienter i CGEA-gruppen vil blive induceret som ovenfor ud over at modtage epidural anæstesi som følger: Et 20G epiduralkateter (B. Braun Medical Ltd., Melsungen, Tyskland) gennem en 19G Crawford epidural nål, så dens spids ligger mellem de ønskede T5 og T10 spinalsegmenter. Korrekt kateterplacering vil blive bekræftet ved bærbar epidurografi efter fyldning af kateteret med 0,5 ml iohexol (Omnipaque® 300, Nycomed, Oslo, Norge). En testdosis på 0,1 ml.kg-1 1% lidocain med 1:200 000 adrenalin vil blive administreret, og resultatet og virkningerne på hjertefrekvens (HR) og ST-segmentet vil blive noteret. Hvis HR stiger med mindst 20 % over baseline og/eller ST-segmentændringer vil blive observeret, vil kateteret blive trukket tilbage og genplaceret. 0,5 ml.kg-1 0,25 % bupivacain vil blive injiceret i epiduralkateteret efterfulgt af en kontinuerlig infusion af 0,1 % bupivacain med en hastighed på 0,2 mg.kg-1.hr-1 i op til 48 timer postoperativt.

Vurdering af anæstetisk effekt i begge grupper vil blive bekræftet af fraværet af stigninger i blodtryk (BP) og HR ud over 20 % over baseline. Succes med epidural anæstesi vil blive defineret af den korrekte placering af epiduralkateteret mellem T5 og T10 spinalsegmenterne inden for to forsøg, samt undgåelse af yderligere systemisk analgesi. I tilfælde af svigt af epidural teknik vil anæstesi blive opretholdt af GA, og patienten vil blive fjernet fra undersøgelsen.

Intraoperativ pleje Intraoperativt systolisk, diastolisk og middelarterielt tryk (SBP, DBP og MAP), HR, arteriel iltmætning (SaO2) og temperatur vil blive monitoreret kontinuerligt med en Datex AS/3 (Engestrom®, Helsinki, Finland) monitor. Alle patienter i GA-gruppen vil blive ventileret mekanisk med opretholdelse af det maksimale inspiratoriske tryk mellem 18 og 30 cmH20 og sluttidal CO2 (ETCO2) mellem 30 og 50 mmHg. Derudover vil urinproduktionen blive målt med 30 minutters intervaller.

To perifere intravenøse kanyler vil blive indsat præoperativt for hver patient, og væske vil blive opretholdt med Ringers laktat og 5 % glukoseopløsninger på 4 ml.kg-1.h-1. Yderligere Ringers laktat vil blive infunderet til væskeerstatning af tredjeplads og/eller blodtab. Pakkede røde blodlegemer vil blive transfunderet i tilfælde af blodtab ≥10 % af blodvolumen.

Anvendelsen af ​​antibiotikaprofylakse vil blive bestemt af graden af ​​tarmkontaminering under operationen, hvor det mest almindelige regime består af penicillin, gentamicin og metronidazol. Antibiotika vil fortsætte i 36-48 timer postoperativt for at forhindre infektion, der opstår fra den forstyrrede tarmflora.

Postoperativ pleje efter operation vil alle patienter blive overført til neonatal intensivafdeling (NICU), hvor fysiologisk overvågning og mekanisk ventilation vil fortsætte efter behov. Blodprøver vil blive indsamlet postoperativt til fuld blodtælling, glukose, elektrolyt og blodgasmåling.

Fodervolumen øges i trin på 5 ml, så længe volumen af ​​opstødt væske er mindre end 20 % af den indgivne modermælk eller modermælkserstatning. Fuldfodring vil blive defineret som oral tolerance på mindst 80 % af den daglige vedligeholdelsesvolumen. I tilfælde af abdominal udspilning eller opkastning vil fodring tilbageholdes, indtil symptomet er forsvundet. Den nasogastriske sonde vil blive fjernet ved genopretning af tarmfunktionen (dvs. afføring).

CRIES neonatale postoperative smertescore (C=Gråd; R=Kræver ilt; I=Øget vitale tegn; E=Ekspression; S=Søvnløs) [18] vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden og varigheden af ​​postoperativ smerte under patienternes NICU Bliv. Scoring udføres af de behandlende sygeplejersker hver anden time. Hvis CRIES-score er ≥4, vil fentanyl blive kontinuerligt intravenøst ​​infunderet i begge undersøgelsesgrupper. Fentanyl vil også blive administreret til CGEA-patienter, som oplevede smerte på trods af en kontinuerlig epidural infusion ved 1-5 µg.kg-1.h-1. Mængden af ​​fentanyl, der kræves til passende postoperativ smertelindring, vil blive registreret i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte eller spædbørn, der kræver følgende større intestinale procedurer: duodenoduodenostomi eller duodenojejunostomi for duodenal atresi,
  • ileocaecal resektion for intestinal volvulus,
  • ileostomi eller kolostomilukning for medfødte anorektale misdannelser,
  • korrigerende operation for Hirschsprungs sygdom. emergent tarmkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne er samtidige koagulopatier,
  • sepsis,
  • misdannelser af rygsøjlen,
  • neurologisk sygdom,
  • immunkompromittering med eller uden leukopeni,
  • intestinal nekrotiserende enterocolitis.
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis de havde behov for eksplorativ laparotomi eller ny tarmkirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kombineret generel og epidural
Kombineret generel og epidural anæstesi hos spædbørn, der UNDERGÅR TARMKIRURGI
Kombineret generel og epidural anæstesi
PLACEBO_COMPARATOR: Generel anæstesi
Generel anæstesi hos spædbørn, der UNDERGÅR TARMKIRURGI
Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ tarmfunktionsgendannelse for nyfødte og spædbørn, der gennemgår mave-tarmkirurgi. Hvilken anæstesimetode er overlegen og foretrukket som normal praksis generel eller kombineret generel og epidural anæstesi.
Tidsramme: op til 20 dage efter operationen

Resultaterne målt for at bestemme genopretning af tarmfunktionsgenvinding:

  1. Tid til første postoperative afføring målt i timer eller dage
  2. Varighed af nasogastrisk fodring målt i timer eller dage
  3. Tid til tolerance af fuld oral fodring målt i timer eller dage
op til 20 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og form for postoperativ infektion
Tidsramme: op til 20 dage efter operationen
  1. Operationsstedsinfektion (SSI)
  2. Remote site infektion (RSI)
op til 20 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Kliniske forsøg med Kombineret generel og epidural

Abonner