Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multicenter-evaluering af en drevet vaskulær hæftemaskine i videoassisterede thorakoskopiske lobektomier

8. januar 2019 opdateret af: Ethicon, Inc.
Det primære formål med dette forsøg er at demonstrere effektiviteten af ​​den motoriserede vaskulære hæftemaskine til transektion af lungearterien (PA) og pulmonalvenen (PV) under videoassisteret thorakoskopisk lobektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en bekræftet eller mistænkt diagnose af stadium IA til stadium IIB ikke-småcellet lungecancer planlagt til lobektomi (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer, 7. udgave)7;
  2. Emner, der er planlagt til VATS-lobektomi i overensstemmelse med deres institutions SOC;
  3. Præstationsstatus 0-1 (klassificering af Eastern Cooperative Oncology Group);
  4. ASA-score < 3;
  5. Ingen tidligere historie med VATS eller åben lungekirurgi (på den lunge, hvor proceduren vil blive udført);
  6. Villig til at give samtykke og overholde undersøgelsesrelateret evaluering og behandlingsplan; og
  7. 18-75 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv (person, der i øjeblikket modtager systemisk behandling) bakteriel infektion eller svampeinfektion;
  2. Systemisk administration (intravenøs eller oral) af steroider, inklusive naturlægemidler, der indeholder steroider (inden for 30 dage før undersøgelsesproceduren);
  3. Ukontrolleret diabetes mellitus;
  4. Slutstadiet af nyre- eller leversygdom;
  5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  6. FEV1% <50% eller svær KOL;
  7. Tidligere kemoterapi eller stråling for lungekræft;
  8. Planlagt samtidig kirurgisk procedure, bortset fra diagnostisk kileresektion efterfulgt af lobektomi (central venøs adgang - f.eks. portplacering, mediastinoskopi med lymfeknudeprøvetagning og VATS-lymfadenektomi er tilladt);
  9. Robot-assisteret procedure;
  10. Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen;
  11. Fysisk eller psykisk tilstand, som ville hæmme studiedeltagelsen;
  12. Forsøgspersonen vurderes uegnet til undersøgelsesdeltagelse af Investigator af anden grund;
  13. Deltagelse i ethvert andet forsøgslægemiddel (inden for 30 dage eller 5 halveringstider af et forsøgslægemiddel) eller enhedsundersøgelse; eller
  14. Kan eller ønsker ikke at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Drevet vaskulær hæftemaskine
Videoassisteret thorakoskopisk lobektomi med drevet vaskulær hæftemaskine
Enhed: Videoassisteret thorakoskopisk lobektomi med drevet vaskulær hæftemaskine
Drevet vaskulær hæftemaskine brugt på kar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intraoperative hæmostatiske indgreb
Tidsramme: Intra-operativt
Hyppighed af hæmostatiske indgreb/procedurer gennemført for intraoperativ blødning relateret til transektion af PA og PV under VATS-lobektomi med brug af powered vascular stapler (PVS) defineret som blødning detekteret og kontrolleret intraoperativt (yderligere hæftning, over-syning, klips placering, kompression, brug af sutur, fugemasse og/eller støtte og/eller brug af energi); eller blødning, der opstår intraoperativt, hvilket kræver blod- eller blodprodukttransfusion eller en yderligere kirurgisk procedure (f. konvertering til åben).
Intra-operativt
Postoperative indgreb eller procedurer relateret til lungearterie eller lungeveneblødning
Tidsramme: Post-op gennem 4 ugers opfølgning

Hyppighed af hæmostatiske indgreb/procedurer gennemført for postoperativ blødning relateret til transektion af PA og PV under VATS-lobektomi med brug af PVS:

  • Hæmostaseintervention: blødning, der opstår postoperativt, hvilket kræver blod- eller blodprodukttransfusion eller en yderligere kirurgisk procedure (relateret til PA- og PV-transektion).

Ingen hæmostaseintervention er defineret som ingen interventioner nødvendige for postoperativ blødning (relateret til PA og PV transektion).
Post-op gennem 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keneng Chen, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Ledende efterforsker: Shugeng Gao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Services
  • Ledende efterforsker: Hu Jian, The first affiliated hospital Zhejiang University/Hangzhou
  • Ledende efterforsker: Li Jian, Beijing Friendship hospital/Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC-14-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner