ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術における電動血管ステープラーの前向き多施設評価
2019年1月8日 更新者:Ethicon, Inc.
この試験の主な目的は、ビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術中の肺動脈 (PA) および肺静脈 (PV) の離断に対する電動血管ステープラーの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing City、中国
- Beijing Cancer Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IA期からIIB期の非小細胞肺がんと確定診断され、肺葉切除が予定されている被験者(米国癌合同委員会第7版による肺がん病期分類)7。
- 施設のSOCに従ってVATS葉切除術が予定されている被験者。
- パフォーマンスステータス 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group 分類);
- ASA スコア < 3;
- VATS または肺開腹手術 (手術が行われる肺) の既往がない。
- 同意を与え、研究関連の評価および治療スケジュールに従う意思がある。と
- 18 ~ 75 歳 (両端を含む)。
除外基準:
- 活動性(現在全身治療を受けている対象)の細菌感染または真菌感染。
- ステロイドを含むハーブサプリメントを含むステロイドの全身投与(静脈内または経口)(研究手順の30日以内)。
- コントロールされていない糖尿病。
- 末期の腎臓病または肝臓病。
- 重度の心血管疾患の病歴;
- FEV1% <50% または重度の COPD。
- 肺がんに対する化学療法または放射線治療歴がある。
- 診断的楔状切除術とそれに続く葉切除術以外の計画された同時外科的処置(中心静脈アクセス - 例:ポート設置、リンパ節サンプリングを伴う縦隔鏡検査、およびVATSリンパ節切除術が許可されます)。
- ロボット支援による手順。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性。
- 研究への参加を妨げる身体的または心理的状態。
- 対象者がその他の理由により治験責任医師により治験参加に不適当と判断された場合;
- 他の治験薬(30日以内または治験薬の5半減期以内)または機器研究への参加。また
- 再診や検査に参加できない、または参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:電動血管ステープラー
電動血管ステープラーを使用したビデオ支援胸腔鏡下肺葉切除術
|
血管で使用される電動血管ステープラー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術中の止血介入の発生率
時間枠:手術中
|
電動血管ステープラー(PVS)を使用したVATS葉切除術中のPAおよびPVの離断に関連する術中出血に対して完了した止血介入/処置の発生率(術中に検出および制御された出血として定義される)(追加のステープル留め、縫いすぎ、クリップ)配置、圧縮、縫合糸、シーラント、バットレスの使用、および/またはエネルギーの使用)。または、血液または血液製剤の輸血または追加の外科的処置(例:
オープンに変換)。
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手術中
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肺動脈または肺静脈の出血に関連する術後の介入または処置
時間枠:術後から4週間のフォローアップまで
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PVSを使用したVATS葉切除術中のPAおよびPVの切断に関連する術後出血に対して完了した止血介入/処置の発生率:
止血介入なしは、術後の出血(PA および PV 離断に関連する)に対する介入が必要ないことと定義されます。 |
術後から4週間のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Keneng Chen、Peking University Cancer Hospital & Institute
- 主任研究者:Shugeng Gao、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
- 主任研究者:Hu Jian、The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
- 主任研究者:Li Jian、Beijing Friendship hospital/Hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年5月26日
試験登録日
最初に提出
2017年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月14日
最初の投稿 (実際)
2017年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。